Copenhagen, Denmark; July 9, 2009 - Genmab A/S (OMX: GEN) announced today it has completed recruitment of patients in the pivotal study of Arzerra? (ofatumumab) in the treatment of refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). A total of 220 patients have been enrolled in the study including 100 patients refractory to fludarabine and alemtuzumab, 100 patients who are refractory to fludarabine and considered inappropriate candidates for alemtuzumab and 20 patients who did not qualify for either category.
Based on positive results from an interim analysis in this study, Genmab and GlaxoSmithKline submitted a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in January and a Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) in February.
About the study The study includes patients with CLL refractory to both fludarabine and alemtuzumab, and patients who are refractory to fludarabine and considered inappropriate candidates for alemtuzumab due to bulky tumor masses in their lymph nodes. The study design calls for patients to receive eight weekly infusions of ofatumumab, followed by four monthly infusions. Patients receive 300 mg of ofatumumab at the first infusion and 2,000 mg of ofatumumab at each subsequent infusion. Disease status is assessed every four weeks until week 28 and then every three months until disease progression or month 24.
The primary endpoint of the study is objective response over a 24 week period from start of treatment as assessed according to the National Cancer Institute Working Group guidelines by an Independent endpoint Review Committee (IRC). The secondary endpoints include duration of response, progression free survival, time to next CLL therapy, overall survival and adverse events.
About ofatumumab Ofatumumab is a novel, investigational, fully human monoclonal antibody that targets a membrane-proximal (close to the cell surface) small loop epitope (a portion of a molecule to which an antibody binds) on the CD20 molecule of B-cells. This epitope is different from the binding sites targeted by other CD20 antibodies currently available. The CD20 molecule is a key target in CLL therapy because it is expressed on most B-cells in CLL patients.
Ofatumumab is being developed under a co-development and commercialization agreement between Genmab and GlaxoSmithKline. It is not yet approved in any country.
About Genmab A/S Genmab is a leading international biotechnology company focused on developing fully human antibody therapeutics for the potential treatment of cancer. Genmab's world class discovery, development and manufacturing teams are using cutting-edge technology to create and develop products to address unmet medical needs. Our primary goal is to improve the lives of patients who are in urgent need of new treatment options. For more information on Genmab's products and technology, visit www.genmab.com.
Based on positive results from an interim analysis in this study, Genmab and GlaxoSmithKline submitted a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in January and a Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMEA) in February.
About the study The study includes patients with CLL refractory to both fludarabine and alemtuzumab, and patients who are refractory to fludarabine and considered inappropriate candidates for alemtuzumab due to bulky tumor masses in their lymph nodes. The study design calls for patients to receive eight weekly infusions of ofatumumab, followed by four monthly infusions. Patients receive 300 mg of ofatumumab at the first infusion and 2,000 mg of ofatumumab at each subsequent infusion. Disease status is assessed every four weeks until week 28 and then every three months until disease progression or month 24.
The primary endpoint of the study is objective response over a 24 week period from start of treatment as assessed according to the National Cancer Institute Working Group guidelines by an Independent endpoint Review Committee (IRC). The secondary endpoints include duration of response, progression free survival, time to next CLL therapy, overall survival and adverse events.
About ofatumumab Ofatumumab is a novel, investigational, fully human monoclonal antibody that targets a membrane-proximal (close to the cell surface) small loop epitope (a portion of a molecule to which an antibody binds) on the CD20 molecule of B-cells. This epitope is different from the binding sites targeted by other CD20 antibodies currently available. The CD20 molecule is a key target in CLL therapy because it is expressed on most B-cells in CLL patients.
Ofatumumab is being developed under a co-development and commercialization agreement between Genmab and GlaxoSmithKline. It is not yet approved in any country.
About Genmab A/S Genmab is a leading international biotechnology company focused on developing fully human antibody therapeutics for the potential treatment of cancer. Genmab's world class discovery, development and manufacturing teams are using cutting-edge technology to create and develop products to address unmet medical needs. Our primary goal is to improve the lives of patients who are in urgent need of new treatment options. For more information on Genmab's products and technology, visit www.genmab.com.
9/7 2009 19:01 tumult 0
15019 Meget forudsigelig handelsmønster, så man kan da lave lidt lommepenge også på en negativ dag.
9/7 2009 19:10 Solsen 015021 Genmab stopper sikkert fordi de mener, at det ikke er deres opgave længere, at stille medicin til gratis disposition - FDA må se at gøre deres job færdigt, som de selv (FDA) har ambition om - altså 6 mdr efter ansøgning.
Der kunne godt ligge et pressionsmotiv bag stoppet - de må være noget trætte af FDA nu.
Men de kan selvsagt ikke brokke sig
Der kunne godt ligge et pressionsmotiv bag stoppet - de må være noget trætte af FDA nu.
Men de kan selvsagt ikke brokke sig
9/7 2009 19:45 gentogen 015022 Det er naturligvis dårligt nyt for nogle patienter med et akut behov, men i øvrigt er det vel helt normal videnskabelig procedure, at Genmab afslutter.
I øvrigt tak til Stinker og Solsen for den meget korte, men meget oplysende tråd om dokumenter fra ODAC mødet. Jeg er meget glad for, at I er i stand til at finde den slags dokumenter frem til almen orientering.
Jeg hæfter mig ikke mindst ved, at det ikke bare var 10 mod 3, men at næsten alle medlemmer af komiteen eksplicit fremhæver, at resultaterne ikke bare er gode, men netop berettiger accelerated approval. Og de få skeptikere afviser jo ikke stoffets virkning.
At FDA så få dage senere (!) må oplyse, at de i øvrigt ikke har tid til at gennemføre komittéens anbefaling er selvfølgelig lettere absurd.
Jeg tvivler på, at Genmab med dette forsøger at lægge pres på, men Genmab er sig formodentlig bevidst, at det kan være en (for en gangs skyld) positiv bivirkning.
Lisa har jo flere gange nævnt, at patientgrupper og læger på mødet understregede det akutte behov for at få Arzerra på markedet. Så selvfølgelig betyder det niget.
I øvrigt tak til Stinker og Solsen for den meget korte, men meget oplysende tråd om dokumenter fra ODAC mødet. Jeg er meget glad for, at I er i stand til at finde den slags dokumenter frem til almen orientering.
Jeg hæfter mig ikke mindst ved, at det ikke bare var 10 mod 3, men at næsten alle medlemmer af komiteen eksplicit fremhæver, at resultaterne ikke bare er gode, men netop berettiger accelerated approval. Og de få skeptikere afviser jo ikke stoffets virkning.
At FDA så få dage senere (!) må oplyse, at de i øvrigt ikke har tid til at gennemføre komittéens anbefaling er selvfølgelig lettere absurd.
Jeg tvivler på, at Genmab med dette forsøger at lægge pres på, men Genmab er sig formodentlig bevidst, at det kan være en (for en gangs skyld) positiv bivirkning.
