Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S

Meddelelse nr. 22-13 / København, 28. august 2013

Topotarget meddeler hermed, at den første patient har fået dosis i studiet til
fastsættelse af dosis af belinostat i kombination med CHOP til behandling af
perifert T-celle lymfekræft (PTCL).

Studiet med BelCHOP* (belinostat plus Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin
(doxorubicin), Oncovin (vinkristin) og Prednisolon) er designet til at
fastlægge, hvilken dosis af kombinationen belinostat og CHOP, man sikkert kan
administrere som førstelinjebehandling af patienter med PTCL. Formålet er
endvidere at fastsætte den anbefalede dosis til et bekræftende fase III-studie
i denne indikation. BelCHOP-studiet er en forudsætning for et fase III-studie
med belinostat i PTCL. Der forventes rekrutteret 28 patienter i fase I-studiet.

Potentiel vej til markedet

Doseringen af den første patient i BelCHOP-studiet er ifølge aftale med de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) tilstrækkelig aktivitet på det
bekræftende studie til at støtte registreringsansøgningen hos FDA senere i år.
Dette fase III-studie kunne potentielt bane vejen for at føre belinostat på
markedet i Europa, da denne type studier ofte har vist sig at være en
forudsætning fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for andre lægemidler,
som man har forsøgt at føre på markedet i Europa i denne indikation. Topotarget
planlægger at søge videnskabelig rådgivning hos EMA på dette.

“Vi mener, at belinostat har potentialet til at blive en effektiv og sikker
behandling i kombination med CHOP, og ved at undersøge belinostat til
behandling af patienter med PTCL i såvel første- som andenlinjebehandling kan
vi måske udvide lægemidlets markedspotentiale og behandlingsområde. Desuden kan
BelCHOP-studiet muligvis understøtte en potentiel markedsadgang for belinostat
i Europa”, siger Topotargets administrerende direktør Anders Vadsholt.

*Studienummer: SPI-BEL-12-104

Topotarget A/S

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Anders Vadsholt, CEO: Direkte: +45 39178345

Baggrundsoplysninger

Om Topotarget

Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er et skandinavisk-baseret biofarmaceutisk
selskab med hovedsæde i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk
udvikling og registrering af onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i
samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc. på udviklingen af dets førende
lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist positive resultater i behandling
af blodkræftsygdomme og solide kræfttumorer opnået ved både enkeltstof- og
kombinationsbehandling. For yderligere oplysninger henvises til
www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbor Statement

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om
Topotarget A/S' forventninger til udviklingen af selskabets kliniske pipeline
samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er forbundet
med risici og usikkerhed, hvoraf mange ligger uden for Topotarget A/S' kontrol,
og kan medføre, at de opnåede resultater afviger væsentligt fra de beskrevne.
Topotarget A/S har ingen hensigt om og påtager sig ingen forpligtelse til at
opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af
nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre dansk
lovgivning kræver det.

Meddelelse nr. 22-13 Første patient doseret i første del af bekræftende BelCHOP-studie i PTCL.pdf