Neurosearch kommer med regnskab i morgen. I den forbindelse vil der blive holdt skarp øje med om der kommer nye detaljer fra specielt Tesofensine og ACR16 ( nyt navn er HuntexilTM)
Tesofensine - fedme
Lidt til min store skræk så lader det til at Neurosearch har planer om at starte fase 3 op selv uden en partner. Det er i hvert fald de seneste meldinger efter de har fået flere penge i kassen fra deres nye Jansen aftale samt GSK milestones. De har dog sagt der ikke er tale om det fulde fase 3 program men kun en del af det som de selv vil starte op. (fuldt program vil koste omkring 100 mio euro) Spørgsmålet er om de har tænkt sig at afsløre lidt detaljer for hvilket af de 4 planlagte fase 3 forsøg der er tale om. Forventeet opstart af fase 3 er sat til primo 2010
Jeg tror som tidligere nævnt at vi skal på den anden side af efterårets fase 3 resultater fra konkurrenterne Arena Pharmaceuticals og Vivus Pharmaceuticals. Begge kommer med fase 3 resultater her i sep. Så en potentiel aftale om Tesofensine ser jeg ikke umiddelbart før tidligst i Q4. Så modsat visse analytikere så er jeg ikke overrasket over der endnu ikke er landet en aftale på Tesofensine.
ACR16 - huntington
Vi er nu kun 1 mdr fra at alle patienter i det europæiske forsøg er færdige med deres 6 mdr behandling. Og umiddelbart derefter begynder analysearbejdet. Resultater fra studiet forventet lige omkring årsskiftet. Foreløbige anekdoter fra folk der har deltaget i forsøget er ret positive. Hele 90% af dem der har gennemført de første 6 mdr behandling har da også valgt at fortsætte i yderligere 6 mdr åbent studie. Og det ser jeg som et ret positivt tegn. Men ja intet er givet. Det er en kompleks sygdom at behandle.
Det amerikanske studie synes derimod at have lidt mere vanskeligt ved at indrullere patienterne. De skulle efter signende kun være ca halvvejs med indrulleringen. Så mit bud er at resultater fra det forsøg tidligst kan ventes medio 2010.
ABT894 og ABT560 ADHD og demens
Der er radiotavshed fra Abbott hvad der skal ske med disse 2 stoffer. Tør man håbe på nyt?? Tror det ikke
ACR325 – Parkinson
Der skulle have været opstartet et fase 1b studie i parkinson patienter i første halvår. Vi har intet hørt om det. Så er det et at de programmer der har været sat på standby fordi den likvide beholdning har været lav? I så fald bør projektet blive sat i gang i gen med den seneste styrkelse af kapitalberedskabet
ACR343 – skizofreni
Bekræfter Neurosearch at fase 2 forventes opstartet inden udgangen af 2009?
NSD788 – angst
Fase 1 studiet bør være meget tæt på at være afsluttet. Så klare dette sig igennem og er klar til fase 2 eller bliver det lukket ned?
NSD721 – social angst
Stoffet er lige påbegyndt fase 1 og GSK har valgt stoffet som en udviklings kandidat. Neurosearch har fået 4 mio euro i milestones samt 5 mio euro som følge af en udstedelse af nye aktier til GSK
NSD761 – skizofreni
Stoffet har afsluttet præklinisk udvikling med succes og er nu klar til fase 1. Spørgsmålet er om GSK vælger at udnytte optionen. Gør de det vil Neurosearch dermed få endnu 9 mio euro i kassen.
Og da stoffet er en nachr alfa 7 så tror jeg der er endog særdeles stor sandsynlighed for at GSK vælger at nuppe dette stof. Derfor tror jeg det udelukkende er et spørgsmål om tid før den meddelelse kommer. Og det forventer jeg vil ske indenfor de næste 2 mdr. Og med en lille sandsynlighed for det sker allerede i morgen.