Lisa har jo flere gange nævnt, at patientgrupper og læger på mødet understregede det akutte behov for at få Arzerra på markedet. Så selvfølgelig betyder det niget.
9/7 2009 20:16 Solsen 015023 Det forventer de sig sikkert ikke - FDA er iskolde, når det gælder menneskeliv.
Men Genmab er sikkert lige så kyniske, idet de ved approval kan få de patienter der er i akut behov og som nu er afskåret fra forsøgsdeltagelse.
Men Genmab er sikkert lige så kyniske, idet de ved approval kan få de patienter der er i akut behov og som nu er afskåret fra forsøgsdeltagelse.
9/7 2009 20:48 troldmanden 015024 Selvfølgelig er FDA ikke iskolde når det gælder menneskeliv. Tvært imod. Deres primære opgave er at sørge for der ikke bliver godkendt stoffer hvor bivirkningsprofilen ikke er godt nok belyst og som dermed kan betyde rigtig mange mennesker i værste tilfælde kan dø hvis et givent stof bliver godkendt på et for spinkelt grundlag. Og nej det var ikke specielt myntet på Azerra.
9/7 2009 21:12 troldmanden 015026 Som jeg har skrevet i mere end et år så er FDA hæftigt underbemandet hvorfor langt de fleste deadlines overskrides. Sidst jeg hørt var det over 1000 mand de egentligt står og mangler.
FDA gør hvad de kan med det budget de får stillet til rådighed af den amerikanske regering
FDA gør hvad de kan med det budget de får stillet til rådighed af den amerikanske regering
9/7 2009 22:19 Solsen 015028 Så er vi enige - mig bekendt er der mange arbejdsløse i USA.
Så FDA er iskolde overfor døende patienter !
Så FDA er iskolde overfor døende patienter !
10/7 2009 01:50 gentogen 015036 Er problemet i denne fase mon ikke også, at læger og patienter, der måske ikke lige passer til de specifikke krav i forsøgsprotokollen, vil kunne have stor interesse i produktet. Og er det tilfældet, så er det vel i al sin enkelhed sådan, at Genmab hverken kan eller må levere stoffet til alle? Blot for at sige, at FDAs personalemangel og -eller kynisme vel ikke betyder, at Genmab ER kynikere, men de bliver selvfølgelig sat i en kynisk situation. Genmab har jo leveret varen, men kan ikke få lov at sælge den.
10/7 2009 10:14 Sukkeralf 015047 Sådan hænger verden jo ikke sammen Solsen - FDA gør hvad de kan og hvis de er iskolde, så bør det være overfor medicinalsselskaberne der gerne vil tjene en masse penge.....og aktionærerne der gerne vil se en kursgevinst !!
Patienterne er dem det meget gerne skulle handle om for FDA - de kan jo ikke selv bestemme deres budget og tingene skal vel ses grundigt efter i sømmene, så vi ikke får skandaler med godkendelser der bliver hastet igennem på forkert grundlag.
Mvh
Sukkeralf
Patienterne er dem det meget gerne skulle handle om for FDA - de kan jo ikke selv bestemme deres budget og tingene skal vel ses grundigt efter i sømmene, så vi ikke får skandaler med godkendelser der bliver hastet igennem på forkert grundlag.
Mvh
Sukkeralf
10/7 2009 11:05 Solsen 015049 Nu taler jeg ikke om medarbejderne i FDA - de kan ikke gøre for, at der er underbemanding. Nej det er FDA som den godkendende myndighed og i sidste ende politikerne 
FDA er og har i længere tid været en skandale - sætter mål for alle andre, men kan ikke nå deres egne mål.
Så er den vist ikke længere.
FDA er og har i længere tid været en skandale - sætter mål for alle andre, men kan ikke nå deres egne mål.
Så er den vist ikke længere.
10/7 2009 13:10 RTH 015054 tja og hvad hjælper det på kursen??? INTET nu under 170 det er simpelthen det største bluff firma der nogensinde har eksisteret på Den danske Fondsbørs med en ledelse, som udelukkende beriger sig selv på aktionærernes bekostning. Tilliden til ledelsen og firmaet er for mit vedkommende væk - HELT VÆK!
10/7 2009 13:16 JørgenVarnæs 015055 ja - der er ikke meget at varme sig ved i den aktie pt. Puha, den har ikke været rar
Hej RTH, jeg forstår godt din frustration. Og jeg kigger også langt efter kursen.
Man kan dog ikke - efter min mening - kritiserer selskabet eller ledelsen for kursen. Det er markedet der fastsætter den.
Og man kan selvfølgelig, ligesom i GN, have en ledelse der melder ud til højre og venstre uden at holde hvad de lover. Og dermed være skyld i tillidssvigt. Jeg synes ikke det passer på Genmab og dens ledelse.
Man kan dog ikke - efter min mening - kritiserer selskabet eller ledelsen for kursen. Det er markedet der fastsætter den.
Og man kan selvfølgelig, ligesom i GN, have en ledelse der melder ud til højre og venstre uden at holde hvad de lover. Og dermed være skyld i tillidssvigt. Jeg synes ikke det passer på Genmab og dens ledelse.
10/7 2009 13:20 JørgenVarnæs 015057 Hvis vi skal kigge på den positive side - og det bliver vi næsten nødt til - så har vi aktionærer da fået stress- og maxtestet vores kredsløb. Vi må jo være de rene supermænd
ja jeg var også en gang supermand i banken, now .... not so much
10/7 2009 13:20 Solsen 015058 Forhåbentlig er det en dobbeltbud vi danner her !!!
Som jeg husker er 168 sidste bund.
NHL dataene skulle gerne snart være om hjørnet.
Som jeg husker er 168 sidste bund.
NHL dataene skulle gerne snart være om hjørnet.
10/7 2009 13:27 JørgenVarnæs 015062 al den tale om bunde får mig til at tænke på salig david-bundløs og hans håbløse argumenter.
Det ville dog være rart med nogle kolde facts at forholde sig til i stedet for dette evindelige sive/venteri
Det ville dog være rart med nogle kolde facts at forholde sig til i stedet for dette evindelige sive/venteri
10/7 2009 13:33 RTH 015064 hvis ikke den næste nyhed er (meget) positiv skal vi nok desværre langt ned. Problemet i denne sammenhæng er, at vi med al sandsynlighed får Arzerra godkendt men da denne er udskudt 3 måneder har vi fået vendt op og ned på rækkefølgen i de mulige kurstriggere - og dermed kan den næste nyhed lige så godt banke os helt i bund som den kan bringe os i himlen. Jeg synes pt. at risk/reward er meget ringe i Genmab selv om vi er banket langt ned
Ja RTH, næste news skal være positiv, meget positiv.
