De seneste dages (forventede?) udmeldinger fra de Amerikanske (FDA) og Europæiske (EMEA) sundhedsmyndigheder om cardiovasculære komplikationer ved brugen af Subitramine, og Abbots efterfølgende suspension af salget i Europa, medfører at man må genoverveje den videre udvikling af Neurosearch´s Tesofensine.
Sagen har været gennemgået af diverse medier og analytikere, bl.a. Sydbank er kommet ud med en udmærket vurdering. Alligevel syntes jeg at det fortjener en tråd her på PI, hvor jeg bl.a. er interesseret i Troldmandens vurdering.
Årsagen til at problemerne med Subitramine er relevante for udviklingen af Tesofensine er at virkningsmekanismen ved de to stoffer er meget ens. Jeg kan bl.a. citere en af vores førende fedmeforskere, Bjørn Richelsen, som i modsætning til Arne Astrup ikke direkte er involveret i studiet: ?Tesofensines virkning er meget tæt på virkningsmekanismen for et andet middel, sibutramin, der aktuelt er på det danske marked til behandling af fedme under navnet Reductil. Det er uafklaret, hvorfor vægttabet er større for tesofensine end for sibutramin, men sibutramins bivirkninger med henblik på øgning af puls og blodtryk genfindes også for tesofensine i de højeste doser, og specielt synes tesofensine at øge hjertefrekvensen?.
Der er meget der tyder på at Tesofensine er mere effektivt til at fremkalde vægttab end noget man tidligere har set på markedet, men det bliver ikke effekten men stoffets bivirkningsprofil, herunder langtidsfølger som cardiovasculær sygdom og i yderste konsekvens mortalitet der kommer til at afgøre Tesofensines fremtid.
På de foreløbige studier ser bivirkningsprofilen for Tesofensine jo meget godt ud, men indtil videre er der ingen studier som kan anvendes til at sige noget om langtidsrisikoen for at udvikle hjertesygdom. Tesofensines fase II studier inkluderede 203 patienter, hvoraf ca. 150 fik Tesofensine i 3 forskellige doser i 6 måneder. SCOUT studiet som har affødt den aktuelle debat inkluderer til sammenligning 10.742 personer og planen er at følge dem i 6 år efter opstart af Subitramine. Inklusionen blev afsluttet i november 2005 og de data som er analyseret af FDA er altså foreløbige data (4 år efter inklusion) fra november 2009. Resultatet er som de fleste nok efterhånden ved, at der er en signifikant øget risiko for cardiovasculære events i gruppen af patienter som har både diabetes og kendt hjertesygdom, når de får Subitramine sammenlignet med placebo. (Håber tabellen nedenfor kan ses)
Resultaterne skal ses i lyset af at det er vist at Subitramine medfører en række ting som burde reducere risikoen for cardiovasculære events. Bl.a. vægttab, fald i blodtrykket på trods af at pulsen stiger under behandlingen, mindre fald i lipider, mindre fald i blodsukker.
Den direkte konsekvens dette har for Neurosearch er at det planlagte Head to Head studie mod Subitramin selvfølgelig må aflyses. Det er de nok ikke kede af da studiet endnu ikke er initieret.
Det som virkelig betyder noget er 1)hvor omfattende krav til sikkerheden der nu stilles fra FDA og EMEAs side for at godkende et stof med samme angrebspunkter som Subitramine!!! Skal der et studie i samme størrelsesorden som SCOUT studiet til? 2) Tør NS og evt. samarbejdspartnere løbe an på at bruge så mange penge på et stof der har stor risiko for at fejle på lang sig?
Jeg har svært ved at vurdere hvad der er mest hensigtsmæssigt at gøre fremover. Man kan med en hvis ret hævde at det er økonomisk selvmord at fortsætte studierne, og på den anden side vil det også være at vinke farvel til en af medicinalindustriens største kommercielle succeser, hvis studierne falder positivt ud.
Vh thro
Teso.pdf
Sagen har været gennemgået af diverse medier og analytikere, bl.a. Sydbank er kommet ud med en udmærket vurdering. Alligevel syntes jeg at det fortjener en tråd her på PI, hvor jeg bl.a. er interesseret i Troldmandens vurdering.
Årsagen til at problemerne med Subitramine er relevante for udviklingen af Tesofensine er at virkningsmekanismen ved de to stoffer er meget ens. Jeg kan bl.a. citere en af vores førende fedmeforskere, Bjørn Richelsen, som i modsætning til Arne Astrup ikke direkte er involveret i studiet: ?Tesofensines virkning er meget tæt på virkningsmekanismen for et andet middel, sibutramin, der aktuelt er på det danske marked til behandling af fedme under navnet Reductil. Det er uafklaret, hvorfor vægttabet er større for tesofensine end for sibutramin, men sibutramins bivirkninger med henblik på øgning af puls og blodtryk genfindes også for tesofensine i de højeste doser, og specielt synes tesofensine at øge hjertefrekvensen?.
Der er meget der tyder på at Tesofensine er mere effektivt til at fremkalde vægttab end noget man tidligere har set på markedet, men det bliver ikke effekten men stoffets bivirkningsprofil, herunder langtidsfølger som cardiovasculær sygdom og i yderste konsekvens mortalitet der kommer til at afgøre Tesofensines fremtid.
