Beklager den nye tråd. Men synes der er så vigtige informationer i dette indlæg at det fortjener en ny tråd
Inden vi kommer til potentiel ACR16 aftale (og muligt opkøb af et selskab) så er her lidt mere belysning på muligheden for Neurosearch at sælge ACR16 til patienter inden en reel godkendelse.
Her er et lille uddrag af et Direkt interview fra i går
------------------------------------------------------------------
"Selskabet planlægger at tilbyde Huntexil til Huntington-patienter under et såkaldt 'Named Patient Program', forudsat at man modtager individuelle anmodninger fra læger samt opnår lokale myndighedsgodkendelser.
De første henvendelser fra læger, som kender til de afsluttende studier af lægemidlet, er allerede kommet ind. Derfor vil NeuroSearch tidligt næste år se på, om det bør udlevere medicinen.
- Når vi sidder med data fra vores europæiske fase 3 studie, vil vi se på, om de understøtter, at vi udleverer medicinen til en bredere patientpopulation. Vælger vi at iværksætte programmet, vil vi tage betaling for lægemidlet, siger NeuroSearchs adm. direktør Flemming Pedersen til nyhedsbureauet Direkt.
Reglerne om udlevering af ikke markedsregistrerede lægemidler er forskellige fra land til land. I nogle lande kan en læge opnå en almen godkendelse til de patienter, lægen har i behandling, mens man i andre lande kræver, at myndighederne tager stilling i hver enkelt sag, deraf navnet 'named patient"
----------------------------------------------------------------
Altså er der allerede læger/patienter der er interesseret i at betale for behandlingen her og nu. Og med en forventet pris på næppe under 200.000 for et års behandling så skal der altså ikke mange til før det reelt set kan få en betydning for Neurosearch. Så det her er noget der skal følge en hel del op på
Senere i Direkt interviewet siger Flemming Pedersen at såfremt fase 3 data bliver så gode som de tror/håber på så ser de ingen grund til stoffet ikke kan opnå et blockbuster salg ($1 mia)
Så til den mulige ACR16 aftale
Jeg har tidligere fortalt jeg ikke ville blive overrasket hvis Neurosearch valgte at frasælge de Europæiske rettigheder til ACR16. I den relation så missede jeg faktisk en MEGET vigtig detaljer i gårdagens live chat fra telefon konferencen. På et spørgsmål fra canadieren svare Flemming Pedersen nemlig at de er blevet kontaktet af flere selskaber som har vist stor interesse for at købe stoffet. Og derfor arbejder de nu på en ”regional aftale”. Det tolker jeg som en europæisk aftale. Flemming Pedersen ligger ikke skjul på at de helst vil beholde stoffet selv. Men han har opfordret selskaberne til at komme med et reelt bud med et stort upfront beløb. Og det vel at mærke INDEN fase 3 resultaterne. Altså inden udgangen af året. Ja og reelt set bør det vel være inden primo november hvor Neurosearch så småt begynder at kunne se om det er gode eller dårlige data
Når man ser på hvad Lundbeck har betalt for konkurrenten til ACR16 nemlig Xenazine så forstår man de penge der kan være tale om.
Lundbeck har erhvervet rettighederne til at sælge Xenazine i USA og forventer et peak salg på $250 mio mod et forventet peak salg for ACR16 på $1 mia (Flemming Pedersen estimat til Direkt for world wide salg) Dvs forventningerne til det europæiske ACR16 salg må være godt $250 mio eller lidt mere end som forventningerne til Lundbecks amerikanske salg af Xenazine.
Den 7. Juli købte Lundbeck selskabet LifeHealth Limeted. Dette selskab havde 25% af rettighederne til Xenazine i USA. Altså skulle Lundbeck betale dem royalties på 25%. Prisen for at købe disse 25% royalties ud var $147 mio
Kommer der en partner ind på Europa så vil Neurosearch formentligt kunne få omkring 30% i royalties. Dvs en partner vil kunne have noget i retningen af 60% margin. Hvis vi bruger Lundbeck dealen som tommelstok så svare det altså til der skal betales omkring $350 mio for de europæiske rettigheder.
Men nu er ACR16 jo ikke på markedet som Xenazine er det. Så derfor skal hele beløbet jo ikke betales upfront. Men med de mange anekdoter der er fra patienter der deltager i forsøgene så gør det partner forhandlinger interessante. Jeg har faktisk kendskab til en amerikansk patient som kæmper benhårdt for at få lov til at fortsætte behandlingen da den store forbedring han oplevede under behandlingen nu er afløst af et stort tilbagefald efter behandlingen er afsluttet.
Og derudover så bekræfter Neurosearch også at flere læger/patienter der ikke deltager i forsøget ønsker at få adgang til stoffet her og nu via name patient program.
Men mit bud er en upfront betaling på omkring $100 mio og resten op til de $300-400 som milestones ved godkendelse samt sals milestones.
Taler vi en aftale som gælder hele verden minus Nord Amerika og Norden så vil total beløbet formentligt være endnu større. Upfront tror jeg dog ikke vil blive meget større
Hvis Neurosearch her i de kommende mdr får tilbudt op omkring $100 mio upfront så tror jeg ikke de har råd til at sige nej. Det er så stort et beløb for Neurosearch at det kan betale for mange andre kliniske aktiviteter for dem. Ja det vil formentligt betyde en styrkelse af pipelinen via opkøb af et nødlidende selskab med CNS stoffer i pipelinen.
Spørgsmålet er så om Neurosearch lander en aftale i løbet af de næste par mdr som skitseret længer oppe. Altså inden Neurosearch begynder at kunne skimte om forsøget har været en succes eller ej.
Det kunne muligvis være et billigt play for dem som måtte være interesseret. Altså købe en portion nu og så skyde dem af inden resultaterne kommer primo 2010. For kommer der en stor aftale så bør kursen stige ganske kraftigt.
