Så blev det Lundbecks tur til at komme i klørene på FDA. FDA har nemlig efter 13 mdr forlangt at se flere data fra skizofreni midlet Serdolect som Lundbeck håber at kunne få tilladelse til at sælge på det amerikanske marked.
Det har hele tiden kun være meningen at Serdolect kun skulle sælge til en begrænset gruppe af skizofreni patienter. Men det ser ud til at FDA vil have flere data for hvorledes disse patienter udvælges.
Ikke just det Lundbeck har behov for oven på LU aa21004 fejlede det første fase 3 forsøg mod depression. Mon ikke kursen kommer under pres i morgen.
Og det ser jo desværre ud til at de danske selskaber er inde i en dårlig stime hvad angår FDA nu hvor både Novo Nordisk, Genmap og Lundbeck har fået nogle ekstra bump på vejen
-----------------------------------------------------------------
Lundbeck modtager FDA's "Complete Response Letter" vedrørende Serdolect® til behandling af skizofreni
25-06-2009 - 18:15
H. Lundbeck A/S (LUN.CO; LUN DK) har i dag offentliggjort, at
selskabet har modtaget et såkaldt "Complete Response Letter" (CRL)
fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende Serdolect®
(sertindol) til behandling af skizofreni.
FDA's samlede svar indeholdt en anmodning om yderligere data for
bedre at kunne identificere den rette patientpopulation, der vil
kunne drage nytte af Serdolect®. Lundbeck er nu i gang med at
evaluere FDA's feedback og vil arbejde sammen med myndighederne om at
afklare disse spørgsmål samt drøfte passende tiltag, der måtte være
påkrævet for at føre Serdolect® sikkert på markedet.
I de kommende måneder vil Lundbeck fokusere på at afklare
spørgsmålene i FDA's CRL og samarbejde med FDA om at fremskynde
færdiggørelsen af deres gennemgang
Det har hele tiden kun være meningen at Serdolect kun skulle sælge til en begrænset gruppe af skizofreni patienter. Men det ser ud til at FDA vil have flere data for hvorledes disse patienter udvælges.
Ikke just det Lundbeck har behov for oven på LU aa21004 fejlede det første fase 3 forsøg mod depression. Mon ikke kursen kommer under pres i morgen.
Og det ser jo desværre ud til at de danske selskaber er inde i en dårlig stime hvad angår FDA nu hvor både Novo Nordisk, Genmap og Lundbeck har fået nogle ekstra bump på vejen
-----------------------------------------------------------------
Lundbeck modtager FDA's "Complete Response Letter" vedrørende Serdolect® til behandling af skizofreni
25-06-2009 - 18:15
H. Lundbeck A/S (LUN.CO; LUN DK) har i dag offentliggjort, at
selskabet har modtaget et såkaldt "Complete Response Letter" (CRL)
fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende Serdolect®
(sertindol) til behandling af skizofreni.
FDA's samlede svar indeholdt en anmodning om yderligere data for
bedre at kunne identificere den rette patientpopulation, der vil
kunne drage nytte af Serdolect®. Lundbeck er nu i gang med at
evaluere FDA's feedback og vil arbejde sammen med myndighederne om at
afklare disse spørgsmål samt drøfte passende tiltag, der måtte være
påkrævet for at føre Serdolect® sikkert på markedet.
I de kommende måneder vil Lundbeck fokusere på at afklare
spørgsmålene i FDA's CRL og samarbejde med FDA om at fremskynde
færdiggørelsen af deres gennemgang
Jeg tror FDA har skruet markant op for hvor meget de sender tilbage i hovederne på selskaberne. Det kan være tegn på en hårdere linie eller en administrativ taktik for at skjule at de mangler ressourcer.
Lundbeck får røvfuld imorgen
Lundbeck får røvfuld imorgen
25/6 2009 22:48 troldmanden 0
14273 I USA spekuleres der i hvert fald i at siden Margaret Hamburg kom til som ny FDA chef for godt 1 mdr siden så er der blevet strammet op. Personligt så tvivler jeg dog meget på at hun kan nå at gøre ret meget på SÅ kort tid. Men sikkert er det dog at FDA er blevet mere og mere strikse de seneste år.
