Jeg skal ikke kunne sige om dette er et wild goose chase, men efter vi var til præsentationen hos BioPorto i torsdags, har jeg gået og efterrationaliseret lidt på det hele.
BioPorto er jo i mange henseender kendt for at have en buffer, i det de melder ud.
Jeg tænkte på et tidligere indlæg jeg havde lavet i forbindelse med PMA (premarket approval) og 510K, jeg havde på det tidspunkt forestillet mig at BioPorto ville ansøge FDA på samme måde som Abbott havde gjort, med deres PMA ansøgning i første kvartal.
Der er umiddelbart ikke så mange andre der kan huske det, men jeg hørte Thea fortælle at de ville ansøge de Amerikanske myndigheder, FDA, med en 510K ansøgning, hvor de ville ligge sig op af Serum Creatinin testen, og ansøge The Ngal Test om registrering, som en bedre nyremarkør, end SC testen.
BioPorto skriver i nyhedsbrevet medio 2010, at CE registreringen ventes udarbejdet, stort set på samme tidspunkt som de sidste studier afsluttes, noget indikerer at det er i Januar, idet de melder ud af DAKO A/S begynder salg i Januar.
Disse data, såvidt jeg er orienteret, skal herefter også anvendes til FDA registrering.
Der hvor det så bliver interessant, er at jeg kunne huske noget om behandlingstider for PMA og 510K, som jeg havde skrevet i en tidligere tråd.
http://www.proinvestor.com/boards/31771/BioPorto%C2%B4s-Vidner..!----T%C3%A6nd-Faklerne...
I dette indlæg på ProInvestor har jeg skrevet 45 dages behandlingstid for en 510K, og på vedhæftede fil, kan du se en oversigt fra FDA hjemmeside, hvordan de rammer de 45 dages behandlingstid. se midt på siden, i dette link:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm201070.htm
Men om jeg har misforstået noget, og i min eufori skrevet dette indlæg for tidligt ved jeg ikke, men vil da gerne bede om hjælp til at få den opklaret, for det ville da være ganske interessant, hvis The Ngal Test var godkendt af FDA på 45 dage.
Hvis nu det er tilfældet, så er der iøvrigt ingenting der forhindrer salget, da patentansøgningen intet har med dette at gøre. patentet sikrer kun de fremtidige rettigheder, til eksklusivt at sælge Ngal testen.
Percent_of_510K.docx
BioPorto er jo i mange henseender kendt for at have en buffer, i det de melder ud.
Jeg tænkte på et tidligere indlæg jeg havde lavet i forbindelse med PMA (premarket approval) og 510K, jeg havde på det tidspunkt forestillet mig at BioPorto ville ansøge FDA på samme måde som Abbott havde gjort, med deres PMA ansøgning i første kvartal.
Der er umiddelbart ikke så mange andre der kan huske det, men jeg hørte Thea fortælle at de ville ansøge de Amerikanske myndigheder, FDA, med en 510K ansøgning, hvor de ville ligge sig op af Serum Creatinin testen, og ansøge The Ngal Test om registrering, som en bedre nyremarkør, end SC testen.
BioPorto skriver i nyhedsbrevet medio 2010, at CE registreringen ventes udarbejdet, stort set på samme tidspunkt som de sidste studier afsluttes, noget indikerer at det er i Januar, idet de melder ud af DAKO A/S begynder salg i Januar.
Disse data, såvidt jeg er orienteret, skal herefter også anvendes til FDA registrering.
Der hvor det så bliver interessant, er at jeg kunne huske noget om behandlingstider for PMA og 510K, som jeg havde skrevet i en tidligere tråd.
http://www.proinvestor.com/boards/31771/BioPorto%C2%B4s-Vidner..!----T%C3%A6nd-Faklerne...
I dette indlæg på ProInvestor har jeg skrevet 45 dages behandlingstid for en 510K, og på vedhæftede fil, kan du se en oversigt fra FDA hjemmeside, hvordan de rammer de 45 dages behandlingstid. se midt på siden, i dette link:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/track/ucm201070.htm
Men om jeg har misforstået noget, og i min eufori skrevet dette indlæg for tidligt ved jeg ikke, men vil da gerne bede om hjælp til at få den opklaret, for det ville da være ganske interessant, hvis The Ngal Test var godkendt af FDA på 45 dage.
Hvis nu det er tilfældet, så er der iøvrigt ingenting der forhindrer salget, da patentansøgningen intet har med dette at gøre. patentet sikrer kun de fremtidige rettigheder, til eksklusivt at sælge Ngal testen.
Percent_of_510K.docx
28/11 2010 15:35 fillandkill 0
36586 http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/510kclearances/default.htm
510(k) Clearances
Overview
Section 510(k) of the Food, Drug and Cosmetic Act requires device manufacturers who must register, to notify FDA of their intent to market a medical device at least 90 days in advance. This is known as Premarket Notification - also called PMN or 510(k). This allows FDA to determine whether the device is equivalent to a device already placed into one of the three classification categories. Thus, "new" devices (not in commercial distribution prior to May 28, 1976) that have not been classified can be properly identified. Specifically, medical device manufacturers are required to submit a premarket notification if they intend to introduce a device into commercial distribution for the first time or reintroduce a device that will be significantly changed or modified to the extent that its safety or effectiveness could be affected. Such change or modification could relate to the design, material, chemical composition, energy source, manufacturing process, or intended use.
