Investor service meddelelse nr. 8/2011



Til: NASDAQ OMX København
Hørsholm, den 10. november 2011



Veloxis Pharmaceuticals fremlægger LCP-Tacro™ fase 3 data på årsmøde i American
Society of Nephrology (ASN)


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) vil i dag, under det amerikanske
Society of Nephrology (ASN) Kidney Week Annual Scientific Meeting, fremlægge
detaljerede, blindede centrale patologi (biopsi) resultater fra LCP-Tacro™
Studie 3001, et langsigtet sikkerheds- og effektivitetskonverteringsstudie af
LCP-Tacro™ i nyretransplanterede patienter. Toplinie-resultater fra dette
studie blev meddelt i juni 2011. Resultaterne, som fremlægges i dag, viser at
LCP-Tacro™ én gang dagligt var forbundet med en tendens til reduktion i
forekomsten af biopsi-påvist akut afstødning (BPAR) og en tendens til mindre
alvorlige histologiske ændringer i forhold til Prograf® to gange dagligt.


LCP-Tacro™ data, der fremlægges

35 nålebiopsier (23 LCP-Tacro™, 12 Prograf®) var aflæst af én central patolog,
der var blindet med hensyn til den anvendte behandling. 1 BPAR
afstødningsreaktion blev registreret for 1 LCP-Tacro™ patient mod 7 BPAR
afstødningsreaktioner i 5 Prograf® patienter (5 forskellige Prograf® patienter
med hver 1 BPAR; 2 patienter havde hver 2 reaktioner) (p=0,21). Alle BPAR var
milde, men BANFF kronicitetsscoren udviste en tendens til at være større i
Prograf®-gruppen (LCP-Tacro™=2, n=1; Prograf® (gns.)=3,6, n=5). Samlet set
havde 1 ud af de 162 patienter randomiseret til at modtage behandling med
LCP-Tacro™ (0,62%) og 5 ud af de 162 patienter randomiseret til at modtage
behandling med Prograf® (3,1%) i den modificerede ”intent-to-treat” population
≥ 1 centralt aflæst BPAR (p=0,215).


Det sammensatte primære effektmål (behandlingssvigt) blev opnået med 4
patienter i LCP-Tacro™-gruppen mod 8 patienter i Prograf®-gruppen, p=0,38;
behandlingsdifference (95% konfidensinterval): -2.47% (-7.5, +1.9), under
anvendelse af centrale patolog-aflæsninger og omfattende alle data rapporteret
under studiet forud for låsning af databasen. Det sammensatte primære effektmål
bestod af død, tab af transplantat, BPAR og udeblevne patienter (”loss to
follow up”). De 4 LCP-Tacro™ behandlingssvigt omfattede 3 dødsfald og 1 BPAR
afstødningsreaktion. De 8 Prograf® behandlingssvigt omfattede 1 dødsfald, 1
tab af transplantat, 5 BPAR afstødningsreaktioner og 1 udebleven patient.


LCP-Tacro™ muliggjorde en reduktion af dosis på 20 % igennem 12 måneder efter
konvertering fra Prograf®, målt som median-tacrolimusdosis (mg/kg/dag)
(p<0,00001). Gennemsnitlige tacrolimus-bundværdier (”through levels”) var
sammenlignelige gennem hele studiet og inden for det tilsigtede 4-15 ng/mL
interval specificeret i protokollen. Gennemsnitlig GFR havde tendens til at
være højere for LCP-Tacro™-gruppen.


Disse resultater er i overensstemmelse med tidligere kliniske studier og
PK-resultater, der viste en øget biotilgængelighed (LCP-Tacro™-patienter havde
i gennemsnit behov for en daglig dosis, der var 20 % lavere end for
Prograf®-patienter, hvilket afspejler den forbedrede absorption tilvejebragt af
MeltDose®-formuleringen) og sammenlignelig effekt i forhold til Prograf® for
prædefinerede effektmål.


“De resultater, vi har set i dette fase III-studie tyder på, at LCP-Tacro™ er
klinisk sammenlignelig (non-inferior) med Prograf® for de prædefinerede primære
effektmål, når LCP-Tacro™ doseres én gang dagligt,” udtaler Dr. Suphamai
Bunnapradist, læge og Professor of Medicine og Director of Kidney Transplant
Research ved Ronald Reagan Medical Center and David Geffen School of Medicine
på UCLA, Californien, U.S.A. ”Disse data på afstødningsrater er lovende, skønt
de er få og ikke af tilstrækkelig styrke til at være klinisk meningsfulde, og
giver nye muligheder for yderligere forskning og mulige forelæggelser for FDA.”



Kontakt venligst nedenstående for yderligere information:



John Weinberg, M.D. Johnny Stilou
SVP, Commercial Operations & Investor Relations Chief Financial Officer
Tlf: +1 908 304 3389 Tlf: +45 2055 3852
Email: [email protected] Email: [email protected]


Veloxis Pharmaceuticals A/S (VELO)

Veloxis er et specialiseret farmaceutisk selskab. Klinisk udvikling er kernen i
Veloxis' bestræbelser på at udvikle en produktportefølje som inkluderer
selskabets førende produktkandidat LCP-Tacro(TM) til immunosuppression,
specielt organtransplantation, samt produkter til behandling af visse
kardiovaskulære sygdomme. Veloxis tilpasser nye teknologier på en hurtig
kommerciel tidsplan. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologiplatform
MeltDose® kan forbedre optagelse og biotilgængelighed - til lave omkostninger -
ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler som allerede er på markedet, men
også for nye kemiske enheder. Veloxis har et lipidsænkende produkt, Fenoglide®,
der på nuværende tidspunkt forhandles på det amerikanske marked, og en varieret
kort- og mellemlangsigtet pipeline med tre klinisk fase produktkandidater og en
række projekter i præklinisk udvikling. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX
København under handelssymbolet OMX: VELO.


For yderligere information se venligst www.veloxis.com.

101111 Veloxis Pharmaceuticals fremlægger LCP-Tacro™ fase 3 data på årsmøde i American Society of Nephrology.pdf