På www.hematologytimes.com (registrer gratis) kan man 25/12 læse en artikel fra ASH omhandlende Fase II forsøget Bendamustine-Ofatumumab i Untreated NHL.
Se abstract her:
http://ash.confex.com/ash/2011/webprogram/Paper37409.html
Supplerende info som kom frem ved præsentationen:
---
"Although follow-up of this study is still quite short," Dr Fowler said, "at 3 months, we had only 1 progression."
Based on the results of this study, the investigators concluded that bendamustine-ofatumumab is well tolerated and a promising first-line therapy in patients with symptomatic indolent NHL.
A member of the audience commented that, given the fact that bendamustine-rituximab is now widely used and seemingly quite effective, the confirmatory trials should probably be comparing bendamustine-rituximab to bendamustine-ofatumumab. And Dr Fowler agreed.
---
:o)
Se abstract her:
http://ash.confex.com/ash/2011/webprogram/Paper37409.html
Supplerende info som kom frem ved præsentationen:
---
"Although follow-up of this study is still quite short," Dr Fowler said, "at 3 months, we had only 1 progression."
Based on the results of this study, the investigators concluded that bendamustine-ofatumumab is well tolerated and a promising first-line therapy in patients with symptomatic indolent NHL.
A member of the audience commented that, given the fact that bendamustine-rituximab is now widely used and seemingly quite effective, the confirmatory trials should probably be comparing bendamustine-rituximab to bendamustine-ofatumumab. And Dr Fowler agreed.
---
:o)
Ja Head to Head studier er vejen frem for Arzerra.
Det er iøvrigt noget Witty GSK har sagt at head-to-head studier er vejen frem i fremtiden.
Jeg ved ikke om det er en god ting eller et problem. Måske er der andre der kan svare på det.
Kan Roche modsætte sig head to head studier? Det kan de vel ikke? Hvem beslutter sådan noget (lægerne, forskerne, medicinal selskaberne)?
Det er iøvrigt noget Witty GSK har sagt at head-to-head studier er vejen frem i fremtiden.
Jeg ved ikke om det er en god ting eller et problem. Måske er der andre der kan svare på det.
Kan Roche modsætte sig head to head studier? Det kan de vel ikke? Hvem beslutter sådan noget (lægerne, forskerne, medicinal selskaberne)?
Man kan ikke modsætte sig et studie, hvis Roche ikke er interesseret i at medvirke, kan man jo blot købe Deres medicin.
Det er svært at overbevise lægerne om at et nyt produkt er bedre end det eksisterende uden at lave head/head studiet. Selv om Arzerra teoretisk har en række bedre egenskaber end MabTerra er der ikke overbevisende data som indikerer at dette har klinisk betydning.
Rent statistisk er det langt sværere at vise supperior effekt overfor et aktivt stof end overfor placebo. Dvs. der skal inkluderes flere patienter og det bliver dyrt.
FDA forlanger endvidere oftest placebokontrollerede studier for at godkende indikationer, hvorfor head/head studiet primært kan anvendes i markedsføring.
Det er nok primært behandlerne (og aktieanalytikerne?)som efterspørger head/head studierne mens industrien og myndighederne er tilbageholdende.
/Godt nytår
thro
Det er svært at overbevise lægerne om at et nyt produkt er bedre end det eksisterende uden at lave head/head studiet. Selv om Arzerra teoretisk har en række bedre egenskaber end MabTerra er der ikke overbevisende data som indikerer at dette har klinisk betydning.
Rent statistisk er det langt sværere at vise supperior effekt overfor et aktivt stof end overfor placebo. Dvs. der skal inkluderes flere patienter og det bliver dyrt.
FDA forlanger endvidere oftest placebokontrollerede studier for at godkende indikationer, hvorfor head/head studiet primært kan anvendes i markedsføring.
Det er nok primært behandlerne (og aktieanalytikerne?)som efterspørger head/head studierne mens industrien og myndighederne er tilbageholdende.
