København, 2013-05-18 18:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Kliniske fase III-data om vortioxetine viser signifikant forbedring af
symptomer på depression

-- Takeda og Lundbeck præsenterer resultater fra pivotale kliniske fase
III-studier med vortioxetine, et forsøgslægemiddel til behandling af
depression
-- Første præsentation af resultater fra fire pivotale kliniske studier med
doser på op til 20 mg om dagen
-- De kliniske studier viser behandlingseffekt ved doser på 15 mg og 20 mg om
dagen, herunder en forbedring i den generelle funktionsevne
-- Der sås en favorabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil svarende til den
for tidligere gennemførte studier med lavere doser

Valby, Danmark, 20. maj 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Takeda Global
Research & Development Center Inc., U.S. (Takeda) har i dag meddelt at
selskaberne præsenterer nye data på fire pivotale studier med vortioxetine, et
nyt forsøgslægemiddel, hvor registreringsansøgningen i øjeblikket behandles af
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og det Europæiske Lægemiddelagentur
(EMA) vedrørende behandling af svær depression. Der vil blive præsenteret fase
III-data på 2013-årsmødet i American Psychiatric Association (APA) i San
Francisco, USA.

Formålet med disse fire studier var at evaluere effekt- og sikkerhedsprofilen
af vortioxetine i doser fra 10-20 mg som supplement til andre undersøgelser i
ansøgningen om et nyt lægemiddel (NDA), som omfattede doser fra 5-20 mg. Tre ud
af de fire pivotalstudier opfyldte det primære effektendemål målt som ændring i
forhold til baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total
score ved uge 8. Der blev vist statistisk signifikante forbedringer i de
generelle symptomer på depression i forhold til placebo. I det fjerde og sidste
studie blev det primære effektmål ikke opfyldt. Resultaterne af alle fire
studier giver yderligere information om vortioxetines sikkerhedsprofil.

"Det er vigtigt, at vi fortsat undersøger nye behandlingsmuligheder for
depression, da mange patienter til trods for effektive behandlinger fortsat har
symptomer," udtaler Madhukar Trivedi, M.D., professor i psykiatri, UT of
Southwestern Medical Center. "Som kliniker finder jeg disse data yderst
opløftende. De repræsenterer en vigtig tilføjelse til den bredere kliniske
profil for vortioxetine og understøtter lægemidlets potentiale som en ny
behandling til patienter med svær depression."

Dr. Trivedi, direktør ved UT’s Southwestern Depression Center, bruges som
videnskabelig rådgiver for Lundbeck and Takeda.

Om studierne

Studierne var multicenter, randomiserede, dobbeltblindede
parallelgruppe-studier med voksne patienter, som tog vortioxetine, og var
designede til at evaluere forbedringer i de generelle symptomer på depression
efter 8 uger med vortioxetine i sammenligning med placebo. I to af studierne
inkluderedes et etableret depressionslægemiddel, duloxetin, som aktivt
referencestof. De fire studier blev også foretaget for at evaluere og opnå
yderligere information om vortioxetines sikkerhedsprofil.

Et studie med fast dosis og duloxetin som referencestof til sammenligning af
effekt og sikkerhed af 2 doser vortioxetine som akut behandling af voksne
patienter med svær depression (studie 315 foretaget i USA, Poster #NR9-01):

-- Vortioxetine 20 mg viste en signifikant forbedring i de generelle symptomer
på svær depression målt ved MADRS score. Specifikt var faldet i forhold til
baseline i MADRS total score ±standardfejl [SE] ved uge 8 henholdsvis
-12,83(±0,834), -14,30(±0,89), -15,57(±0,880) og 16,90(±0,884) for placebo
(n=161), vortioxetine 20 mg (p=,023, n=147), og duloxetin 60 mg (p<,001,
n=152), og studiedesignet blev således bekræftet. Vortioxetine 15 mg viste
ikke statistisk signifikans (p=NS, n=147).
-- Bivirkninger rapporteret hos mindst 5% af patienterne i
vortioxetine-gruppen omfattede kvalme, hovedpine, tørhed i munden,
svimmelhed, diaré, forstoppelse, opkastning, søvnløshed, træthed,
næsesvælgrumskatar og øvre luftvejsinfektion.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med duloxetin som
referencestof til evaluering af effekt og sikkerhed af vortioxetine som akut
behandling af svær depression (studie 13267A foretaget i Europa/Sydafrika,
Poster #NR3-055):