10/7 2009 13:42 RTH 015066 Aka - hvad er din holdning til Genmab nu? vil du supplere på nuværende kursniveau eller afvente og se, hvad næste kurstrigger bringer os? hvad har vi af viden om de forsøg Genmab har kørende udover Arzerra, vi får nyt om her i 3. kvartal?
Jeg synes simpelthen at du har fat i det vigtigste parameter i dit indlæg. Nemlig Risk/Reward.
3Q som vi er igang bliver i mine øjne, der hvor vi får data som kan ændre fundamental analysen. I øjeblikket er der næsten ingen på markedet som prissætter Arzerra til andet end måske indikationen refractory cll. Vi får nu de data der skal forløse potentialet i Genmab i NHL og også first line CLL.
Når vi ser bortset fra kursen, så holder jeg fast i at data for 3rd line Refractory CLL var MARKANT bedre end forventet. Så casen er ikke blevet dårligere men bedre.
Ansøgningerne sendt. Mere validering
Odac forløb også godt. Mere validering
Rituxian fortsætter sin markedsfremmarch i de andre indikationer stadigvæk. Potentialet fastholdes og er vel egentlig bedre end vi troede for 5 år siden. Peaksales kan være rigtigt højt.
Det der virkeligt er forskellen mellem da og nu - er markedet. Det er markedet der har forandret sig, endda så meget at - som jeg har skrevet andetsteds - jeg vil sætte spørgsmålstegn ved om vi overhovedet får Biotek firmaer at se på børserne længere.
Der er ingen risikovillig kapital OVERHOVEDET. Venturebranchen har i store træk trukket sig fra Seed - ihvertfald som fremtidsudsigt.
Forskning med så massive udgifter hører ikke længere hjemme på børsen. Pharma må spinde det ind i deres organisationer.
Dette er mit blik. Dette er min analyse. Jeg har tabt forfærdeligt mange penge på Genmab på papiret. Jeg fastholder at Genmab som firma kører som det skal, og nok bedre end forventet. Det der er ændret i min analyse fra 2007 er den strukturelle forskel i markedet, i magtforholdet mellem biotek og pharma. Det som gjorde at jeg lavede asymmetrisk investering i Genmab - også da jeg langt om længe erkendte at vi fik recession - var det forhold at Pharma havde patent udløb og derfor steg efterspørgslen efter pipeline. Den del holder stadig. Det der ikke holder er at markedet for investor betalt forskning er brudt sammen og i mine øjne ikke kommer op i de næste mange år, måske nogensinde.
Genmabs generation af firmaer er de sidste. Døren lukker efter dem. Genmabs held og vores som investorer er at vi IKKE er i cash problemer, var vi det, ville vi være færdige.
Vi står for enden af 10 års forskning og produktet bliver godkendt. Det er min opfattelse ihvertfald.
Jeg holder mine 3500 stk og er glad for at jeg arbejder så meget med PI, for jeg ville nok være med på at trade den lidt op og ned, hvilket jeg tidligere har gjort med stort held. Det held er ovre. Jeg leder efter 500 stk til, men det er en hel personlig overvejelse og min tolerance for risiko er SKY HØJ. Det er den også i PI hvor jeg har sagt nej til mange penge her og nu, for at leve det liv som jeg har valgt og det scenario som jeg tror på.
Det er kun fordi jeg har høj kreditværdighed at jeg har kunne klare at fastholde min genmab position.
Håber at det er nuancer som står klart ift. min genmab investering, som er mit investorlivs mest problematiske.
3Q som vi er igang bliver i mine øjne, der hvor vi får data som kan ændre fundamental analysen. I øjeblikket er der næsten ingen på markedet som prissætter Arzerra til andet end måske indikationen refractory cll. Vi får nu de data der skal forløse potentialet i Genmab i NHL og også first line CLL.
Når vi ser bortset fra kursen, så holder jeg fast i at data for 3rd line Refractory CLL var MARKANT bedre end forventet. Så casen er ikke blevet dårligere men bedre.
Ansøgningerne sendt. Mere validering
Odac forløb også godt. Mere validering
Rituxian fortsætter sin markedsfremmarch i de andre indikationer stadigvæk. Potentialet fastholdes og er vel egentlig bedre end vi troede for 5 år siden. Peaksales kan være rigtigt højt.
Det der virkeligt er forskellen mellem da og nu - er markedet. Det er markedet der har forandret sig, endda så meget at - som jeg har skrevet andetsteds - jeg vil sætte spørgsmålstegn ved om vi overhovedet får Biotek firmaer at se på børserne længere.
Der er ingen risikovillig kapital OVERHOVEDET. Venturebranchen har i store træk trukket sig fra Seed - ihvertfald som fremtidsudsigt.
Forskning med så massive udgifter hører ikke længere hjemme på børsen. Pharma må spinde det ind i deres organisationer.
Dette er mit blik. Dette er min analyse. Jeg har tabt forfærdeligt mange penge på Genmab på papiret. Jeg fastholder at Genmab som firma kører som det skal, og nok bedre end forventet. Det der er ændret i min analyse fra 2007 er den strukturelle forskel i markedet, i magtforholdet mellem biotek og pharma. Det som gjorde at jeg lavede asymmetrisk investering i Genmab - også da jeg langt om længe erkendte at vi fik recession - var det forhold at Pharma havde patent udløb og derfor steg efterspørgslen efter pipeline. Den del holder stadig. Det der ikke holder er at markedet for investor betalt forskning er brudt sammen og i mine øjne ikke kommer op i de næste mange år, måske nogensinde.
Genmabs generation af firmaer er de sidste. Døren lukker efter dem. Genmabs held og vores som investorer er at vi IKKE er i cash problemer, var vi det, ville vi være færdige.
Vi står for enden af 10 års forskning og produktet bliver godkendt. Det er min opfattelse ihvertfald.
Jeg holder mine 3500 stk og er glad for at jeg arbejder så meget med PI, for jeg ville nok være med på at trade den lidt op og ned, hvilket jeg tidligere har gjort med stort held. Det held er ovre. Jeg leder efter 500 stk til, men det er en hel personlig overvejelse og min tolerance for risiko er SKY HØJ. Det er den også i PI hvor jeg har sagt nej til mange penge her og nu, for at leve det liv som jeg har valgt og det scenario som jeg tror på.
Det er kun fordi jeg har høj kreditværdighed at jeg har kunne klare at fastholde min genmab position.
Håber at det er nuancer som står klart ift. min genmab investering, som er mit investorlivs mest problematiske.
10/7 2009 14:28 Solsen 015073 Det ligner short angreb her - hvis vi bryder dette niveau ved jeg ikke hvor vi ender
Typisk fredag !
Typisk fredag !
