En længe ventet afgørelse fra den europæiske lægemiddelstyrelse, European Medicines Agency (EMA), kan ende med at blive vand til Topotargets mølle. Forskere fra Det Nordiske Cocrane Center (NCC) fik endelig efter mere end tre års kamp i juni 2010 medhold fra den europæiske ombudsmand i ønsket om adgang til kliniske forsøgsrapporter om et antifedme-middel, som medicinalvirksomheden bag har sendt til den europæiske lægemiddelstyrelse for at få midlet godkendt.
Dette medhold fra ombudsmanden, mener forskerne, kan skabe præcedens. De ser nu en større åbenhed hos EMA om medicinforsøgene, så offentligheden fremover får nemmere adgang til et korrekt indblik i eventuelle negative bivirkninger hos de lægemidler, der bliver testet.
Forskerne hos NCC har kunnet fastslå, at der i de ikke-offentliggjorte forsøg beskrives negative bivirkninger, som ikke kommer for dagens lys: "Den publicerede medicinske forskning giver et overdrevent billede af medicinens gavnlige virkninger og underdriver skadevirkningerne," siger en af forskerne, Peter Gøtzsche, til Information.
Spørgsmålet er, hvilken betydning sådan en ny åbenhed kan få for et stof som Topotargets Belinostat. Dette stof er jo netop af Topotargets egne forskere blevet berømmet for sin ringe giftighed og milde bivirkningsprofil. Vil sådan et lægemiddel vinde yderligere terræn på sammenligningen med konkurrerende lægemidler, der måske har flere lig i lasten?Lig der nu venter på at vælte ud...
Man kunne godt forestille sig den tanke, at forskere hos konkurrerende medicinalvirksomheder i bevidstheden om den hidtidige beskyttelse fra EMA har holdt så meget som muligt igen på at offentliggøre negative bivirkninger af et lægemiddel, som de ved kommer op imod Belinostat.
Dette medhold fra ombudsmanden, mener forskerne, kan skabe præcedens. De ser nu en større åbenhed hos EMA om medicinforsøgene, så offentligheden fremover får nemmere adgang til et korrekt indblik i eventuelle negative bivirkninger hos de lægemidler, der bliver testet.
Forskerne hos NCC har kunnet fastslå, at der i de ikke-offentliggjorte forsøg beskrives negative bivirkninger, som ikke kommer for dagens lys: "Den publicerede medicinske forskning giver et overdrevent billede af medicinens gavnlige virkninger og underdriver skadevirkningerne," siger en af forskerne, Peter Gøtzsche, til Information.
Spørgsmålet er, hvilken betydning sådan en ny åbenhed kan få for et stof som Topotargets Belinostat. Dette stof er jo netop af Topotargets egne forskere blevet berømmet for sin ringe giftighed og milde bivirkningsprofil. Vil sådan et lægemiddel vinde yderligere terræn på sammenligningen med konkurrerende lægemidler, der måske har flere lig i lasten?Lig der nu venter på at vælte ud...
Man kunne godt forestille sig den tanke, at forskere hos konkurrerende medicinalvirksomheder i bevidstheden om den hidtidige beskyttelse fra EMA har holdt så meget som muligt igen på at offentliggøre negative bivirkninger af et lægemiddel, som de ved kommer op imod Belinostat.
16/12 2010 20:21 troldmanden 0
37162 Det går vel begge veje. TopoTarget bliver så også nød til at publicere alle data fra deres mange forsøg. Så i princippet kan det lige så vel være Belinostat hvor der er mindre positive data der ikke er publiceret. Jeg siger IKKE der er tale om skjult data fra TopoTargets side. Siger blot der i princippet KAN være det.
Summa sumarum så mener jeg det er umuligt at vide om det vil være en fordel for TopoTarget med større åbenhed om de kliniske resultater
Summa sumarum så mener jeg det er umuligt at vide om det vil være en fordel for TopoTarget med større åbenhed om de kliniske resultater
16/12 2010 21:03 cyber 037165 Nu er flere af Topos studier sponsoreret i NCI-regi, så det må være NCI, der melder data ud først, og ligeså er det med SPPI i PTCL..
Det skal nok blive godt troldmand
Det skal nok blive godt troldmand
16/12 2010 22:35 troldmanden 037168 Vi håber Cyber. Men husk blot på at der ikke er belæg for at sandsynligheden for succes er større blot fordi NCI er med sponsor
16/12 2010 22:48 cyber 037169 Nåh nej, men lytter nu også mest til patienterne, og det er vist ikke helt dårligt.
Hej troldmanden
Jeg har også tænkt tanken. Men i så fald skulle Topotarget bevidst have skjult negative bivirkninger for at kunne skabe et falsk indtryk af et fantastisk lægemiddel, også på sikkerhedsprofilen.
En slags diskutabel adfærd er det, når medicinalvirksomhederne holder igen på de negative informationer, som forskerne har fundet ud af sker, for at pynte på et i forvejen broget resultatet.