-- Både 15 mg og 20 mg doser af vortioxetine var statistisk signifikant bedre
end placebo målt ved gennemsnitlig ændring i forhold til baseline i MADRS
total score ved uge 8 med en gennemsnitlig behandlingsforskel i forhold til
placebo (n=158) på -5,6 (vortioxetine 15 mg, p<0,0001, n=148) og -7,1
point (vortioxetine 20 mg, p<0,0001, n=151). Duloxetin (n=146) adskilte
sig fra placebo og bekræftede således studiedesignet.
-- De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5%) var kvalme, hovedpine, diaré,
tørhed i munden, svimmelhed og svedtendens.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til evaluering af
effekt og sikkerhed af vortioxetine 10 mg og 20 mg til behandling af voksne
patienter med svær depression (studie 316, Poster #NR9-06):

-- Vortioxetine 20 mg viste en signifikant forbedring i de generelle symptomer
på svær depression. Specifikt var faldet i forhold til baseline i MADRS
total score ved uge 8 -10,77 (± 0,807) (n=157) for placebo og -14,41
(±0,845) (p=0,002, n=150) for vortioxetine 20 mg. Vortioxetine 10 mg viste
ikke statistisk forskel (p=0,58, n=155).
-- De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5%) var kvalme, hovedpine, diaré,
svimmelhed, forstoppethed, opkastninger, viral øvre luftvejsinfektion og
træthed.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie til evaluering af
effekt og sikkerhed af to doser vortioxetine til behandling af voksne patienter
med svær depression (studie 317, Poster #NR9-02):

-- Vortioxetine 10 mg og 15 mg viste ingen signifikant forskel i forhold til
placebo med hensyn til forbedring af de generelle symptomer på svær
depression. Specifikt var det gennemsnitlige fald i forhold til baseline i
MADRS total score ±standardfejl [SE] ved uge 8 henholdsvis -12,87(±1,043),
-13,66(±1,064) og -13,36(±1,087) for placebo (n=160), vortioxetine 10 mg
(n=157) og vortioxetine 15 mg (placebo=152).
-- De rapporterede bivirkninger (≥5%) i begge vortioxetine-grupper var kvalme,
hovedpine, tørhed i munden, opkastninger, forstoppelse, diaré, svimmelhed
og luft i maven. Der var 7 patienter (4,4%) i placebogruppen, 8 (5,2%) i
vortioxetine 10 mg gruppen og 12 (7,9%) i vortioxetine 15 mg gruppen, der
udgik af studiet som følge af bivirkninger.

De fire pivotalstudier, som præsenteres under årsmødet, udgør en del af en
større ansøgningspakke, som i øjeblikket behandles af FDA. Pakken omfatter data
fra syv positive studier – seks kortvarige studier og ét langvarigt
vedligeholdelsesstudie – som gennemføres i forskellige dele af verden. Det
globale kliniske program med vortioxetine har evalueret behandlingseffekten og
sikkerhedsprofilen af vortioxetine i et stort dosisinterval på 5-20 mg og har
omfattet mere end 7.500 patienter.

Om vortioxetine

Vortioxetine (hvis registreringsansøgning behandles af FDA) er under udvikling
som et multimodalt antidepressiv, som menes at virke gennem en kombination af
to virkningsmekanismer – modulering af receptoraktivitet og
genoptagelseshæmning.

In vitro-studier viser, at vortioxetine er en 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D
receptorantagonist, 5-HT1B partiel receptoragonist, 5-HT1A receptoragonist og
hæmmer af serotonin (5-HT)-transporteren (SERT). Ikke-kliniske in vivo-studier
har vist, at vortioxetin øger niveauet af neurotransmitterne serotonin,
noradrenalin, dopamin, acetylkolin og histamin i bestemte områder i hjernen.

På tværs af doserne på 5-20 mg blev der hyppigst observeret følgende
bivirkninger hos patienter med svær depression, som blev behandlet med
vortioxetine i placebokontrollerede studier (forekomst på 5% eller derover og
mindst dobbelt så høj forekomst som i placebogruppen): kvalme, forstoppelse og
opkastninger. Generelt afbrød 6,5% af de patienter, som fik vortioxetine,
behandlingen som følge af en bivirkning sammenlignet med 3,8% af de
placebobehandlede patienter i disse studier. Kvalme var den hyppigst
forekommende bivirkning, som blev anført som årsag til afbrydelse af studiet,
og som blev vurderet som værende relateret til lægemidlet.

Om depression

Depression er en ofte forekommende alvorlig og svækkende medicinsk tilstand.
Sygdommen kan beskrives som en kompleks sammensætning af emotionelle, kognitive
og somatiske symptomer.