På de foreløbige studier ser bivirkningsprofilen for Tesofensine jo meget godt ud, men indtil videre er der ingen studier som kan anvendes til at sige noget om langtidsrisikoen for at udvikle hjertesygdom. Tesofensines fase II studier inkluderede 203 patienter, hvoraf ca. 150 fik Tesofensine i 3 forskellige doser i 6 måneder. SCOUT studiet som har affødt den aktuelle debat inkluderer til sammenligning 10.742 personer og planen er at følge dem i 6 år efter opstart af Subitramine. Inklusionen blev afsluttet i november 2005 og de data som er analyseret af FDA er altså foreløbige data (4 år efter inklusion) fra november 2009. Resultatet er som de fleste nok efterhånden ved, at der er en signifikant øget risiko for cardiovasculære events i gruppen af patienter som har både diabetes og kendt hjertesygdom, når de får Subitramine sammenlignet med placebo. (Håber tabellen nedenfor kan ses)
Resultaterne skal ses i lyset af at det er vist at Subitramine medfører en række ting som burde reducere risikoen for cardiovasculære events. Bl.a. vægttab, fald i blodtrykket på trods af at pulsen stiger under behandlingen, mindre fald i lipider, mindre fald i blodsukker.
Den direkte konsekvens dette har for Neurosearch er at det planlagte Head to Head studie mod Subitramin selvfølgelig må aflyses. Det er de nok ikke kede af da studiet endnu ikke er initieret.
Det som virkelig betyder noget er 1)hvor omfattende krav til sikkerheden der nu stilles fra FDA og EMEAs side for at godkende et stof med samme angrebspunkter som Subitramine!!! Skal der et studie i samme størrelsesorden som SCOUT studiet til? 2) Tør NS og evt. samarbejdspartnere løbe an på at bruge så mange penge på et stof der har stor risiko for at fejle på lang sig?
Jeg har svært ved at vurdere hvad der er mest hensigtsmæssigt at gøre fremover. Man kan med en hvis ret hævde at det er økonomisk selvmord at fortsætte studierne, og på den anden side vil det også være at vinke farvel til en af medicinalindustriens største kommercielle succeser, hvis studierne falder positivt ud.
Vh thro
Teso.pdf
24/1 2010 13:53 stengård 0
24862 Tak for et godt indlæg Thro - det er en interessant udvikling der er p.t. - NS har unægteligt meget på spil i en her sag. HVIS bivirkningsprofilen til gengæld er anderledes end Subitramine - så er det meget løfterigt - hvis ikke - så er det vel nærmest en mindre katastrofe for NS
24/1 2010 14:16 thro 024865 Hej Stengård - Ja, problemet er at dette spørgsmål måske kræver 4 år og 10.000 overvægtige personer at svare entydigt på!
Vi har jo her at gøre med en cost/benefit-analyse, hvor vægten har vist sig tungest på cost-siden.
Vægttabet i SCOUT-studiet har været for sølle til at medføre positiv effekt på cardiovaskulære events hos svært overvægtige personer med høj risiko for hjertekarsygdom. Dette er en patienpopulation, hvor udskrivning af sibutramine i forvejen er kontraindiceret.
I mine øjne er har SCOUT-studier vist os, at sibutramine (og evt Tesofensine) ikke skal bruges som langtidsbehandling. Væggtabet for sibutramine er (omend lavt) godt nok. MEN, der er ingen grund til at fortsætte med medicinen udover det første halve år til hele år. Kan man begrænse behandlingen til max ½-1 år, vil risikoen være minimal.
I mine øjne skal medicinen bruges som kick-starter til et livsstilsdrevet varigt vægttab. Ændret livsstil er den eneste rigtige løsning for problemet med svær overvægt. SCOUT-studiet har glædeligt gjort os opmærksom på det grotekse i, at gøre folk varigt afhængige af en pille på baggrund af et vægttab på 2-3kg.
Mht Tesofensine er jokeren jo, at vægttabet her er så markant størrere end for sibutramine. Alt andet lige vil ½-1 års behandling med Tesofensine med garanti give den overvægtige lavere blodtryk og lavere cholesteroltal mm. Så der er helt klart et sundhedsfagligt rationale for vægttabsgivende medicinsk behandling.
MEN som altid vil de fleste overvægtige begynde at tage på igen efter endt behandling, hvis livsstilsændringerne ikke er opnået - det er desværre faktum.
Så det store spørgsmål er: Kan det svare sig at udskrive Tesofensine i ½-1 år, når patienten alligevel ender med at tage det meste på igen?
Jeg tror på, at Tesofensine har en god chance, hvis man kan genfinde det flotte vægttab fra tidligere studier. Bivirkningsproblematikken kan man klausulere sig ud af med løbende lægelig kontrol af patienten og begrænset behandlingsperiode.
Vh
S
----------------------
se i øvrigt følgende fra IRF: http://www.irf.dk/dk/anmeldelser/praeparatanmeldelser/stop_for_ordination_af_reductil.htm
Vægttabet i SCOUT-studiet har været for sølle til at medføre positiv effekt på cardiovaskulære events hos svært overvægtige personer med høj risiko for hjertekarsygdom. Dette er en patienpopulation, hvor udskrivning af sibutramine i forvejen er kontraindiceret.
I mine øjne er har SCOUT-studier vist os, at sibutramine (og evt Tesofensine) ikke skal bruges som langtidsbehandling. Væggtabet for sibutramine er (omend lavt) godt nok. MEN, der er ingen grund til at fortsætte med medicinen udover det første halve år til hele år. Kan man begrænse behandlingen til max ½-1 år, vil risikoen være minimal.