Det er selvfølgelig svær at sige om der kommer en aftale eller ej. Men på min eget lille ja vs nej skala så har jeg nok en lille overvægt på ja der kommer sandsynligvis en aftale. Det kunne muligvis være et billigt play for dem som måtte være interesseret. Altså købe en portion nu og så skyde dem af inden resultaterne kommer primo 2010. For kommer der en stor aftale så bør kursen stige ganske kraftigt. Er man ikke til høj risiko så SKAL man dog sælge aktierne inden hmm udgangen af november for at være på den sikre side. Altså som gardering mod dårlige resultater.
Vh
T.
PS
Jeg tog fejl omkring NSD761. GSK har valgt at frasige sig optionen til dette stof. Gad vide hvad der er sket der? Sammen med NSD721 er NSD761 de 2 stoffer som NS tidligere har sagt er de forskningsmæssigt største gennembrud i hele deres pipeline. Og jeg ved mekanismen bag NSD761 også er en rigtig mange big pharma selskaber jager big time.
Her og nu er det lidt en streg i regningen idet de betyder NS ikke vil modtage 67 mio i milestones og udstedelse af nye aktier til GSK. Spørgsmålet er så om Eli Lilly ender med at overtage stoffet. For det er nemlig et af de target der nu ligger i Eli Lilly aftalen og som de er meget interesseret i. Sidst jeg hørt var det et af de absolutte største forsknings område for NS. Og det tror jeg næppe har ændret sig.
PPS
lige som jeg skriver dette har Neurosearch udsendt en meddelelse om indkaldelse til ekstraordinær general forsamling den 7. sep. Agendaen er tilladelse til at udstede op til 8,5 mio nye aktier.
Har de allerede nu et selskab i kikkerten som de godt kan tænke sig at købe? Hvorfor ellers denne store bemyndigelse på dette tidspunkt?? Modsat så ser jeg altså gerne kapital beredskabet styrket yderligere inden evt opkøb. Altså f.eks via en $100 mio upfront deal om ACR16. Spændende, spændende
Rent faktisk så passer timingen perfekt med bud runden den 30. sep på konkursboet efter Epix Pharmaceuticals. De har en utrolig interessant teknologi og nogle interessante stoffer i deres pipeline. Herunder bla et fase 1 serotonin 5HT6 stof mod demens i skizofreni patienter. Det er præcis det samme target som Lundbeck erhvervede et stof via opkøb af et andet konkursbo for hmm små 2 år siden. Og blandt big pharma er der en del interesse for denne mekanisme
Inden vi kommer til potentiel ACR16 aftale (og muligt opkøb af et selskab) så er her lidt mere belysning på muligheden for Neurosearch at sælge ACR16 til patienter inden en reel godkendelse.
Her er et lille uddrag af et Direkt interview fra i går
------------------------------------------------------------------
"Selskabet planlægger at tilbyde Huntexil til Huntington-patienter under et såkaldt 'Named Patient Program', forudsat at man modtager individuelle anmodninger fra læger samt opnår lokale myndighedsgodkendelser.
De første henvendelser fra læger, som kender til de afsluttende studier af lægemidlet, er allerede kommet ind. Derfor vil NeuroSearch tidligt næste år se på, om det bør udlevere medicinen.
- Når vi sidder med data fra vores europæiske fase 3 studie, vil vi se på, om de understøtter, at vi udleverer medicinen til en bredere patientpopulation. Vælger vi at iværksætte programmet, vil vi tage betaling for lægemidlet, siger NeuroSearchs adm. direktør Flemming Pedersen til nyhedsbureauet Direkt.
Reglerne om udlevering af ikke markedsregistrerede lægemidler er forskellige fra land til land. I nogle lande kan en læge opnå en almen godkendelse til de patienter, lægen har i behandling, mens man i andre lande kræver, at myndighederne tager stilling i hver enkelt sag, deraf navnet 'named patient"
----------------------------------------------------------------
Altså er der allerede læger/patienter der er interesseret i at betale for behandlingen her og nu. Og med en forventet pris på næppe under 200.000 for et års behandling så skal der altså ikke mange til før det reelt set kan få en betydning for Neurosearch. Så det her er noget der skal følge en hel del op på
Senere i Direkt interviewet siger Flemming Pedersen at såfremt fase 3 data bliver så gode som de tror/håber på så ser de ingen grund til stoffet ikke kan opnå et blockbuster salg ($1 mia)
Så til den mulige ACR16 aftale
Jeg har tidligere fortalt jeg ikke ville blive overrasket hvis Neurosearch valgte at frasælge de Europæiske rettigheder til ACR16. I den relation så missede jeg faktisk en MEGET vigtig detaljer i gårdagens live chat fra telefon konferencen. På et spørgsmål fra canadieren svare Flemming Pedersen nemlig at de er blevet kontaktet af flere selskaber som har vist stor interesse for at købe stoffet. Og derfor arbejder de nu på en ”regional aftale”. Det tolker jeg som en europæisk aftale. Flemming Pedersen ligger ikke skjul på at de helst vil beholde stoffet selv. Men han har opfordret selskaberne til at komme med et reelt bud med et stort upfront beløb. Og det vel at mærke INDEN fase 3 resultaterne. Altså inden udgangen af året. Ja og reelt set bør det vel være inden primo november hvor Neurosearch så småt begynder at kunne se om det er gode eller dårlige data
Når man ser på hvad Lundbeck har betalt for konkurrenten til ACR16 nemlig Xenazine så forstår man de penge der kan være tale om.
Lundbeck har erhvervet rettighederne til at sælge Xenazine i USA og forventer et peak salg på $250 mio mod et forventet peak salg for ACR16 på $1 mia (Flemming Pedersen estimat til Direkt for world wide salg) Dvs forventningerne til det europæiske ACR16 salg må være godt $250 mio eller lidt mere end som forventningerne til Lundbecks amerikanske salg af Xenazine.
Den 7. Juli købte Lundbeck selskabet LifeHealth Limeted. Dette selskab havde 25% af rettighederne til Xenazine i USA. Altså skulle Lundbeck betale dem royalties på 25%. Prisen for at købe disse 25% royalties ud var $147 mio
Kommer der en partner ind på Europa så vil Neurosearch formentligt kunne få omkring 30% i royalties. Dvs en partner vil kunne have noget i retningen af 60% margin. Hvis vi bruger Lundbeck dealen som tommelstok så svare det altså til der skal betales omkring $350 mio for de europæiske rettigheder.