10/7 2009 14:56 RTH 015081 jeg tror desværre mere og mere på kurs 150 snarere end kurs 200 inden udgangen af juli måned - bliver den næste nyhed ikke EKSTREMT POSITIV så er det for alvor ned - i første omgang kurs 125 og holder denne ikke hedder det kurs 100. Urealistisk? tjaa for 2 måneder siden talte alle om min. kurs 300 men pointen er, at markedet nu kun fokuserer på det, som rent faktisk kan komme til at generere indtjening i Genmab - for nuværende er det kun Arzerra som 3. linie behandling og så er ovennævnte kursniveauer ikke længere urealistiske.
Det er jo et scenario vi ikke kan udelukke, selvom det virker helt utroligt.
10/7 2009 16:13 RTH 015093 Solsen - så røg støtten i 168,00 og der er pludselig langt ned. Alle mand i redningsbådene nu for nu kan det risikere at blive RIGTIG RIGTIG grimt :-(
hej RTH vi sidder og taler GEN TA realtime i chatten under TA. Du er velkommen derind.
10/7 2009 14:31 dheena 015075 Nu tager jeg mine Genmab aktier og lægger dem væk indtil november.
Vil ikke have min sommer ødelagt af dem.
Håber meget de er tættere på 300 når jeg ser dem igen.
Godt nok en aktie der belaster blodtrykket!
Vil ikke have min sommer ødelagt af dem.
Håber meget de er tættere på 300 når jeg ser dem igen.
Godt nok en aktie der belaster blodtrykket!
10/7 2009 15:35 Stinker 015089 Godt indlæg Aka. I tillæg til hvad du anfører er situationen omkring Genmab-aktien formentlig også påvirket af ændringer i vurderingen af alternative investeringsmuligheder. Selv kan jeg således nu godt undre mig over, at jeg i marts kun placerede en del og ikke alt i finansielle aktier. Det løb synes dog kørt og forskellene i risk/reward på ny udjævnet. Jeg vælger derfor at lukke øjnene og lade Genmab gå sin gang, alt imens jeg nu drager på en uges ferie uden intention om at åbne en computer.
Nogle kan idag gøre en bedre forretning end man selv har gjort, men det angår ikke det fundamentale potentiale man selv troede og - så vidt jeg kan se - fortsat bør tro på.
Hyg Jer og husk at drikke rigeligt. Det er nerver og ikke alkohol der giver mavesår.
Nogle kan idag gøre en bedre forretning end man selv har gjort, men det angår ikke det fundamentale potentiale man selv troede og - så vidt jeg kan se - fortsat bør tro på.
Hyg Jer og husk at drikke rigeligt. Det er nerver og ikke alkohol der giver mavesår.
10/7 2009 18:38 gentogen 015106 Jeg har godt nok svært ved at genkende, at Genmab skulle være det "største bluff firma der nogensinde har eksisteret på Den danske Fondsbørs". Arzerras resultater indtil videre er da fuldstændig og aldeles enestående. Som bekendt må vi afvente yderligere resultater, men som udgangspunkt er der ud fra de faktiske undersøgelsesresulater da kun grund til beundring for firmaet og grund til optimisme. Aka's analyse er jeg grundlæggende helt linje med (tak for den), men er det ikke sådan, at netop fordi markedet overhovedet ikke værdisætter noget som helst andet end kontanter uder dynen for tiden, så vil reward potentielt kunne være endog særdeles interessant i Genmab. Det er selvfølgelig meget rigtigt, at det kommende forløb er blevet endnu mere nervepirrende, da vi nu ikke længere kan vide i hvilken orden nyhedsstrømmen vil komme. De forskellige bud på konsekvenser af dårligt nyt er sikkert realistiske, hvis ellers nyhederne er rigtig dårlige, men er den logiske konsekvens af den totale mangel på risikovillighed i realiteten ikke, at reward siden bare stiger og stiger??? Måske prøver jeg bare at overbevise mig selv, da jeg også har lidt for mange til en efter markedets aktuelle kurs alt for høj pris....., men jeg ser også sådan på det, at det kan altså ikke være ret meget godt der skal til for at skabe en helt anden positiv kursudvikling.
10/7 2009 21:35 RTH 015112 hej!
tjaa indtil videre har man brugt 4 mia dkr. på at udvikle et produkt til 3. line behandling, som iflg. Sydbank har et peaksale på maks 80-100 mio. USD. Det svarer til ca. 500 mio dkr. i omsætning men Genmab får som bekendt kun en roaylty fra GSK - lad os så sætte denne til 20% og så er der 100 mio dkr. til Genmab. Herudover har de stadig R&D til nuværende, andre faseforsøg så jeg er efterhånden ved at tilhøre pessimisterne som begynder at tvivle på, at Genmab nogensinde kommer til at tjene penge til aktionærerne. Hertil skal lægges at FDA er blevet meget strikse så det ser ikke just (meget) lyst ud.
Jeg mener nu nok man kan klandre ledelsen og især IR-afdelingen for noget eller endog en del af den faldende kurs, vi har set i Genmab; jeg føler ikke, at de altid har bidraget til en afklaring af tingenes tilstand og her behøver jeg blot nævne de tilbageholdte oplysninger ifm. protokollen i efteråret - det kunne godt allerede på daværende tidspunkt have givet et helt andet billede af potentialet i Genmab. Samtidig er ledelsen særdeles rundhåndede med at tildele sig selv "gratis" lottokuponer ifm. af warrants.
tjaa indtil videre har man brugt 4 mia dkr. på at udvikle et produkt til 3. line behandling, som iflg. Sydbank har et peaksale på maks 80-100 mio. USD. Det svarer til ca. 500 mio dkr. i omsætning men Genmab får som bekendt kun en roaylty fra GSK - lad os så sætte denne til 20% og så er der 100 mio dkr. til Genmab. Herudover har de stadig R&D til nuværende, andre faseforsøg så jeg er efterhånden ved at tilhøre pessimisterne som begynder at tvivle på, at Genmab nogensinde kommer til at tjene penge til aktionærerne. Hertil skal lægges at FDA er blevet meget strikse så det ser ikke just (meget) lyst ud.
Jeg mener nu nok man kan klandre ledelsen og især IR-afdelingen for noget eller endog en del af den faldende kurs, vi har set i Genmab; jeg føler ikke, at de altid har bidraget til en afklaring af tingenes tilstand og her behøver jeg blot nævne de tilbageholdte oplysninger ifm. protokollen i efteråret - det kunne godt allerede på daværende tidspunkt have givet et helt andet billede af potentialet i Genmab. Samtidig er ledelsen særdeles rundhåndede med at tildele sig selv "gratis" lottokuponer ifm. af warrants.
10/7 2009 22:08 tumult 015113 Er det ikke lidt selvmodsigende. ?
Du beskylder Genmab for at tilbageholde oplysninger, og samtidig for at uddele "gratis" warrents.
Hvis de gik efter at få warrents så billige som mulig, skulle de da netop komme frem med evt. dårlige nyheder.