Nye prækliniske stoffer
Så sent som efter sidste uges nye aftale med Jansen bekræftede Neurosearch at der er flere nye prækliniske stoffer på vej indenfor GSK aftalen. Jeg har tidligere regnet mig frem til der er tale om 3 nye stoffer Se mere her http://www.proinvestor.dk/index.php?p=blog_list&show=1&bid=248
Som det også fremgår af den reviderede GSK aftale så vil Neurosearch modtage betaling allerede ved opstart af prækliniske tox studier. Så hvis der kommer 1-2 nye stoffer i morgen så vil det sikkert betyde ca 2 mio euro per nyt stof.
Jansen aftalen
Neurosearch landede i sidste uge den 3. Store aftale på 8 mdr. Først var det GSK aftalen hvor der kom yderligere 3 stoffer ind. Så var det Eli Lilly aftale og nu altså Jansen aftalen
Der er ingen tvivl om at GSK aftalen var den på de bedste økonomiske betingelser. For den aftale blev lavet på et tidspunkt hvor det var de små biotech selskaber der havde de bedste kort når der skulle forhandles. Sådan er det ikke længere hvor det er big pharma der har de bedste kort.
GSK aftalen
Milestones på 812 dkk mio per nyt stof
Royalties på op til ca 15%
Betalte årligt ca 65 mio i forsknings bidrag
Upfront betaling på 215 mio ( en stor del af de årlige forsknings bidrag blev betalt upfront)
126 mio i form af udstedelse af nye aktier
Option til at udstede nye aktier for 4x5 mio euro (149 mio) ved opstart af fase 1 med 4 forskellige stoffer
Eli Lilly
$320 mio (1,66 mia ved dagens kurs) milestones per nyt stof
Royalties kun lige omkring 10%
Betaler årligt ca 25 mio i forskningsbidrag
29 mio i upfront betaling
99 mio i form af udstedelse af nye aktier
Jansen
Milestones på 1,586 mia dkk per nyt stof
Royalties op til formentligt 12-13%
Betaler årligt ca 30 mio i forsknings bidrag
37 mio i upfront betaling
74 mio i form af udstedelse af nye aktier
Option til at udstede nye aktier på yderligere 5 mio euro
Man skal ikke lade sig forblinde af de meget store milestones pakker i de 2 nye aftaler. Det ser nemlig ud til at Neurosearch er hoppet med på vognen hvor en stor del af milestone pakken kun kan blive udbetalt hvis et stof opnår et specifikt årligt salg. GSK aftalen er udelukkende udviklings milestones.
Men Neurosearch er nu garanteret yderligere ca 170 mio i betaling de næste 3 år. Dertil kommer så potentielle milestones betalinger for 500+ mio samt potentielt udnyttelse af optioner til at udstede nye aktier for 15 mio euro
I bedste fald kan den første Eli Lilly stof være klar til præklinisk udvikling ultimo året mens Jansen aftalen kan have et potentielt stof klart til næste år
Det er meget muligt Neurosearch har en del kritiske skeptikere. For hvor er det bare et dårligt selskab når de har eksisteret over 20 år og stadig ikke har fået noget stof på markedet. Tjaa det ER en meget svær branchen hvor kun én ud af ti stoffer i fase et nogensinde kommer på markedet. Og Neurosearch har bestemt trukket deres nitter. Og vil fremadrettet trækker mange flere nitter.
Men der er faktisk en MEGET let måde at validere et biotech selskab på. Synes andre selskaber end lige dem selv at det de går og forsker i/udvikler er interessant. Kort sagt har et biotech selskab nogle licensaftaler. Og nu har Neurosearch på 8 mdr landet 3 store aftaler med 3 big pharma selskaber der er blandt verdens 5 største selskaber. (Jansen Pharmeceuticals er et datterselskab til Johnson & Johnson som er verdens største selskab indenfor sundhedsbranchen) Så der er ingen tvivl om at andre mener det Neurosearch går og forsker i er værd at være en del af.