I mine øjne skal medicinen bruges som kick-starter til et livsstilsdrevet varigt vægttab. Ændret livsstil er den eneste rigtige løsning for problemet med svær overvægt. SCOUT-studiet har glædeligt gjort os opmærksom på det grotekse i, at gøre folk varigt afhængige af en pille på baggrund af et vægttab på 2-3kg.
Mht Tesofensine er jokeren jo, at vægttabet her er så markant størrere end for sibutramine. Alt andet lige vil ½-1 års behandling med Tesofensine med garanti give den overvægtige lavere blodtryk og lavere cholesteroltal mm. Så der er helt klart et sundhedsfagligt rationale for vægttabsgivende medicinsk behandling.
MEN som altid vil de fleste overvægtige begynde at tage på igen efter endt behandling, hvis livsstilsændringerne ikke er opnået - det er desværre faktum.
Så det store spørgsmål er: Kan det svare sig at udskrive Tesofensine i ½-1 år, når patienten alligevel ender med at tage det meste på igen?
Jeg tror på, at Tesofensine har en god chance, hvis man kan genfinde det flotte vægttab fra tidligere studier. Bivirkningsproblematikken kan man klausulere sig ud af med løbende lægelig kontrol af patienten og begrænset behandlingsperiode.
Vh
S
----------------------
se i øvrigt følgende fra IRF: http://www.irf.dk/dk/anmeldelser/praeparatanmeldelser/stop_for_ordination_af_reductil.htm
Hej S - Tak for dine betragtninger som jeg ikke er uenig i.
Mht SCOUT studiet er det nok de færreste der bliver ved med at tage Sibutramine igennem hele studiet, men bivirkningerne monitoreres også efter at de har stoppet behandlingen, og personerne indgår hvis de blot har taget en dosis behandling.(Studiedesignet er vedhæftet).
Om man blot kan klauselere sig ud af bivirkninerne er nok tvivlsomt - havde man haft viden om bivirkningerne dengang var Sibutramine nok aldrig blevet godkendt
Med de klausuler der nu er på Subitramine er der nok heller ikke mange der vil udskrive det. Se FDA´s statement nedenfor.
The contraindication will state that sibutramine is not to be used in patients with a history of cardiovascular disease, including:
?History of coronary artery disease (e.g., heart attack, angina)
?History of stroke or transient ischemic attack (TIA)
?History of heart arrhythmias
?History of congestive heart failure
?History of peripheral arterial disease
?Uncontrolled hypertension (e.g., > 145/90 mmHg)
Patients currently using sibutramine should talk with their healthcare professional to determine if continued use of sibutramine is appropriate and discuss any questions they may have about their treatment.
Healthcare professionals should regularly monitor the blood pressure and heart rate of patients using sibutramine and if sustained increases in blood pressure and/or heart rate are observed, sibutramine should be discontinued. Additionally, sibutramine should be discontinued in patients who do not lose at least 5% of their baseline body weight within the first three to six months of treatment, as continued treatment is unlikely to be effective and exposes the patient to unnecessary risk
VHdesign.pdf
Mht SCOUT studiet er det nok de færreste der bliver ved med at tage Sibutramine igennem hele studiet, men bivirkningerne monitoreres også efter at de har stoppet behandlingen, og personerne indgår hvis de blot har taget en dosis behandling.(Studiedesignet er vedhæftet).
Om man blot kan klauselere sig ud af bivirkninerne er nok tvivlsomt - havde man haft viden om bivirkningerne dengang var Sibutramine nok aldrig blevet godkendt
Med de klausuler der nu er på Subitramine er der nok heller ikke mange der vil udskrive det. Se FDA´s statement nedenfor.
The contraindication will state that sibutramine is not to be used in patients with a history of cardiovascular disease, including:
?History of coronary artery disease (e.g., heart attack, angina)
?History of stroke or transient ischemic attack (TIA)
?History of heart arrhythmias
?History of congestive heart failure
?History of peripheral arterial disease
?Uncontrolled hypertension (e.g., > 145/90 mmHg)
Patients currently using sibutramine should talk with their healthcare professional to determine if continued use of sibutramine is appropriate and discuss any questions they may have about their treatment.
Healthcare professionals should regularly monitor the blood pressure and heart rate of patients using sibutramine and if sustained increases in blood pressure and/or heart rate are observed, sibutramine should be discontinued. Additionally, sibutramine should be discontinued in patients who do not lose at least 5% of their baseline body weight within the first three to six months of treatment, as continued treatment is unlikely to be effective and exposes the patient to unnecessary risk
VH
design.pdf25/1 2010 00:37 Fiskemanden 324910 Tesofensines være eller ikke være ?
Tesofensine har lige siden det blev taget frem som et bivirkningsprodukt som blev skrottet!været en meningsløs lodseddel som finansmanden Flemming P. hele tiden har forsøgt at lyfte frem som noget værdiskapende,hvilket i mine øjne hele tiden har været for at ingyde tiltro til markedet for at få op aktiekursen.Han skulle hellere tage sig mere af det udviklingsmæssige arbejdet,med hensyn til firmaets egen udvikling!