/Godt nytår
thro
28/12 2011 15:23 investor1989 0
50356 Hej Mads + Aka.
Har spurgt ind til dette på den anden kanal men har ikke lige kunnet få et konkret svar. Jeg har rigig mange aktier i selskabet Spectrum Pharmaceuticals hvis i kender dette? Samarbejde med TopoTarget.
De markedsfører deres middel Zevalin hvor der lige er blevet fjernet bioscankrav. De har nogle store forhåbninger til en RRZ behandling, altså med 2 gange Rituxan og 1 gang Zevalin.
Zevalin har vist nogle fantastiske resultater med både ORR på 93 % og CRR på 82%.
http://finance.yahoo.com/news/Impressive-ZEVALIN-Data-bw-2726395957.html?x=0
det er mod det de beskriver som Follicular NHL, og også som firstlinetreatment.
Ud fra de ting jeg har kunnet læse om både Arzerra, MabTerra og Rituxan rundt omkring er disse ORR og CRR fantastiske? Men er dette kun i en meget lille gruppe af NHL patienter eller er dette gennemgribende i hele NHL gruppen som Rituxan omsætter for over 5 mia $ i ?
Har spurgt ind til dette på den anden kanal men har ikke lige kunnet få et konkret svar. Jeg har rigig mange aktier i selskabet Spectrum Pharmaceuticals hvis i kender dette? Samarbejde med TopoTarget.
De markedsfører deres middel Zevalin hvor der lige er blevet fjernet bioscankrav. De har nogle store forhåbninger til en RRZ behandling, altså med 2 gange Rituxan og 1 gang Zevalin.
Zevalin har vist nogle fantastiske resultater med både ORR på 93 % og CRR på 82%.
http://finance.yahoo.com/news/Impressive-ZEVALIN-Data-bw-2726395957.html?x=0
det er mod det de beskriver som Follicular NHL, og også som firstlinetreatment.
Ud fra de ting jeg har kunnet læse om både Arzerra, MabTerra og Rituxan rundt omkring er disse ORR og CRR fantastiske? Men er dette kun i en meget lille gruppe af NHL patienter eller er dette gennemgribende i hele NHL gruppen som Rituxan omsætter for over 5 mia $ i ?
28/12 2011 15:46 MadsSkjern 050358 Hej Investor1989.
Zevalin er radioaktivt. Derfor virker det - og derfor er man tilbageholdende med at bruge det... Så vidt jeg ved er det primært brugt i de mest syge pt hvor cost-benefit balancen er acceptabel.
Her er et lille uddrag fra en debatartikel på hematologytimes.com:
Eva Kimby, MD, PhD, from the Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden, called attention to the fact that RIT is radioactive, carries a risk of cancer and hereditary defects, and has common side effects of anemia, leukocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, asthenia, pyrexia, rigors, and nausea.
So, she asked "Why use Zevalin when there are other options?"
mvh Mads
Zevalin er radioaktivt. Derfor virker det - og derfor er man tilbageholdende med at bruge det... Så vidt jeg ved er det primært brugt i de mest syge pt hvor cost-benefit balancen er acceptabel.
Her er et lille uddrag fra en debatartikel på hematologytimes.com:
Eva Kimby, MD, PhD, from the Karolinska University Hospital in Stockholm, Sweden, called attention to the fact that RIT is radioactive, carries a risk of cancer and hereditary defects, and has common side effects of anemia, leukocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia, asthenia, pyrexia, rigors, and nausea.
So, she asked "Why use Zevalin when there are other options?"
mvh Mads
28/12 2011 16:02 investor1989 050359 Men det er jo netop denne sikkerhedsprofil der har været skyld i bioscankravet. Spectrum har vist nye sikkerhedsdata der har overbevist FDA om at fjerne Bioscankravet. De er selv overbevist om at disse nye data kan flytte zevalin fra last treatment til firstline treatment.
