Samarbejdet vedrørende GLP1/GLU dual agonist (BI 456906) mellem Boehringer Ingelheim (BI) og Zealand Pharma (ZP) kan i 2023 udløse en milepælsbetaling, hvis BI vælger at bringe udviklingen af GLP1/GLU dual agonist (BI 456906) over i fase 3.
I dette indlæg vil jeg se lidt på potentialet men også risikoen for dette udviklingsprogram. Det er BI, som forestår hele den kliniske udvikling og de betaler alle omkostninger for dette. I den nuværende aftale er der milepælsbetalinger til ZP på op til 345 mio. EUR (ca. 2,5 mia kr) og i tillæg er Zealand berettiget til en høj en-cifret til lav to-cifret procentsats af et eventuelt fremtidigt globalt salg. Potentiel "upside" er derfor stor hvis BI går videre, men der er også risiko for at bivirkninger kan stoppe udviklingsprojektet. Zealand vil ikke direkte få tab, hvis aftalen bliver stoppet, men det er klart at det har en betydning for aktiekursen. Men inden vi går dybere ned i emnet, vil jeg lige kommentere på nogle detaljer omkring denne debat-tråd.
Dette er et todelt debatindlæg om samarbejdet mellem BI og ZP. I først indlæg vil jeg præsentere mit egen syn på samarbejdet men i det andet indlæg har jeg lagt ind grundlaget for de kommentarer, som jeg præsenterer i først indlæg. Jeg kunne have nøjes med at henvise til kilderne men jeg tænkte at det var fint at samle det hele fordi det giver et bedre grundlag for den videre debat. Men nu tilbage til mine kommentarer:
ZP har præklinisk udviklet GLP1/GLU dual agonist (BI 456906), som er under en samarbejdsaftale med BI, hvor BI vil klinisk udvikle denne lægemiddelkandidat. BI udvikler BI 456906 med én gang ugentlig dosering i tre sideløbende kliniske studier og på forskellige indikationer.
Type 2 diabetes
Her er fase 2 forsøget mod type 2 diabetes (NCT04153929) blevet afsluttet i november 2021. De foreløbige data herfra er opløftende og blev præsenteret på en stor konference i september 2022. Resultaterne har vist en reduktion på langtidsblodsukkeret, på op til 1,88 pct. hos personer med type 2-diabetes efter 16 uger samt et vægttab på 9% i perioden. Disse tal er umiddelbart noget bedre tal end Novos Semaglutid. Men det skal også bemærkes at bivirkningsprofilen må vurderes yderligere. Over 70% oplever mave/tarm bivirkninger og 15% faldet fra i studiet. BI og ZP har kommenteret at bivirkningsprofilen har været som forventet. I tillæg har CEO Adam Steensberg kommenteret følgende om bivirkningsprofilen for dette forsøg: " Ja, de hyppigst rapporterede bivirkninger i fase 2 studiet med BI 456906 i type 2 diabetes var mave-tarm lidelser, såsom kvalme og opkastning, og de var som forventet med stigende doser af GLP-1-receptoragonister. Behandling med BI 456906 i fase 2 studiet varede kun 16 uger, og det krævede at doserne, som startede meget lavt, blev eskaleret relativt hurtigt for at sikre, at patienterne fik en vedligeholdelsesdosis i 10 uger. Vi og BI mener at langsommere eskaleringsskemaer vil kunne mindske eller afbøde disse bivirkninger.".
Det hyppigt at lægemiddelkandidater bliver elimineret for videre udvikling mellem fase 2 og fase 3. Bivirkningsprofilen her kræver opmærksomhed og jeg er ikke sikker på hvad beslutning BI vælger men hvis de går i fase 3 er jeg sikker på at det er fordi de finder bivirkningsprofilen acceptable. Det skal siges at Novos Semaglutid også havde denne type bivirkninger men jeg har ikke lavet en sammenligning av omfanget, hvilke også er vanskeligt.
Fedme
Det kliniske fase 2 studie med fokus på fedme (NCT04667377) er afsluttet i oktober 2022. I dette studie var 387 patienter inkluderet. Jeg forventer at BI kommer med resultater for dette studie senere i år og eventuelt samme med en beslutning om at gå i fase 3 eller ikke.
Nonalkoholisk fedtleversygdom (eller non-alkoholisk steatohepatitis (NASH))
Det kliniske fase 2 studie for NASH (NCT04771273) er forventet at bliver afsluttet i december 2023. Her er der sket en meget interessant ting. Her er der nemlig kommet en voldsom udvidelse af patientpopulationen. Oprindeligt da forsøget startet skulle der inkluderes 240 patienter men i december 2022 kom der en opdatering af studie-information, hvor det blev oplyst at der faktisk er blevet inkluderet 1153 patienter. Det vil sige 4 gange så mange patienter. Dette er et højt tal for et fase 2 studie. Men det kan have noget at gøre med at NASH-projektet har opnået "Fast Track Designation" hos lægemiddelmyndigheden FDA i USA. Det betyder helt konkret at FDA er i meget tæt dialog med BI om udviklingsprogrammet og det skal samlet sikre at udviklingsprogrammet kommer hurtigere i mål. Det betyder blandet også at lægemiddelansøgningen kan indsende løbende og skal ikke indsendes som et stort samlet dossier. Den anden forklaring på at fase 2 populationen er udvidet kan også være bivirkningsprofilen af dette lægemiddelstof, som blev omtalt ovenfor. En udvidet patient-population i et fase 2 giver et bedre forståelse af bivirkningsprofilen og dermed et bedre grundlag for at træffe beslutning om BI skal gå i fase 3 for NASH (eller samlet). Det er dyrt at køre fase 2 og jeg tænker at denne udvidelse af studie er lavet fordi BI tror på dette lægemiddels potential.