Sygdommens kliniske uensartethed betragtes ofte som årsagen til den begrænsede
virkning af de nuværende tilgængelige antidepressiva. Selvom der er adskillige
behandlingsalternativer tilgængelige, har omkring 50% af de behandlede
patienter forsat symptomer efter den første modtagne behandling, og en
tredjedel opnår ikke fuldstændig helbredelse efter fire anerkendte
behandlingsalternativeri)

Tolerabiliteten af antidepressive lægemidler og patienternes bekymringer om
bivirkninger har negativ indvirkning på udfaldet for patienterne. Patienter med
svær depression, som oplever mindst én alvorlig bivirkning, har dobbelt så stor
sandsynlighed for at afbryde behandlingen før tid. Vægtforøgelse,
mave-tarmproblemer og seksuelle bivirkninger er nogle af de hyppigste årsager
til, at patienterne afbryder behandlingen før tid.

Svær depression er den førende årsag til invaliditet målt ved YLD (Years of
Life lived with Disability), og sygdommen forventes i 2030 at være den største
bidragsyder til den globale sygdomsbyrde. Det anslås, at mellem en tredjedel og
en fjerdedel af verdens befolkning på et tidspunkt i deres liv vil opleve
mindst et tilfælde af depression, og af disse vil op til to tredjedele opleve
tilbagevendende anfald, og en tredjedel vil udvikle kronisk depression.

Depression er forbundet med væsentlig funktionel svækkelse og nedsat
livskvalitet. Mange patienter oplever en række symptomer på sygdommen, som
omfatter kognitive symptomer som f.eks. koncentrationsproblemer, glemsomhed og
ubeslutsomhed. Hvis de kognitive symptomer hos patienter med depression varer
ved, kan det føre til nedsat arbejdsevne. Der er behov for yderligere
behandlingsstrategier for at forebygge og behandle disse udbredte og
invaliderende symptomer på depression.

Lundbeck kontakt

Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Chief Specialist, Head of Investor Relations Media Relations Manager
[email protected] [email protected]
+45 36 43 24 26 +45 36 43 28 51

Jens Høyer
Investor Relations Officer
[email protected]
+45 36 43 33 86


Om Lundbeck

Lundbeck er et globalt farmaceutisk selskab, der er dybt engageret i at
forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck
arbejder således med hele værdikæden fra forskning, udvikling, og produktion
til markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Selskabets produkter er
rettet mod lidelser som depression, angst, psykoser, epilepsi samt Huntingtons,
Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbecks udviklingsportefølje består af en
række udviklingsprogrammer i den mellemste og sene udviklingsfase.

Lundbeck har i dag over 5.800 ansatte verden over, hvoraf de 2.000 arbejder i
Danmark. Vi har medarbejdere i 57 lande, og vores produkter er registreret i
mere end 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark, Kina og USA og
produktionsfaciliteter i Italien, Frankrig, Mexico, Kina og Danmark. Lundbeck
omsatte i 2012 for DKK 15,0 mia. Lundbecks aktier er noteret på fondsbørsen i
København under symbolet “LUN”. Lundbeck har et såkaldt sponsoreret
ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet “HLUYY”. For yderligere
oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com.

Safe Harbor/Forward-Looking Statements

The above information contains forward-looking statements that provide our
expectations or forecasts of future events such as new product introductions,
product approvals and financial performance.

Such forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and
inaccurate assumptions. This may cause actual results to differ materially from
expectations and it may cause any or all of our forward-looking statements here
or in other publications to be wrong. Factors that may affect future results
include interest rate and currency exchange rate fluctuations, delay or failure
of development projects, production problems, unexpected contract breaches or
terminations, government-mandated or market-driven price decreases for
Lundbeck's products, introduction of competing products, Lundbeck's ability to
successfully market both new and existing products, exposure to product
liability and other lawsuits, changes in reimbursement rules and governmental
laws and related interpretation thereof, and unexpected growth in costs and
expenses.

Certain assumptions made by Lundbeck are required by Danish Securities Law for
full disclosure of material corporate information. Some assumptions, including
assumptions relating to sales associated with product that is prescribed for
unapproved uses, are made taking into account past performances of other
similar drugs for similar disease states or past performance of the same drug
in other regions where the product is currently marketed. It is important to
note that although physicians may, as part of their freedom to practice
medicine in the US, prescribe approved drugs for any use they deem appropriate,
including unapproved uses, at Lundbeck, promotion of unapproved uses is
strictly prohibited.

1 Rush et al; Am J Psych 2006; 163: 1905-1917

Selskabsmeddelelse 501.pdf