Tesofensines virkning med bivirkninger er ikke det som virkelig holder investorer tilbage fra at gå ind i videreudviklingen af produktet,det er usikkerheden omkring samfundets(de betalende myndigheder i mange lande)indstilling til hvad som er sygeligt?Hvad vil vi betale for et produkt som skal gives til noget som i sig selv ikke er en sygdom?
Type: rygning er ikke en sygdom men koster samfundet masser af penge,hvem skal betale?
Graviditet,fedme osv. alle er det tilstande som giver besvær som bekoster samfundet med en masse udgifter på grund af følgevirkninger!
Men om der fremstilles midler/produkter som kan afhjælpe og mindske problemer hvem skal så betale?
Fedme i sig selv er ikke en sygdom og stor usikkerhed foreligger om holdningen til at betale for behandlingen,nogen skal være først,og sibutramine havde været en god indikation før en videreudvikling af et nyt fedmeprodukt uafhængigt af om det bygger på samme virkningsmekanisme som det er tilfældet med tesofensine.
Tesofensine ligger uden tvivel godt til i et kapløb, men med det nuværende finansklima er det ikke muligt at tilskrive det nogen værdi for Neuro search.Det er ikke den store risikovillighed vi ser nu for tden
...Det er kun fordi Flemming P. har snakket for meget om det og stillet for store forventninger til det at man tilskriver det den store betydelse!
For min egen del er Neuro search så meget mere end Tesofensine ,det igangværende Huntex middel,fra det utroligt kloge opkøb af Carlssons research fra sidste emission ligger lige til højrebenet,siden er der så meget vigtig FOU indenfor ionkanalforskning som fremtidens skræddersyede medicin som de har pløjet ned en formue i hvilket sikkert også giver tilbagebetaling senere.
Neurosearch har enlig min vurdering et godt potentiale,ligger ved positive resultater for Huntexil(som Trolden så klogt beskriver )rigtigt godt til med en god kasse og en udsigt til at slippe flere nyemissioner og følgende irriterende udspædninger i fremtiden,hvilket leder frem til at kunde videreudvikle,samarbejde og opkøbe sig til en stilling som et betydende dansk farma og biotek firma ....tro mig ,grundlaget findes enligt min overbevisning selv om jeg bare er en stakkels "newb" indenfor aktiedebat!
Tesofensine kan så for min del være eller ikke være !Den giver bare grundlag for en masse trading som selvfølgelig er spænnende og givende for dem som har tid og lyst( og råd=O)
P.S.
Så bør man nok fortsætte enligt min mening,da den dosis man satser på ikke ligner Sib.s og slet ikke viser den bivirkningsprofil som skulle begrunde det at indstille et tilsyneladende vel virkende produkt.
Derimod skulle man måske nok heller satse et par hundrede millioner på at skabe en samfundsopinion for at betragte fedme som et sygdomssymptom i det moderne vesterlandske samfund,da det jo er der pengene skal hentes!!
Altså kan man få alle til at snakke CO2 (BVADR!!)så kan man vel også fedmedebatten ordentlig i gang igen
Tesofensine har lige siden det blev taget frem som et bivirkningsprodukt som blev skrottet!været en meningsløs lodseddel som finansmanden Flemming P. hele tiden har forsøgt at lyfte frem som noget værdiskapende,hvilket i mine øjne hele tiden har været for at ingyde tiltro til markedet for at få op aktiekursen.Han skulle hellere tage sig mere af det udviklingsmæssige arbejdet,med hensyn til firmaets egen udvikling!
Tesofensines virkning med bivirkninger er ikke det som virkelig holder investorer tilbage fra at gå ind i videreudviklingen af produktet,det er usikkerheden omkring samfundets(de betalende myndigheder i mange lande)indstilling til hvad som er sygeligt?Hvad vil vi betale for et produkt som skal gives til noget som i sig selv ikke er en sygdom?
Type: rygning er ikke en sygdom men koster samfundet masser af penge,hvem skal betale?
Graviditet,fedme osv. alle er det tilstande som giver besvær som bekoster samfundet med en masse udgifter på grund af følgevirkninger!
Men om der fremstilles midler/produkter som kan afhjælpe og mindske problemer hvem skal så betale?
Fedme i sig selv er ikke en sygdom og stor usikkerhed foreligger om holdningen til at betale for behandlingen,nogen skal være først,og sibutramine havde været en god indikation før en videreudvikling af et nyt fedmeprodukt uafhængigt af om det bygger på samme virkningsmekanisme som det er tilfældet med tesofensine.
Tesofensine ligger uden tvivel godt til i et kapløb, men med det nuværende finansklima er det ikke muligt at tilskrive det nogen værdi for Neuro search.Det er ikke den store risikovillighed vi ser nu for tden
...Det er kun fordi Flemming P. har snakket for meget om det og stillet for store forventninger til det at man tilskriver det den store betydelse!For min egen del er Neuro search så meget mere end Tesofensine ,det igangværende Huntex middel,fra det utroligt kloge opkøb af Carlssons research fra sidste emission ligger lige til højrebenet,siden er der så meget vigtig FOU indenfor ionkanalforskning som fremtidens skræddersyede medicin som de har pløjet ned en formue i hvilket sikkert også giver tilbagebetaling senere.
