En af konkurrenterne til Tesofensine er stoffet Qnexa fra Vivus Pharmaceuticals. Qnexa vil i dag bliver præsenteret for et FDA advisory panel. Dvs et panel bestående af en lang række uafhængige eksperter der med kritiske øjne skal gennemgå Qnexa data og hvor de så skal afholde en række afstemninger som i sidste ende munder ud i en anbefaling til FDA. FDA er ikke forpligtet til at følge panelets anbefaling. Men det gør de som regel
FDA frigav den anden dag 2 store rapporter på i alt ca 600 sider om Qnexa data. Der er ikke umiddelbart de helt store overraskelser i det jeg har set. Stoffet giver et imponerende placebo justeret vægttab på ca 9kg. (samme som Tesofensine) Derudover har det en flot positiv indvirkning på en lang række sekundære parameter så som blodtryk, blodsukker (HbA1c) og kolesterol.
FDA har bedt panelet svare/stemme på nedenstående 6 spørgsmål
1. Topiramate is a teratogen in mice, rats, and rabbits at doses 2- to 34-times the proposed maximum clinical dose of PHEN/TPM. Data from antiepileptic drug pregnancy registries suggest that topiramate at doses used to treat seizures increases the risk for fetal malformations. Given the doses of topiramate in PHEN/TPM, please comment on whether you believe PHEN/TPM poses a teratogenic risk to the target population for weight loss. If you believe it does pose a risk, please provide your thoughts on how this should risk be managed.
2. Taking into account the results of the assessments made with the PHQ-9 and the Columbia Suicidality Severity Rating Scale, please comment on the potential significance of the increased adverse event reports of depression, anxiety, and sleep disorders in subjects treated with full-dose PHEN/TPM.
3. Please comment on the potential significance of the increased adverse event reports of disorders of attention, memory, and language in subjects treated with PHEN/TPM.
4. Please comment on the potential clinical significance of the decreases in serum bicarbonate observed in subjects treated with PHEN/TPM treatment.
5. Please comment on the potential clinical significance of the increase in heart rate observed in PHEN/TPM-treated subjects.
6. Does the overall risk-benefit assessment of PHEN/TPM (QNEXA) support its approval for the treatment of obesity in individuals with a ?BMI 30 kg/m2 or ?27 kg/m2 with weight-related co-morbidities?
Op til dagens møde har der primært været en del fokus på det kardiovaskulære område. Altså at stoffet øger pulsen. (lige som Tesofensine omend i mindre grad end Tesofensine).
Flere af de eksperter der i dag sidder i panelet har de sidste 2 dage siddet i et tilsvarende panel som gennemgik GSKs stof Avandia (diabetes) hvor panelet skulle afgøre om stoffet skulle trækkes fra markedet pga risiko for hjerte problemer. Men panelet stemte i går for at stoffet kan blive på markedet. Når panelet ikke har reageret på Avandia så tror jeg heller ikke de vil gøre det ved Qnexa
Der er 3 stoffer der indenfor de kommende mdr står foran et advisory møde med FDA. Det er Qnexa i dag, Lorcaserin fra Arena Pharmaceuticals om et par mdr og så yderligere lidt senere Contrave fra Orexigen. Af alle disse stoffer inkl Tesofensine så ser jeg klart Qnexa som det stof med den bedste profil. Altså vægttab i forhold til bivirknings profil. Og jeg tror på en godkendelse af stoffet. Sker det ikke så ser det meget sort ud for anti fedme området. Tesofensine ser i hvert fald så sten dødt ud. Modsat så vil en positiv anbefaling fra dagens møde ganske givet gør det lidt sjovere at være Neurosearch aktionær i morgen uge.
Jeg har købt en mindre stake i Vivus Pharmaceuticals. Falder dagens møde rigtigt ud så er der nok ca 100% i den. Går det skidt er det til gengæld 50+% ned. Men jeg synes det trods alt ser "fornuftigt" ud. Men lad være med at investere et beløb i ikke kan tåle at tabe. For det er high high risk det her...