Margaret Ann Hamburg (born on July 12, 1955) is an American physician and public health administrator. She has served as Vice President for Biological Programs, Nuclear Threat Initiative, Assistant Secretary for Planning and Evaluation of U.S. Department of Health and Human Services, and the New York City Commissioner of Health.[1] She was nominated in March 2009 by President Barack Obama to become the Commissioner of the U.S. Food and Drug Administration.[2] She was sworn in as the Commissioner of the FDA on May 22, 2009.[3]
Hamburg's mother, Beatrix, was the first African-American woman to attend Vassar College and to earn a degree from the Yale University School of Medicine and her father, David, had a career in academic medicine and mental illness research, public policy, and philanthropic leadership. She is married to artificial intelligence researcher Peter Fitzhugh Brown, with whom she has two children.[4]
http://en.wikipedia.org/wiki/Margaret_Hamburg
Hamburg's mother, Beatrix, was the first African-American woman to attend Vassar College and to earn a degree from the Yale University School of Medicine and her father, David, had a career in academic medicine and mental illness research, public policy, and philanthropic leadership. She is married to artificial intelligence researcher Peter Fitzhugh Brown, with whom she has two children.[4]
http://en.wikipedia.org/wiki/Margaret_Hamburg
26/6 2009 00:04 gentogen 014279 Jeg er bestemt meget langt fra ekspert, men mener dog at have læst flere steder, at der er mange ret gode grunde (læs: dødsfald, der med sikkerhed skyldes stoffet)til at forholde sig bare lidt kritisk til Serdolect. Man kan vist ikke sige, at det bare er en kamp mod FDAs nye chef.
26/6 2009 00:10 tumult 014280 Hvad mener i om dette:
WASHINGTON -(Dow Jones)- The Obama administration is working closely with the
Food and Drug Administration to ensure the agency can quickly introduce a
pathway for follow-on biologics, according to a letter the White House sent to
Rep. Henry Waxman, D.-Calif.
The letter, dated Wednesday, said a serious review of FDAs existing
authorities is underway to ensure a pathway for introducing generic biologics
can be implemented as quickly as possible.
The letter, written by Office of Management and Budget Director Peter Orszag
and Nancy-Ann DeParle of the White House health-reform office, reiterates
President Barack Obamas support for giving brand-name biologic makers seven
years of exclusivity before generic versions can hit the market.
Biologic drugs are complex and expensive medicines derived from proteins
manufactured in living cells. Traditional drugs are made by mixing chemicals.
The number of years of marketing exclusivity is a touchy issue. Bills in the
House and Senate vary on how many years of exclusivity theyd offer brand-name
biologics. The pharmaceutical industry is demanding 12 to 14 years, saying
anything less would hamper innovation. The Federal Trade Commission rejected
the industrys stance and said 12 to 14 years of exclusivity would harm
patients by unnecessarily delaying access to affordable drugs.
The letter from Orszag and DeParle was in response to a letter Waxman sent
Obama in early June, urging the administration to consider what steps can be
taken under existing authority to prepare the FDA to implement a pathway for
generic biologics. As it stands, the FDA doesnt approve generic versions of
biologics.
Representatives of Waxman and the White House werent immediately available
to comment.
WASHINGTON -(Dow Jones)- The Obama administration is working closely with the
Food and Drug Administration to ensure the agency can quickly introduce a
pathway for follow-on biologics, according to a letter the White House sent to
Rep. Henry Waxman, D.-Calif.
The letter, dated Wednesday, said a serious review of FDAs existing
authorities is underway to ensure a pathway for introducing generic biologics
can be implemented as quickly as possible.
The letter, written by Office of Management and Budget Director Peter Orszag
and Nancy-Ann DeParle of the White House health-reform office, reiterates
President Barack Obamas support for giving brand-name biologic makers seven
years of exclusivity before generic versions can hit the market.
Biologic drugs are complex and expensive medicines derived from proteins
manufactured in living cells. Traditional drugs are made by mixing chemicals.
The number of years of marketing exclusivity is a touchy issue. Bills in the
House and Senate vary on how many years of exclusivity theyd offer brand-name
biologics. The pharmaceutical industry is demanding 12 to 14 years, saying
anything less would hamper innovation. The Federal Trade Commission rejected
the industrys stance and said 12 to 14 years of exclusivity would harm
patients by unnecessarily delaying access to affordable drugs.
The letter from Orszag and DeParle was in response to a letter Waxman sent
Obama in early June, urging the administration to consider what steps can be
taken under existing authority to prepare the FDA to implement a pathway for
generic biologics. As it stands, the FDA doesnt approve generic versions of
biologics.
Representatives of Waxman and the White House werent immediately available
to comment.
Ja det er ikke en god nyhed for biotekbrancen. De 12-14 år eksklusivitet er jo netop med til at tjene pengene ind til selskaberne og retfærdiggøre de store udgifter man har til udvikling. Så det er en dårlig nyhed i og med at US står for halvdelen af den globale omsætning.
At Generiske stoffer får lettere og tidligere adgang vil på virke multiplerne ret kraftigt. Men det er nu alligevel svært at forestille sig at man vil gå meget ned fra de nuværende 15 år, jeg tror jeg har læst at man går efter 10 år.
Det kan have en effekt på multiplerne for nogle firmaer, men ikke mange af de biotekanalyse regner mere end 10 år frem anyway i deres prisfastsætning.
At Generiske stoffer får lettere og tidligere adgang vil på virke multiplerne ret kraftigt. Men det er nu alligevel svært at forestille sig at man vil gå meget ned fra de nuværende 15 år, jeg tror jeg har læst at man går efter 10 år.
Det kan have en effekt på multiplerne for nogle firmaer, men ikke mange af de biotekanalyse regner mere end 10 år frem anyway i deres prisfastsætning.