Neurosearch har enlig min vurdering et godt potentiale,ligger ved positive resultater for Huntexil(som Trolden så klogt beskriver )rigtigt godt til med en god kasse og en udsigt til at slippe flere nyemissioner og følgende irriterende udspædninger i fremtiden,hvilket leder frem til at kunde videreudvikle,samarbejde og opkøbe sig til en stilling som et betydende dansk farma og biotek firma ....tro mig ,grundlaget findes enligt min overbevisning
selv om jeg bare er en stakkels "newb" indenfor aktiedebat! Tesofensine kan så for min del være eller ikke være !Den giver bare grundlag for en masse trading som selvfølgelig er spænnende og givende for dem som har tid og lyst( og råd
=O)P.S.
Så bør man nok fortsætte enligt min mening,da den dosis man satser på ikke ligner Sib.s og slet ikke viser den bivirkningsprofil som skulle begrunde det at indstille et tilsyneladende vel virkende produkt.
Derimod skulle man måske nok heller satse et par hundrede millioner på at skabe en samfundsopinion for at betragte fedme som et sygdomssymptom i det moderne vesterlandske samfund,da det jo er der pengene skal hentes!!
Altså kan man få alle til at snakke CO2 (BVADR!!)så kan man vel også fedmedebatten ordentlig i gang igen
25/1 2010 19:20 Shaman 024954 Du skulle bare vide, hvor mange skrottede medicinalprojekter, der ender som guldregn i andre og helt uventede indikationer
Mht rygestopsmedicin må det betragtes som en investering. Folk med rygerlunger er viildt dyre at forsyne med medicin og behandling - men vi gør det jo gladeligt. Det ville bare være væsentligt billigere, hvis patienten var stoppet lidt tidligere - også selvom det er dig og mig der betaler medicinen.
Det samme gælder for så vidt med medicin til svært overvægtige - en investering, som med god sandsynlighed kommer hjem igen.
8-)
Mht rygestopsmedicin må det betragtes som en investering. Folk med rygerlunger er viildt dyre at forsyne med medicin og behandling - men vi gør det jo gladeligt. Det ville bare være væsentligt billigere, hvis patienten var stoppet lidt tidligere - også selvom det er dig og mig der betaler medicinen.
Det samme gælder for så vidt med medicin til svært overvægtige - en investering, som med god sandsynlighed kommer hjem igen.
8-)
26/1 2010 12:51 troldmanden 025002 Hej Fiskemanden
Velkommen til ProInvestor og tak for et godt langt argumenterende indlæg
Der skal ikke herske nogen som helst tvivl om at skal et fedme stof for alvor slå igennem så skal div sundhedssystemer give tilskud til behandlingen. De fleste regner med at myndighederne vil kræve et vægttab på ca 10% før et stof evt kan opnå disse tilskud. Dvs ca det samme vægttab som Tesofensine hidtil har opnået.
Men selv uden et tilskud så tør jeg godt spå et lægemiddel der kan give 10% vægttab et kæmpe salg. Det potentielle antal brugere er nemlig SÅ stort (alene i USA er over 200 mio overvægtige) at blot en meget lille andel af disse kan betyde et stort salg. Og der er trods alt ret mange for hvem $100-150 per mdr i f.eks 6 mdr er ubetydligt for at kunne smide op mod 10%. Blot én procent af de 200 mio amerikanere som tager stoffet i 6 mdr og til en pris af $125 pr mdr giver $1,5 mia. Så jo potentialet er stort. MEN det kræver jo altså stoffet ultimativt kan blive godkendt. Og det er så lanmgt fra sikkert med de seneste data fra Sibutramine
Vh
T.
Velkommen til ProInvestor og tak for et godt langt argumenterende indlæg
Der skal ikke herske nogen som helst tvivl om at skal et fedme stof for alvor slå igennem så skal div sundhedssystemer give tilskud til behandlingen. De fleste regner med at myndighederne vil kræve et vægttab på ca 10% før et stof evt kan opnå disse tilskud. Dvs ca det samme vægttab som Tesofensine hidtil har opnået.
Men selv uden et tilskud så tør jeg godt spå et lægemiddel der kan give 10% vægttab et kæmpe salg. Det potentielle antal brugere er nemlig SÅ stort (alene i USA er over 200 mio overvægtige) at blot en meget lille andel af disse kan betyde et stort salg. Og der er trods alt ret mange for hvem $100-150 per mdr i f.eks 6 mdr er ubetydligt for at kunne smide op mod 10%. Blot én procent af de 200 mio amerikanere som tager stoffet i 6 mdr og til en pris af $125 pr mdr giver $1,5 mia. Så jo potentialet er stort. MEN det kræver jo altså stoffet ultimativt kan blive godkendt. Og det er så lanmgt fra sikkert med de seneste data fra Sibutramine
Vh
T.
25/1 2010 19:12 Shaman 024953 Jeg vil nu mene, at man med kort behandlingstid med ro i sinde kan udskrive medicin, der i mild grad forhøjer både blodtryk og puls. Men man får uden tvivl hugget hovedet af, hvis der ikke er styr på både behandlingskontrol og behandlingsvarighed.
Målet med behandlingen er jo netop, at mindske risikoen for hjertekarsygdom på sigt og her tror jeg, at et vedvarnede vægttab på +10kg er tilstrækkelig. Man ser jo ofte hvordan overvægtige på kur temmeligt hurtigt kan trappe ned i blodtrykssænkende medicin. Man ser også temmelig hurtigt bedring i insulinfølsomheden og cholesteroltal. Så den lægefaglige baggrund for vægttab er i orden og kan opnås indenfor et rimeligt tidsrum i forhold til bivirkningsprofilen for medicinen.