Vh
T.
FDA frigav den anden dag 2 store rapporter på i alt ca 600 sider om Qnexa data. Der er ikke umiddelbart de helt store overraskelser i det jeg har set. Stoffet giver et imponerende placebo justeret vægttab på ca 9kg. (samme som Tesofensine) Derudover har det en flot positiv indvirkning på en lang række sekundære parameter så som blodtryk, blodsukker (HbA1c) og kolesterol.
FDA har bedt panelet svare/stemme på nedenstående 6 spørgsmål
1. Topiramate is a teratogen in mice, rats, and rabbits at doses 2- to 34-times the proposed maximum clinical dose of PHEN/TPM. Data from antiepileptic drug pregnancy registries suggest that topiramate at doses used to treat seizures increases the risk for fetal malformations. Given the doses of topiramate in PHEN/TPM, please comment on whether you believe PHEN/TPM poses a teratogenic risk to the target population for weight loss. If you believe it does pose a risk, please provide your thoughts on how this should risk be managed.
2. Taking into account the results of the assessments made with the PHQ-9 and the Columbia Suicidality Severity Rating Scale, please comment on the potential significance of the increased adverse event reports of depression, anxiety, and sleep disorders in subjects treated with full-dose PHEN/TPM.
3. Please comment on the potential significance of the increased adverse event reports of disorders of attention, memory, and language in subjects treated with PHEN/TPM.
4. Please comment on the potential clinical significance of the decreases in serum bicarbonate observed in subjects treated with PHEN/TPM treatment.
5. Please comment on the potential clinical significance of the increase in heart rate observed in PHEN/TPM-treated subjects.
6. Does the overall risk-benefit assessment of PHEN/TPM (QNEXA) support its approval for the treatment of obesity in individuals with a ?BMI 30 kg/m2 or ?27 kg/m2 with weight-related co-morbidities?
Op til dagens møde har der primært været en del fokus på det kardiovaskulære område. Altså at stoffet øger pulsen. (lige som Tesofensine omend i mindre grad end Tesofensine).
Flere af de eksperter der i dag sidder i panelet har de sidste 2 dage siddet i et tilsvarende panel som gennemgik GSKs stof Avandia (diabetes) hvor panelet skulle afgøre om stoffet skulle trækkes fra markedet pga risiko for hjerte problemer. Men panelet stemte i går for at stoffet kan blive på markedet. Når panelet ikke har reageret på Avandia så tror jeg heller ikke de vil gøre det ved Qnexa
Der er 3 stoffer der indenfor de kommende mdr står foran et advisory møde med FDA. Det er Qnexa i dag, Lorcaserin fra Arena Pharmaceuticals om et par mdr og så yderligere lidt senere Contrave fra Orexigen. Af alle disse stoffer inkl Tesofensine så ser jeg klart Qnexa som det stof med den bedste profil. Altså vægttab i forhold til bivirknings profil. Og jeg tror på en godkendelse af stoffet. Sker det ikke så ser det meget sort ud for anti fedme området. Tesofensine ser i hvert fald så sten dødt ud. Modsat så vil en positiv anbefaling fra dagens møde ganske givet gør det lidt sjovere at være Neurosearch aktionær i morgen uge.
Jeg har købt en mindre stake i Vivus Pharmaceuticals. Falder dagens møde rigtigt ud så er der nok ca 100% i den. Går det skidt er det til gengæld 50+% ned. Men jeg synes det trods alt ser "fornuftigt" ud. Men lad være med at investere et beløb i ikke kan tåle at tabe. For det er high high risk det her...
Vh
T.
15/7 2010 12:47 troldmanden 1
31353 Dagens flotte stigning skyldes formentligt netop ovenstående. Men derudover så kommer der 12 mdrs Huntexil data her i løbet af et par uger. Så det er muligt der også er folk der possitionere sig til det
15/7 2010 16:13 troldmanden 031355 Som tidlgere nævnt er det meget vigtigt det der sker i USA den kommende periode indenfor anti fedme området. Nu kommentere Neurosearch selv på det i relation til Tesofensine
http://www.proinvestor.com/finansnyhed/10257510/NeurosearchCSO:-Vi-faar-det-lettere-med-konkurrent-godkendelse
http://www.proinvestor.com/finansnyhed/10257510/NeurosearchCSO:-Vi-faar-det-lettere-med-konkurrent-godkendelse
15/7 2010 17:54 Skanis 031356 TAk for god gennemgang !