Men nu er ACR16 jo ikke på markedet som Xenazine er det. Så derfor skal hele beløbet jo ikke betales upfront. Men med de mange anekdoter der er fra patienter der deltager i forsøgene så gør det partner forhandlinger interessante. Jeg har faktisk kendskab til en amerikansk patient som kæmper benhårdt for at få lov til at fortsætte behandlingen da den store forbedring han oplevede under behandlingen nu er afløst af et stort tilbagefald efter behandlingen er afsluttet.
Og derudover så bekræfter Neurosearch også at flere læger/patienter der ikke deltager i forsøget ønsker at få adgang til stoffet her og nu via name patient program.
Men mit bud er en upfront betaling på omkring $100 mio og resten op til de $300-400 som milestones ved godkendelse samt sals milestones.
Taler vi en aftale som gælder hele verden minus Nord Amerika og Norden så vil total beløbet formentligt være endnu større. Upfront tror jeg dog ikke vil blive meget større
Hvis Neurosearch her i de kommende mdr får tilbudt op omkring $100 mio upfront så tror jeg ikke de har råd til at sige nej. Det er så stort et beløb for Neurosearch at det kan betale for mange andre kliniske aktiviteter for dem. Ja det vil formentligt betyde en styrkelse af pipelinen via opkøb af et nødlidende selskab med CNS stoffer i pipelinen.
Spørgsmålet er så om Neurosearch lander en aftale i løbet af de næste par mdr som skitseret længer oppe. Altså inden Neurosearch begynder at kunne skimte om forsøget har været en succes eller ej.
Det kunne muligvis være et billigt play for dem som måtte være interesseret. Altså købe en portion nu og så skyde dem af inden resultaterne kommer primo 2010. For kommer der en stor aftale så bør kursen stige ganske kraftigt.
Det er selvfølgelig svær at sige om der kommer en aftale eller ej. Men på min eget lille ja vs nej skala så har jeg nok en lille overvægt på ja der kommer sandsynligvis en aftale. Det kunne muligvis være et billigt play for dem som måtte være interesseret. Altså købe en portion nu og så skyde dem af inden resultaterne kommer primo 2010. For kommer der en stor aftale så bør kursen stige ganske kraftigt. Er man ikke til høj risiko så SKAL man dog sælge aktierne inden hmm udgangen af november for at være på den sikre side. Altså som gardering mod dårlige resultater.
Vh
T.
PS
Jeg tog fejl omkring NSD761. GSK har valgt at frasige sig optionen til dette stof. Gad vide hvad der er sket der? Sammen med NSD721 er NSD761 de 2 stoffer som NS tidligere har sagt er de forskningsmæssigt største gennembrud i hele deres pipeline. Og jeg ved mekanismen bag NSD761 også er en rigtig mange big pharma selskaber jager big time.
Her og nu er det lidt en streg i regningen idet de betyder NS ikke vil modtage 67 mio i milestones og udstedelse af nye aktier til GSK. Spørgsmålet er så om Eli Lilly ender med at overtage stoffet. For det er nemlig et af de target der nu ligger i Eli Lilly aftalen og som de er meget interesseret i. Sidst jeg hørt var det et af de absolutte største forsknings område for NS. Og det tror jeg næppe har ændret sig.
PPS
lige som jeg skriver dette har Neurosearch udsendt en meddelelse om indkaldelse til ekstraordinær general forsamling den 7. sep. Agendaen er tilladelse til at udstede op til 8,5 mio nye aktier.
Har de allerede nu et selskab i kikkerten som de godt kan tænke sig at købe? Hvorfor ellers denne store bemyndigelse på dette tidspunkt?? Modsat så ser jeg altså gerne kapital beredskabet styrket yderligere inden evt opkøb. Altså f.eks via en $100 mio upfront deal om ACR16. Spændende, spændende
Rent faktisk så passer timingen perfekt med bud runden den 30. sep på konkursboet efter Epix Pharmaceuticals. De har en utrolig interessant teknologi og nogle interessante stoffer i deres pipeline. Herunder bla et fase 1 serotonin 5HT6 stof mod demens i skizofreni patienter. Det er præcis det samme target som Lundbeck erhvervede et stof via opkøb af et andet konkursbo for hmm små 2 år siden. Og blandt big pharma er der en del interesse for denne mekanisme
27/8 2009 21:10 PCknuden 0
17668 Yderst interessant indlæg du der kommer med Troldmand.
Jeg har længe haft et øje på NS men må indrømme at jeg tidligere har brændt nallerne omkring kurs 300 ... :(
Men men....
Det hele begynder jo at se lidt bedre ud, og med dit seneste indlæg føler jeg mig noget emre sikker på at min reentry i NS skal være nu eller aldrig.
Din viden om biotek er mig ganske overvældende, og om ikke andet så tillægger jeg din argumentation noget mere vægt end min egen :)
Som jeg læste din live session fra NS telekonf aner jeg at den varme luft om Tensofensine er ved at få lidt hold. Kommentarerne til samtalerne med FDA virker umiddelbart positivt - men selvfølgelig så kan der jo være tale om endnu et par tomme tønder ...
Hvad siger du selv til Tensofensine ??
Jeg har længe haft et øje på NS men må indrømme at jeg tidligere har brændt nallerne omkring kurs 300 ... :(
Men men....
Det hele begynder jo at se lidt bedre ud, og med dit seneste indlæg føler jeg mig noget emre sikker på at min reentry i NS skal være nu eller aldrig.
Din viden om biotek er mig ganske overvældende, og om ikke andet så tillægger jeg din argumentation noget mere vægt end min egen :)
Som jeg læste din live session fra NS telekonf aner jeg at den varme luft om Tensofensine er ved at få lidt hold. Kommentarerne til samtalerne med FDA virker umiddelbart positivt - men selvfølgelig så kan der jo være tale om endnu et par tomme tønder ...