Nu må de istedet i arbejdstøjet for at få noget ud af de warrents de har.
Du beskylder Genmab for at tilbageholde oplysninger, og samtidig for at uddele "gratis" warrents.
Hvis de gik efter at få warrents så billige som mulig, skulle de da netop komme frem med evt. dårlige nyheder.
Nu må de istedet i arbejdstøjet for at få noget ud af de warrents de har.
10/7 2009 22:32 Solsen 015114 Nu ikke opgive denne aktie
Men der er kun nyheder der rigtigt kan holde den ovenvande nu - investorerne er trætte, men potentialet er enormt og aktien har fjernet sig langt fra alle targets pga. bl.a. FDAs smøl og det faktum, at det er relativt spinkelt forsøgmateriale vi kender.
NHL er maga vigtig og data herfra er også sent ude, men burde være klar primo dette kvartal.
Lav lidt opsøgende arbejde på Rituxan og I kan se lyset
Men der er kun nyheder der rigtigt kan holde den ovenvande nu - investorerne er trætte, men potentialet er enormt og aktien har fjernet sig langt fra alle targets pga. bl.a. FDAs smøl og det faktum, at det er relativt spinkelt forsøgmateriale vi kender.
NHL er maga vigtig og data herfra er også sent ude, men burde være klar primo dette kvartal.
Lav lidt opsøgende arbejde på Rituxan og I kan se lyset
10/7 2009 22:35 RTH 015115 jeg håber inderligt Genmab og ledelsen leverer varen - min frygt er blot, at vi måske risikerer dårlige nyheder fra pipen inden vi får godkendelsen - og det vil bringe kursen langt ned selv om den allerede er faldet meget. Det er mit bedste bud for det ser ud til, at Genmab falder langt mere ved dårlige nyheder end den stiger ved gode - og i et marked, som i forvejen er meget nervøst er det ikke specielt opmuntrende
11/7 2009 03:46 gentogen 015121 Vi kan da hurtigt blive enige om, at udviklingsomkostningerne er astronomiske, men potentialet er jo også svimlende mega stort. Som jeg ser det, så har Genmab vel på sin vis lagt ud med noget, der kan betragtes som det noget nær vanskeligste projekt for Arzerra overhovedet. Selvfølgelig er 3. line ikke i sig selv endemålet, men målet har i første runde (formoder jeg) været det, der er nået: At vise overlegenhed i forhold til de velkendte eksisterende produkter. Og på den måde få accelerated approval. At FDA så ikke just arbejder særlig accelerated er selvfølgelig en pind i hjulet på den strategi, som vel ellers har været perfekt gennemført.
I øvrigt skal man ikke glemme indtægter fra milestones. Som Aka har understreget så er firmaet økonomisk ganske solidt funderet flere år frem i tiden. Der brændes penge af, men der tjenes jo rent faktisk også penge.
Men i øvrigt ja, der har været manglende kommunikation, hvad vi da hurtigt kan blive enige om er kritisabelt.
Det er også klart, at "alt" kan gå galt, men omvendt er der jo også igangværende og ganske lovende projekter, som markedet pt. åbenbart opfatter som fuldstændig værdiløse. Jeg vil tro, at blandt andet Roche ser temmelig meget anderledes på det. Det er som bekendt ganske omfattende forsøg, som de har etableret.
Men på den korte bane, kan det da godt ske, at vi skal yderligere ned. På den lange bane ser det efter min mening positivt ud. Også selv om ikke alt lykkes.
I øvrigt skal man ikke glemme indtægter fra milestones. Som Aka har understreget så er firmaet økonomisk ganske solidt funderet flere år frem i tiden. Der brændes penge af, men der tjenes jo rent faktisk også penge.
Men i øvrigt ja, der har været manglende kommunikation, hvad vi da hurtigt kan blive enige om er kritisabelt.
Det er også klart, at "alt" kan gå galt, men omvendt er der jo også igangværende og ganske lovende projekter, som markedet pt. åbenbart opfatter som fuldstændig værdiløse. Jeg vil tro, at blandt andet Roche ser temmelig meget anderledes på det. Det er som bekendt ganske omfattende forsøg, som de har etableret.
Men på den korte bane, kan det da godt ske, at vi skal yderligere ned. På den lange bane ser det efter min mening positivt ud. Også selv om ikke alt lykkes.
12/7 2009 15:54 kosmokrator 015141 Hej Aka
interessant vinkel på den fremtidige struktur i pharma/biotek. Jeg er enig med dig i at den nuværende forretningsmodel hvor et selskab kører fra discovery og frem til phase 2 eller 3 eller evt marked, hvis det er meget ambitiøst, ikke holder fremover- Risikovillige penge er simpelthen for dyre til at det kan være lukrativt for de tidlige investorer, der vil blive udvandet i urimelig grad når et fase 2 studie skal finincieres gennem venture kapital, og børsen er som du skriver nok lukket land.
På den anden side mener jeg ikke at big pharma har vist at de med deres meget store budgeter har været i stand til at løfte tidlig discovery overbevisnde. Det er ikke meget der er grundlæggende nyt der kommer fra dem, mest avancerede optimeringer af den eksisterende portefølje og behandlinstilgange. Det som big pharma primært kan er et strømlinet organisation hvor development er i gode rutinerede hænder, og så selvfølgelig marketing og produktion. En fremtidig forretnignsmodel vil derfor i mine øjne være en tidlig overtagelse af projekter fra biotek, allerede før preklinisk fase. Her kombinerer man små firmaers forskningstunge fokus, og disse kan hurtigt lukkes og andre startes hvor ved fokus flyttes, med big pharmas muskler til rationel development. Prisen big pharma skal betale biotek selskaberne vil måske ikke være så høj up front, men med relativt pæne royalty beløb og milestones. Hvis man ser på de handler der har været annoceret de sidte 3-4 måneder viser de det samme billede. Om VCerne så er klar på dette, eller om de blot tænker same business as usual og styrer deres små portefølje selskaber mod likviditetsdød ved at presse dem til at køre klinisk udvikling selv i stedet for at sælge tidligt til big pharma er så en anden sag. Under alle omstændigheder vil private investores mulighed for at gåå ind i et lille biotek selskab formentlig være små fremover, man må nok købe gennem investeringsforeninger.
interessant vinkel på den fremtidige struktur i pharma/biotek. Jeg er enig med dig i at den nuværende forretningsmodel hvor et selskab kører fra discovery og frem til phase 2 eller 3 eller evt marked, hvis det er meget ambitiøst, ikke holder fremover- Risikovillige penge er simpelthen for dyre til at det kan være lukrativt for de tidlige investorer, der vil blive udvandet i urimelig grad når et fase 2 studie skal finincieres gennem venture kapital, og børsen er som du skriver nok lukket land.