Men selvfølgelig er der usikkerhed - vi har jo (af samme årsag?) stadigvæk ikke en fed aftale på bordet endnu
8-)
Målet med behandlingen er jo netop, at mindske risikoen for hjertekarsygdom på sigt og her tror jeg, at et vedvarnede vægttab på +10kg er tilstrækkelig. Man ser jo ofte hvordan overvægtige på kur temmeligt hurtigt kan trappe ned i blodtrykssænkende medicin. Man ser også temmelig hurtigt bedring i insulinfølsomheden og cholesteroltal. Så den lægefaglige baggrund for vægttab er i orden og kan opnås indenfor et rimeligt tidsrum i forhold til bivirkningsprofilen for medicinen.
Men selvfølgelig er der usikkerhed - vi har jo (af samme årsag?) stadigvæk ikke en fed aftale på bordet endnu
8-)
25/1 2010 23:32 Fiskemanden 024966 Ja det er vel tydeligt at tesofensines styrke ligger i den relativt set,procentuelle høje effekt,som derved mindsker risikoen for hjertekarsygdomme,det besparer helt sikkert samfundet for en masse penge om man gør noget ved det i tide!Men min usikkerhed ligger i en fornemmelse af at forskellige tænkbare partnere tænker på det store amerikanske markedet og hvordan et medicinsk fedmeprodukt vil blive modtaget,hvor stort potentiale har det egentlig?Blockbuster nævnes
af alt for mange uden tydelig forklaring af muligheden for at få behandlingen ud til patienterne.Højst sandsynligt vil der være en vis modvilje fra de amerikanske forsikringsselskaber for at få en omfattende fedmeepedimi bekæmpet via medicinske indgreb,af muligvis længere varighed,grundet en galopperende udgiftsbølge af katastrofalt omfang.
At der allerede har været partnere med intresse og penge til projektet er jeg ikke i tvivl om,pengeposen man har viftet med, har nok bare været for lille!!
Klogt nok har man så valgt at vente for bedre at kunde bedømme værdien af et færdigt produkt,for det skal nok komme,håber jeg..
så må det tage den tid som behøves,og alle som utålmodigt har ventet for at score kassen må vel så bare vente lidt længere..........
Eller tager jeg helt fejl?Findes der allerede nogen som har banet vej med andre fedmeprodukter som har blivet megasælgere?
af alt for mange uden tydelig forklaring af muligheden for at få behandlingen ud til patienterne.Højst sandsynligt vil der være en vis modvilje fra de amerikanske forsikringsselskaber for at få en omfattende fedmeepedimi bekæmpet via medicinske indgreb,af muligvis længere varighed,grundet en galopperende udgiftsbølge af katastrofalt omfang.
At der allerede har været partnere med intresse og penge til projektet er jeg ikke i tvivl om,pengeposen man har viftet med, har nok bare været for lille!!
Klogt nok har man så valgt at vente for bedre at kunde bedømme værdien af et færdigt produkt,for det skal nok komme,håber jeg..
så må det tage den tid som behøves,og alle som utålmodigt har ventet for at score kassen må vel så bare vente lidt længere..........
Eller tager jeg helt fejl?Findes der allerede nogen som har banet vej med andre fedmeprodukter som har blivet megasælgere?
26/1 2010 09:49 Shaman 024993 Mht megasælgende fedmeprodukter: Fedmekirurgi er pt den dyreste og mest effektive behandling af fedme. Men fedmekirurgien booster i disse år (omend startende fra et lavt udgangspunkt). Så der er helt klart en interesse i at behandle overvægt, og der er også en vis vilje til at tolere dyre løsninger - men kan alt andet lige købe en hel del piller for udgiften til en fedmeoperation og afledte komplikationer til denne.
Personligt ville jeg selv (dog ikke aktuelt (endnu??)) vælge en kort medicinsk behandling med Tesofensine og opnå et begrænset vægttab end kaste mig under kniven med dens komplikationer.
Personligt ville jeg selv (dog ikke aktuelt (endnu??)) vælge en kort medicinsk behandling med Tesofensine og opnå et begrænset vægttab end kaste mig under kniven med dens komplikationer.
26/1 2010 00:37 hall 024976 Det var et underlig luk i dag, hvor aktien blev sparket pæn høj op med køb af en pæn stak aktier. Nogen der ved, hvilke interesse de kan have heri. De kunne købe lidt op i løbet af dageen
26/1 2010 12:36 troldmanden 125001 Hej Thro
Rigtig flot indlæg.
Der kan ikke herske nogen tvivl om at resultaterne fra SCOUT studiet var en KÆMPE streg i regningen for Neurosearch. De havde klart håbet på positiverresultater. Men i stedet for var e direkte dårlige.
Selve det faktum at Sibutramine bliver trukket tilbage er både godt og skidt. Dog klart mest skidt vil jeg mene.
Det gode er :så er der ikke udsigt til billige kopier samt fase 3 studiet kan blive billigere.
Det dårlige er: Fase 3 bliver forsinket idet der skal indsendes og godkendes nye protokoller. Det kommer hurtigt til at betyde 3-4 mdr forsinkelse
Det bliver helelr ikke just lettere at finde en partner til Tesofensine med den øgede usikerhed Sibutramine resultaterne har givet. Rent faktisk tror jeg de nu SKAL have HELE Tipo-H studiet gennemført inden der evt er nogen der slår til. Dvs engang i løbet 2012.
