Kvistgård, Danmark, 1. marts 2012 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har indsendt ansøgning om markedsgodkendelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for sin koppevaccinekandidat IMVAMUNE®, som i Europa vil blive markedsført under navnet IMVANEX®. Ansøgningen er indsendt som led i en centraliseret procedure og vil, efter en succesfuld behandling hos myndighederne, kunne føre til markedsgodkendelse af IMVANEX® i Europa (EØS-landene) i 2013.
Såfremt EMA godkender vaccinen, vil IMVANEX® blive accepteret som koppevaccine til personer over 18 år. Godkendelsen vil desuden omfatte immunsvækkede personer, som fx HIV-smittede, samt personer med hudlidelser, såsom atopisk dermatitis.
Ansøgningen til EMA følger den ansøgning, der blev indsendt til de canadiske sundhedsmyndigheder i 2011, som i øjeblikket behandles og som forventes at kunne føre til en godkendelse af IMVAMUNE® i Canada i 2012.
Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Ansøgningen om markedsgodkendelse af IMVANEX® i Europa markerer endnu en vigtig milepæl for selskabet og fra en regulatorisk vinkel, ser tingene ud til at udvikle sig fint. Vi er nu i endelig registreringsfase i både Canada og Europa og såfremt begge ansøgninger fører til markedsgodkendelser af IMVAMUNE®/IMVANEX®, vil dette udvide markedspotentialet for lande uden for USA betragteligt."
-Lille, men god nyhed, der efter min mening betyder, at vi muligvis snart ser en canadisk godkendelse! Jeg tror dog ikke, at det umiddelbart behøver at betyde en større canadisk ordre. Kan ske jeg tager fejl her! -Men et lille godt skridt er det, og måske - måske - har BAVA fået nogle positive tilbagemeldinger og taget dette med i EU ansøgningen? Og måske er der også nogle beslutningstagere i Europa (og mellemøsten), der har ventet med at tage skridtet at købe, til BAVA var længere i godkendelsesprocedurerne? Spørgsmålet er så, om godkendelsesproceduren i EU også tager 1 år + ? Det ville være rart, hvis den kunne afsluttes hurtigere........
A
Såfremt EMA godkender vaccinen, vil IMVANEX® blive accepteret som koppevaccine til personer over 18 år. Godkendelsen vil desuden omfatte immunsvækkede personer, som fx HIV-smittede, samt personer med hudlidelser, såsom atopisk dermatitis.
Ansøgningen til EMA følger den ansøgning, der blev indsendt til de canadiske sundhedsmyndigheder i 2011, som i øjeblikket behandles og som forventes at kunne føre til en godkendelse af IMVAMUNE® i Canada i 2012.
Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Ansøgningen om markedsgodkendelse af IMVANEX® i Europa markerer endnu en vigtig milepæl for selskabet og fra en regulatorisk vinkel, ser tingene ud til at udvikle sig fint. Vi er nu i endelig registreringsfase i både Canada og Europa og såfremt begge ansøgninger fører til markedsgodkendelser af IMVAMUNE®/IMVANEX®, vil dette udvide markedspotentialet for lande uden for USA betragteligt."
-Lille, men god nyhed, der efter min mening betyder, at vi muligvis snart ser en canadisk godkendelse! Jeg tror dog ikke, at det umiddelbart behøver at betyde en større canadisk ordre. Kan ske jeg tager fejl her! -Men et lille godt skridt er det, og måske - måske - har BAVA fået nogle positive tilbagemeldinger og taget dette med i EU ansøgningen? Og måske er der også nogle beslutningstagere i Europa (og mellemøsten), der har ventet med at tage skridtet at købe, til BAVA var længere i godkendelsesprocedurerne? Spørgsmålet er så, om godkendelsesproceduren i EU også tager 1 år + ? Det ville være rart, hvis den kunne afsluttes hurtigere........
A
1/3 2012 12:01 troldmanden 0
53707 For mig er det overraskende. Jeg troede de skulle have fase 3 resultater for at kunne søge om godkendelse i EU. Lige som med US. De har da ikke nævnt noget før om den mulighed har de?
1/3 2012 13:02 Alberto 053714 Nej, mig bekendt har der ikke været kommunikeret om denne mulighed. -Det er også derfor, jeg forsøger at lægge 2 og 2 sammen og ser en mulig sammenhæng med Canadagodkendelsen! - Er slet ikke sikker, men der kunne vel tænkes en sammenhæng? I øvrigt : Er det ikke rigtigt, at en godkendelse godt kan være en "forhåndsgodkendelse". Altså: På betingelse af, at forudsætningerne i div. tilgængeligt materiale holder også efter fase 3, godkender vi.... Er det ikke tilfældet med netop Canadaansøgningen?
A
A
Teknisk set så har aktien lavet en dobbeltbund i 52 område, som muligvis vil teste de 60 igen forhåbentlig med brud over denne gang da MAcd er stadig i den postive ende. Og ikke mindst så fik bavarian aktiekursen fuldført en Golden Cross