Vivus er allerede steget godt på det sidste. Mon ikke markedet har "forberedt" sig lidt på en godkendelse?
Eller ser du stadig +100% mulighed?
Kommer nyheden i aften omkring godkendelsen?
Mvh Martin
Vivus er allerede steget godt på det sidste. Mon ikke markedet har "forberedt" sig lidt på en godkendelse?
Eller ser du stadig +100% mulighed?
Kommer nyheden i aften omkring godkendelsen?
Mvh Martin
15/7 2010 18:42 troldmanden 131357 Vivus har den seneste mdr svinget rigtig meget frem og tilbage mellem $10 og $12. Jeg har lige set en analytiker der siger et positivt udfald kun vil løfte den til ca $15 mens et negativt udfald vil banke den ned i $2-4.
Forudsat vi ikke blot taler om en 8/7stemme sejer så tror jeg et positivt udfald vil få kursen til at stige meget mere end til $15. Men kursen vil få store bøllebank ved et no go
Ja de vil have den afgørnde afstemning omkring 23 i aften.
Der bliver live blogget fra dagens præsentation her
http://www.thestreet.com/story/10806505/1/live-blog-vivus-fda-advisory-panel.html
FDA har sagt effekt data er rigtig gode. Men det ser udtil der primært fokuseres på risiko for evt misdannelser ved et foster hvis man tager Qnexa mens man er gravid. FDA og Vivus har derfor forslået en "X" mærkning af stoffet. Altså at det ikke anbefales man tager stoffet hvis man er gravid elle ønsker at blive gravid(arbejder på sagen)
Der har ikke været problemer med fosterskader i de mange kliniske studier men der er åbenbart noget historik med den ene af de 2 stoffer der indgår i Qnexa. Nemlig topiramate
Forudsat vi ikke blot taler om en 8/7stemme sejer så tror jeg et positivt udfald vil få kursen til at stige meget mere end til $15. Men kursen vil få store bøllebank ved et no go
Ja de vil have den afgørnde afstemning omkring 23 i aften.
Der bliver live blogget fra dagens præsentation her
http://www.thestreet.com/story/10806505/1/live-blog-vivus-fda-advisory-panel.html
FDA har sagt effekt data er rigtig gode. Men det ser udtil der primært fokuseres på risiko for evt misdannelser ved et foster hvis man tager Qnexa mens man er gravid. FDA og Vivus har derfor forslået en "X" mærkning af stoffet. Altså at det ikke anbefales man tager stoffet hvis man er gravid elle ønsker at blive gravid(arbejder på sagen)
Der har ikke været problemer med fosterskader i de mange kliniske studier men der er åbenbart noget historik med den ene af de 2 stoffer der indgår i Qnexa. Nemlig topiramate
16/7 2010 10:32 collersteen 231372 Lidt mere fra Neurosearch CSO idag.
Faktisk ganske interessant - men måske lige lovlig optimistisk?
http://www.proinvestor.com/finansnyhed/10257592/NeurosearchCSO:-FDA-trygler-os-om-Tesofensine
Faktisk ganske interessant - men måske lige lovlig optimistisk?
http://www.proinvestor.com/finansnyhed/10257592/NeurosearchCSO:-FDA-trygler-os-om-Tesofensine
16/7 2010 11:05 troldmanden 031373 Ja det er helt sikkert også en tand eller 2 for optimistisk i forhold til mine tanker. For faktum er at Tesofensine giver en væsentligt større forøget puls end Qnexa. Og det var et af de områder der blev debateret en del i aftes og formentligt årsag til at flere stemte nej. Så jeg kan ikke se hvordan det her IKKE gør livet meget , meget svære for Tesofensine.