De 3 aftaler har i år også indbragt ca 315 mio frisk kapital, og flere penge er på vej jvf nye GSK stoffer. Så i en tid hvor biotech branchen er meget hårdt presset så har Neurosearch foreløbigt faktisk manøvreret sig meget godt gennem.
Men inden den seneste aftale har det faktisk også været meget tæt på at Neurosearch skulle til at skære yderligere ned. Det synes de nu at have undgået
I forbindelse med Jansen aftalen så fortalte Flemming Pedersen (direktør hos Neurosearch) at de arbejder på yderligere et par aftaler. Så måske der kommer endnu en aftale inden udgangen af året. Jeg har jo tidligere spået om muligheden for en hjerte/lunge aftale. Så det vil være mit bedste bud. Altså hvis vi ser bort fra en aftale om et eller flere af de kliniske projekter.
Vil Flemming Pedersen mon kommentere muligheden for yderliger aftaler på den efterfølgende telefon konference?
2009 resultat
Neurosearch læner sig op af en opjustering. Om den kommer i morgen afhænger af om de allerede i morgen melder ud om GSK overtagelse af NSD761 og/eller 1-2 nye prækliniske stoffer. Men ellers kommer den seneste ved Q3 regnskabet. Alene de milestones bør betyde en opjustering fra minus 350 mio til ca -300 mio.
Hvordan de bogføre omsætningen fra de 2 nye aftaler med Eli Lilly og Jansen er desværre ikke gennemskueligt for undertegnede. Men over de 3 år aftalerne løber vil de modtage 203 mio i garanterede upfront betaling samt betaling for forsknings udgifter.
Vh
T.
PS regnskabet kommer formentligt mellem kl 12 og kl 14
Tesofensine - fedme
Lidt til min store skræk så lader det til at Neurosearch har planer om at starte fase 3 op selv uden en partner. Det er i hvert fald de seneste meldinger efter de har fået flere penge i kassen fra deres nye Jansen aftale samt GSK milestones. De har dog sagt der ikke er tale om det fulde fase 3 program men kun en del af det som de selv vil starte op. (fuldt program vil koste omkring 100 mio euro) Spørgsmålet er om de har tænkt sig at afsløre lidt detaljer for hvilket af de 4 planlagte fase 3 forsøg der er tale om. Forventeet opstart af fase 3 er sat til primo 2010
Jeg tror som tidligere nævnt at vi skal på den anden side af efterårets fase 3 resultater fra konkurrenterne Arena Pharmaceuticals og Vivus Pharmaceuticals. Begge kommer med fase 3 resultater her i sep. Så en potentiel aftale om Tesofensine ser jeg ikke umiddelbart før tidligst i Q4. Så modsat visse analytikere så er jeg ikke overrasket over der endnu ikke er landet en aftale på Tesofensine.
ACR16 - huntington
Vi er nu kun 1 mdr fra at alle patienter i det europæiske forsøg er færdige med deres 6 mdr behandling. Og umiddelbart derefter begynder analysearbejdet. Resultater fra studiet forventet lige omkring årsskiftet. Foreløbige anekdoter fra folk der har deltaget i forsøget er ret positive. Hele 90% af dem der har gennemført de første 6 mdr behandling har da også valgt at fortsætte i yderligere 6 mdr åbent studie. Og det ser jeg som et ret positivt tegn. Men ja intet er givet. Det er en kompleks sygdom at behandle.
Det amerikanske studie synes derimod at have lidt mere vanskeligt ved at indrullere patienterne. De skulle efter signende kun være ca halvvejs med indrulleringen. Så mit bud er at resultater fra det forsøg tidligst kan ventes medio 2010.
ABT894 og ABT560 ADHD og demens
Der er radiotavshed fra Abbott hvad der skal ske med disse 2 stoffer. Tør man håbe på nyt?? Tror det ikke
ACR325 – Parkinson
Der skulle have været opstartet et fase 1b studie i parkinson patienter i første halvår. Vi har intet hørt om det. Så er det et at de programmer der har været sat på standby fordi den likvide beholdning har været lav? I så fald bør projektet blive sat i gang i gen med den seneste styrkelse af kapitalberedskabet
ACR343 – skizofreni
Bekræfter Neurosearch at fase 2 forventes opstartet inden udgangen af 2009?