Det er værd at perspektiver de ovenfor beskrevne kliniske studier. Diabetes og fedme har en stor sammenhæng men der er ikke fuldstændig overlap (90 % af personer med type 2-diabetes har overvægt eller fedme, og mere end 20 % af personer med fedme har også type 2-diabetes). Hvordan BI vil vælge rent klinisk at positioner BI 456906 vil jeg ikke gætte på men det er oplagt at sammenligne med Novos GLP-1 analog, Semaglutid, som bliver solgt som både antidiabetes og antifedme lægemiddel. Ozempic® og Rybelsus® (oral semaglutide) til antidiabetes og Wegovy® til fedme. I seneste regnskab (2022) fra Novo Nordisk oplyste selskabet at Ozempic® omsatte for 59.750 mio kr, Rybelsus® 11.299 mio kr. og Wegovy® 6.188 mio kr. Nu kommer BI 456906 sikkert til at være i konkurrance med Novo Nordisk produkter og Novo er stærk på diabetes salg. Jeg forventer derfor ikke at BI kommer op på disse tal på disse indikationer men til gengæld så har BI udviklet BI 456906 frem imod NASH indikation. Her er der 444 mio. patienter og der er ikke et godkendt lægemiddel på denne specifike indikation i USA. Det betyder at her ligger et potential som BI kan gå efter og som er udenfor indikationsområdet på Novo Nordisk produkter per i dag. Der er også andre selskaber som ser på NASH og bl.a. Novo Nordisk men med Fast Track designation fra FDA ligger det godt an for BI med mindre bivirkningsprofilen har ubehagelig overraskelser.
Samlet set tror jeg at 2023 bliver et afgørende år for udviklingen af lægemidler med BI 456906 og valuation af ZP kan komme til at se bedre ud, hvis BI 456906 går i fase 3. Opgraderingen af NASH fase 2 studiet med 4 gange så mange patienter tænker jeg er et positivt signal fra BI om at de tror på det er værd at satse lidt her. Ved initiering af fase 2 udløste det en udbetaling til ZP på 20 mio. Euro. Adam Steensberg har ikke ville oplyse, hvad milepælsbetaling som ligger ved initietring af fase 3 men han kunne oplyse at generelt så ligger denne type betalinger højere når man går ind i fase 3 end fase 2. Det tolker jeg som at der kan forventes et beløb som er højere end 20 mio Euro (plus 150 mio kr.).
Så min afsluttende bemærkning er at der er bestemt også andet end Zealand's Glepaglutide potentiale at følge med på i 2023.
I dette indlæg vil jeg se lidt på potentialet men også risikoen for dette udviklingsprogram. Det er BI, som forestår hele den kliniske udvikling og de betaler alle omkostninger for dette. I den nuværende aftale er der milepælsbetalinger til ZP på op til 345 mio. EUR (ca. 2,5 mia kr) og i tillæg er Zealand berettiget til en høj en-cifret til lav to-cifret procentsats af et eventuelt fremtidigt globalt salg. Potentiel "upside" er derfor stor hvis BI går videre, men der er også risiko for at bivirkninger kan stoppe udviklingsprojektet. Zealand vil ikke direkte få tab, hvis aftalen bliver stoppet, men det er klart at det har en betydning for aktiekursen. Men inden vi går dybere ned i emnet, vil jeg lige kommentere på nogle detaljer omkring denne debat-tråd.
Dette er et todelt debatindlæg om samarbejdet mellem BI og ZP. I først indlæg vil jeg præsentere mit egen syn på samarbejdet men i det andet indlæg har jeg lagt ind grundlaget for de kommentarer, som jeg præsenterer i først indlæg. Jeg kunne have nøjes med at henvise til kilderne men jeg tænkte at det var fint at samle det hele fordi det giver et bedre grundlag for den videre debat. Men nu tilbage til mine kommentarer:
ZP har præklinisk udviklet GLP1/GLU dual agonist (BI 456906), som er under en samarbejdsaftale med BI, hvor BI vil klinisk udvikle denne lægemiddelkandidat. BI udvikler BI 456906 med én gang ugentlig dosering i tre sideløbende kliniske studier og på forskellige indikationer.