Hvad siger du selv til Tensofensine ??
27/8 2009 23:17 troldmanden 017671 Hej PCknudsen
Først og fremmest velkommen til ProInvestor. En portal hvor du bla har mulighed for selv at bestemme hvad der skal være på forsiden, hvor det skal være og hvilke nyheder du vil have vist. Og så mange, mange flere ting og med endnu flere undervejs.
Mht Neurosearch så skal jeg selvfølgelig skynde mig at komme med min normale advarsel. En investering i biotech er altid forbundet med stor risiko idet en dårlig nyhed kan komme som et lyn fra en klar himmel. Se bare hvordan mange er hårdt presset i Genmab disse dage.
Men ja der er pt en del positive tegn fra specielt ACR16. Og HVIS, HVIS, HVIS de opnår rigtig gode resultater så er der åbnet op for massive 3-cifrede procentuelle stigninger over de kommende år. Indtjenings potentialet er ganske enkelt så stort når man tager i betragtning af Neurosearch størrelse. Men der er altså lige et par ultra vigtige milepæle vi skal forbi først inden vi evt kommer dertil. Men det bliver det stof der får den største betydning for Neurosearch over de næste 4-5 mdr
Omkring Tesofensine så er det et interessant stof. Der findes pt ikke noget stof som giver så godt stort et vægttab. MEN der er nogle issues omkring bivirkningerne på blodtryk og puls stigning. Det er også den primære årsag til at de vil starte et fase 3 studie op med en direkte sammenligning med Sibutramine. Sibutramine er det pt mest effektive stof på markedet og har mere eller mindre de samme bivirkninger som Tesofensine. Men Tesofensine ser ud til at give et 100-200% bedre vægttab.
Det er super vigtigt at FDA har sagt god for at Neurosearch kan nøjes med blot 12 mdr data. Mange inkl jeg selv havde frygtet minimum 2 års data og måske endda mere. Jeg kan kun tolke det som FDA mener vægttabet er SÅ stort i forhold til alt andet derude at de anser det som muligt der vil være en række positive følgevirkninger ved de store vægttab.
At FDA har sagt god for dette design betyder også at de samlede udgifter til hele fase 3 forsøget er væsentligt mindre end frygtet. Så alt i alt rigtig positivt FDA møde. Og det er da også derfor der er blevet forsøget interesse for stoffet.
Men selvom stort set alle big pharma selskaber har utrolig stor fokus på at udvikle stoffer mod fedme så er der ingen der har indlicenceret et fedme stof. De er stadig ret nervøse for hvordan specielt FDA vil stille sig i forhold til at godkende et nyt anti fedme stof. Og pt venter alle på fase 3 data fra Arena Pharmaceuticals stof Lorcaserin og Vivus Pharmaceuticals stof Qnexa. Begge vil komme med data her til sep. Så der er i hvert fald ingen big pharma der køber noget som helst før de data er kommer ud og man har haft tid til at se dem nærmere i kortene og regne på konsekvenserne af de data.
Jeg ser meget, meget, MEGET gerne en partner til Tesofensine inden Neurosearch opstarter fase 3 i Q1. Men jeg kan godt frygte de vil se data fra det første fase 3 studie for at se nærmere på bivirknings profilen kontra Sibutramine. På vægttabet er der ingen tvivl om hvem der vil sejre af de 2 stoffer. Skal vi vente til efter fase 3 data så snakker vi ført en gang i 2012. (data vil nok komme 2. Halvår 2011)
Men én ting kan måske fremrykke en aftale. Og det er det 10.742 personers store 5 års forsøg med Sibutramine kaldet SCOUT. Data fra dette studie forventes her til efteråret. Og hvis Sibutramine med et vægttab på blot ca 4,2 kg vs Tesofensine 10-13kg i langtids studier kan vise at gevinsten ved selv et moderat vægttab som 4-5kg har en positiv effekt på hele hjertekar systemet så vil det være utrolig godt for Neurosearch og Tesofensine. Personligt så tror jeg dog vægttabet med Sibutramine er for lavt til at kunne fastholde ret mange patienter i et 5 års forsøg. Så derfor kan det godt blive skuffende data. Men det er helt sikkert vigtigt at se hvad det studie bringer af nyheder
Så en korts opsummering lyder på utrolig stærke vægttabs data, positivt med FDA møde, giver øget interesse for stoffet, men stadig svært at lande en aftale.
Vh
T.
Først og fremmest velkommen til ProInvestor. En portal hvor du bla har mulighed for selv at bestemme hvad der skal være på forsiden, hvor det skal være og hvilke nyheder du vil have vist. Og så mange, mange flere ting og med endnu flere undervejs.
Mht Neurosearch så skal jeg selvfølgelig skynde mig at komme med min normale advarsel. En investering i biotech er altid forbundet med stor risiko idet en dårlig nyhed kan komme som et lyn fra en klar himmel. Se bare hvordan mange er hårdt presset i Genmab disse dage.
Men ja der er pt en del positive tegn fra specielt ACR16. Og HVIS, HVIS, HVIS de opnår rigtig gode resultater så er der åbnet op for massive 3-cifrede procentuelle stigninger over de kommende år. Indtjenings potentialet er ganske enkelt så stort når man tager i betragtning af Neurosearch størrelse. Men der er altså lige et par ultra vigtige milepæle vi skal forbi først inden vi evt kommer dertil. Men det bliver det stof der får den største betydning for Neurosearch over de næste 4-5 mdr
Omkring Tesofensine så er det et interessant stof. Der findes pt ikke noget stof som giver så godt stort et vægttab. MEN der er nogle issues omkring bivirkningerne på blodtryk og puls stigning. Det er også den primære årsag til at de vil starte et fase 3 studie op med en direkte sammenligning med Sibutramine. Sibutramine er det pt mest effektive stof på markedet og har mere eller mindre de samme bivirkninger som Tesofensine. Men Tesofensine ser ud til at give et 100-200% bedre vægttab.