Mit spørgsmål gik mere på om disse ORR CRR resultater er dækkende for NHL generelt eller om det kun er såkaldt follicular NHl, og i så fald aner du hvor stor denne gruppe er ? omsætningsmæssigt
Mit spørgsmål gik mere på om disse ORR CRR resultater er dækkende for NHL generelt eller om det kun er såkaldt follicular NHl, og i så fald aner du hvor stor denne gruppe er ? omsætningsmæssigt
28/12 2011 16:03 150360 Hej Investor1989,
Ad. Responsrates:
Arzerra har skam ORR på 100% i NHL 1st line. Men det var "blot" et fase 1/2 forsøg, så nogle gange kan det se meget anderledes ud i fase 3 hvor forsøgene bliver skaleret op, som vi også så for NHL fase 3 refrac med Arzerra.
Så ORR 93% er ikke fantastisk i sig selv, men selvfølgelig meget lovende. CR (complete response) på 82% er derimod meget imponerende, men der kan også skjule sig noget i en evt. fravælgelse/tilvælgelse af patienter i forsøgsprotokollen.
Hvilke andre faktorer spiller ind:
Som MadsSkjern også skriver skal man også være opmærksom på bivirkningsprofilen. Men som jeg lige læser det ud af dit link så ser det relativt godt ud her også, bortset fra det er radioaktivt, hvilket så måske vil skræmme nogen, på den anden side kemoterapi er jo ikke for små børn heller..
Ad. Rituxian
De omsætter +5 mia dollar om året på alle indikationer, ikke kun NHL, men også CLL, MS, RA.
Ad. At være investor i et biotekselskab.
Jeg synes vi har en tendens til at kigge meget på forsøgsresultater. Det er selvfølgelig også vigtigt. Men udfra et risiko perspektiv er der lang lang vej fra et fase 2 selv til fase3 og herfra til markedet og herfra til en salgssucces. Og med mange år taler vi +5år før vi ser noget revenue!
Men CR på 82% er meget flot ingen tvivl om det.
Ad. Responsrates:
Arzerra har skam ORR på 100% i NHL 1st line. Men det var "blot" et fase 1/2 forsøg, så nogle gange kan det se meget anderledes ud i fase 3 hvor forsøgene bliver skaleret op, som vi også så for NHL fase 3 refrac med Arzerra.
Så ORR 93% er ikke fantastisk i sig selv, men selvfølgelig meget lovende. CR (complete response) på 82% er derimod meget imponerende, men der kan også skjule sig noget i en evt. fravælgelse/tilvælgelse af patienter i forsøgsprotokollen.
Hvilke andre faktorer spiller ind:
Som MadsSkjern også skriver skal man også være opmærksom på bivirkningsprofilen. Men som jeg lige læser det ud af dit link så ser det relativt godt ud her også, bortset fra det er radioaktivt, hvilket så måske vil skræmme nogen, på den anden side kemoterapi er jo ikke for små børn heller..
Ad. Rituxian
De omsætter +5 mia dollar om året på alle indikationer, ikke kun NHL, men også CLL, MS, RA.
Ad. At være investor i et biotekselskab.
Jeg synes vi har en tendens til at kigge meget på forsøgsresultater. Det er selvfølgelig også vigtigt. Men udfra et risiko perspektiv er der lang lang vej fra et fase 2 selv til fase3 og herfra til markedet og herfra til en salgssucces. Og med mange år taler vi +5år før vi ser noget revenue!
Men CR på 82% er meget flot ingen tvivl om det.
28/12 2011 16:06 investor1989 050361 Mange tak for gennemgangen til jer begge. Som du selv skriver er forsøget så vidt jeg kan læse med 5 patienter kun. Så selvom 82 % CR er flot er det jo svært at konkludere på. De vil dog lave et udvidet registreringstudie med Follicular NHL så vidt jeg kan læse.