Type 2 diabetes
Her er fase 2 forsøget mod type 2 diabetes (NCT04153929) blevet afsluttet i november 2021. De foreløbige data herfra er opløftende og blev præsenteret på en stor konference i september 2022. Resultaterne har vist en reduktion på langtidsblodsukkeret, på op til 1,88 pct. hos personer med type 2-diabetes efter 16 uger samt et vægttab på 9% i perioden. Disse tal er umiddelbart noget bedre tal end Novos Semaglutid. Men det skal også bemærkes at bivirkningsprofilen må vurderes yderligere. Over 70% oplever mave/tarm bivirkninger og 15% faldet fra i studiet. BI og ZP har kommenteret at bivirkningsprofilen har været som forventet. I tillæg har CEO Adam Steensberg kommenteret følgende om bivirkningsprofilen for dette forsøg: " Ja, de hyppigst rapporterede bivirkninger i fase 2 studiet med BI 456906 i type 2 diabetes var mave-tarm lidelser, såsom kvalme og opkastning, og de var som forventet med stigende doser af GLP-1-receptoragonister. Behandling med BI 456906 i fase 2 studiet varede kun 16 uger, og det krævede at doserne, som startede meget lavt, blev eskaleret relativt hurtigt for at sikre, at patienterne fik en vedligeholdelsesdosis i 10 uger. Vi og BI mener at langsommere eskaleringsskemaer vil kunne mindske eller afbøde disse bivirkninger.".
Det hyppigt at lægemiddelkandidater bliver elimineret for videre udvikling mellem fase 2 og fase 3. Bivirkningsprofilen her kræver opmærksomhed og jeg er ikke sikker på hvad beslutning BI vælger men hvis de går i fase 3 er jeg sikker på at det er fordi de finder bivirkningsprofilen acceptable. Det skal siges at Novos Semaglutid også havde denne type bivirkninger men jeg har ikke lavet en sammenligning av omfanget, hvilke også er vanskeligt.
Fedme
Det kliniske fase 2 studie med fokus på fedme (NCT04667377) er afsluttet i oktober 2022. I dette studie var 387 patienter inkluderet. Jeg forventer at BI kommer med resultater for dette studie senere i år og eventuelt samme med en beslutning om at gå i fase 3 eller ikke.
Nonalkoholisk fedtleversygdom (eller non-alkoholisk steatohepatitis (NASH))
Det kliniske fase 2 studie for NASH (NCT04771273) er forventet at bliver afsluttet i december 2023. Her er der sket en meget interessant ting. Her er der nemlig kommet en voldsom udvidelse af patientpopulationen. Oprindeligt da forsøget startet skulle der inkluderes 240 patienter men i december 2022 kom der en opdatering af studie-information, hvor det blev oplyst at der faktisk er blevet inkluderet 1153 patienter. Det vil sige 4 gange så mange patienter. Dette er et højt tal for et fase 2 studie. Men det kan have noget at gøre med at NASH-projektet har opnået "Fast Track Designation" hos lægemiddelmyndigheden FDA i USA. Det betyder helt konkret at FDA er i meget tæt dialog med BI om udviklingsprogrammet og det skal samlet sikre at udviklingsprogrammet kommer hurtigere i mål. Det betyder blandet også at lægemiddelansøgningen kan indsende løbende og skal ikke indsendes som et stort samlet dossier. Den anden forklaring på at fase 2 populationen er udvidet kan også være bivirkningsprofilen af dette lægemiddelstof, som blev omtalt ovenfor. En udvidet patient-population i et fase 2 giver et bedre forståelse af bivirkningsprofilen og dermed et bedre grundlag for at træffe beslutning om BI skal gå i fase 3 for NASH (eller samlet). Det er dyrt at køre fase 2 og jeg tænker at denne udvidelse af studie er lavet fordi BI tror på dette lægemiddels potential.
Det er værd at perspektiver de ovenfor beskrevne kliniske studier. Diabetes og fedme har en stor sammenhæng men der er ikke fuldstændig overlap (90 % af personer med type 2-diabetes har overvægt eller fedme, og mere end 20 % af personer med fedme har også type 2-diabetes). Hvordan BI vil vælge rent klinisk at positioner BI 456906 vil jeg ikke gætte på men det er oplagt at sammenligne med Novos GLP-1 analog, Semaglutid, som bliver solgt som både antidiabetes og antifedme lægemiddel. Ozempic® og Rybelsus® (oral semaglutide) til antidiabetes og Wegovy® til fedme. I seneste regnskab (2022) fra Novo Nordisk oplyste selskabet at Ozempic® omsatte for 59.750 mio kr, Rybelsus® 11.299 mio kr. og Wegovy® 6.188 mio kr. Nu kommer BI 456906 sikkert til at være i konkurrance med Novo Nordisk produkter og Novo er stærk på diabetes salg. Jeg forventer derfor ikke at BI kommer op på disse tal på disse indikationer men til gengæld så har BI udviklet BI 456906 frem imod NASH indikation. Her er der 444 mio. patienter og der er ikke et godkendt lægemiddel på denne specifike indikation i USA. Det betyder at her ligger et potential som BI kan gå efter og som er udenfor indikationsområdet på Novo Nordisk produkter per i dag. Der er også andre selskaber som ser på NASH og bl.a. Novo Nordisk men med Fast Track designation fra FDA ligger det godt an for BI med mindre bivirkningsprofilen har ubehagelig overraskelser.