Nuvel FDA kan selvfølgelig vælge at gå mod panelets anbefaling og alligevel godkende stoffet. Historisk set sker det 1 ud af 10 gange. Jeg har dog hørt det er lidt oftere den seneste tid. Men det er jo ret bemærkelsværdigt at en af dem der stemt NO bagefter siger han slet ikke vil være nervøs hvis Qnexa bliver godkendt. Det er selvfølgelig også noget FDA hæfter sig ved. Og de kære amerikanere har altså i DEN grad brug for et ekstra "arbejds redskab" i kampen mod de overflødige kilo. Og der vil Qnexa bestemt være et godt redskab fordi det giver såp store vægttab og samtidig har en lang række andre positive følge egenskaber
Nuvel FDA kan selvfølgelig vælge at gå mod panelets anbefaling og alligevel godkende stoffet. Historisk set sker det 1 ud af 10 gange. Jeg har dog hørt det er lidt oftere den seneste tid. Men det er jo ret bemærkelsværdigt at en af dem der stemt NO bagefter siger han slet ikke vil være nervøs hvis Qnexa bliver godkendt. Det er selvfølgelig også noget FDA hæfter sig ved. Og de kære amerikanere har altså i DEN grad brug for et ekstra "arbejds redskab" i kampen mod de overflødige kilo. Og der vil Qnexa bestemt være et godt redskab fordi det giver såp store vægttab og samtidig har en lang række andre positive følge egenskaber
15/7 2010 21:04 troldmanden 331359 Ser ud til de tager spørgsmålene i en lidt anden rækkefølge. De er i hvert fald startet med spørgsmål 2 fra ovenstpående liste omhandlende depressions risiko.
En af panel deltagerne (videnskabelige eksperter)har lige sagt der med de fremlagte data ikke er nogen grund til IKKE at godkende Qnexa pga depressions frygten.
Det ser ud til de overordnet siger ja der er lidt problemer med depression men det er ikke så slemt og noget man kan/skal kigge nærmere på efter evt godkendelse.
En af panel deltagerne (videnskabelige eksperter)har lige sagt der med de fremlagte data ikke er nogen grund til IKKE at godkende Qnexa pga depressions frygten.
Det ser ud til de overordnet siger ja der er lidt problemer med depression men det er ikke så slemt og noget man kan/skal kigge nærmere på efter evt godkendelse.
15/7 2010 21:10 troldmanden 231360 Så er vi gået videre til næste spørgsmål som omhandler mulige demens (hukommelse) problemer ved Qnexa
Panelet siger ja der er mindre bivirkninger mht hukommelse ved nogle patienter når man tager Qnexa men det er ikke særligt alvorligt. Så de mener ikke det bør være en årsag til ikke at godkende stoffet. Man kan altid blot stoppe behandlingen så forsvinder hukommelses problemerne
Panelet siger ja der er mindre bivirkninger mht hukommelse ved nogle patienter når man tager Qnexa men det er ikke særligt alvorligt. Så de mener ikke det bør være en årsag til ikke at godkende stoffet. Man kan altid blot stoppe behandlingen så forsvinder hukommelses problemerne
15/7 2010 21:19 troldmanden 231362 Næste spørgsmål er om metabolic acidosis (når kroppen producere for meget syre og nyrene ikke kan slippe af med det)
Ser ikke ud til panelet synes det er noget større problem. Lægerne kan fortage en måling i blodet fra tid til anden på de patienter der evt måtte få Qnexa hvis det ender med at blive godkendt. Og derudover så har data hidtil vist at det primært er i starten der er en ændriong men det normaliseres efter en kortere periode
Adam feuerstein som er biotech analytikeren de live blogger fra eventen er ved at blive nervøs.Han har forudsagt en godkendelse men synes der har været meget fokus på de kun har 12 mdr data hvor panelet gerne vil have set data for en længere periode. (der kommer 24 mdr data senere i år men det hjæølper jo ikke noget her og nu)
Ser ikke ud til panelet synes det er noget større problem. Lægerne kan fortage en måling i blodet fra tid til anden på de patienter der evt måtte få Qnexa hvis det ender med at blive godkendt. Og derudover så har data hidtil vist at det primært er i starten der er en ændriong men det normaliseres efter en kortere periode
Adam feuerstein som er biotech analytikeren de live blogger fra eventen er ved at blive nervøs.Han har forudsagt en godkendelse men synes der har været meget fokus på de kun har 12 mdr data hvor panelet gerne vil have set data for en længere periode. (der kommer 24 mdr data senere i år men det hjæølper jo ikke noget her og nu)
15/7 2010 21:31 troldmanden 231364 Så er vi kommet til de alvorlige spørgsmål. Nu er det den stigende puls der er observeret de skal kommentere på.
