Selskabsmeddelelse nr. 12/2013


Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Hørsholm, den 20. maj 2013



Endelige data fra det kliniske STRATO studie viser LCP-TacroTM’s potentiale til
forbedring af tacrolimus-induceret tremor (rysten)



Data fra STRATO studiet præsenteret på den 13. American Transplant Congress


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at data fra
STRATO studiet viser LCP-Tacro™’s potentiale for at forbedre
tacrolimus-induceret tremor (rysten) hos stabile
nyretransplantations­patienter. Studiet – det kliniske forsøg “Switching STudy
of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP-TacrO™ (STRATO)” - blev
præsenteret på den 13. American Transplant Congress, Abstract nr. 1022, søndag
den 19. maj 2013 i Seattle, U.S.A.

“Nyretransplantationspatienter oplever multiple bivirkninger af den medicin, de
bliver nødt til at tage for at forhindre afstødning af deres nyrer. Et eksempel
på dette er håndrysten, som dels er meget almindeligt og dels ofte påvirker
patientens livskvalitet”, udtaler Anthony Langone, læge, Associate Professor
ved Vanderbilt University og Medical Director of Renal Transplantation,
Nashville Veteran Affairs Hospital. “Nyere lægemidler, der kan minimere
bivirkninger uden at kompromittere terapeutisk aktivitet, vil være til gavn for
transplantationspatienter.”

I dette open-label forsøg blev 44 nyretransplantationspatienter, som var
stabile på to gange daglig tacrolimus og som klagede over håndrysten (tremor),
skiftet over til én gang daglig LCP-Tacro™. Tremor blev evalueret af
uafhængige neurologer under anvendelse af en valideret bedømmelsesskala
(FTM-skalaen) og ved en objektiv måling af tremorfrekvens og –amplitude med et
Tremorometer™. Hertil kommer, at patienterne og klinikerne uafhængigt af
hinanden bedømte, at der var en almen følelse af forbedring efter skiftet til
LCP-Tacro(TM).


Resultatoversigt: FTM tremor bedømmelsesskala


Procentvis forbedring efter skift til LCP-Tacro
--------------------------------------------------------------------------------
Samlet score -15% (p<0.05)
--------------------------------------------------------------------------------
FTM bedømmelsens bestanddele
--------------------------------------------------------------------------------
Tremor (grad af alvorlighed) -5% (p=NS)
--------------------------------------------------------------------------------
Motorisk præstationsprøvning -9% (p<0.05)
--------------------------------------------------------------------------------
Funktionel konsekvensanalyse -35% (p<0.05)
--------------------------------------------------------------------------------


Både den patient- og den lægerapporterede almene bedømmelse udviste
signifikante generelle forbedringer efter skiftet til LCP-Tacro™ (p<0.001).
Hovedparten af patienterne i studiet fortsætter i en længerevarende
udvidelsesfase af studiet, hvor de fortsat vil tage LCP-Tacro™.

“Dette studie viste en klinisk betydningsfuld forbedring for
nyretransplantationspatienter, der oplever tremor”, udtaler John Morgan, læge
og Ph.D., Associate Professor ved Movement Disorders Program, Department of
Neurology at Medical College of Georgia. “Tacrolimus-induceret tremor påvirker
helt klart livskvaliteten, og dette studie viste, at når patienter skiftede til
LCP-Tacro™, så oplevede de en signifikant forbedring af deres evne til at
udføre dagligdags opgaver og forøgelse af deres livskvalitet.”


Yderligere to abstracts sponseret af Veloxis vil blive præsenteret på
konferencen:


Abstract nr. B1036, søndag den 19. maj 2013:

A Phase 3, Double-Blind, Multi-Center, Non-Inferiority, Randomized Study to
Examine the Efficacy and Safety of LCP-Tacro™ Tablets, Once Daily, Compared to
Prograf® Capsules, twice Daily, in Combination with Mycophenolate Mofetil in De
Novo Adult Kidney Transplanation: Baseline Characteristics

Rostaing, L., Budde, K. and Bunnapradist, S.

Denne præsentation beskrev baseline karakteristika for patienter indskrevet og
randomiseret i 3002 studiet i de novo nyretransplantationspatienter.


Abstract nr. B1034, søndag den 19. maj 2013:

Improved Bioavailability of MELTDOSE Once-Daily Formulation of Tacrolimus
(LCP-Tacro™) with Controlled Agglomeration Allows for Consistent Absorption
Over 24 Hrs: A Scintigraphic and Pharmacokinetic Evaluation

Nigro, V., Glicklich, A., Weinberg, J.

Dette Fase 1 studie påviste, at Veloxis’ MeltDose formuleringsteknologi
modificerer absorptions­karakteristika konsistent med èn gang daglig
farmakokinetisk profil og øget biotilgængelighed.


Investorer og medier kan kontakte:

John Weinberg, M.D.

EVP & Chief Commercial Officer

Tlf: +1 732 321 3208

Email: [email protected]


Om LCP-Tacro™ og tacrolimus

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til
forebyggelse af organafstødning efter transplantation. LCP-Tacro™ er et
lægemiddel i klinisk afprøvning, hvilket udvikles som en én-gang-dagligt tablet
version af tacrolimus med forbedret biotilgængelighed, ensartet farmakokinetisk
ydeevne og reduceret peak-to-trough variabilitet sammenlignet med nuværende
godkendte tacrolimusprodukter. Transplantationspatienter er nødt til at
opretholde et mindsteniveau af tacrolimus i blodet for at forhindre
organafstødelse, men for høje niveauer kan øge risikoen for alvorlige
bivirkninger såsom nefrotoksicitet, tremor, diabetes, forhøjet blodtryk og
opportunistiske infektioner. Derfor skal niveauet af tacrolimus styres
omhyggeligt, og transplanterede patienter er typisk tvungne til at frekventere
hospitalet gentagne gange efter at have modtaget et nyt organ for overvågning
og dosisjusteringer.

Veloxis Pharmaceuticals A/S (VELO)

Veloxis er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og
med kontor i New Jersey, U.S.A. Selskabets primære produktkandidat er LCP-Tacro
til immunosuppression, mere præcist organtransplantation. Veloxis' unikke,
patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose®, kan forbedre optagelse og
biotilgængelighed til lave produktionsomkostninger. Veloxis har et
lipidniveau-sænkende produkt, Fenoglide®, på det amerikanske marked,
kommercialiseret af partner Santarus, Inc.. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX
Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO.

Yderligere oplysninger findes på www.veloxis.com.

200513 Veloxis offentliggør endelige strato data.pdf