LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) har i dag meddelt, at LCP har indsendt fase 3 protokollen for LCP‐Tacro™ i de novo nyretransplanterede patienter til FDA (den amerikanske lægemiddelmyndighed). LCP vil gennemgå protokollen sammen med FDA og forventer, at patientrekruttering kan påbegyndes omkring midten af 2010. Det forestående fase 3 studie i de novo nyretransplanterede patienter vil køre sideløbende med LCP’s igangværende fase 3 studie i stabile nyretransplanterede patienter.

Udformning af LCP‐Tacro™ klinisk fase 3 studie (de novo nyrepatienter)

Det kliniske fase 3 studie planlægges som et multi‐center, forudbestemt, paralleltkørende studie i de novo nyretransplanterede patienter. De novo nyretransplanterede kandidater udvælges vilkårligt til behandling med enten LCP‐Tacro™ eller Prograf® efter deres nyretransplantation. Som følge af regulatoriske krav evalueres den afgørende effekt ud fra forekomst af dødstilfælde, organafstødning, biopsi‐dokumenteret akut afstødning eller manglende opfølgning konstateret efter 12 måneders indtagelse.

Om LCP‐Tacro™ og tacrolimus

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel til forhindring af afstødelse efter organtransplantation. LCP‐Tacro™ udvikles som en tabletversion af tacrolimus til indtagelse én gang dagligt med forbedret biotilgængelighed og reduceret peak‐to‐trough variabilitet.

Transplantationspatienter skal opretholde et mindsteniveau af tacrolimus i blodet for at forhindre organafstødelse, men et for højt niveau øger risikoen for alvorlige bivirkninger som f.eks. nyreskade eller opportunistiske infektioner. Niveauet af tacrolimus skal derfor styres omhyggeligt, og transplantationspatienter skal hyppigt på hospitalet for at blive overvåget og få justeret dosis i flere måneder efter, at de har modtaget et nyt organ.

Om afstødelse af transplanterede organer

Den profylaktiske behandling til forhindring af afstødelse af transplanterede organer er et stort og betydningsfuldt segment af det globale immunosuppresive marked, hvor salget af Prograf® i 2008 udgjorde ca. USD 1,9 mia. (IMS; alle rettigheder forbeholdt).