NSD788 – angst
Fase 1 studiet bør være meget tæt på at være afsluttet. Så klare dette sig igennem og er klar til fase 2 eller bliver det lukket ned?
NSD721 – social angst
Stoffet er lige påbegyndt fase 1 og GSK har valgt stoffet som en udviklings kandidat. Neurosearch har fået 4 mio euro i milestones samt 5 mio euro som følge af en udstedelse af nye aktier til GSK
NSD761 – skizofreni
Stoffet har afsluttet præklinisk udvikling med succes og er nu klar til fase 1. Spørgsmålet er om GSK vælger at udnytte optionen. Gør de det vil Neurosearch dermed få endnu 9 mio euro i kassen.
Og da stoffet er en nachr alfa 7 så tror jeg der er endog særdeles stor sandsynlighed for at GSK vælger at nuppe dette stof. Derfor tror jeg det udelukkende er et spørgsmål om tid før den meddelelse kommer. Og det forventer jeg vil ske indenfor de næste 2 mdr. Og med en lille sandsynlighed for det sker allerede i morgen.
Nye prækliniske stoffer
Så sent som efter sidste uges nye aftale med Jansen bekræftede Neurosearch at der er flere nye prækliniske stoffer på vej indenfor GSK aftalen. Jeg har tidligere regnet mig frem til der er tale om 3 nye stoffer Se mere her http://www.proinvestor.dk/index.php?p=blog_list&show=1&bid=248
Som det også fremgår af den reviderede GSK aftale så vil Neurosearch modtage betaling allerede ved opstart af prækliniske tox studier. Så hvis der kommer 1-2 nye stoffer i morgen så vil det sikkert betyde ca 2 mio euro per nyt stof.
Jansen aftalen
Neurosearch landede i sidste uge den 3. Store aftale på 8 mdr. Først var det GSK aftalen hvor der kom yderligere 3 stoffer ind. Så var det Eli Lilly aftale og nu altså Jansen aftalen
Der er ingen tvivl om at GSK aftalen var den på de bedste økonomiske betingelser. For den aftale blev lavet på et tidspunkt hvor det var de små biotech selskaber der havde de bedste kort når der skulle forhandles. Sådan er det ikke længere hvor det er big pharma der har de bedste kort.
GSK aftalen
Milestones på 812 dkk mio per nyt stof
Royalties på op til ca 15%
Betalte årligt ca 65 mio i forsknings bidrag
Upfront betaling på 215 mio ( en stor del af de årlige forsknings bidrag blev betalt upfront)
126 mio i form af udstedelse af nye aktier
Option til at udstede nye aktier for 4x5 mio euro (149 mio) ved opstart af fase 1 med 4 forskellige stoffer
Eli Lilly
$320 mio (1,66 mia ved dagens kurs) milestones per nyt stof
Royalties kun lige omkring 10%
Betaler årligt ca 25 mio i forskningsbidrag
29 mio i upfront betaling
99 mio i form af udstedelse af nye aktier
Jansen
Milestones på 1,586 mia dkk per nyt stof
Royalties op til formentligt 12-13%
Betaler årligt ca 30 mio i forsknings bidrag
37 mio i upfront betaling
74 mio i form af udstedelse af nye aktier
Option til at udstede nye aktier på yderligere 5 mio euro
Man skal ikke lade sig forblinde af de meget store milestones pakker i de 2 nye aftaler. Det ser nemlig ud til at Neurosearch er hoppet med på vognen hvor en stor del af milestone pakken kun kan blive udbetalt hvis et stof opnår et specifikt årligt salg. GSK aftalen er udelukkende udviklings milestones.