På den anden side mener jeg ikke at big pharma har vist at de med deres meget store budgeter har været i stand til at løfte tidlig discovery overbevisnde. Det er ikke meget der er grundlæggende nyt der kommer fra dem, mest avancerede optimeringer af den eksisterende portefølje og behandlinstilgange. Det som big pharma primært kan er et strømlinet organisation hvor development er i gode rutinerede hænder, og så selvfølgelig marketing og produktion. En fremtidig forretnignsmodel vil derfor i mine øjne være en tidlig overtagelse af projekter fra biotek, allerede før preklinisk fase. Her kombinerer man små firmaers forskningstunge fokus, og disse kan hurtigt lukkes og andre startes hvor ved fokus flyttes, med big pharmas muskler til rationel development. Prisen big pharma skal betale biotek selskaberne vil måske ikke være så høj up front, men med relativt pæne royalty beløb og milestones. Hvis man ser på de handler der har været annoceret de sidte 3-4 måneder viser de det samme billede. Om VCerne så er klar på dette, eller om de blot tænker same business as usual og styrer deres små portefølje selskaber mod likviditetsdød ved at presse dem til at køre klinisk udvikling selv i stedet for at sælge tidligt til big pharma er så en anden sag. Under alle omstændigheder vil private investores mulighed for at gåå ind i et lille biotek selskab formentlig være små fremover, man må nok købe gennem investeringsforeninger.
12/7 2009 15:58 stengård 015142 en fornøjelse at læse denne streng - med de mange super gode bidrag :)
Det er jeg enig med dig i, det er nok ikke 70´erne vi skal tilbage til, så noget discovery og pre clinical trials, måske phase 1 forsøg, hvis det går højt.
Men intet venture/ børsmarked vil fremover kunne bære en risiko på et fase 3 kræftforsøg som koster 4-12 mia DKK. Det er jo også ret insane når man tænker på det!!!
Men intet venture/ børsmarked vil fremover kunne bære en risiko på et fase 3 kræftforsøg som koster 4-12 mia DKK. Det er jo også ret insane når man tænker på det!!!
13/7 2009 13:45 JørgenVarnæs 015167 men aka - modsætningsvis kan man jo anføre, at pharma virksomhederne ikke har lyst til at tage den risiko på sig. Selv om de er store, så belønner aktiemarkedet jo pharma for at være defensive og kontra-cykliske aktier, der producerer et solidt cash flow uanset betingelserne. Det er jo en integreret del af deres forretningsmodel og gør dem i stand til at sikre sig finansiering, hvor andre ikke kan det.
Hvis de begynder at tage biotek ind i forretningen på en anden måde, så vil deres risikoprofil ændre sig dramatisk.
Jeg tror, at udviklingen kommer til at gå den stik modsatte vej. INdustristrukturen er ved at blive opbrudt for at skabe maksimal fokus på kernekompetencerne i industrien. Et eksempel er hotelbranchen, hvor de traditionelle hotelkæder er brudt op i 3 hovedbrancher - ejendomsdrift, hoteldrift og service til hoteldriften (linned, catering, underholdning etc). Her er der anderledes klarhed over, hvem der gør hvad.
Som jeg ser det, vil vi se noget tilsvarende i pharma. Valutions har vel næppe været mere attraktive på biotek end nu, men alligevel er det meget begrænset, hvad vi har set af M&A i sektoren. Og de handler vi har set, hvar været biotekselskaber med produkter på markedet - produkter som pharma har kunnet tage direkte ind i deres portefølje og bruge i deres distributionsnetværk.
Risikoen vil blive holdt væk fra pharma - og børsen snarere vil blive brugt til risikospredning over mange investorer i biotek.
Hvis de begynder at tage biotek ind i forretningen på en anden måde, så vil deres risikoprofil ændre sig dramatisk.
Jeg tror, at udviklingen kommer til at gå den stik modsatte vej. INdustristrukturen er ved at blive opbrudt for at skabe maksimal fokus på kernekompetencerne i industrien. Et eksempel er hotelbranchen, hvor de traditionelle hotelkæder er brudt op i 3 hovedbrancher - ejendomsdrift, hoteldrift og service til hoteldriften (linned, catering, underholdning etc). Her er der anderledes klarhed over, hvem der gør hvad.
Som jeg ser det, vil vi se noget tilsvarende i pharma. Valutions har vel næppe været mere attraktive på biotek end nu, men alligevel er det meget begrænset, hvad vi har set af M&A i sektoren. Og de handler vi har set, hvar været biotekselskaber med produkter på markedet - produkter som pharma har kunnet tage direkte ind i deres portefølje og bruge i deres distributionsnetværk.
Risikoen vil blive holdt væk fra pharma - og børsen snarere vil blive brugt til risikospredning over mange investorer i biotek.
Ja, der er vi så uenige. Jeg kan umuligt se at vi får en yderligere specialisering. Hvor skal pengene komme fra hvis hverken der er venture penge eller IPO?
Der er faktisk kun en anden logisk mulighed og det er MEGET mindre forskning i nye stoffer.
Og selvom jeg er enig i at vi ser det træk i andre sektorer, er der faktisk kun få sektorer hvor initial investeringer er så høje og det er energisektoren, hvor jeg iøvrigt også forventer at hele den underskov af små og mellemstore firmaer vil blive spist op eller gå ned.
Man kan intet lånefinansiere, ingen risikovillig kapital og risk/rewarden kan nærmest ikke beregnes.
Så det vil alene være de store der kan talentspotte, der kan prissætte biotek og energi.
Sådan ser jeg det ihvertfald.
Der er faktisk kun en anden logisk mulighed og det er MEGET mindre forskning i nye stoffer.
Og selvom jeg er enig i at vi ser det træk i andre sektorer, er der faktisk kun få sektorer hvor initial investeringer er så høje og det er energisektoren, hvor jeg iøvrigt også forventer at hele den underskov af små og mellemstore firmaer vil blive spist op eller gå ned.
Man kan intet lånefinansiere, ingen risikovillig kapital og risk/rewarden kan nærmest ikke beregnes.
Så det vil alene være de store der kan talentspotte, der kan prissætte biotek og energi.
Sådan ser jeg det ihvertfald.
13/7 2009 14:06 JørgenVarnæs 015170 problematikken er vel to-delt.
Den ene del går på finansieringen / de penge, der er til rådighed for forskiningsaktiviteterne som effekt af de markedsmæssige muligheder, der er for produkterne. Med de problemer FDA har stillet i vejen for biotekken kan man jo spekulere, om ikke det vil have en voldsom effekt på den mængde af kapital, der bliver stillet til rådighed. Jeg tror, at aktiviteten vil falde dramatisk i de kommende år.
Den anden del går på industristrukturen - og har kan jeg næsten kun se en vej på udviklingen. Der har været en mega-trend omkring fokusering på kernekompetencer under indflydelse af global konkurrence gennem de sidste mange år. Konglomerater og nu også vertikalt integrerede virksomheder bliver mere og mere sjældne.