26/6 2009 13:53 troldmanden 014317 Hej Gentogen
Lige præcis citatet om kampen mod fda var nu ikke specielt rettet mod Lundbeck men generelt for hele branchen
Og ja du har ret mht Serdolect. Stoffet har jo tidligere været på markedet men blev trukket tilbage i 98 fordi det kan hæmme herg kanalen i hjertet således der kan dannes hjerteflimmer. Må erkende jeg faktisk aldrig helt har fundet ud af hvordan de har fået modbevist denne risiko på tilstrækeligvis.
Kan forstå på Lundbeck at stoffet nu tidligst kan få en mulig godkendelse om 6 mdr men at det i værste fald kan betyde flere års forsinkelse hvis FDA vælger at forlange et nyt klinisk studie.
Neurosearch er i øvrigt ret langt i forskningen af et stof som har den præcise modsatte herg effekt af Serdolect og masser af andre stoffer. Nemlig et stof der øger tilstrømningen af herg. Og HVIS det lykkes dem så er det et potentiel blockbuster stof. Der er ret stor interesse for denne helt nye mekanisme som flere af verdens største pharma selskaber også ser på. Men det er NS der først har ansøgt om patent på mekanismen. Så jeg gætter på der vil komme en stor aftale på det punkt inden udgangen af 2010. Men måske allerede i løbet af 2009
Lige præcis citatet om kampen mod fda var nu ikke specielt rettet mod Lundbeck men generelt for hele branchen
Og ja du har ret mht Serdolect. Stoffet har jo tidligere været på markedet men blev trukket tilbage i 98 fordi det kan hæmme herg kanalen i hjertet således der kan dannes hjerteflimmer. Må erkende jeg faktisk aldrig helt har fundet ud af hvordan de har fået modbevist denne risiko på tilstrækeligvis.
Kan forstå på Lundbeck at stoffet nu tidligst kan få en mulig godkendelse om 6 mdr men at det i værste fald kan betyde flere års forsinkelse hvis FDA vælger at forlange et nyt klinisk studie.
Neurosearch er i øvrigt ret langt i forskningen af et stof som har den præcise modsatte herg effekt af Serdolect og masser af andre stoffer. Nemlig et stof der øger tilstrømningen af herg. Og HVIS det lykkes dem så er det et potentiel blockbuster stof. Der er ret stor interesse for denne helt nye mekanisme som flere af verdens største pharma selskaber også ser på. Men det er NS der først har ansøgt om patent på mekanismen. Så jeg gætter på der vil komme en stor aftale på det punkt inden udgangen af 2010. Men måske allerede i løbet af 2009
28/6 2009 23:23 gentogen 014428 Tak til troldmanden for de supplerende oplysninger. Det lyder interessant.
Er der forresten nogen, der har et bud på fordele og ulemper for Genmab ved den udskudte procedure vedr. Arzerra. Altså nu hvor det er en kendsgerning. Selv om de forskellige undersøgelser af Arzerra i forskellige indikationer i princippet er uafhængige af hinanden, vil det så alligevel ikke være sådan, at positive/negative resultater vil "smitte af"? Så vidt jeg har forstået det, var Genmabs strategi vel at få Arzerra godkendt i noget, der umiddelbart bedømt burde være den vanskeligste patientpopulation. Er vi ikke i en situation nu, hvor Genmab kan komme med yderligere data fra andre indikationer FØR Arzerra godkendes eller ikke godkendes? Eller vil Genmab vente med disse data for at tage forløbet i den planlagte rækkefølge? Eller skal data offentliggøres, når Genmab har dem?
Er der forresten nogen, der har et bud på fordele og ulemper for Genmab ved den udskudte procedure vedr. Arzerra. Altså nu hvor det er en kendsgerning. Selv om de forskellige undersøgelser af Arzerra i forskellige indikationer i princippet er uafhængige af hinanden, vil det så alligevel ikke være sådan, at positive/negative resultater vil "smitte af"? Så vidt jeg har forstået det, var Genmabs strategi vel at få Arzerra godkendt i noget, der umiddelbart bedømt burde være den vanskeligste patientpopulation. Er vi ikke i en situation nu, hvor Genmab kan komme med yderligere data fra andre indikationer FØR Arzerra godkendes eller ikke godkendes? Eller vil Genmab vente med disse data for at tage forløbet i den planlagte rækkefølge? Eller skal data offentliggøres, når Genmab har dem?
30/6 2009 02:22 troldmanden 014478 Hej Gentogen
Forsinkelsen af Arzerra i denne indikation har ingen indflydelse på de andre indikationer. Det er kun hvis der bliver stillet spørgsmålstegn ved sikkerheden af stoffet det får betydning for de andre indikationer.
Vh
T.
Forsinkelsen af Arzerra i denne indikation har ingen indflydelse på de andre indikationer. Det er kun hvis der bliver stillet spørgsmålstegn ved sikkerheden af stoffet det får betydning for de andre indikationer.
Vh
T.