2 af de 16 paneldeltager er meget kritiske på lige præcis dette område. De stemmer helt sikkert nej når de skal komme med the final wote. Spørgsmålet er om deres kritiske kommentar vil få en negativ indflydelse på andre i panelet
En anden panel deltager anbefaler FDA at der efter en evt godkendelse skal udføres studier hvor man også ser på risikoen for at få en hjerneblødning. Puha aldrig godt at høre hjerneblødning nævnt i sådan et panel. Men der har altså overhovedet ikke været rapporteret sådan problemer med stoffet
2 af de 16 paneldeltager er meget kritiske på lige præcis dette område. De stemmer helt sikkert nej når de skal komme med the final wote. Spørgsmålet er om deres kritiske kommentar vil få en negativ indflydelse på andre i panelet
En anden panel deltager anbefaler FDA at der efter en evt godkendelse skal udføres studier hvor man også ser på risikoen for at få en hjerneblødning. Puha aldrig godt at høre hjerneblødning nævnt i sådan et panel. Men der har altså overhovedet ikke været rapporteret sådan problemer med stoffet
15/7 2010 21:48 troldmanden 231365 Så er det sidste spørgsmål inden der skal stemmes.
Nu skal panelet debatere om de mener der er nogen risiko for Qnexa vil give teratogenic problemer. Dvs om stoffet potentielt kan give misdannelelser på et foster.
Det her er en potentiel deal breaker hvis poanelet er meget kritiske
dr cragan som er ekspert i lige præcis dette fagområde mener at der overordnet er lille risiko. Men han er alligevel usikker. Hvis stoffet bliver godkendt vil han i hvert fald gerne se der bliver holdt meget øje med det potentielle problem
En anden panel deltager mener ikke der rigtig er problemer. Modsat så siger han også der ikke er ret mange data
Næste panel deltager siger at det ene stof i Qnexa, (husk det er en kombinatio af 2 eksisterende stoffer) helt klart har indvirkning på teratogenic. Og han er derfor bekymret. Han vil derfor have en tyudelig mærkning at stoffet ikke må tages af gravide. (det har FDA og Vivus allerede sagt de vil)
Der er en panel deltager der direkte ønsker at se flere data FØR en godkendelse. Så helt klar en no wote
Det bliver her bliv er mere og mere spændende. Der er nu allerede flere der er sikre no go på puls stigning og graviditets spørgsmålet
. Så det nærmer sig efterhånden resten der skal stemme YES hvis der skal komme en positiv anbefaling
Afstemning kommer om lidt
Nu skal panelet debatere om de mener der er nogen risiko for Qnexa vil give teratogenic problemer. Dvs om stoffet potentielt kan give misdannelelser på et foster.