Den ene del går på finansieringen / de penge, der er til rådighed for forskiningsaktiviteterne som effekt af de markedsmæssige muligheder, der er for produkterne. Med de problemer FDA har stillet i vejen for biotekken kan man jo spekulere, om ikke det vil have en voldsom effekt på den mængde af kapital, der bliver stillet til rådighed. Jeg tror, at aktiviteten vil falde dramatisk i de kommende år.
Den anden del går på industristrukturen - og har kan jeg næsten kun se en vej på udviklingen. Der har været en mega-trend omkring fokusering på kernekompetencer under indflydelse af global konkurrence gennem de sidste mange år. Konglomerater og nu også vertikalt integrerede virksomheder bliver mere og mere sjældne.
12/7 2009 17:58 RTH 015145 hej Aka!
tak for snakken forleden
jeg har været ved at kigge Jyskes gamle analyser af Genmab igennem og er faldet over en lang rapport fra maj måned 08 - heri angiver de, at blot summen af likvider , skattaktiver og produktionsfacilitet på det tidspunkt udgjorde 95 kr. pr. aktie og at CLL 2. line behandling udgjorde 65 kr. pr. aktie. Nu er det 3. line og det er nok knapt så attraktivt men blot summen af de her to ting viser vel, hvor lav kursen på Genmab pt. er? resten af pipelinen er stort set værdiansat til 0 kr. ud fra det her på nuværende tidspunkt
tak for snakken forleden
jeg har været ved at kigge Jyskes gamle analyser af Genmab igennem og er faldet over en lang rapport fra maj måned 08 - heri angiver de, at blot summen af likvider , skattaktiver og produktionsfacilitet på det tidspunkt udgjorde 95 kr. pr. aktie og at CLL 2. line behandling udgjorde 65 kr. pr. aktie. Nu er det 3. line og det er nok knapt så attraktivt men blot summen af de her to ting viser vel, hvor lav kursen på Genmab pt. er? resten af pipelinen er stort set værdiansat til 0 kr. ud fra det her på nuværende tidspunkt12/7 2009 23:00 Sukkeralf 015146 Nu er de likvide midler mindre i dag end maj måned sidste år formoder jeg og som du selv skriver, så er markedet for CLL 3. line behandling en del mindre end 2. line. Desuden er det negative marked bidt sig endnu mere fast, så det er bare ikke tiden hvor biotekinvesteringer er sagen. Der er også sneget sig en smule mere og mere usikkerhed ind i troen på Genmab de seneste år - dette skyldes mange forskellige ting, men er bestemt også med til at tynge kursen.
Angående diverse analytikeres bud på kursen i Genmab, så kan man jo indtil videre roligt konkludere, at hovedparten ikke har været i nærheden af at ramme rigtigt - deres kurstargets (og fair value) har været skudt pænt ved siden af, så analyserne er vist ikke så meget værd generelt. Det er selvfølgelig heller ikke et nemt marked, at værdisætte selskaber af Genmabs karakter.
Som Solsen skriver tidligere, så bliver Rituxan´s marked større og større, hvilket på den ene side er ganske positivt for Genmab/GSK, men spørgsmålet bliver også hvor let det bliver at fravriste dem dette marked. Der skal nok blive kamp til strengen......og det bliver spændende at følge de næste mange år (forhåbentlig).
Mvh
Sukkeralf
Angående diverse analytikeres bud på kursen i Genmab, så kan man jo indtil videre roligt konkludere, at hovedparten ikke har været i nærheden af at ramme rigtigt - deres kurstargets (og fair value) har været skudt pænt ved siden af, så analyserne er vist ikke så meget værd generelt. Det er selvfølgelig heller ikke et nemt marked, at værdisætte selskaber af Genmabs karakter.
Som Solsen skriver tidligere, så bliver Rituxan´s marked større og større, hvilket på den ene side er ganske positivt for Genmab/GSK, men spørgsmålet bliver også hvor let det bliver at fravriste dem dette marked. Der skal nok blive kamp til strengen......og det bliver spændende at følge de næste mange år (forhåbentlig).
Mvh
Sukkeralf
13/7 2009 00:00 tumult 015147 JB opgør værdierne pr 28/5 2009
http://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=252726&src=genmab_kommentar_280509.pdf
http://www.jyskebank.dk/_jb/commoninc/bin.asp?id=252726&src=genmab_kommentar_280509.pdf
13/7 2009 00:15 RTH 015148 mange tak for det Tumult hvordan ser du på nyhedsstrømmen i Genmab her i 3. kvartal - hvilken rækkefølge kan vi forvente at nyhederne kommer i og hvor meget eller evt. lidt vil det kunne rykke på kursen for Genmab?
hvordan ser du på nyhedsstrømmen i Genmab her i 3. kvartal - hvilken rækkefølge kan vi forvente at nyhederne kommer i og hvor meget eller evt. lidt vil det kunne rykke på kursen for Genmab?13/7 2009 00:44 tumult 015149 Jeg håber CLL 1.line kommer først, da jeg ikke kan forestille mig andet end at de er positive.
13/7 2009 19:13 gentogen 015181 Ja hvis man tager udgangspunkt i Jyske Banks forsøg på værdiansættelse, så siger lidt hurtig hovedregning, at Genmab pt. er prissat til noget der ligner 8% af den hypotetiske fremtidige værdi ud over kontanter, fabrik, skatteaktiver og Arzerra i Refraktær CLL. Fornuften af de forskellige beløb er så ganske vist vanskelig at afgøre.
Nå men egentlig har jeg et andet spørgsmål i forlængelse af Aka's tidligere spekulationer fra en anden tråd om muligt opkøb: Så vidt jeg har forstået, så er det Genmabs strategi at forblive et selvstændigt firma, hvilket man blandt andet vil forsøge at opnå ved en ny stor aftale om EGFR. Flere store aftaler med flere af de helt store aktører et altså Genmabs erklærede plan.
Den plan understreger Lisa jo ved enhver given lejlighed.
Betyder det ikke omvendt, at opkøbsscenariet med stor sandsynlighed vil genopstå med fornyet kraft i løbet af efteråret, da en køber med fokus på Arzerra vel må være interesseret i at komme den udvikling i forkøbet. Og det aktuelle kursleje inviterer vel også til det. I en vis forstand inviterer Lisa måske indirekte til, at nu er det nu! - ved hele tiden at understrege Genmabs egen strategi.
Om et opkøb er i min langsigtede interesse som aktionær, ved jeg egentlig ikke rigtig, da jeg selvfølgelig fantaserer om et mega selvstændigt Gernmab...., men jeg tænker bare, at det med den aktuelle kurs vel kun kan blive mere og mere aktuelt, så det i sig selv kan blive en alvorlig kurstrigger ved siden af alle de andre.