510(k) Clearances
Overview
Section 510(k) of the Food, Drug and Cosmetic Act requires device manufacturers who must register, to notify FDA of their intent to market a medical device at least 90 days in advance. This is known as Premarket Notification - also called PMN or 510(k). This allows FDA to determine whether the device is equivalent to a device already placed into one of the three classification categories. Thus, "new" devices (not in commercial distribution prior to May 28, 1976) that have not been classified can be properly identified. Specifically, medical device manufacturers are required to submit a premarket notification if they intend to introduce a device into commercial distribution for the first time or reintroduce a device that will be significantly changed or modified to the extent that its safety or effectiveness could be affected. Such change or modification could relate to the design, material, chemical composition, energy source, manufacturing process, or intended use.
28/11 2010 16:02 BiopOrBust 036587 Det bliver så ikke mindre interessant af at de for de sidste 5 måneder der er data for har en behandlingsprocent på henholdsvis 93%, 96% og 3 gange 100%
Så nej Fill, jeg tror ikke du har misforstået noget - ikke lige på det punkt i hvertfald...
Så nej Fill, jeg tror ikke du har misforstået noget - ikke lige på det punkt i hvertfald...
29/11 2010 13:44 fillandkill 036642 Her er svar fra BioPorto.
Fordelen ved en 510K er at vi ikke skal ”opfinde den dybe tallerken” men kan lægge vores ansøgning op ad en allerede godkendt test og dermed spare behandlingstid, som du også selv har fundet frem til. Det ændrer dog ikke ved at en FDA godkendelse kræver et stort arbejde og en del tid.
Jeg forstår din nysgerrighed, men jeg kommer ikke til at oplyse detaljerne omkring ansøgningsprocessen udover hvad vi løbende vil nævne i kvartals- og årsrapporten, blot fastholde at vi forventer en godkendelse i andet halvår af 2011. Ændrer vores forventninger sig, melder vi det ud.
Med venlig hilsen / Best regards
Christina Thomsen
Fordelen ved en 510K er at vi ikke skal ”opfinde den dybe tallerken” men kan lægge vores ansøgning op ad en allerede godkendt test og dermed spare behandlingstid, som du også selv har fundet frem til. Det ændrer dog ikke ved at en FDA godkendelse kræver et stort arbejde og en del tid.
Jeg forstår din nysgerrighed, men jeg kommer ikke til at oplyse detaljerne omkring ansøgningsprocessen udover hvad vi løbende vil nævne i kvartals- og årsrapporten, blot fastholde at vi forventer en godkendelse i andet halvår af 2011. Ændrer vores forventninger sig, melder vi det ud.
Med venlig hilsen / Best regards
Christina Thomsen
Sydbank viser stor interesse for BioP. Købt næsten 500.000 aktier bare idag.
Det kan vel næppe være en privat mand, der handler så voldsomt.
Meget interessandt om mand kunne få oplyst køberens navn :-D
Det kan vel næppe være en privat mand, der handler så voldsomt.
Meget interessandt om mand kunne få oplyst køberens navn :-D
29/11 2010 18:30 Hegu 036651 Pauly...Sydbank har i lang tid foretaget meget store opkøb i aktien.
Med venlig hilsen
Hegu
Med venlig hilsen
Hegu29/11 2010 19:28 pauly 036656 Det er jeg helt klar over, derfor mener jeg det er interessandt.
Pauly
Pauly
29/11 2010 20:09 Kim 036659 Tjahhhh, der skal jo immervæk også aftages sådan ca 4,2 mill stk, hvis man har den pointe at skulle have 10% af hele aktiekapitalen... som nogle rygtesmede visker om i de små kroge......., så hvis det er tilfældet, så kommer der nok flere handelsdage som denne 
Og hvis der nu var et par stykker af slagsen, sååååååå deeeeeet........ ik' så towligt endda
PS: Men husk lige én ting..... sådan noget SKAL jo meldes ud som storaktionærmeddelelser, og det har vi jo ikke hørt eller set noget om.......endnu
Og hvis der nu var et par stykker af slagsen, sååååååå deeeeeet........ ik' så towligt endda
PS: Men husk lige én ting..... sådan noget SKAL jo meldes ud som storaktionærmeddelelser, og det har vi jo ikke hørt eller set noget om.......endnu
29/11 2010 20:23 Blackstarr 036660 Har du nogle ide om, om det er en privat eller institutionelkunde
30/11 2010 07:27 Kim 036668 Både privat & institutionelkunde, mere tror jeg ikke jeg kan sige ud fra det jeg har hørt.
Hvis det holder vand, ja så får vi det jo at vide, om ikke andet når en 5% grænse overskrides, hvilket jo kræver mindst 2,2 mill stk.
Hvis det holder vand, ja så får vi det jo at vide, om ikke andet når en 5% grænse overskrides, hvilket jo kræver mindst 2,2 mill stk.