Det her er en potentiel deal breaker hvis poanelet er meget kritiske
dr cragan som er ekspert i lige præcis dette fagområde mener at der overordnet er lille risiko. Men han er alligevel usikker. Hvis stoffet bliver godkendt vil han i hvert fald gerne se der bliver holdt meget øje med det potentielle problem
En anden panel deltager mener ikke der rigtig er problemer. Modsat så siger han også der ikke er ret mange data
Næste panel deltager siger at det ene stof i Qnexa, (husk det er en kombinatio af 2 eksisterende stoffer) helt klart har indvirkning på teratogenic. Og han er derfor bekymret. Han vil derfor have en tyudelig mærkning at stoffet ikke må tages af gravide. (det har FDA og Vivus allerede sagt de vil)
Der er en panel deltager der direkte ønsker at se flere data FØR en godkendelse. Så helt klar en no wote
Det bliver her bliv er mere og mere spændende. Der er nu allerede flere der er sikre no go på puls stigning og graviditets spørgsmålet
. Så det nærmer sig efterhånden resten der skal stemme YES hvis der skal komme en positiv anbefaling
Afstemning kommer om lidt
15/7 2010 22:15 troldmanden 131366 Som overskriften antyder så er anbefalingen fra Advisory panelet til FGDA at de bør undlade at godkende Qnexa. FDA følger ofte panelets anbefaling. Så sandsynligheden for en YES i denne omgang er ikke særlig stor nu.
Det er vildt at de har sagt nej til et stof med så mange positive egenskaber. Men panelet efterspurgte generelt data af længer varighed end de præsenterede 12 mdr data. Og det selvom FDA faktisk kun kræver 12 mdrs data for en godkendelse
Det her er endnu et meget alvorligt slag mod hele anti fedme området. Et område hvor der i den grad er behov for nye behandlings typer. Men de er super forsigtige de amerikanere.
For Neurosearch betyder det her at Tesofensine nu hænger i en tynd tråd. Og aktien vil derfor alt andet lige få nogle hug i morgen. Også selvom de fleste analytikere ikke rigtig tillægger stoffet nogen værdi
Neurosearch vil formentligt afvente de kommende mdr vigtige begivenheder inden de tager den endelige beslutning om Tesofensines videre skæbne. Dvs se præcis hvad FDA ender med at beslutte for Qnexa. Men derudover også hvordan Locaserin og Contrave klare sig i de kommende mdrs advisory paneler.
Så nu er der endnu mere pres på for at Huntexil skal levere gode data. Ellers er der langt ned til kælderen....
Det er vildt at de har sagt nej til et stof med så mange positive egenskaber. Men panelet efterspurgte generelt data af længer varighed end de præsenterede 12 mdr data. Og det selvom FDA faktisk kun kræver 12 mdrs data for en godkendelse
Det her er endnu et meget alvorligt slag mod hele anti fedme området. Et område hvor der i den grad er behov for nye behandlings typer. Men de er super forsigtige de amerikanere.
For Neurosearch betyder det her at Tesofensine nu hænger i en tynd tråd. Og aktien vil derfor alt andet lige få nogle hug i morgen. Også selvom de fleste analytikere ikke rigtig tillægger stoffet nogen værdi
Neurosearch vil formentligt afvente de kommende mdr vigtige begivenheder inden de tager den endelige beslutning om Tesofensines videre skæbne. Dvs se præcis hvad FDA ender med at beslutte for Qnexa. Men derudover også hvordan Locaserin og Contrave klare sig i de kommende mdrs advisory paneler.
Så nu er der endnu mere pres på for at Huntexil skal levere gode data. Ellers er der langt ned til kælderen....
15/7 2010 22:52 troldmanden 131367 Der har været en åben debat her efterfølgende mellem panelets deltager hvorfor de stemet som de gjorde. Og en af dem der stemet NO fortalte han ikke vil være bekymret hvis stoffet bliver godkendt. Hvorfor hulern er det så lige han har stemt NO????
Modsat så er der en af dem der har stemt YES der har fortalt han egentligt ville have stemt NO. Jeg forstår det som om det var en fejltagelse han stemte YES. Det er da ren børnehave. En stememr forkert og en anden ser slet ikke noget problem hvis stoffet bliver godkendt....
Modsat så er der en af dem der har stemt YES der har fortalt han egentligt ville have stemt NO. Jeg forstår det som om det var en fejltagelse han stemte YES. Det er da ren børnehave. En stememr forkert og en anden ser slet ikke noget problem hvis stoffet bliver godkendt....