Aner du hvor stor denne indikation er ? omsætningsmæssigt. Prøver lige selv at søge efter det, men hvis i ved det (bare sådan ca.) på stående fod er det jo nemmere :)
Aner du hvor stor denne indikation er ? omsætningsmæssigt. Prøver lige selv at søge efter det, men hvis i ved det (bare sådan ca.) på stående fod er det jo nemmere :)
(Med forbehold for det kommer fra hoften)
Det hedder vel FL i daglig tale blandt Genmab nørderne
. Jeg tror FL er ca. 50% af NHL, så jeg vil tro at indikationen godt alene kan være blockbuster, altså +1mia dollar om året.
Det hedder vel FL i daglig tale blandt Genmab nørderne
. Jeg tror FL er ca. 50% af NHL, så jeg vil tro at indikationen godt alene kan være blockbuster, altså +1mia dollar om året.28/12 2011 16:13 investor1989 050363 Jeg fandt også frem til følgende 2 ting:
Det er den mest hyppige form for NHL
er over 24% af alle Lymphomia tilfælde i Nordamerika.
Men ja, indikationen alene er blockbuster. Så passer det nok meget godt at Raj mener Zevalin kan opnå "easily 300-400 mio. $" i salg hvis de kan få gjort Zevalin til firstline treatment.
Det er den mest hyppige form for NHL
er over 24% af alle Lymphomia tilfælde i Nordamerika.
Men ja, indikationen alene er blockbuster. Så passer det nok meget godt at Raj mener Zevalin kan opnå "easily 300-400 mio. $" i salg hvis de kan få gjort Zevalin til firstline treatment.
NHL dækker over 16 forskellige sygdomme, hvor Follicular Lymphoma er en af de største - vist nok nummer to efter DLBCL.
Der er omkring 15000 nye tilfælde i USA om året.
Mvh
Sukkeralf
Der er omkring 15000 nye tilfælde i USA om året.
Mvh
Sukkeralf
1 Recruiting Bendamustine in Combination With Ofatumumab, Carboplatin and Etoposide for Refractory or Relapsed Aggressive B-Cell Lymphomas Condition: Non-Hodgkin's Lymphoma
Interventions: Drug: Bendamustine; Drug: Ofatumumab; Drug: Carboplatin; Drug: Etoposide; Procedure: CT Scan; Procedure: PET Scan; Genetic: Stem Cell Transplant (STC)
Phases: Phase I / Phase II
2 Recruiting Combination of Pentostatin, Bendamustine and Ofatumumab for Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia and Lymphoma Conditions: Chronic Lymphocytic Leukemia; B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
Interventions: Drug: Bendamustine; Drug: Pentostatin; Drug: Ofatumumab
Phase: Phase I
4 Recruiting Ofatumumab With or Without Bendamustine for Patients With Mantle Cell Lymphoma Ineligible for Autologous Stem Cell Transplant Condition: Mantle Cell Lymphoma
Interventions: Biological: Ofatumumab; Other: Ofatumumab + Bendamustine
Phase: Phase II
6 Recruiting Ofatumumab and Bendamustine for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Conditions: Chronic Lymphocytic Leukemia; Small Lymphocytic Lymphoma
Intervention: Drug: Ofatumumab and Bendamustine
Phase: Phase II
7 Recruiting Ofatumumab and Bendamustine Combination Therapy Compared With Bendamustine Monotherapy in Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen Conditions: Lymphoma, Non-Hodgkin; Lymphoma, Follicular
Interventions: Drug: Ofatumumab and Bendamustine infusions (Arm A); Drug: Bendamustine infusion (Arm B)
Phase: Phase III
8 Recruiting Dexamethasone, Ofatumumab and Bendamustine (DOT) First-line in Mantle-cell Lymphoma(MCL) Condition: Lymphoma, Mantle-Cell
Intervention: Drug: Combination of dexamethasone, ofatumumab and bendamustine
Phases: Phase I / Phase II
9 Recruiting Ofatumumab and Bendamustine Followed by Maintenance Ofatumumab for Rituximab Relapsed Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (B-NHL) Condition: Lymphoma, Non-Hodgkin
Interventions: Biological: Ofatumumab; Drug: Bendamustine
Phase: Phase II
10 Recruiting Ofatumumab and Bendamustine Hydrochloride With or Without Bortezomib in Treating Patients With Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma Condition: Lymphoma