Det er super vigtigt at FDA har sagt god for at Neurosearch kan nøjes med blot 12 mdr data. Mange inkl jeg selv havde frygtet minimum 2 års data og måske endda mere. Jeg kan kun tolke det som FDA mener vægttabet er SÅ stort i forhold til alt andet derude at de anser det som muligt der vil være en række positive følgevirkninger ved de store vægttab.
At FDA har sagt god for dette design betyder også at de samlede udgifter til hele fase 3 forsøget er væsentligt mindre end frygtet. Så alt i alt rigtig positivt FDA møde. Og det er da også derfor der er blevet forsøget interesse for stoffet.
Men selvom stort set alle big pharma selskaber har utrolig stor fokus på at udvikle stoffer mod fedme så er der ingen der har indlicenceret et fedme stof. De er stadig ret nervøse for hvordan specielt FDA vil stille sig i forhold til at godkende et nyt anti fedme stof. Og pt venter alle på fase 3 data fra Arena Pharmaceuticals stof Lorcaserin og Vivus Pharmaceuticals stof Qnexa. Begge vil komme med data her til sep. Så der er i hvert fald ingen big pharma der køber noget som helst før de data er kommer ud og man har haft tid til at se dem nærmere i kortene og regne på konsekvenserne af de data.
Jeg ser meget, meget, MEGET gerne en partner til Tesofensine inden Neurosearch opstarter fase 3 i Q1. Men jeg kan godt frygte de vil se data fra det første fase 3 studie for at se nærmere på bivirknings profilen kontra Sibutramine. På vægttabet er der ingen tvivl om hvem der vil sejre af de 2 stoffer. Skal vi vente til efter fase 3 data så snakker vi ført en gang i 2012. (data vil nok komme 2. Halvår 2011)
Men én ting kan måske fremrykke en aftale. Og det er det 10.742 personers store 5 års forsøg med Sibutramine kaldet SCOUT. Data fra dette studie forventes her til efteråret. Og hvis Sibutramine med et vægttab på blot ca 4,2 kg vs Tesofensine 10-13kg i langtids studier kan vise at gevinsten ved selv et moderat vægttab som 4-5kg har en positiv effekt på hele hjertekar systemet så vil det være utrolig godt for Neurosearch og Tesofensine. Personligt så tror jeg dog vægttabet med Sibutramine er for lavt til at kunne fastholde ret mange patienter i et 5 års forsøg. Så derfor kan det godt blive skuffende data. Men det er helt sikkert vigtigt at se hvad det studie bringer af nyheder
Så en korts opsummering lyder på utrolig stærke vægttabs data, positivt med FDA møde, giver øget interesse for stoffet, men stadig svært at lande en aftale.
Vh
T.
28/8 2009 01:24 PCknuden 017681 Hej Troldmand
Tak for dit svar.
Jeg er bekendt med de store risici indenfor branchen, men jeg er ikke helt skræmt væk endnu :o)
Du bekræfter mig i mine egne observationer og det er jeg glad for :o) så har jeg nemlig fattet noget.. lol
Bivirkningerne er jeg bekendt med - men jeg er af den indstilling at direkte fede personer vil løbe ind i den slags alligevel. Selv de angst symptomer der nævnes skulle jeg mene var "almindeligt" forekommende.
Jeg kan godt forstå FDA bekymring evdr sikkerhedsprofil, men de er jo også klar over at usunde kostvaner og mangel på motion har gjort livet surt for mange mennesker. De er nok også klar over at fedme er et massivt voksende problem i den vestlige verden hvor god moral samt gode intentioner desværre ikke er nok.
Oplysning om en sund tilværelse vil ikke i samme grad bide på de mange illitterære fra de lavere samfundslag.
Tensofensine vil kunne give en hurtig ny start på livet UDEN sygelige operative indgreb hvilket vil kunne bringe håbet tilbage for mange hundrede tusinder mennesker.
Jeg var skræmt over, at der endnu ikke var fundet en partner fordi jeg ikke kunne forklare årsagen. Jeg var ikke klar over de kommende resultater fra andre forsøg og det giver en plausibel forklaring.
Endnu en gang tak for dit indlæg
Tak for dit svar.
Jeg er bekendt med de store risici indenfor branchen, men jeg er ikke helt skræmt væk endnu :o)
Du bekræfter mig i mine egne observationer og det er jeg glad for :o) så har jeg nemlig fattet noget.. lol
Bivirkningerne er jeg bekendt med - men jeg er af den indstilling at direkte fede personer vil løbe ind i den slags alligevel. Selv de angst symptomer der nævnes skulle jeg mene var "almindeligt" forekommende.
Jeg kan godt forstå FDA bekymring evdr sikkerhedsprofil, men de er jo også klar over at usunde kostvaner og mangel på motion har gjort livet surt for mange mennesker. De er nok også klar over at fedme er et massivt voksende problem i den vestlige verden hvor god moral samt gode intentioner desværre ikke er nok.
Oplysning om en sund tilværelse vil ikke i samme grad bide på de mange illitterære fra de lavere samfundslag.
Tensofensine vil kunne give en hurtig ny start på livet UDEN sygelige operative indgreb hvilket vil kunne bringe håbet tilbage for mange hundrede tusinder mennesker.
Jeg var skræmt over, at der endnu ikke var fundet en partner fordi jeg ikke kunne forklare årsagen. Jeg var ikke klar over de kommende resultater fra andre forsøg og det giver en plausibel forklaring.
Endnu en gang tak for dit indlæg
28/8 2009 16:04 troldmanden 017749 Hej PCknuden
Ingen tvivl om at den vestlige verden over de kommende år vil få en hel del problemer som følge af den stærkt stigende andel af klinisk fede personer (betegnelse fed bruges når man har en BMI over 30). I USA er det faktisk så slemt at 1 ud af 3 amerikanere har en BMI over 30. Og yderligere 1 ud af 3 er overvægtige. (BMI>25 men mindre end 30) Så ja det er et KÆMPE problem
Myndighederne vil selvfølgelig gerne forsøge at gøre noget ved det voksende problem. Men samtidig så er de en del tilbageholdende for medicinsk behandling. De er nervøse for bivirkningerne fordi de ved effektive stoffer som Tesofensine vil blive brugt at rigtig, rigtig mange mennesker hvis det kommer på markedet.