Men Neurosearch er nu garanteret yderligere ca 170 mio i betaling de næste 3 år. Dertil kommer så potentielle milestones betalinger for 500+ mio samt potentielt udnyttelse af optioner til at udstede nye aktier for 15 mio euro
I bedste fald kan den første Eli Lilly stof være klar til præklinisk udvikling ultimo året mens Jansen aftalen kan have et potentielt stof klart til næste år
Det er meget muligt Neurosearch har en del kritiske skeptikere. For hvor er det bare et dårligt selskab når de har eksisteret over 20 år og stadig ikke har fået noget stof på markedet. Tjaa det ER en meget svær branchen hvor kun én ud af ti stoffer i fase et nogensinde kommer på markedet. Og Neurosearch har bestemt trukket deres nitter. Og vil fremadrettet trækker mange flere nitter.
Men der er faktisk en MEGET let måde at validere et biotech selskab på. Synes andre selskaber end lige dem selv at det de går og forsker i/udvikler er interessant. Kort sagt har et biotech selskab nogle licensaftaler. Og nu har Neurosearch på 8 mdr landet 3 store aftaler med 3 big pharma selskaber der er blandt verdens 5 største selskaber. (Jansen Pharmeceuticals er et datterselskab til Johnson & Johnson som er verdens største selskab indenfor sundhedsbranchen) Så der er ingen tvivl om at andre mener det Neurosearch går og forsker i er værd at være en del af.
De 3 aftaler har i år også indbragt ca 315 mio frisk kapital, og flere penge er på vej jvf nye GSK stoffer. Så i en tid hvor biotech branchen er meget hårdt presset så har Neurosearch foreløbigt faktisk manøvreret sig meget godt gennem.
Men inden den seneste aftale har det faktisk også været meget tæt på at Neurosearch skulle til at skære yderligere ned. Det synes de nu at have undgået
I forbindelse med Jansen aftalen så fortalte Flemming Pedersen (direktør hos Neurosearch) at de arbejder på yderligere et par aftaler. Så måske der kommer endnu en aftale inden udgangen af året. Jeg har jo tidligere spået om muligheden for en hjerte/lunge aftale. Så det vil være mit bedste bud. Altså hvis vi ser bort fra en aftale om et eller flere af de kliniske projekter.
Vil Flemming Pedersen mon kommentere muligheden for yderliger aftaler på den efterfølgende telefon konference?
2009 resultat
Neurosearch læner sig op af en opjustering. Om den kommer i morgen afhænger af om de allerede i morgen melder ud om GSK overtagelse af NSD761 og/eller 1-2 nye prækliniske stoffer. Men ellers kommer den seneste ved Q3 regnskabet. Alene de milestones bør betyde en opjustering fra minus 350 mio til ca -300 mio.
Hvordan de bogføre omsætningen fra de 2 nye aftaler med Eli Lilly og Jansen er desværre ikke gennemskueligt for undertegnede. Men over de 3 år aftalerne løber vil de modtage 203 mio i garanterede upfront betaling samt betaling for forsknings udgifter.
Vh
T.
PS regnskabet kommer formentligt mellem kl 12 og kl 14
26/8 2009 10:39 Sukkeralf 0
17510 Meget fint indlæg Trolmanden.
Lige et enkelt hurtigt spørgsmål angående Tesofensine - det sidste jeg hørte angående fase III var ligeledes, at de selv overvejede at begynde. Fik dog det indtryk at det kun blev tilfældet hvis ACR16 fase III gik godt.
Hvor har du hørt at de selv overvejer fase III opstart ?
Finder det dog stadig som en alt for stort chance at tage - og det tyder desværre nok på, at der ikke er udsigt til en partneraftale på den korte bane, hvilket de seneste meldinger fra NS også har tydet på.
Det kan hurtigt blive en farlig vej at gå ind på, hvis ikke fase III opstart tiltrækker en partner eller de første resultater - men hvis ACR16 skulle komme på markedet, så er det trods alt en anden sag.