Og så er der jo hele frygten for at myndighederne nu vil stramme op og kræve langtids studier forud for en NDA indsendelse. Pt kræves der jo kun 12 mdr data. Hvis det pludselig bliver hævet til 3-5 år så bliver det meget, meget dyrer at gennemføre fase 3 program og Tesofensine er så game over. (også pga patentet)
På dit spørgsmål om Tesofensine skal lukkes ned så tror jeg rigtig meget afhænger af Huntexil. Fejler det fase 3 så er jeg ret overbevist om Neurosearch ikke tør kaste de mange penge efter Tesofensine. Bliver det derimod gode resultater og med udsigt til potentielt stort overskud så tror jeg de hælder til at lave i det mindste Tipo-H studiet.
Nu kan jeg af gode grunde ikke vide hvilke type aftale det er de tidligere er blevet tilbudt. Men man kunne godt forstille sig at Neurosearch har sagt nej til en aftale fordi der f.eks ikke er nok opfront penge og/eller milestones. Den måde jeg tror en evt aftale om Tesofensine skal lukkes på er ved at sætte meget lav upfront og/eller co development hvor Neurosearch skal betale halvdelen af udviklinkgs udgifterne (som reelt set betyder deres milestones går direkte til betaling af studiet) og så satse på en højere royalties. Altså kort sagt gør stoffet så likviditets let som muligt at overtage mod til gengæld at kunne få en større bid af kage hvis og så fremt det kan komme på markedet.
Kan man så forøvrigt blot overføre SCOUT resultater til ditto langtidsstudier af Tesonfensine? Det er der selvfølgelig ingen der kan give en skudsikkert svar på. Men personligt tror jeg ikke man kan overføre resultaterne. Ja 0,5mg Tesofensine har stort set den sammen effekt på blodtryk og puls som Sibutramine. Det er i hvert fald hvad de publicerede 6 mdr data viser. Men rent fysiologisk så bør og skal det altså give en forskel at Tesofensine synes at kunne give et 10-12% vægttab over et år vs 4-5% for Sibutramine.
Summa sumarum. Ja de nye Sibutramine data er i den grad en alvorlig streg i regningen og stoffets videre skæbne afgøres i første omgang i løbet af meget kort tid når Huntexil data kommer. Men om alle omstændigheder så kan man godt sætte sandsynligheden ned for at stoffet nogensinde kommer på markedet.
Vh
T.
Rigtig flot indlæg.
Der kan ikke herske nogen tvivl om at resultaterne fra SCOUT studiet var en KÆMPE streg i regningen for Neurosearch. De havde klart håbet på positiverresultater. Men i stedet for var e direkte dårlige.
Selve det faktum at Sibutramine bliver trukket tilbage er både godt og skidt. Dog klart mest skidt vil jeg mene.
Det gode er :så er der ikke udsigt til billige kopier samt fase 3 studiet kan blive billigere.
Det dårlige er: Fase 3 bliver forsinket idet der skal indsendes og godkendes nye protokoller. Det kommer hurtigt til at betyde 3-4 mdr forsinkelse
Det bliver helelr ikke just lettere at finde en partner til Tesofensine med den øgede usikerhed Sibutramine resultaterne har givet. Rent faktisk tror jeg de nu SKAL have HELE Tipo-H studiet gennemført inden der evt er nogen der slår til. Dvs engang i løbet 2012.
Og så er der jo hele frygten for at myndighederne nu vil stramme op og kræve langtids studier forud for en NDA indsendelse. Pt kræves der jo kun 12 mdr data. Hvis det pludselig bliver hævet til 3-5 år så bliver det meget, meget dyrer at gennemføre fase 3 program og Tesofensine er så game over. (også pga patentet)
På dit spørgsmål om Tesofensine skal lukkes ned så tror jeg rigtig meget afhænger af Huntexil. Fejler det fase 3 så er jeg ret overbevist om Neurosearch ikke tør kaste de mange penge efter Tesofensine. Bliver det derimod gode resultater og med udsigt til potentielt stort overskud så tror jeg de hælder til at lave i det mindste Tipo-H studiet.
Nu kan jeg af gode grunde ikke vide hvilke type aftale det er de tidligere er blevet tilbudt. Men man kunne godt forstille sig at Neurosearch har sagt nej til en aftale fordi der f.eks ikke er nok opfront penge og/eller milestones. Den måde jeg tror en evt aftale om Tesofensine skal lukkes på er ved at sætte meget lav upfront og/eller co development hvor Neurosearch skal betale halvdelen af udviklinkgs udgifterne (som reelt set betyder deres milestones går direkte til betaling af studiet) og så satse på en højere royalties. Altså kort sagt gør stoffet så likviditets let som muligt at overtage mod til gengæld at kunne få en større bid af kage hvis og så fremt det kan komme på markedet.
Kan man så forøvrigt blot overføre SCOUT resultater til ditto langtidsstudier af Tesonfensine? Det er der selvfølgelig ingen der kan give en skudsikkert svar på. Men personligt tror jeg ikke man kan overføre resultaterne. Ja 0,5mg Tesofensine har stort set den sammen effekt på blodtryk og puls som Sibutramine. Det er i hvert fald hvad de publicerede 6 mdr data viser. Men rent fysiologisk så bør og skal det altså give en forskel at Tesofensine synes at kunne give et 10-12% vægttab over et år vs 4-5% for Sibutramine.