Men udover at der skal kæmpes med de forskellige sundhedsmyndigheder for en godkendelse (FDA i USA og EMEA i EU) så skal også forsikrings selskaberne i USA overbevises om fornuften ved at betale for medicinen. Uden dem om bord så vil markedet blive væsentligt mindre idet prisen så vil blive på $100-150 per mdr for patienten. Dvs de på baggrund af fase 3 resultater vil lave en kynisk beregning af om et evt stort vægttab betyder at en række følgesygdomme forsvinder og de (forsikrings selskaberne) så kan spare udgifter på disse.
Så det er ikke helt så lige til. Men jeg er endnu ikke stødt på nogen der IKKE mener et givent stof vil blive en kæmpe salgssucces hvis det kan bryde 10kg grænsen. Spørgsmålet er så om FDA tør godkende det???
I den forbindelse er det også vigtigt at følge med i hvad der sker med Loarcaserin og Qnexa som der kommer resultater fra inden 30 dage. Altså hvordan vil myndighederne behandle de 2 registrerings ansøgninger der forventes indsendt ultimo 09/primo 2010. Og rent faktisk er der også et stof på vej fra Orexigen. Så jo det er også meget vigtigt at holde øje med hvad der sker hos en række konkurrenter
Vh
T.
Ingen tvivl om at den vestlige verden over de kommende år vil få en hel del problemer som følge af den stærkt stigende andel af klinisk fede personer (betegnelse fed bruges når man har en BMI over 30). I USA er det faktisk så slemt at 1 ud af 3 amerikanere har en BMI over 30. Og yderligere 1 ud af 3 er overvægtige. (BMI>25 men mindre end 30) Så ja det er et KÆMPE problem
Myndighederne vil selvfølgelig gerne forsøge at gøre noget ved det voksende problem. Men samtidig så er de en del tilbageholdende for medicinsk behandling. De er nervøse for bivirkningerne fordi de ved effektive stoffer som Tesofensine vil blive brugt at rigtig, rigtig mange mennesker hvis det kommer på markedet.
Men udover at der skal kæmpes med de forskellige sundhedsmyndigheder for en godkendelse (FDA i USA og EMEA i EU) så skal også forsikrings selskaberne i USA overbevises om fornuften ved at betale for medicinen. Uden dem om bord så vil markedet blive væsentligt mindre idet prisen så vil blive på $100-150 per mdr for patienten. Dvs de på baggrund af fase 3 resultater vil lave en kynisk beregning af om et evt stort vægttab betyder at en række følgesygdomme forsvinder og de (forsikrings selskaberne) så kan spare udgifter på disse.
Så det er ikke helt så lige til. Men jeg er endnu ikke stødt på nogen der IKKE mener et givent stof vil blive en kæmpe salgssucces hvis det kan bryde 10kg grænsen. Spørgsmålet er så om FDA tør godkende det???
I den forbindelse er det også vigtigt at følge med i hvad der sker med Loarcaserin og Qnexa som der kommer resultater fra inden 30 dage. Altså hvordan vil myndighederne behandle de 2 registrerings ansøgninger der forventes indsendt ultimo 09/primo 2010. Og rent faktisk er der også et stof på vej fra Orexigen. Så jo det er også meget vigtigt at holde øje med hvad der sker hos en række konkurrenter
Vh
T.
28/8 2009 16:23 kosmokrator 017754 Hejsa
10 kg, hvorfor er det egentlig en grænse? Genenmsnitsperson på 180 cm reducerer sit BMI med 0.3 for hvert kg han taber sig. Så 10 kg svarer til en reduktion på 3 i BMI. Er der data der understøtter at dette er nok til en signifikant bedring, hvis man eks går fra 120 til 110 kg? Ens BMI vil stadig være ca 34?
Desuden, I USA har man ikke meter og kg......
10 kg, hvorfor er det egentlig en grænse? Genenmsnitsperson på 180 cm reducerer sit BMI med 0.3 for hvert kg han taber sig. Så 10 kg svarer til en reduktion på 3 i BMI. Er der data der understøtter at dette er nok til en signifikant bedring, hvis man eks går fra 120 til 110 kg? Ens BMI vil stadig være ca 34?
Desuden, I USA har man ikke meter og kg......
28/8 2009 17:10 troldmanden 017757 Hej Kosmokrator
Der er lavet en del forsøg der viser at risikoen for at få type 2 diabetes falder når overvægtige taber sig. Jeg har vedhæftet en slide fra en Arena Pharmaceuticals præsentation. Den viser at blot et 5kg tab mere end halverer det antal der får diabetes. Jeg har desværre ikke selve publikationen så har ikke adgang til nærmere data bag grafen. Men jeg har set absracts fra andre lignende publikationer som alle peger i retning at selv et moderat vægttab rent faktisk har en betydning
10kg grænsen er en jeg selv satte op. Har set at en hel del mener der allerede vil komme reimbursment ved 7-8%. Tror dog selv der skal mere til i USA
De data jeg har set fra div studer viser at forsøgspersonerne er lige omkring 170 i snit, vejer lige over 100kg og har en BMI lige over 35. Tesofensine gav på de første 6 mdr en reduktion på 4bmi. De har ikke offentliggjort data for 48 uger. Men vi er vel omkring et fald på 6bmi point
Hehe god video
Der er lavet en del forsøg der viser at risikoen for at få type 2 diabetes falder når overvægtige taber sig. Jeg har vedhæftet en slide fra en Arena Pharmaceuticals præsentation. Den viser at blot et 5kg tab mere end halverer det antal der får diabetes. Jeg har desværre ikke selve publikationen så har ikke adgang til nærmere data bag grafen. Men jeg har set absracts fra andre lignende publikationer som alle peger i retning at selv et moderat vægttab rent faktisk har en betydning
10kg grænsen er en jeg selv satte op. Har set at en hel del mener der allerede vil komme reimbursment ved 7-8%. Tror dog selv der skal mere til i USA
De data jeg har set fra div studer viser at forsøgspersonerne er lige omkring 170 i snit, vejer lige over 100kg og har en BMI lige over 35. Tesofensine gav på de første 6 mdr en reduktion på 4bmi. De har ikke offentliggjort data for 48 uger. Men vi er vel omkring et fald på 6bmi point
Hehe god video
28/8 2009 20:44 kosmokrator 017766 Du har selvfølgelig ret. Det var en kortslutning her hos mig, jeg havde bildt mig ind at man skulle behandle fedme, men det er jo ikke tilfældet. Det er følgesygdommene man vil undgå.