Mvh
Sukkeralf
Lige et enkelt hurtigt spørgsmål angående Tesofensine - det sidste jeg hørte angående fase III var ligeledes, at de selv overvejede at begynde. Fik dog det indtryk at det kun blev tilfældet hvis ACR16 fase III gik godt.
Hvor har du hørt at de selv overvejer fase III opstart ?
Finder det dog stadig som en alt for stort chance at tage - og det tyder desværre nok på, at der ikke er udsigt til en partneraftale på den korte bane, hvilket de seneste meldinger fra NS også har tydet på.
Det kan hurtigt blive en farlig vej at gå ind på, hvis ikke fase III opstart tiltrækker en partner eller de første resultater - men hvis ACR16 skulle komme på markedet, så er det trods alt en anden sag.
Mvh
Sukkeralf
26/8 2009 12:05 troldmanden 017514 Hej Sukkeralf
Her er 2 kommentar fra Neurosearch efter sidste uges Jansen aftale
Et fuldt fase 3 program vil vi ikke kunne finansiere inden for vores nuværende kapitalberedskab. Vi vil godt kunne finansiere det første pivotale studie, og det arbejder vi hen imod uagtet, at vi har en partner eller ej, for det vil give de svar, der udestår. Men vi må sige, at efter vi har været til møde hos FDA, har vi virkeligt intensiveret partnerdiskussionerne, konstaterer Flemming Pedersen og tilføjer, at det er umuligt at spå om, hvorvidt det lykkes at finde en partner inden fase 3 kan indledes.
"We will not sit and wait for a deal," Hillman said. "We can initiate the first of the four studies in the Phase III program."
Hvor har du hørt/læst at de kun vil starte Tesofensine hvis ACR16 går godt?
Her er 2 kommentar fra Neurosearch efter sidste uges Jansen aftale
Et fuldt fase 3 program vil vi ikke kunne finansiere inden for vores nuværende kapitalberedskab. Vi vil godt kunne finansiere det første pivotale studie, og det arbejder vi hen imod uagtet, at vi har en partner eller ej, for det vil give de svar, der udestår. Men vi må sige, at efter vi har været til møde hos FDA, har vi virkeligt intensiveret partnerdiskussionerne, konstaterer Flemming Pedersen og tilføjer, at det er umuligt at spå om, hvorvidt det lykkes at finde en partner inden fase 3 kan indledes.
"We will not sit and wait for a deal," Hillman said. "We can initiate the first of the four studies in the Phase III program."
Hvor har du hørt/læst at de kun vil starte Tesofensine hvis ACR16 går godt?
26/8 2009 13:05 pauly 017515 hej må man lige blande sig.
Jeg har også læst at fase3 opstart af teso, afhang af de kommende resultater på ACR16.
Desværre husker jeg ikke i hvilken meddelelse jeg læste det, men læst det det har jeg.
Jeg har også læst at fase3 opstart af teso, afhang af de kommende resultater på ACR16.
Desværre husker jeg ikke i hvilken meddelelse jeg læste det, men læst det det har jeg.
26/8 2009 13:10 troldmanden 017516 Hej Pauly
Det er en debat så alle må blande sig
Ok kan ikke lige erindre at have set det på skrift. Men er glad for hvis det passer. For feljer ACR16 så stiger risikoen betragteligt i selskaber. Og så vil det være et kæmpe sats at bruge et 3-cifret beløb på Tesofensine
Det er en debat så alle må blande sig
Ok kan ikke lige erindre at have set det på skrift. Men er glad for hvis det passer. For feljer ACR16 så stiger risikoen betragteligt i selskaber. Og så vil det være et kæmpe sats at bruge et 3-cifret beløb på Tesofensine
26/8 2009 13:42 troldmanden 017521 Hmm der var jeg lige lidt for hurtig. Hvis du er interesseret i at sidde på første række til eftermiddagens telefon konference så følg ovenstående link for en nærmere beskrivelse af hvordan du her på ProInvestor kan følge live chat.
