Selskabsmeddelelse nr. 12/2011



Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 6. september
2011



Veloxis Pharmaceuticals' LCP-Tacro™ til dosering én gang dagligt udviser
non-inferioritet sammenlignet med tacrolimustabletter til dosering to gange
dagligt i stabile nyretransplantationspatienter



Fase 3 effektresultater præsenteres på den 15. Kongres for det Europæiske
Selskab For Organtransplantation (ESOT)



Hørsholm, 6. september 2011 - Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO),
tidligere LifeCycle Pharma A/S, har i dag offentliggjort, at effektresultater
fra selskabets fase 3 studie i stabile nyretransplantationspatienter indikerer
at dets LCP-Tacro™ til dosering én gang dagligt er non-inferior i effekt
sammenlignet med standard tacrolimustabletter (Prograf®) til dosering to gange
dagligt. Data vil blive fremlagt i en kortfattet mundtlig henholdsvis poster
præsentation tirsdag 6. september kl. 16.08 på den 15. kongres for det
Europæiske Selskab for Organtransplantation (ESOT) i Glasgow, Storbritannien.


”Sammenholdt med tidligere rapporterede farmakokinetiske parametre indikerer
effektresultaterne fra dette fase 3 forsøg, at LCP-Tacro kan være et alternativ
til tacrolimus til dosering to gange dagligt,” udtaler professor Lionel
Rostaing, læge, PhD, chef for organtransplantationsenheden vedToulouse
Universitetshospital, Frankrig. ”Yderligere afprøvning vil fokusere på
hyppigheden af dosisjusteringer, forekomsten af bivirkninger og potentielle
fordele af, at patienten følger den foreskrevne behandling (”patient
compliance”)”.


Fase 3 forsøget var et ikke-blindet, multicenter, fremadrettet, randomiseret
studie med 324 nyretransplantationspatienter, som indtog oral Prograf®, 3-60
måneder efter transplantationen. Patienterne blev randomiseret til enten at få
LCP-Tacro én gang dagligt eller til at fortsætte deres Prograf® behandling i 12
måneder. Det primære effektmål var sammensat af død, organsvigt, biopsi-påvist
akut afstødelse (BPAR) vurderet af en lokal patolog og udeblevne (”loss to
follow-up”) inden for 12 måneder efter randomiseringen. LCP-Tacro startdosis
var 30 % lavere (15 % for afro-amerikanere) end den samlede daglige dosis af
Prograf® forud for konverteringen. Begge lægemidler sigtede mod et
minimumsniveau (”trough level”) på 4-15 ng/mL.


Det primære sammensatte mål for behandlingssvigt blev opfyldt af 4 patienter
(4,2 %) i hver gruppe, p>0.999. Forekomsten af BPAR var 0,6 % for LCP-Tacro og
3,1 % for Prograf® (p=0.214), vurderet af en central, blindet patolog.
LCP-Tacro patienter havde i gennemsnit behov for en daglig dosis, som var 20 %
lavere end for patienter på Prograf®, hvilket afspejler den forbedrede
absorption tilvejebragt af Veloxis' rettighedsbeskyttede MeltDose® formulering.


”De positive data fra dette forsøg indikerer, at LCP-Tacro kan udvise en
effekt, som matcher tacrolimus til dosering to gange dagligt, men ved en lavere
dosis og med en behandling med dosering én gang dagligt,” udtaler William
Polvino, læge og administrerende direktør for Veloxis. ”Vores andet fase 3
forsøg i de novo nyretransplantationspatienter er i gang, og vi forventer at
rapportere resultater af dette forsøg i 1. kvartal 2013.”






Kontakt venligst nedenstående for yderligere information:



John Weinberg, M.D.
SVP, Commercial Operations & Investor Relations
Tlf: +1 908 304 3389
Email: [email protected]


Veloxis Pharmaceuticals A/S (VELO)


Veloxis er et specialiseret farmaceutisk selskab. Klinisk udvikling er kernen i
Veloxis' bestræbelser på at udvikle en produktportefølje som inkluderer
selskabets førende produktkandidat LCP-Tacro(TM) til immunosuppression,
specielt organtransplantation, samt produkter til behandling af visse
kardiovaskulære sygdomme. Veloxis tilpasser nye teknologier på en hurtig
kommerciel tidsplan. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologiplatform
MeltDose® kan forbedre optagelse og biotilgængelighed - til lave omkostninger -
ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler som allerede er på markedet, men
også for nye kemiske enheder. Veloxis har et lipidsænkende produkt, Fenoglide®,
der på nuværende tidspunkt forhandles på det amerikanske marked, og en varieret
kort- og mellemlangsigtet pipeline med tre klinisk fase produktkandidater og en
række projekter i præklinisk udvikling. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX
København under handelssymbolet OMX: VELO.


For yderligere information se venligst www.veloxis.com.

060911 - Veloxis offentliggør LCP-TacroTM til dosering én gang dagligt udviser non-inferioritet.pdf