Samlet set tror jeg at 2023 bliver et afgørende år for udviklingen af lægemidler med BI 456906 og valuation af ZP kan komme til at se bedre ud, hvis BI 456906 går i fase 3. Opgraderingen af NASH fase 2 studiet med 4 gange så mange patienter tænker jeg er et positivt signal fra BI om at de tror på det er værd at satse lidt her. Ved initiering af fase 2 udløste det en udbetaling til ZP på 20 mio. Euro. Adam Steensberg har ikke ville oplyse, hvad milepælsbetaling som ligger ved initietring af fase 3 men han kunne oplyse at generelt så ligger denne type betalinger højere når man går ind i fase 3 end fase 2. Det tolker jeg som at der kan forventes et beløb som er højere end 20 mio Euro (plus 150 mio kr.).
Så min afsluttende bemærkning er at der er bestemt også andet end Zealand's Glepaglutide potentiale at følge med på i 2023.
16/2 2023 13:56 EliotSpitzer 17
110534 Hermed som tidligere oplyst mit "kilde"-indlæg, som belyser baggrunden for mit tidligere indlæg.
I dette indlæg præsentere jeg lidt fra Aktieinfo's seneste aktieanalyse af Zealand Pharma (18/11-22) og lidt fra Helge Larsen's Q&A (22/11-22) med ZP's CEO Adam Steensberg, hvor Adam kommentere på samarbejdet med BI.
Aktieinfo's seneste aktieanalyse av Zealand Pharma findes på følgende link:
https://www.aktieinfo.net/zp18112022/
Jeg vil lige i tillæg bemærke at jeg syntes Aktieinfo's analyser generelt er gode til at balancer muligheder og risiko. Jeg kan derfor godt anbefale at læse analyserne fra Aktieinfo.
Her er det relevant citat fra Aktieinfo's seneste aktieanalyse af Zealand Pharma i forhold til BI samarbejdet:
"Samarbejdet med Boehringer Ingelheim:
Boehringer Ingelheim er en vigtig partner for Zealand Pharmas satsning inden for type 2 diabetes, fedme og fedtlever (NASH), hvilket er bygget op omkring samarbejdsaftaler med indbyggede milepælsbetalinger ved succes i udviklingsforløbet. Boehringer Ingelheim udvikler en GLP1/GLU dual agonist (BI 456906) med én gang ugentlig dosering i tre sideløbende forsøg. Fase 2 forsøg mod type 2 diabetes blev afsluttet i Q4 sidste år, og foreløbige data herfra er opløftende og blev præsenteret i september. Fra fedme-projektet ventes fase 2 data i løbet af 2023. NASH-projektet har opnået "Fast Track Designation" hos FDA i USA. Boehringer Ingelheim forestår hele udviklingen og betaler alle omkostninger. Udover milepælsbetalinger op til 345 mio. EUR, er Zealand berettiget til en høj en-cifret til lav to-cifret procentsats af et eventuelt fremtidigt globalt salg.".
Helge Larsen (i rollen som ProInvestor's redaktør) har lidt senere (22/11-22) haft Q&A med ZP's CEO Adam Steensberg, hvor han også kommenteret på samarbejdet. Adam sagde bl.a. som en mere generelt kommentar følgende:
"Og så har Boehringer præsenteret resultater fra fase 2 studiet med BI 456906, vores glukagonreceptor/GLP-1-receptor dobbelt agonist, som viste både sænkning af blodsukkeret og vægttab hos patienter med type 2-diabetes...."
"Og så er mange investorer begejstrede over vores kliniske portefølje inden for fedme, hvor vi ser gode fremskridt...
Foruden det jeg nævnte før med BI 456906, forventer vi resultater fra Boehringers fase 2 studie i fedme i første halvdel af 2023, hvor vi jo håber at de tager programmet videre til fase 3."
Jeg (ES) havde så de to følgende spørgsmål:
"1) Hvilken milepælsbetalinger vil ZP modtag fra BI, hvis BI456906 går i fase 3? Jeg ved at der samlet er mulighed for 365 mio. Euro i milepælsbetalinger og jeg ved at initiering af fase 2 udløste 20 mio. Euro. Kan vi forvente et beløb som er større eller på line med fase 2, hvis ikke ZP kan oplyse det specifikke beløb?"
Og her svaret Adam:
"Vi kan ikke oplyse de specifikke milepæle for BI456906, men generelt ser man ofte at milepælsbetalinger stiger jo længere man kommer hen i et udviklingsforløb."
og mit andet spørgsmål:
"2) Har ZP viden om BI vil splitte fase 3 op i separate studier for fedme, NASH og type 2 diabetes? Det er metabolisk syndrom samlet men det kræver sikkert sine egne kliniske endepunkter at måle for de tre indikationer. Har milepælsbetalingsaftalen taget højde for denne opsplitning på flere indikationer?"
Og her svaret Adam:
" Den generelle opfattelse i markedet er at BI vil fokusere på fedme og NASH...
