LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) offentliggjorde i dag positive resultater fra et afsluttet 12 måneders
fase 2 klinisk opfølgningsstudie med LCP‐Tacro™ i stabile levertransplanterede patienter. LCP‐Tacro er
et immunosuppressivt lægemiddel, der ordineres til indtagelse én gang dagligt for at forhindre
afstødelse efter organtransplantation. De nye data viser, at LCP‐Tacro tabletter i stablie
leverpatienter i opfølgningsstudiet fortsat udviser en potentiel best‐in‐class profil i sammenligning med
de eksisterende markedsførte tacrolimus kapsler, Prograf®, til indtagelse to gange dagligt, idet der
fortsat påvises:

• Indtagelse én gang dagligt
• Forbedret biotilgængelighed med ca. 30%, hvilket medfører 70% dosis i sammenligning med
Prograf® i den indledende del af studiet
• Reduceret variabilitet (peak‐to‐trough forhold) med en 30% reduktion af maximumsværdien
(peak)

Ifølge LCP er de positive data fra det 12 måneders fase 2 kliniske opfølgningsstudie i stabile
levertransplanterede patienter en bekræftelse af den foreslåede dosering. Med resultaterne
offentliggjort i dag samt resultaterne offentliggjort i august 2009 fra de kliniske fase 2b
farmakokinetiske studier kan LCP nu gå i dialog med FDA om udformningen og den tidsmæssige
tilrettelæggelse af fae 3 programmet for livertransplanterede patienter.


LCP‐Tacro (lever) klinisk fase 2 studie
Det kliniske fase 2 studie, hvor patientrekruttering påbegyndtes i december 2007, omfattede i alt
57 patienter på amerikanske centre og var et tretrins, open‐label, multi‐center, forudbestemt
konverteringsstudie i stabile levertransplanterede patienter for at vurdere og sammenligne
farmakokinetikken (Cmax, C24 og AUC) og sikkerheden ved LCP‐Tacro (tacrolimus) tabletter til
indtagelse én gang dagligt i forhold til Prograf® (tacrolimus) kapsler til indtagelse to gange dagligt.
Stabile levertransplanterede patienter, som opfyldte alle (inklusions‐/eksklusions‐) kriterier, blev
medtaget i studiet og medicineret med Prograf® i 7 dage og efterfølgende med LCP‐Tacro
tabletter i 14 dage. Farmakokinetisk evaluering blev foretaget på dag 7 (Prograf®) og dag 14 og 21
(LCP‐Tacro). På dag 22 blev patienterne tilbudt at deltage i 12 måneders open‐label
opfølgningsstudiet. I alt fortsatte 49 patienter i 12 måneders opfølgningsstudiet udelukkende i
LCP‐Tacro armen.


Om LCP‐Tacro & tacrolimus
Tacrolimus er en førende immunosuppressiv medicinsk behandling, der ordineres for at forhindre
afstødelse efter organtransplantation. LCP‐Tacro udvikles som en tabletversion af tacrolimus til
indtagelse én gang dagligt med forbedret biotilgængelighed og reduceret variabilitet
sammenlignet med Astella Pharmas Prograf®, som er en version af tacrolimus til indtagelse to
gange dagligt og som markedsføres i hele verden, og Astellas’ tacrolimus‐version til indtagelse én
gang dagligt, Advagraf®, som markedføres i visse europæiske lande.
Patienter, der har fået foretaget transplantation, skal opretholde et mindsteniveau af tacrolimus i
blodet for at forhindre organafstødelse, men et for højt niveau øger risikoen for alvorlige
bivirkninger som f.eks. nyreskade eller forhøjet blodtryk. Niveauet af tacrolimus skal derfor styres
omhyggeligt. Patienter, der har fået foretaget transplantation, skal hyppigt på hospitalet for at
blive overvåget og få justeret dosis i flere måneder efter, de har modtaget et nyt organ.

Om afstødelse af transplanterede organer
Den profylaktiske behandling til forhindring af afstødelse af transplanterede organer er et stort og
betydningsfuldt segment af det globale immunosuppresive marked, hvor slaget af Prograf® i 2008
udgjorde ca. USD 1,9 mia. (IMS; alle rettigheder forbeholdt).