Er situationen med andre ord ikke ved at se ret så attraktiv ud?
Nå men egentlig har jeg et andet spørgsmål i forlængelse af Aka's tidligere spekulationer fra en anden tråd om muligt opkøb: Så vidt jeg har forstået, så er det Genmabs strategi at forblive et selvstændigt firma, hvilket man blandt andet vil forsøge at opnå ved en ny stor aftale om EGFR. Flere store aftaler med flere af de helt store aktører et altså Genmabs erklærede plan.
Den plan understreger Lisa jo ved enhver given lejlighed.
Betyder det ikke omvendt, at opkøbsscenariet med stor sandsynlighed vil genopstå med fornyet kraft i løbet af efteråret, da en køber med fokus på Arzerra vel må være interesseret i at komme den udvikling i forkøbet. Og det aktuelle kursleje inviterer vel også til det. I en vis forstand inviterer Lisa måske indirekte til, at nu er det nu! - ved hele tiden at understrege Genmabs egen strategi.
Om et opkøb er i min langsigtede interesse som aktionær, ved jeg egentlig ikke rigtig, da jeg selvfølgelig fantaserer om et mega selvstændigt Gernmab...., men jeg tænker bare, at det med den aktuelle kurs vel kun kan blive mere og mere aktuelt, så det i sig selv kan blive en alvorlig kurstrigger ved siden af alle de andre.
Er situationen med andre ord ikke ved at se ret så attraktiv ud?
14/7 2009 02:00 Raun 015198 sjovt nok, slog tanken mig også idag, at alt i mens at det hele bare ser så ufatteligt sort og trist ud. Så skulle det lige passe at der kom et bud på Genmab.
Ikke ment at jeg finder det posetivt at der kunne komme et bud i nuværende kurs niveau. Men man må vel gå ud fra at Lisa etc. udmærkede ved hvad de er værd, så negativt behøver det jo heller ikke at være.
I hvert fald må det være sikkert, at den kurs Genmab har for nuværende, på ingen måde afspejler, hvad foretagenet "burde" være værd - eller snarere kunne være værd. Der er i hvert fald på ingen måde indregnet nogle forventninger omkring eventuel salg eller fremtidig indtjening eller godkendte stoffer osv.
Det skulle altså på ingen måde undre mig, at der i nær fremtid kan komme et bud på Genmab?
Ikke ment at jeg finder det posetivt at der kunne komme et bud i nuværende kurs niveau. Men man må vel gå ud fra at Lisa etc. udmærkede ved hvad de er værd, så negativt behøver det jo heller ikke at være.
I hvert fald må det være sikkert, at den kurs Genmab har for nuværende, på ingen måde afspejler, hvad foretagenet "burde" være værd - eller snarere kunne være værd. Der er i hvert fald på ingen måde indregnet nogle forventninger omkring eventuel salg eller fremtidig indtjening eller godkendte stoffer osv.
Det skulle altså på ingen måde undre mig, at der i nær fremtid kan komme et bud på Genmab?
9/7 2009 17:00 tumult 014999 Kan du ikke prøve at uddybe lidt hvad positive resultater herfra kan betyde.
9/7 2009 17:06 troldmanden 015001 akademikeren og stinker kan flere detaljer om dette studie end jeg. Så det er nok først og fremmest dem vi skal have på banen.
Hej Tumult, det er jo det studie som de ansøger på, så de senere resultater vil ikke få nogen indvirkning på evt. godkendelse d.31. oktober.
Jeg vil tror at det muligvis kan få en betydning for om FDA vil godkende den på BRF armen. Men ellers bør det egentligt ikke have den store betydning.
Det bliver i højere grad CLL 1st line forsøgene der bliver afgørende for hvor udbredt Arzerra bliver i min bog.
Så det vil have en marginal effekt på godkendelse. Det kan selvfølgelig have en betydning for labellen når der kommer mere data ind og så skal den vel så ændres.
Jeg vil tror at det muligvis kan få en betydning for om FDA vil godkende den på BRF armen. Men ellers bør det egentligt ikke have den store betydning.
Det bliver i højere grad CLL 1st line forsøgene der bliver afgørende for hvor udbredt Arzerra bliver i min bog.
Så det vil have en marginal effekt på godkendelse. Det kan selvfølgelig have en betydning for labellen når der kommer mere data ind og så skal den vel så ændres.
9/7 2009 17:29 tumult 015006 Nu er jeg da forviret. Det er det samme forsøg som genmab venter godkendelse fra FDA på i efteråret, men forsøget kører videre for at skaffe flere data.?
Fordi Arzerra er så godt og virksomt kan man sagtens forestille sig at lægerne af etiske grunde gerne vil have lov til at fortsætte med at rekruttere patienter og Genmab har så valgt at sige stop nu. Det er det samme der er tilfældet med EGFR, at de tillader rekruttering selvom de sammen med FDA har ment at det er tilstrækkeligt datagrundlag at indgive ansøgning på baggrund af.
Hvis vi nu lige glemmer at aktien roder rundt på gulvet, så har vi jo noget fabelagtige resultater for dødssyge mennesker uden anden medicineringsmulighed. Må være rimeligt svært for en læge at skulle sige nej til en patient der vil have behandling og åbenbart også for genmab.
9/7 2009 17:48 tumult 015011 Du mener atså at Genmab siger stop for at skabe et læge/patientpres mod FDA for godkendelse. ?
ja det kunne være, eller måske for at spare nogen penge.
Jeg vil næsten tro at det er bizz as usual, men din udlægning kan jeg bedre li.
Jeg vil næsten tro at det er bizz as usual, men din udlægning kan jeg bedre li.
9/7 2009 17:24 RTH 015004 hej Akademikeren!
hvilket forsøg med Arzerra er der her tale om? jeg forveksler nok tingene for det har vel næppe noget at gøre med det forsøg, som netop er afsluttet i Fase 3 og hvor godkendelse forventes i 3. kvartal 09 hos FDA?
hvilket forsøg med Arzerra er der her tale om? jeg forveksler nok tingene for det har vel næppe noget at gøre med det forsøg, som netop er afsluttet i Fase 3 og hvor godkendelse forventes i 3. kvartal 09 hos FDA?
9/7 2009 17:32 RTH 015009 hej Akademikeren!
hvilket forsøg med Arzerra er der her tale om? jeg forveksler nok tingene for det har vel næppe noget at gøre med det forsøg, som netop er afsluttet i Fase 3 og hvor godkendelse forventes i 3. kvartal 09 hos FDA?
hvilket forsøg med Arzerra er der her tale om? jeg forveksler nok tingene for det har vel næppe noget at gøre med det forsøg, som netop er afsluttet i Fase 3 og hvor godkendelse forventes i 3. kvartal 09 hos FDA?