Vi har ikke offentliggjort aftalens detaljer men det er klart at vi kan få højere salgsindtægter fra royalties og salgs-milepæle hvis produktet kommer bredere ud."
Og så kommer der et spørgsmål fra HanneP om samme emne:
"Det for nyligt offentliggjorte fase 2-data studie på BI 456906 viser en reduktion på langtidsblodsukkeret, på op til 1,88 pct. hos personer med type 2-diabetes efter 16 uger samt et vægttab på 9% i perioden. Disse tal er umiddelbart noget bedre tal fra Novos Semaglutid. Findes der data fra Ely Lillys Tirzepatid som der også kan sammenlignes med?"
Og Adam svarer:
"Vi er enormt tilfredse med de resultater vi har set indtil nu i type 2 diabetes, og ser frem til data fra de to andre fase 2 studier.....
Der er endnu ikke lavet sammenligningsstudier til tirzepatid og generelt skal man passe på med at sammenligne på tværs af studier...
Men med de data vi har set fra fase 2 studiet i patienter med Type 2 diabetes og fase 1b studiet i raske forsøgspersoner har vi store forventninger til potentialet for BI 456906."
Dernæst kom der også et spørgsmål fra Munchi, som belyser risikoen ved produktet under udvikling:
"Kan/vil du kommentere på bivikningsprofilen i BI forsøget i fedme. over 70% oplever kvalme/opkast og 15% faldet fra ."
Adam svarer:
" Ja, de hyppigst rapporterede bivirkninger i fase 2 studiet med BI 456906 i type 2 diabetes var mave-tarm lidelser, såsom kvalme og opkastning, og de var som forventet med stigende doser af GLP-1-receptoragonister...
Behandling med BI 456906 i fase 2 studiet varede kun 16 uger, og det krævede at doserne, som startede meget lavt, blev eskaleret relativt hurtigt for at sikre, at patienterne fik en vedligeholdelsesdosis i 10 uger..."
"Vi og BI mener at langsommere eskaleringsskemaer vil kunne mindske eller afbøde disse bivirkninger."
Så kom et par spørgsmål fra Stroka:
"Hvad er virksomhedsmekanismen i jeres fedmemidler. Hvad påvirker de positivt i kroppen for at øge forbrændingen og derved medføre et vægttab?"
Adam svarer:
" Vores midler rettet mod fedme har forskellige virkningsmekanismer, men jeg tager lige to eksempler...
Vi har f.eks. molekyler som er modificerede eller ændrede versioner af naturlige peptider, såsom amylin der normalt produceres i bugspytkirtlen når man har fået mad og fungerer ved at bremse mavetømning og nedsætter appetitten...
Et andet eksempel er med det molekyle vi har designet og samarbejder med BI omkring, som er en glukagonreceptor/GLP1-receptor dobbelt agonist...
Her håber vi at supplerer de kendte positive GLP1-effekter, såsom at stimulere produktion af insulin og mindske indtaget af mad ved at reducere appetitten, med glukagon-effekter som at øge energiforbruget og fedtforbrændingen, for at opnå et yderligere vægttab som data fra fase 2 studiet med BI 456906 viste på Obesity Week...
Og så antager vi også at glukagon-effekter fører til en reducering af fedt i leveren, og derfor kører BI et fase 2 studie i patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis, som også hedder NASH."
Og Stroka's anden spørgsmål:
"Er der igangværende forsøg med kombinationsbehandling med forskellige peptider indenfor fedme?"
Adam svarer
"Novo Nordisk har igangsat kliniske forsøg med kombinationen af deres amylin og GLP1 analoger....
Vi har endnu ikke startet studier med kombinationer af vores molekyler, men både BI 456906 (GLU-GLP1) og dapiglutide (GLP1-GLP2) har indbygget effekt på to forskellige receptor systemer."
Så blev det BSinvest som kom med et spørgsmål:
"Konkurrencen inden for fedmeområdet ser ud til at blive hård i de kommende år. I følge Finansiel Times har Amgen, Altimmune, Hanmi, Regor Therapeutics, Sciwind Biosciences og VTV Therapeutics vægttabsmidler under tidlig udvikling. Hvad er det for en type lægemidler denne udvikling er baseret på? Og hvor langt er de fremme i udviklingen og forsøg sammenlignet med Zealand Pharmas samarbejde med Boehringer Ingelheim?"
Og Adam svarer:
"Ja, der er mange som prøver at udvikle inden for fedmeområdet...
De fleste du nævner der er molekyler rettet mod GLP-1 receptoren (som Novos semaglutide) eller GLP1-GIP som Lillys tirzepatide....
Altimmune har et molekyle i fase 2 der er rettet mod de samme receptorer som BI 456906, men vi tror ud fra dataene som vi har set indtil nu, at vores molekyle har mere potent GLP-1 aktivitet, som vi mener vil være vigtigt for vægttab...
Det er vores opfattelse projekterne fra de firmaer du nævner ovenfor er tidlige og at vores samarbejde med BI er længere fremme."