Interventions: Biological: ofatumumab; Drug: bendamustine hydrochloride; Drug: bortezomib
Phase: Phase II
Interventions: Drug: Bendamustine; Drug: Ofatumumab; Drug: Carboplatin; Drug: Etoposide; Procedure: CT Scan; Procedure: PET Scan; Genetic: Stem Cell Transplant (STC)
Phases: Phase I / Phase II
2 Recruiting Combination of Pentostatin, Bendamustine and Ofatumumab for Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia and Lymphoma Conditions: Chronic Lymphocytic Leukemia; B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma
Interventions: Drug: Bendamustine; Drug: Pentostatin; Drug: Ofatumumab
Phase: Phase I
4 Recruiting Ofatumumab With or Without Bendamustine for Patients With Mantle Cell Lymphoma Ineligible for Autologous Stem Cell Transplant Condition: Mantle Cell Lymphoma
Interventions: Biological: Ofatumumab; Other: Ofatumumab + Bendamustine
Phase: Phase II
6 Recruiting Ofatumumab and Bendamustine for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) Conditions: Chronic Lymphocytic Leukemia; Small Lymphocytic Lymphoma
Intervention: Drug: Ofatumumab and Bendamustine
Phase: Phase II
7 Recruiting Ofatumumab and Bendamustine Combination Therapy Compared With Bendamustine Monotherapy in Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) Unresponsive to Rituximab or a Rituximab-Containing Regimen Conditions: Lymphoma, Non-Hodgkin; Lymphoma, Follicular
Interventions: Drug: Ofatumumab and Bendamustine infusions (Arm A); Drug: Bendamustine infusion (Arm B)
Phase: Phase III
8 Recruiting Dexamethasone, Ofatumumab and Bendamustine (DOT) First-line in Mantle-cell Lymphoma(MCL) Condition: Lymphoma, Mantle-Cell
Intervention: Drug: Combination of dexamethasone, ofatumumab and bendamustine
Phases: Phase I / Phase II
9 Recruiting Ofatumumab and Bendamustine Followed by Maintenance Ofatumumab for Rituximab Relapsed Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (B-NHL) Condition: Lymphoma, Non-Hodgkin
Interventions: Biological: Ofatumumab; Drug: Bendamustine
Phase: Phase II
10 Recruiting Ofatumumab and Bendamustine Hydrochloride With or Without Bortezomib in Treating Patients With Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma Condition: Lymphoma
Interventions: Biological: ofatumumab; Drug: bendamustine hydrochloride; Drug: bortezomib
Phase: Phase II
Nu vi er ved Bendamustibe, så er der også aærdeles gode resultater med O og B fra et andet studie fra ASH:
Mantle cell lymphoma (MCL) is the aggressive subtype of non Hodgkin's lymphoma with the poorest long-term survival probability. There is no consensus for its treatment: in most cases, R-CHOP immuno-chemotherapy, with its 34% complete remission (CR) rate, is still considered the standard of care.
(Med ofatumumab og bendamustine:)
Among the 19 patients evaluable for response, overall response rate was 94%, with CR in 17 patients, partial remission in one patient and progressive disease after the second cycle in one patient; 15 out of 15 patients evaluable for minimal residual disease in the BM showed molecular remission.
Mantle cell lymphoma (MCL) is the aggressive subtype of non Hodgkin's lymphoma with the poorest long-term survival probability. There is no consensus for its treatment: in most cases, R-CHOP immuno-chemotherapy, with its 34% complete remission (CR) rate, is still considered the standard of care.
(Med ofatumumab og bendamustine:)
Among the 19 patients evaluable for response, overall response rate was 94%, with CR in 17 patients, partial remission in one patient and progressive disease after the second cycle in one patient; 15 out of 15 patients evaluable for minimal residual disease in the BM showed molecular remission.