26/8 2009 16:16 troldmanden 017525 Hermed lige et par hurtige kommentar efter første gennemlæsning
Den største nyhed i regnskabet er at de vil gøre det muligt for de patietner der har deltaget i fase 3 forsøget med ACR16 at fortsætte behandlingen efter de har afsluttet de 12 mdr behandling. Ved ikke lige om de skal betale for behandlingen
Men de åbner også op for muligheden at stoffet reelt set kan blive solgt INDEN en en reel godkendelse hos myndighederne.
Nedenstående er fra regnskabet
--------------------------------------------------------------
Med henblik på at efterkomme ønsker fra patienter og behandlere om fortsat behandling med HuntexilTM har NeuroSearch besluttet at tilbyde de patienter, der afslutter behandling med HuntexilTM i det åbne seksmåneders forlængelsesstudie til MermaiHD at fortsætte behandling under et "compassionate use"-program. En sådan behandling kan anmodes af patientens egen læge under forudsætning af lokal myndighedsgodkendelse. NeuroSearch undersøger også muligheden for at kunne tilbyde fortsat behandling under et lignende program i USA og Canada for de patienter, der afslutter HART-studiet.
Såfremt data fra det europæiske fase III-studie er tilfredsstillende planlægger NeuroSearch at udvide tilbuddet om behandling med HuntexilTM før markedsregistrering
til patienter, som ikke har deltaget i de kliniske studier. Dette planlægges under et "Named Patient Program" – igen forudsat modtagelse af individuelle anmodninger fra
læger samt opnåelse af lokale myndighedsgodkendelser.
---------------------------------------------------------------
Ovenstående er helt sikert noget der skal borres meget mere i. Hvad er den nøjagtige procedure og hvordan skal patienterne betale for stoffet inden reel godkendelse? Vi snakker jo en forventet behandling til 30-40.000 euro per år. Så betyder det at Neurosearch måske kan lave et stort mio beløb på salg på denne måde i 2010??
Ja spørgsmålene er mange
Resultater fra det europæiske studie forventes primo 2010 mens de fastholder at resultatet fra det amerikanske studie vil komme første halvår 2010
Tesofensine
Neurosearch bekræfter nærmest at de vil starte et ud af de 4 fase 3 forsøg i starte af 2010. Også selvom de evt ikke har fået en partner ind. Forsøget bliver så et head to head studie med det pt mest solgte anti fedme stof Sibutramine som kun giver et vægttab på ca 4,2kg mod Tesofensines 10-13kg
ACR325
Bekræfter fase 1b forsøget i parkinson patienter vil starte til september
NSD788 - angst
Lidt uklart om stoffet reelt er klar til fase 2 eller ej. Men de forløbige fase 1 studier har været positive.
En del forviring om de prækliniske programmer. De skriver et sted at de har 4 prækliniske stoffer. Det viser pipeline grafen af meddelelsen også. Af pipeline grafen fremgår det at GSK har fravalgt NSD726 som er mod autoimmune sugdomme så som RA mens de stadig har rettighederne til de resterende 3 stoffer. Men længer nede i teksten står der at der er 2 prækliniske kandidater under GSK aftalen og at disse forventes at starte fase 1 i 2010. Hvor blev det 3. stof af?
Mon det er fordi de allerede her kom til at tale over sig i forbindelse med NSD761 som jo har afsluttet præklinisk udvikling og som jeg regner med GSK meget snart nupper?
Men bare for at gøre forviringen endnu større så viser deres pipeline graf på deres website at det er NSD761 og ikke NSD726 som GSK har fravalgt (tror dog det er en fejl da GSK er meget interesseret i den mekanisme der ligger bag NSD761)
Det bekræftes også endnu engang at Neurosearch forventer der vil blive udvalgt en eller flere nye prækliniske udviklings kandidater fra GSK aftale inden udgangen af året.
Ingen opjustering i denne omgang. Men med et underskud på 170 mio i første halvår og flere GSK milestones i 2. halvår så liger det nu meget en opjustering som blot kommer senere
Vh
T.