Endeligt blev BI-delen af Q&A lukket med et spørgsmål for Storka
"Er der stigende forståelse og velvilje hos politikere og sundhedsmyndigheder i USA og Europa for at bevillige penge til at behandle fedme med medicin? Det er mit indtryk, at det har haltet gevaldigt på det område i mange år."
Og Adam svarer:
"Ja, det er mit indtryk. Det virker, som om strømmen vender...
Der er ikke kun en stor efterspørgsel blandt patienterne, men sundhedsmyndighederne og betalerne ser ud til at forstå at det er vigtigt at tilbyde medicinsk behandling af svær overvægt og fedme ikke mindst for at reducere evt. følgesygdomme."
I dette indlæg præsentere jeg lidt fra Aktieinfo's seneste aktieanalyse af Zealand Pharma (18/11-22) og lidt fra Helge Larsen's Q&A (22/11-22) med ZP's CEO Adam Steensberg, hvor Adam kommentere på samarbejdet med BI.
Aktieinfo's seneste aktieanalyse av Zealand Pharma findes på følgende link:
https://www.aktieinfo.net/zp18112022/
Jeg vil lige i tillæg bemærke at jeg syntes Aktieinfo's analyser generelt er gode til at balancer muligheder og risiko. Jeg kan derfor godt anbefale at læse analyserne fra Aktieinfo.
Her er det relevant citat fra Aktieinfo's seneste aktieanalyse af Zealand Pharma i forhold til BI samarbejdet:
"Samarbejdet med Boehringer Ingelheim:
Boehringer Ingelheim er en vigtig partner for Zealand Pharmas satsning inden for type 2 diabetes, fedme og fedtlever (NASH), hvilket er bygget op omkring samarbejdsaftaler med indbyggede milepælsbetalinger ved succes i udviklingsforløbet. Boehringer Ingelheim udvikler en GLP1/GLU dual agonist (BI 456906) med én gang ugentlig dosering i tre sideløbende forsøg. Fase 2 forsøg mod type 2 diabetes blev afsluttet i Q4 sidste år, og foreløbige data herfra er opløftende og blev præsenteret i september. Fra fedme-projektet ventes fase 2 data i løbet af 2023. NASH-projektet har opnået "Fast Track Designation" hos FDA i USA. Boehringer Ingelheim forestår hele udviklingen og betaler alle omkostninger. Udover milepælsbetalinger op til 345 mio. EUR, er Zealand berettiget til en høj en-cifret til lav to-cifret procentsats af et eventuelt fremtidigt globalt salg.".
Helge Larsen (i rollen som ProInvestor's redaktør) har lidt senere (22/11-22) haft Q&A med ZP's CEO Adam Steensberg, hvor han også kommenteret på samarbejdet. Adam sagde bl.a. som en mere generelt kommentar følgende:
"Og så har Boehringer præsenteret resultater fra fase 2 studiet med BI 456906, vores glukagonreceptor/GLP-1-receptor dobbelt agonist, som viste både sænkning af blodsukkeret og vægttab hos patienter med type 2-diabetes...."
"Og så er mange investorer begejstrede over vores kliniske portefølje inden for fedme, hvor vi ser gode fremskridt...
Foruden det jeg nævnte før med BI 456906, forventer vi resultater fra Boehringers fase 2 studie i fedme i første halvdel af 2023, hvor vi jo håber at de tager programmet videre til fase 3."
Jeg (ES) havde så de to følgende spørgsmål:
"1) Hvilken milepælsbetalinger vil ZP modtag fra BI, hvis BI456906 går i fase 3? Jeg ved at der samlet er mulighed for 365 mio. Euro i milepælsbetalinger og jeg ved at initiering af fase 2 udløste 20 mio. Euro. Kan vi forvente et beløb som er større eller på line med fase 2, hvis ikke ZP kan oplyse det specifikke beløb?"
Og her svaret Adam:
"Vi kan ikke oplyse de specifikke milepæle for BI456906, men generelt ser man ofte at milepælsbetalinger stiger jo længere man kommer hen i et udviklingsforløb."
og mit andet spørgsmål:
"2) Har ZP viden om BI vil splitte fase 3 op i separate studier for fedme, NASH og type 2 diabetes? Det er metabolisk syndrom samlet men det kræver sikkert sine egne kliniske endepunkter at måle for de tre indikationer. Har milepælsbetalingsaftalen taget højde for denne opsplitning på flere indikationer?"
Og her svaret Adam:
" Den generelle opfattelse i markedet er at BI vil fokusere på fedme og NASH...
Vi har ikke offentliggjort aftalens detaljer men det er klart at vi kan få højere salgsindtægter fra royalties og salgs-milepæle hvis produktet kommer bredere ud."
Og så kommer der et spørgsmål fra HanneP om samme emne:
"Det for nyligt offentliggjorte fase 2-data studie på BI 456906 viser en reduktion på langtidsblodsukkeret, på op til 1,88 pct. hos personer med type 2-diabetes efter 16 uger samt et vægttab på 9% i perioden. Disse tal er umiddelbart noget bedre tal fra Novos Semaglutid. Findes der data fra Ely Lillys Tirzepatid som der også kan sammenlignes med?"
