Der er just kommet en fondsbørsmeddelelse fra Bavarian Nordic hvor det annonceres de er blevet enige med myndighederne om designet af fase 3 studiet med Prostvac. Det er klart et stort skridt i den rigtige retning. Studiet er dog noget større end det de tidligere har talt om idet der skal 1200 patienter til. Så det må være en streg i regningen. Men spændende at se hvordan kursen reagere i morgen
Bavarian Nordic afholder succesrigt end of Phase II møde for PROSTVAC(TM)
· De regulatoriske myndigheder har godkendt de overordnede fase III planer for PROSTVAC(TM)
· Bavarian Nordic vil nu færdiggøre fase III forberedelserne samt en SPA ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, sideløbende med produktionsforberedelserne samt de fortsatte diskussioner med potentielle licenspartnere
Kvistgård, Danmark, 9. marts 2010 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har modtaget tilbagemelding fra Det Europæiske Lægemiddelagentur samt afholdt et fase II afslutningsmøde (end of Phase II) med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende PROSTVAC(TM) programmet. Både de europæiske og amerikanske sundhedsmyndigheder har udtrykt deres generelle enighed med det foreslåede fase III program for PROSTVAC(TM). På baggrund af den samlede tilbagemelding, vil Bavarian Nordic nu gå videre med udarbejdelse af en klinisk studieprotokol, der vil blive indsendt til FDA i løbet af de kommende måneder med det formål at fastlægge vilkårene for en endelig godkendelse - en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA). Den endelige kliniske protokol vil basere sig på udfaldet af denne proces.
På baggrund af den samlede tilbagemelding planlægger Bavarian Nordic at opnå markedsføringstilladelse for PROSTVAC(TM) via ét globalt, konklusivt klinisk studie, der forventes at omfatte omkring 1.200 patienter. Studiet vil være placebokontrolleret og indrullere patienter med en minimal symptomatisk, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, svarende til den patientpopulation, der deltog i selskabets placebokontrollerede fase II studie.
Det tidligere gennemførte fase II studie var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret studie med 125 patienter med metastatisk prostatacancer. Patienter, der modtog PROSTVAC(TM) havde en signifikant længere gennemsnitlig overlevelse på 8,5 måneder, sammenlignet med kontrolgruppen (p=0.006). Hazard ratio estimatet for overlevelse i studiet er 0,56 (95% CI 0,37-0,85). Dette svarer til at risikoen for at dø af prostatacancer blev reduceret med 44% i forhold til placebo. Studiet blev publiceret i Journal of Clinical Oncology i januar 2010.
Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er særdeles tilfredse med udfaldet af dialogen med de europæiske og de amerikanske sundhedsmyndigheder, der begge udtrykker deres generelle enighed med vores kliniske strategi for opnåelse af lægemiddelgodkendelse for PROSTVAC(TM). Selvom den formelle og endelige godkendelse af studieprotokollerne endnu udestår, så er der nu formuleret en klar plan for registrering af PROSTVAC(TM) i USA og Europa."
Bavarian Nordic afholder succesrigt end of Phase II møde for PROSTVAC(TM)
· De regulatoriske myndigheder har godkendt de overordnede fase III planer for PROSTVAC(TM)
· Bavarian Nordic vil nu færdiggøre fase III forberedelserne samt en SPA ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, sideløbende med produktionsforberedelserne samt de fortsatte diskussioner med potentielle licenspartnere
Kvistgård, Danmark, 9. marts 2010 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har modtaget tilbagemelding fra Det Europæiske Lægemiddelagentur samt afholdt et fase II afslutningsmøde (end of Phase II) med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) vedrørende PROSTVAC(TM) programmet. Både de europæiske og amerikanske sundhedsmyndigheder har udtrykt deres generelle enighed med det foreslåede fase III program for PROSTVAC(TM). På baggrund af den samlede tilbagemelding, vil Bavarian Nordic nu gå videre med udarbejdelse af en klinisk studieprotokol, der vil blive indsendt til FDA i løbet af de kommende måneder med det formål at fastlægge vilkårene for en endelig godkendelse - en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA). Den endelige kliniske protokol vil basere sig på udfaldet af denne proces.
På baggrund af den samlede tilbagemelding planlægger Bavarian Nordic at opnå markedsføringstilladelse for PROSTVAC(TM) via ét globalt, konklusivt klinisk studie, der forventes at omfatte omkring 1.200 patienter. Studiet vil være placebokontrolleret og indrullere patienter med en minimal symptomatisk, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, svarende til den patientpopulation, der deltog i selskabets placebokontrollerede fase II studie.
Det tidligere gennemførte fase II studie var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret studie med 125 patienter med metastatisk prostatacancer. Patienter, der modtog PROSTVAC(TM) havde en signifikant længere gennemsnitlig overlevelse på 8,5 måneder, sammenlignet med kontrolgruppen (p=0.006). Hazard ratio estimatet for overlevelse i studiet er 0,56 (95% CI 0,37-0,85). Dette svarer til at risikoen for at dø af prostatacancer blev reduceret med 44% i forhold til placebo. Studiet blev publiceret i Journal of Clinical Oncology i januar 2010.
Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er særdeles tilfredse med udfaldet af dialogen med de europæiske og de amerikanske sundhedsmyndigheder, der begge udtrykker deres generelle enighed med vores kliniske strategi for opnåelse af lægemiddelgodkendelse for PROSTVAC(TM). Selvom den formelle og endelige godkendelse af studieprotokollerne endnu udestår, så er der nu formuleret en klar plan for registrering af PROSTVAC(TM) i USA og Europa."
Hegu
10/3 2010 01:00 butterboy 0
26943 http://www.finansnyheder.dk/news/ShowNewsStory.aspx?StoryId=10929769
Tegner godt for i morgen
Tegner godt for i morgen
10/3 2010 11:32 troldmanden 026982 Anders Hedegaard har her nogle interessante kommentar.
http://borsen.dk/investor/nyhed/178484/
http://borsen.dk/investor/nyhed/178484/