Summa sumarum. Ja de nye Sibutramine data er i den grad en alvorlig streg i regningen og stoffets videre skæbne afgøres i første omgang i løbet af meget kort tid når Huntexil data kommer. Men om alle omstændigheder så kan man godt sætte sandsynligheden ned for at stoffet nogensinde kommer på markedet.
Vh
T.
26/1 2010 13:03 troldmanden 025003 Forøvrigt en vild luk i Neurosearch i går. Societe Generale SA kom som en trold ud af en æske og trak kursen op med 3 kr i selve lukke aktionen ved simpelthen at byde 3 kr over den elers højeste kurs. Og det var for Neurosearch en større post på lige godt 20k der på den måde bliv smidt ind.
Meget mystisk på DEN måde at købe op i lukke aktionen. Var det en franskmand der ved noget? Huntexil forsøget har jo bla kørt på en række franske centre. Så måske........
Resultaterne forventes at komme primo feb. Så formentligt næste uge eller ugen efter
Meget mystisk på DEN måde at købe op i lukke aktionen. Var det en franskmand der ved noget? Huntexil forsøget har jo bla kørt på en række franske centre. Så måske........
Resultaterne forventes at komme primo feb. Så formentligt næste uge eller ugen efter
27/1 2010 13:50 Fiskemanden 025051 Som ny her på ProInvestor,nyder jeg de mange gode og seriøse indlæg som jeg har savnet i andre investererforum hvor man af og til støder på kedelig selvfremhævelse blandet med grådighed i form af baise-hausse skriverier med personangreb og andet!
Her kan man stille og roligt nyde godt af velbegrundet information som man selv kan bedømme værdien af ,tak for det !!
Har siddet længe og læst igennem mange tidligere gode indlæg fra de tydeligvis faste trofaste debatører...og Troldmanden,dine indlæg fascinerer mig,med en god dybgående informationsniveau,utroligt flot arbejde!
Har selv fulgt Neurosearch omend kun overfladisk siden 97 ,men her finder man mere information lettere end på NS egen hjemmeside?
Angående patentet på tesofensine ,hvor lang tid giver det så NS til at få produktet på markedet? Om nu man går videre med det,hvilket jeg antager!
At sådan et produkt tager tid er vel ikke mærkeligt,som man måske kunde fornemme i mit tidligere indlæg,mener jeg jo helt klart at Flemming P.
hele tiden har talt for meget om hvornår aftale skulle være klart og færdigt produkt nå markedet,dette har ikke gavnet specielt meget da mange mange usikre hopper af og på toget hele tiden.
At indenfor bioteknik nå hele vejen frem til produkt gennem fase 3 og godkendelse,og få en fed aftale... er altid noget der tager meget længere tid end man forventer,tit gennem omveje og tilbageskridt "to skridt frem og et tilbage/et skridt frem og to tilbage-ligner gang på stedet"omformuleringer,nye indikationer eller fiasko og nedlægning!!
Angående guldæg og indikationer,hvad skete/sker så med NS2359 som jo har prøvets på flere indikationer gennem mange år,men fejlede i depression?
Passer det at GSK sad på rettighederne,og trods at der stadig fandtes rigtigt gode muligheder i omformulering/ny indikation ,valgte at skrotte det helt uden mulighed for NS at gå vider med dette ellers "lovende ?"produkt?Har jo ellers været i pipeline længe,men synes ikke til mere!
Virker som at smide penge i papirkurven?
Eller er der sket noget andet med det ?
Her kan man stille og roligt nyde godt af velbegrundet information som man selv kan bedømme værdien af ,tak for det !!
Har siddet længe og læst igennem mange tidligere gode indlæg fra de tydeligvis faste trofaste debatører...og Troldmanden,dine indlæg fascinerer mig,med en god dybgående informationsniveau,utroligt flot arbejde!
Har selv fulgt Neurosearch omend kun overfladisk siden 97 ,men her finder man mere information lettere end på NS egen hjemmeside?
Angående patentet på tesofensine ,hvor lang tid giver det så NS til at få produktet på markedet? Om nu man går videre med det,hvilket jeg antager!
At sådan et produkt tager tid er vel ikke mærkeligt,som man måske kunde fornemme i mit tidligere indlæg,mener jeg jo helt klart at Flemming P.
hele tiden har talt for meget om hvornår aftale skulle være klart og færdigt produkt nå markedet,dette har ikke gavnet specielt meget da mange mange usikre hopper af og på toget hele tiden.
At indenfor bioteknik nå hele vejen frem til produkt gennem fase 3 og godkendelse,og få en fed aftale... er altid noget der tager meget længere tid end man forventer,tit gennem omveje og tilbageskridt "to skridt frem og et tilbage/et skridt frem og to tilbage-ligner gang på stedet"omformuleringer,nye indikationer eller fiasko og nedlægning!!
Angående guldæg og indikationer,hvad skete/sker så med NS2359 som jo har prøvets på flere indikationer gennem mange år,men fejlede i depression?
Passer det at GSK sad på rettighederne,og trods at der stadig fandtes rigtigt gode muligheder i omformulering/ny indikation ,valgte at skrotte det helt uden mulighed for NS at gå vider med dette ellers "lovende ?"produkt?Har jo ellers været i pipeline længe,men synes ikke til mere!
Virker som at smide penge i papirkurven?
Eller er der sket noget andet med det ?