Ang. BMI og type 2 så er indere specielt udsatte og har hæftigt forøget risiko allerede ved BMI 27.
Ang. BMI og type 2 så er indere specielt udsatte og har hæftigt forøget risiko allerede ved BMI 27.
28/8 2009 21:14 troldmanden 017770 Præcis. Der vil ikke være tale om at et stof som Tesofensine skal bruges i kosmetisk henseende. Så os der blot har nogle få kilo for meget på sidebene kan ikke få stoffet. Nej salgs argumentet er at med et vægttab på x% så kan man mindske risikoen for sygdom z og y med x%. Og det er med sådan regne stykker anti fedme stoffer evt vil opnå reimbursmnet
Men i første omgang så er det dog på selve vægttabet et anti obesity stof skal godkendes (og selvfølgelig bivirkningerne)
Vh
T.
Men i første omgang så er det dog på selve vægttabet et anti obesity stof skal godkendes (og selvfølgelig bivirkningerne)
Vh
T.
31/8 2009 16:44 troldmanden 017901 Fra den 12-15 sep deltager Neurosearch på World Congress on Huntington's Disease in Vancouver. Og det er tydligt at det er HER den relle markedsføring af ACR16 begynder. Neurosearch har hele 4 præsentationer relateret til stoffet. Det bliver utrolig spændende at se de nye informationer der kommer gennem disse præsentationer
Validation of the modified motor score (mMS): a modified version of the unified Huntington’s disease rating scale (UHDRS) motor score
S Waters, J Tedroff, K Kieburtz
Pharmacology of the dopaminergic stabilizer pridopidine (ACR16)
S Waters, F Pettersson, T Dyhring, C Sonesson, J Tedroff, N Waters, H Pontén
Pridopidine (ACR16) in Huntington’s disease: an update on the MermaiHD and HART studies
Joakim Tedroff, Pernille Lindskov Krogh, Annette Buusman, Åsa Rembratt
Euro-HDB, the first large European comprehensive study on the socioeconomic burden of Huntington’s disease
M. Toumi, J Dorey, M Lamure, J Tedroff
Validation of the modified motor score (mMS): a modified version of the unified Huntington’s disease rating scale (UHDRS) motor score
S Waters, J Tedroff, K Kieburtz
Pharmacology of the dopaminergic stabilizer pridopidine (ACR16)
S Waters, F Pettersson, T Dyhring, C Sonesson, J Tedroff, N Waters, H Pontén
Pridopidine (ACR16) in Huntington’s disease: an update on the MermaiHD and HART studies
Joakim Tedroff, Pernille Lindskov Krogh, Annette Buusman, Åsa Rembratt
Euro-HDB, the first large European comprehensive study on the socioeconomic burden of Huntington’s disease
M. Toumi, J Dorey, M Lamure, J Tedroff
3/9 2009 15:27 troldmanden 018075 Så bliver der trukket i trådene for at få ACR16(Huntexil) ud til fri afbenyttelse for de patienter der deltager i det amerikanske forsøg Huntexil. Og dette er rigtig godt da indrulleringen af patienter i det amerikanske forsøg går væsentligt langsommere end planlagt. Og én af grundene er bla at mange amerikanske HD patienter er bekymret for tiden efter studiet er færdigt. Altså at de får det bedre/god mens de er under behandling men så vil få store tilbagefald når de 3 mdr behandling er stoppet
Her er lidt fra en person hvis mand deltog i forsøget og oplevede store forbedringer men nu her 2 mdr efter behandlingen er afsluttet er faldet megt tilbage igen
Date: August 28, 2009 06:10AM
I got a phone call from our son, Jason, this morning at 3:30am. (Yes, I am always up at about that time) He had been on the phone calling Denmark and Sweden in an effort to find out more about the compassionate use of the drug Huntexil, formally called ACR16. That is the drug used in the clinical trial that Tony completed two months ago. It helped him significantly and watching his decline after the trial was over has been hard. With the news release posted here under “ACR16 trial news” we decided to push even harder than we had been. My emails had all gotten computer generated replies.
Jason started by calling the CEO of NeuroSearch, the company that owns the rights to the drug. May as well start at the top!! He did not get through, of course, but left a voice mail. He left several voice mails to other people and finally called the main number. The woman did not speak English well and Jason did not speak Danish so she transferred him to a woman who did speak English well. She said she probably should not ask, but was curious about the trial and how it went for Tony. Jason told her that Tony had done well on the drug and had declined since going off of it.
She gave him the direct phone number for the doctor who is the “clinical project leader” for Huntexil. Jason called her and left a voice mail. And went to bed. At around 4:00am he got a phone call from the doctor. She apologized for calling in the middle of the night but said she thought Jason’s call sounded urgent. She said technically she should not speak with the trial participants. But they talked for a while.
Jason told her that Tony had improved with the drug and declined without it. She was interested and told Jason that his call was important to her. She was astonished that we had driven so far to participate in the trial. She said it was the first call she had gotten from the states. She said that they were still investigating the best approach for applying for compassionate use with the FDA. She suggested that we contact the neurologist and have them contact her. She did not have a time frame for the status approval from the FDA.
Jason did say that he felt that the phone call helped to move the issue of compassionate use higher on the priority list with NeuroSearch. Talking with someone from an HD family has got to make the project more real. So, the news is not great but we are glad we called and will contact the neurologists next week. Keep your fingers crossed.