PS husk live chatten fra telefon konferencen her kl 15
Den største nyhed i regnskabet er at de vil gøre det muligt for de patietner der har deltaget i fase 3 forsøget med ACR16 at fortsætte behandlingen efter de har afsluttet de 12 mdr behandling. Ved ikke lige om de skal betale for behandlingen
Men de åbner også op for muligheden at stoffet reelt set kan blive solgt INDEN en en reel godkendelse hos myndighederne.
Nedenstående er fra regnskabet
--------------------------------------------------------------
Med henblik på at efterkomme ønsker fra patienter og behandlere om fortsat behandling med HuntexilTM har NeuroSearch besluttet at tilbyde de patienter, der afslutter behandling med HuntexilTM i det åbne seksmåneders forlængelsesstudie til MermaiHD at fortsætte behandling under et "compassionate use"-program. En sådan behandling kan anmodes af patientens egen læge under forudsætning af lokal myndighedsgodkendelse. NeuroSearch undersøger også muligheden for at kunne tilbyde fortsat behandling under et lignende program i USA og Canada for de patienter, der afslutter HART-studiet.
Såfremt data fra det europæiske fase III-studie er tilfredsstillende planlægger NeuroSearch at udvide tilbuddet om behandling med HuntexilTM før markedsregistrering
til patienter, som ikke har deltaget i de kliniske studier. Dette planlægges under et "Named Patient Program" – igen forudsat modtagelse af individuelle anmodninger fra
læger samt opnåelse af lokale myndighedsgodkendelser.
---------------------------------------------------------------
Ovenstående er helt sikert noget der skal borres meget mere i. Hvad er den nøjagtige procedure og hvordan skal patienterne betale for stoffet inden reel godkendelse? Vi snakker jo en forventet behandling til 30-40.000 euro per år. Så betyder det at Neurosearch måske kan lave et stort mio beløb på salg på denne måde i 2010??
Ja spørgsmålene er mange
Resultater fra det europæiske studie forventes primo 2010 mens de fastholder at resultatet fra det amerikanske studie vil komme første halvår 2010
Tesofensine
Neurosearch bekræfter nærmest at de vil starte et ud af de 4 fase 3 forsøg i starte af 2010. Også selvom de evt ikke har fået en partner ind. Forsøget bliver så et head to head studie med det pt mest solgte anti fedme stof Sibutramine som kun giver et vægttab på ca 4,2kg mod Tesofensines 10-13kg
ACR325
Bekræfter fase 1b forsøget i parkinson patienter vil starte til september
NSD788 - angst
Lidt uklart om stoffet reelt er klar til fase 2 eller ej. Men de forløbige fase 1 studier har været positive.
En del forviring om de prækliniske programmer. De skriver et sted at de har 4 prækliniske stoffer. Det viser pipeline grafen af meddelelsen også. Af pipeline grafen fremgår det at GSK har fravalgt NSD726 som er mod autoimmune sugdomme så som RA mens de stadig har rettighederne til de resterende 3 stoffer. Men længer nede i teksten står der at der er 2 prækliniske kandidater under GSK aftalen og at disse forventes at starte fase 1 i 2010. Hvor blev det 3. stof af?
Mon det er fordi de allerede her kom til at tale over sig i forbindelse med NSD761 som jo har afsluttet præklinisk udvikling og som jeg regner med GSK meget snart nupper?
Men bare for at gøre forviringen endnu større så viser deres pipeline graf på deres website at det er NSD761 og ikke NSD726 som GSK har fravalgt (tror dog det er en fejl da GSK er meget interesseret i den mekanisme der ligger bag NSD761)
Det bekræftes også endnu engang at Neurosearch forventer der vil blive udvalgt en eller flere nye prækliniske udviklings kandidater fra GSK aftale inden udgangen af året.
Ingen opjustering i denne omgang. Men med et underskud på 170 mio i første halvår og flere GSK milestones i 2. halvår så liger det nu meget en opjustering som blot kommer senere
Vh
T.
PS husk live chatten fra telefon konferencen her kl 15