Svindel skulle det vel kaldes, hvis Topotarget skjulte oplysninger for at skabe et helt modsat billede af sikkerhedsprofilen end realiteterne. Altså når en yderst positiv sikkerhedsprofil ligefrem er en af de kvaliteter, de sælger produktet på. Så jeg tager for givet, at Topotarget ikke har noget at skjule.
Jeg har også tænkt tanken. Men i så fald skulle Topotarget bevidst have skjult negative bivirkninger for at kunne skabe et falsk indtryk af et fantastisk lægemiddel, også på sikkerhedsprofilen.
En slags diskutabel adfærd er det, når medicinalvirksomhederne holder igen på de negative informationer, som forskerne har fundet ud af sker, for at pynte på et i forvejen broget resultatet.
Svindel skulle det vel kaldes, hvis Topotarget skjulte oplysninger for at skabe et helt modsat billede af sikkerhedsprofilen end realiteterne. Altså når en yderst positiv sikkerhedsprofil ligefrem er en af de kvaliteter, de sælger produktet på. Så jeg tager for givet, at Topotarget ikke har noget at skjule.
16/12 2010 22:33 troldmanden 037167 Det er meget brugt i branchen kun at præsentere topline data for offentligheden for de fleste studier. Og mig bekendt har vi ikke set andet fra Belinostat. Så derfor kan vi ikke sige noget virklig konkret om bivirknings profilen før det sker.
Det er først når vi begynder at se videnskabelige publikationer vi får alvor begynder at forstå den komplette profil. Og så er det sjældent helt så lyserødt som topline data bliver fremlagt.
Det er som sagt ikke specielt myntet på TopoTarget/Belinostat. Men det er sådan det typisk er
Det er først når vi begynder at se videnskabelige publikationer vi får alvor begynder at forstå den komplette profil. Og så er det sjældent helt så lyserødt som topline data bliver fremlagt.
Det er som sagt ikke specielt myntet på TopoTarget/Belinostat. Men det er sådan det typisk er
16/12 2010 23:05 Jamesol 037170 Mon de videnskabelige publikationer skiller sig specielt ud fra topline data med hensyn til samvittighedsfuldt at inddrage de negative data?
Ifølge tidligere forskningsresultater af Peter Gøtzsche fra Det Nordiske Cocrane Center (NCC), så foregår der en systematisk forvrængning af virkeligheden i den publicerede forskning.
Vi skal niveauet længere ned og have fat i forsøgsrapporterne, dem som forskerne på NCC havde så store problemer med at få adgang til:
"Når vi får adgang til de upublicerede forsøg og de meget fyldige forsøgsrapporter, der ligger bag de korte artikler, industrien publicerer, så ser virkeligheden anderledes ud, fordi der fortrinsvis publiceres positive resultater," siger han til Information.
Peter Gøtzsche fortæller, at den medicinske forskning, der ser dagens lys i tidsskrifterne, ikke giver det sande billede.
Umiddelbart siger min sunde fornuft mig, at man som medicinalvirksomhed skal være noget af en fræk slagterhund, hvis man melder hårdt ud om at besidde et lægemiddel med en yderst positiv sikkerhedsprofil, hvis man så i virkeligheden bare gør som medicinal-industrien generelt, nemlig pynter på resultatet.
Pynter man på resultatet, så sker det ved at hugge en hæl og kappe en tå af de negative resultater. Men man pynter bare ikke på negative resultater ved helt at tilsidesætte dem for i stedet frit at opdigte et eventyr om et fantastisk, stort set bivirkningsfrit lægemiddel. Den køber jeg ikke. Ikke før den dag Topotarget bliver snuppet i uredelig forskning.
Ifølge tidligere forskningsresultater af Peter Gøtzsche fra Det Nordiske Cocrane Center (NCC), så foregår der en systematisk forvrængning af virkeligheden i den publicerede forskning.
Vi skal niveauet længere ned og have fat i forsøgsrapporterne, dem som forskerne på NCC havde så store problemer med at få adgang til:
"Når vi får adgang til de upublicerede forsøg og de meget fyldige forsøgsrapporter, der ligger bag de korte artikler, industrien publicerer, så ser virkeligheden anderledes ud, fordi der fortrinsvis publiceres positive resultater," siger han til Information.
Peter Gøtzsche fortæller, at den medicinske forskning, der ser dagens lys i tidsskrifterne, ikke giver det sande billede.
Umiddelbart siger min sunde fornuft mig, at man som medicinalvirksomhed skal være noget af en fræk slagterhund, hvis man melder hårdt ud om at besidde et lægemiddel med en yderst positiv sikkerhedsprofil, hvis man så i virkeligheden bare gør som medicinal-industrien generelt, nemlig pynter på resultatet.
Pynter man på resultatet, så sker det ved at hugge en hæl og kappe en tå af de negative resultater. Men man pynter bare ikke på negative resultater ved helt at tilsidesætte dem for i stedet frit at opdigte et eventyr om et fantastisk, stort set bivirkningsfrit lægemiddel. Den køber jeg ikke. Ikke før den dag Topotarget bliver snuppet i uredelig forskning.