Og her svaret fra Neurosearch i går
Date: September 02, 2009 03:18PM
I got an email today from the Clinical Project Leader at NeuroSearch. Here is the email.
"Recently NeuroSearch has received several requests for compassionate use with pridopidine (ACR16) following the HART study.
It has therefore been decided to prepare a submission to the FDA and Health Canada for open-label use of pridopidine, to be able to offer continued treatment to patients who have completed the HART study.
We cannot at this stage give a time for when such a program can be up and running, but have given it the highest priority in-house.
Best regards,"
Så med lidt held så vil det altså være muligt for Huntexil patienterne om måske 1-2 mdr at fortsætte med at modtage medicinen. Og jeg er slet ikke i tvivl om at det i så fald vil sætte en hel del mere fart under indrulleringen af de resterende forsøgspatienter
Vh
T.
Her er lidt fra en person hvis mand deltog i forsøget og oplevede store forbedringer men nu her 2 mdr efter behandlingen er afsluttet er faldet megt tilbage igen
Date: August 28, 2009 06:10AM
I got a phone call from our son, Jason, this morning at 3:30am. (Yes, I am always up at about that time) He had been on the phone calling Denmark and Sweden in an effort to find out more about the compassionate use of the drug Huntexil, formally called ACR16. That is the drug used in the clinical trial that Tony completed two months ago. It helped him significantly and watching his decline after the trial was over has been hard. With the news release posted here under “ACR16 trial news” we decided to push even harder than we had been. My emails had all gotten computer generated replies.
Jason started by calling the CEO of NeuroSearch, the company that owns the rights to the drug. May as well start at the top!! He did not get through, of course, but left a voice mail. He left several voice mails to other people and finally called the main number. The woman did not speak English well and Jason did not speak Danish so she transferred him to a woman who did speak English well. She said she probably should not ask, but was curious about the trial and how it went for Tony. Jason told her that Tony had done well on the drug and had declined since going off of it.
She gave him the direct phone number for the doctor who is the “clinical project leader” for Huntexil. Jason called her and left a voice mail. And went to bed. At around 4:00am he got a phone call from the doctor. She apologized for calling in the middle of the night but said she thought Jason’s call sounded urgent. She said technically she should not speak with the trial participants. But they talked for a while.
Jason told her that Tony had improved with the drug and declined without it. She was interested and told Jason that his call was important to her. She was astonished that we had driven so far to participate in the trial. She said it was the first call she had gotten from the states. She said that they were still investigating the best approach for applying for compassionate use with the FDA. She suggested that we contact the neurologist and have them contact her. She did not have a time frame for the status approval from the FDA.
Jason did say that he felt that the phone call helped to move the issue of compassionate use higher on the priority list with NeuroSearch. Talking with someone from an HD family has got to make the project more real. So, the news is not great but we are glad we called and will contact the neurologists next week. Keep your fingers crossed.
Og her svaret fra Neurosearch i går
Date: September 02, 2009 03:18PM
I got an email today from the Clinical Project Leader at NeuroSearch. Here is the email.
"Recently NeuroSearch has received several requests for compassionate use with pridopidine (ACR16) following the HART study.
It has therefore been decided to prepare a submission to the FDA and Health Canada for open-label use of pridopidine, to be able to offer continued treatment to patients who have completed the HART study.
We cannot at this stage give a time for when such a program can be up and running, but have given it the highest priority in-house.
Best regards,"
Så med lidt held så vil det altså være muligt for Huntexil patienterne om måske 1-2 mdr at fortsætte med at modtage medicinen. Og jeg er slet ikke i tvivl om at det i så fald vil sætte en hel del mere fart under indrulleringen af de resterende forsøgspatienter
Vh
T.
3/9 2009 19:49 PCknuden 018098 Hej Troldmand
Det lyder jo helt fabelagtigt at patienterne finder stoffet så virkningsfuldt at de på eget initiativ kontakter Neurosearch.
At kunne distribuere stoffet gratis til frivillige patienter er jo udelukkende en winn-winn situation.
Neurosearch får mere baggrundsviden og erfaring med resultaterne, og til med for yderst små midler. Patienterne får mulighed for at modtage en behandling de allerede HAR set virker og som er den eneste behandlingsform der reelt eksisterer.
Himmel og havkat - det skal nok blive godt og hvis resultaterne fortsætter med at imponere - så er der jo nok en god mønt (eller 2) at hente på sigt... :D
Super nyhed
Det lyder jo helt fabelagtigt at patienterne finder stoffet så virkningsfuldt at de på eget initiativ kontakter Neurosearch.
At kunne distribuere stoffet gratis til frivillige patienter er jo udelukkende en winn-winn situation.
Neurosearch får mere baggrundsviden og erfaring med resultaterne, og til med for yderst små midler. Patienterne får mulighed for at modtage en behandling de allerede HAR set virker og som er den eneste behandlingsform der reelt eksisterer.
Himmel og havkat - det skal nok blive godt og hvis resultaterne fortsætter med at imponere - så er der jo nok en god mønt (eller 2) at hente på sigt... :D
Super nyhed
3/9 2009 22:26 troldmanden 018105 Ja det er godt for både patienterne og Neurosearch hvis de kan få sat et compassionate use program op i USA som de nu har fået det i Europa.
Vi skal ikke glemme at der stadig ren statistisk er en pæn stor risiko for at fase 3 forsøget fejler. Men en række forskellige anekdoter gør at jeg er forsigtig optimist. Og ja HVIS fase 3 forsøget falder rigtig ud og stoffet efterfølgende bliver godkendt så er der mulighed for NS og aktionærene at tjene en ganske god skilling
Vi skal ikke glemme at der stadig ren statistisk er en pæn stor risiko for at fase 3 forsøget fejler. Men en række forskellige anekdoter gør at jeg er forsigtig optimist. Og ja HVIS fase 3 forsøget falder rigtig ud og stoffet efterfølgende bliver godkendt så er der mulighed for NS og aktionærene at tjene en ganske god skilling