Og Adam svarer:
"Vi er enormt tilfredse med de resultater vi har set indtil nu i type 2 diabetes, og ser frem til data fra de to andre fase 2 studier.....
Der er endnu ikke lavet sammenligningsstudier til tirzepatid og generelt skal man passe på med at sammenligne på tværs af studier...
Men med de data vi har set fra fase 2 studiet i patienter med Type 2 diabetes og fase 1b studiet i raske forsøgspersoner har vi store forventninger til potentialet for BI 456906."
Dernæst kom der også et spørgsmål fra Munchi, som belyser risikoen ved produktet under udvikling:
"Kan/vil du kommentere på bivikningsprofilen i BI forsøget i fedme. over 70% oplever kvalme/opkast og 15% faldet fra ."
Adam svarer:
" Ja, de hyppigst rapporterede bivirkninger i fase 2 studiet med BI 456906 i type 2 diabetes var mave-tarm lidelser, såsom kvalme og opkastning, og de var som forventet med stigende doser af GLP-1-receptoragonister...
Behandling med BI 456906 i fase 2 studiet varede kun 16 uger, og det krævede at doserne, som startede meget lavt, blev eskaleret relativt hurtigt for at sikre, at patienterne fik en vedligeholdelsesdosis i 10 uger..."
"Vi og BI mener at langsommere eskaleringsskemaer vil kunne mindske eller afbøde disse bivirkninger."
Så kom et par spørgsmål fra Stroka:
"Hvad er virksomhedsmekanismen i jeres fedmemidler. Hvad påvirker de positivt i kroppen for at øge forbrændingen og derved medføre et vægttab?"
Adam svarer:
" Vores midler rettet mod fedme har forskellige virkningsmekanismer, men jeg tager lige to eksempler...
Vi har f.eks. molekyler som er modificerede eller ændrede versioner af naturlige peptider, såsom amylin der normalt produceres i bugspytkirtlen når man har fået mad og fungerer ved at bremse mavetømning og nedsætter appetitten...
Et andet eksempel er med det molekyle vi har designet og samarbejder med BI omkring, som er en glukagonreceptor/GLP1-receptor dobbelt agonist...
Her håber vi at supplerer de kendte positive GLP1-effekter, såsom at stimulere produktion af insulin og mindske indtaget af mad ved at reducere appetitten, med glukagon-effekter som at øge energiforbruget og fedtforbrændingen, for at opnå et yderligere vægttab som data fra fase 2 studiet med BI 456906 viste på Obesity Week...
Og så antager vi også at glukagon-effekter fører til en reducering af fedt i leveren, og derfor kører BI et fase 2 studie i patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis, som også hedder NASH."
Og Stroka's anden spørgsmål:
"Er der igangværende forsøg med kombinationsbehandling med forskellige peptider indenfor fedme?"
Adam svarer
"Novo Nordisk har igangsat kliniske forsøg med kombinationen af deres amylin og GLP1 analoger....
Vi har endnu ikke startet studier med kombinationer af vores molekyler, men både BI 456906 (GLU-GLP1) og dapiglutide (GLP1-GLP2) har indbygget effekt på to forskellige receptor systemer."
Så blev det BSinvest som kom med et spørgsmål:
"Konkurrencen inden for fedmeområdet ser ud til at blive hård i de kommende år. I følge Finansiel Times har Amgen, Altimmune, Hanmi, Regor Therapeutics, Sciwind Biosciences og VTV Therapeutics vægttabsmidler under tidlig udvikling. Hvad er det for en type lægemidler denne udvikling er baseret på? Og hvor langt er de fremme i udviklingen og forsøg sammenlignet med Zealand Pharmas samarbejde med Boehringer Ingelheim?"
Og Adam svarer:
"Ja, der er mange som prøver at udvikle inden for fedmeområdet...
De fleste du nævner der er molekyler rettet mod GLP-1 receptoren (som Novos semaglutide) eller GLP1-GIP som Lillys tirzepatide....
Altimmune har et molekyle i fase 2 der er rettet mod de samme receptorer som BI 456906, men vi tror ud fra dataene som vi har set indtil nu, at vores molekyle har mere potent GLP-1 aktivitet, som vi mener vil være vigtigt for vægttab...
Det er vores opfattelse projekterne fra de firmaer du nævner ovenfor er tidlige og at vores samarbejde med BI er længere fremme."
Endeligt blev BI-delen af Q&A lukket med et spørgsmål for Storka
"Er der stigende forståelse og velvilje hos politikere og sundhedsmyndigheder i USA og Europa for at bevillige penge til at behandle fedme med medicin? Det er mit indtryk, at det har haltet gevaldigt på det område i mange år."
Og Adam svarer:
"Ja, det er mit indtryk. Det virker, som om strømmen vender...
Der er ikke kun en stor efterspørgsel blandt patienterne, men sundhedsmyndighederne og betalerne ser ud til at forstå at det er vigtigt at tilbyde medicinsk behandling af svær overvægt og fedme ikke mindst for at reducere evt. følgesygdomme."
