Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S

Meddelelse nr. 20-13 / København, 8. august 2013

Den 7. august 2013 offentliggjorde Spectrum Pharmaceuticals, at indleveringen
af registreringsansøgningen (NDA) for belinostat i perifært T-celle lymfekræft
(PTCL) er blevet udskudt til 4. kvartal 2013. Udskydelsen ændrer Topotargets
finansielle forventninger for 2013.

I forbindelse med offentliggørelsen af Spectrum Pharmaceuticals’ delårsrapport
for 2. kvartal 2013, offentliggjorde Spectrum Pharmaceuticals, at indleveringen
af NDA’en for belinostat i PTCL i USA er udskudt til 4. kvartal 2013.
Forsinkelsen udskyder den første milepælsbetaling fra Spectrum Pharmaceuticals
og ændrer Topotargets finansielle forventninger til 2013; Topotarget forventer
nu et anslået underskud før skat i størrelsesorden DKK 46-51 mio. for hele 2013
(i forhold til de tidligere resultatforventninger om et overskud før skat på
DKK 49-54 mio.). Likviditeten forventes ved årets udgang at udgøre ca. DKK
22-27 mio. (i forhold til tidligere anslået DKK 114-119 mio.). Topotarget er
berettiget til at modtage en milepælsbetaling på 1 mio. aktier i Spectrum
Pharmaceuticals og USD 10 mio. ved accept af indleveringen af
registreringsansøgningen fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA).
Topotarget er endvidere berettiget til at modtage en kontant milepælsbetaling
på USD 25 mio. ved FDA’s godkendelse af NDA’en. Den første milepæl forventes i
1. kvartal 2014 og den anden i 2. halvår 2014.

Grunden til denne udskydelse er, at et forberedende møde omkring ansøgningen er
afholdt, hvor FDA specificerede, hvilke typer oplysninger og hvilke data, der
bør medtages i NDA-ansøgningen for belinostat. Mødet blev anmodet da Topotarget
og Spectrum Pharmaceuticals finder det afgørende at indlevere en NDA-ansøgning
af høj kvalitet. Vores selskaber har derfor været i løbende dialog med FDA med
henblik på at afstemme forventninger og krav. Topotarget samarbejder med
Spectrum Pharmaceuticals om at gøre processen så smidig som muligt. På
nuværende tidspunkt finjusteres NDA-ansøgningen for at sikre en smidig proces
fremover.


Topotarget A/S

For yderligere oplysninger kontakt venligst:

Anders Vadsholt, CEO: Direkte: +45 39178345 – Mobil: +45 28989055

Baggrundsoplysninger

Om Topotarget

Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab med
hovedsæde i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk udvikling og
registrering af onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i samarbejde med
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. på udviklingen af dets førende
lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist positive resultater i behandling
af blodkræftsygdomme og solide kræfttumorer opnået ved både enkeltstof- og
kombinationsbehandling. For yderligere oplysninger henvises til
www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbor Statement

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om
Topotarget A/S' forventninger til udviklingen af selskabets kliniske pipeline
samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er forbundet
med risici og usikkerhed, hvoraf mange ligger uden for Topotarget A/S' kontrol,
og kan medføre, at de opnåede resultater afviger væsentligt fra de beskrevne.
Topotarget A/S har ingen hensigt om og påtager sig ingen forpligtelse til at
opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af
nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre dansk
lovgivning kræver det.

Meddelelse nr. 20-13 Spectrum Pharmaceuticals offentliggør udskyldelse i indleveringen af registreringsansøgning for belinostat i PTCL til 4. kvartal 2013.pdf