22/2 2023 06:42 Helge Larsen/PI-redaktør 0110738 Pharma og biotek - opdatering fra debat og chat uge 8 Bavarian Nordic ' Novo Nordisk ' Genmab ' Zealand Pharma ' Scandinavian Medical Solutions ' Anavex
10/3 2023 09:06 ProInvestorNEWS 0111231 Zealand får rygklap af amerikansk børshus
10/3 07:04
Zealand Pharma får hævet sit kursmål til 290 kr. fra 260 kr. hos det amerikanske finanshus Jefferies, der har lagt ekstra 1,5 mia. dollar oven i et estimat for, hvor meget lægemiddelkandidaten, BI456906, vil sælge for, når salget topper.
Jefferies estimerer nu, at BI456906, der er udlicenseret til den tyske medicinalkæmpe Boehringer Ingelheim og udvikles til behandling af fedme, vil nå et topsalg på 4,5 mia. dollar mod tidligere 3 mia. dollar.
For Zealand, der står til at modtage procenter af et eventuelt salg af midlet, betyder det, at Jefferies kan løfte kursmålet med 12 pct. til 290 kr.
Boehringer ventes i løbet af de kommende måneder, at præsentere data fra et fase 2-studie af lægemiddelkandidaten og drøfter allerede designet af et fase 3-studiet af BI456906 med sundhedsmyndighederne.
Det fremgår af et notat, hvor Jefferies gentager anbefalingen "køb".
Zealand-aktien steg torsdag 1,1 pct. til 236,60 kr. på børsen i København.
.\˙ MarketWire
10/3 07:04
Zealand Pharma får hævet sit kursmål til 290 kr. fra 260 kr. hos det amerikanske finanshus Jefferies, der har lagt ekstra 1,5 mia. dollar oven i et estimat for, hvor meget lægemiddelkandidaten, BI456906, vil sælge for, når salget topper.
Jefferies estimerer nu, at BI456906, der er udlicenseret til den tyske medicinalkæmpe Boehringer Ingelheim og udvikles til behandling af fedme, vil nå et topsalg på 4,5 mia. dollar mod tidligere 3 mia. dollar.
For Zealand, der står til at modtage procenter af et eventuelt salg af midlet, betyder det, at Jefferies kan løfte kursmålet med 12 pct. til 290 kr.
Boehringer ventes i løbet af de kommende måneder, at præsentere data fra et fase 2-studie af lægemiddelkandidaten og drøfter allerede designet af et fase 3-studiet af BI456906 med sundhedsmyndighederne.
Det fremgår af et notat, hvor Jefferies gentager anbefalingen "køb".
Zealand-aktien steg torsdag 1,1 pct. til 236,60 kr. på børsen i København.
.\˙ MarketWire
16/3 2023 07:20 ProInvestorNEWS 1111414 Zealand Pharma - Transcript fra Q&A med CEO Adam Steensberg onsdag d. 15 marts 2023.
https://www.proinvestor.com/uploads/ir/cms/QA-Zealand%20Pharma%202023-03-15.pdf
https://www.proinvestor.com/uploads/ir/cms/QA-Zealand%20Pharma%202023-03-15.pdf
17/3 2023 13:33 ProInvestorNEWS 1111460 Denne uge fokuserer Helge Larsen på Zealand Pharma, som netop har haft Q&A på ProInvestor.com.
Helge Larsen gennemgår det sidste nye om virksomhederne inden for pharma og biotek ud fra den kvalificerede debat og chat på https://proinvestor.com/
Disclaimer: Helge Larsen har aktier i Zealand Pharma. Videoen er ikke en købs- eller salgsanbefaling af aktier
Helge Larsen gennemgår det sidste nye om virksomhederne inden for pharma og biotek ud fra den kvalificerede debat og chat på https://proinvestor.com/
Disclaimer: Helge Larsen har aktier i Zealand Pharma. Videoen er ikke en købs- eller salgsanbefaling af aktier
17/3 2023 13:34 ProInvestorNEWS 1111461 CEO i Zealand Pharma: "Vi står overfor et enormt spændende år"
"Årelange processer er et vilkår i medicinalindustrien, hvor det er vigtigt at være på forkant med tendenserne. Ikke bare med mulehår, men med flere års intensiv forskning. Derfor er det vigtigt at kende sine styrker og holde fast, når man har fat i noget rigtigt, mener Adam Steensberg, adm. direktør i Zealand Pharma".
Se:Videointerviewet her:
https://www.danskerhverv.dk/dansk-erhverv-magasinet/01-23/ceo-i-zealand-pharma-vi-star-overfor-et-enormt-spandende-ar/
"Årelange processer er et vilkår i medicinalindustrien, hvor det er vigtigt at være på forkant med tendenserne. Ikke bare med mulehår, men med flere års intensiv forskning. Derfor er det vigtigt at kende sine styrker og holde fast, når man har fat i noget rigtigt, mener Adam Steensberg, adm. direktør i Zealand Pharma".
Se:Videointerviewet her:
https://www.danskerhverv.dk/dansk-erhverv-magasinet/01-23/ceo-i-zealand-pharma-vi-star-overfor-et-enormt-spandende-ar/
