Som det har været nævnt i chatten så har Veloxis i dag annoncet en aftale om LCP Tacro for områdernen udenfor US. Aftalen er med Chiesi Farmaceutici og er i alt på$47,5 mio inkl upfront, regulatoriske og salgs milestones. De får 50 mio dkk upfront.
Veloxis har i et stykke tid været på jagt efter en partner uden for US. Godt nok er US det absolutte største marekd for LCP Tacro. Men havde nu alligevel forventet en større aftale end det her for Europa. Det kunne godt tyde på man ikke tror på et voldsomt stort salg i Europa.
Veloxis Pharmaceuticals A/S indgår strategisk aftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. om kommercialisering og distribution af LCP-Tacro™, Veloxis's produktkandidat i klinisk afprøvning, i Europa, Tyrkiet og SNG-landene og ændrer forventningerne til 2012
Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag meddelt, at selskabet har indgået en eksklusiv distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A, en fuldt integreret europæisk farmaceutisk virksomhed med hovedvægt på produkter til respiratoriske sygdomme og sjældne sygdomme, om kommercialisering og distribution af sin nyformulerede, immunosuppressive lægemiddelproduktkandidat LCP-Tacro i visse lande, herunder Europa, Tyrkiet og SNG-landene.
I henhold til aftalen vil Veloxis modtage up-front- og milepælsbetalinger på op til sammenlagt USD 47,5 millioner. Milepælsbetalingerne er betinget af opfyldelsen af visse regulatoriske milepæle og salgsmål. Veloxis vil levere produkt til Chiesi til salg i de af aftalen omfattede lande til en transferpris på en på forhånd aftalt tocifret procentdel af produktets salgspris. Desuden er Chiesi forpligtet til visse minimumskøb i aftaleperioden. Aftalen løber frem til udløbet af produktpatenterne i de af aftalen omfattede lande.
"Vi er glade for at kunne indgå dette partnerskab med Chiesi, en virksomhed som vi anser for at være en ideel partner for Veloxis i Europa og som effektivt vil lancere og sælge LCP-Tacro i denne vigtige del af verden", udtaler William Polvino, læge og administrerende direktør for Veloxis Pharmaceuticals.
Chiesi er en international virksomhed med et stort distributionsnet og en årlig omsætning på mere end EUR 1 milliard. I henhold til aftalen vil Chiesi være ansvarlig for distribution af Veloxis' LCP-Tacro produkt i Europa, Tyrkiet og SNG-landene, herunder promovering af lægemidlet og håndtering af prisfastsættelse og medicintilskud/godtgørelse for dets anvendelse til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter. Chiesi vil også have retten til, forudsat Veloxis' godkendelse, at udvikle LCP-Tacro til yderligere indikationer i aftalelandene.
Veloxis er ved at færdiggøre to fase III studier af LCP-Tacro i nyretransplantationspatienter som basis for sit udviklingsprogram for LCP-Tacro som et én-gang-dagligt middel til forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation. Det første af disse studier, 3001-studiet, var et non-inferioritetsstudie udført i 326 stabile nyretransplantationspatienter, og dette studie blev afsluttet med succes i 2011ved at nå det primære effekt- og sikkerhedsmål i sammenligning med Prograf® (tacrolimus, Astellas Pharma Inc.). Det andet studie, Studie 3002, er iværksat i de novo nyretransplantationspatienter. Dette studie er et randomiseret, dobbelt-blindet multicenter-studie, som sammenligner én-gang-daglig LCP-Tacro med to-gange-daglig Prograf® i voksne de novo nyretransplantationspatienter. Studiets primære effektmål er et sammensat effektmål (biopsi-påvist akut afstødning, organsvigt, udeblevne patienter eller død), som vil blive evalueret efter en 12-måneders behandlingsperiode for at påvise non-inferioritet af LCP-Tacro sammenlignet med Prograf®. Studiet er fuldt indskrevet, og Veloxis forventer at indsende ansøgninger om markedsføringstilladelse for LCP-Tacro i EU og U.S.A. i 2013.
Ændrede forventninger til 2012
Indholdet af denne meddelelse vil påvirke selskabets forventninger til året som anført i forbindelse med offentliggørelse af halvårsregnskabet 22. august 2012.
Selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2012 forventes at være i størrelsesordenen DKK 90-130 millioner. Driftsunderskuddet på i størrelsesordenen DKK 240 - 270 millioner fastholdes.
Veloxis har i et stykke tid været på jagt efter en partner uden for US. Godt nok er US det absolutte største marekd for LCP Tacro. Men havde nu alligevel forventet en større aftale end det her for Europa. Det kunne godt tyde på man ikke tror på et voldsomt stort salg i Europa.
Veloxis Pharmaceuticals A/S indgår strategisk aftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. om kommercialisering og distribution af LCP-Tacro™, Veloxis's produktkandidat i klinisk afprøvning, i Europa, Tyrkiet og SNG-landene og ændrer forventningerne til 2012
Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag meddelt, at selskabet har indgået en eksklusiv distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A, en fuldt integreret europæisk farmaceutisk virksomhed med hovedvægt på produkter til respiratoriske sygdomme og sjældne sygdomme, om kommercialisering og distribution af sin nyformulerede, immunosuppressive lægemiddelproduktkandidat LCP-Tacro i visse lande, herunder Europa, Tyrkiet og SNG-landene.
I henhold til aftalen vil Veloxis modtage up-front- og milepælsbetalinger på op til sammenlagt USD 47,5 millioner. Milepælsbetalingerne er betinget af opfyldelsen af visse regulatoriske milepæle og salgsmål. Veloxis vil levere produkt til Chiesi til salg i de af aftalen omfattede lande til en transferpris på en på forhånd aftalt tocifret procentdel af produktets salgspris. Desuden er Chiesi forpligtet til visse minimumskøb i aftaleperioden. Aftalen løber frem til udløbet af produktpatenterne i de af aftalen omfattede lande.
"Vi er glade for at kunne indgå dette partnerskab med Chiesi, en virksomhed som vi anser for at være en ideel partner for Veloxis i Europa og som effektivt vil lancere og sælge LCP-Tacro i denne vigtige del af verden", udtaler William Polvino, læge og administrerende direktør for Veloxis Pharmaceuticals.
Chiesi er en international virksomhed med et stort distributionsnet og en årlig omsætning på mere end EUR 1 milliard. I henhold til aftalen vil Chiesi være ansvarlig for distribution af Veloxis' LCP-Tacro produkt i Europa, Tyrkiet og SNG-landene, herunder promovering af lægemidlet og håndtering af prisfastsættelse og medicintilskud/godtgørelse for dets anvendelse til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter. Chiesi vil også have retten til, forudsat Veloxis' godkendelse, at udvikle LCP-Tacro til yderligere indikationer i aftalelandene.
Veloxis er ved at færdiggøre to fase III studier af LCP-Tacro i nyretransplantationspatienter som basis for sit udviklingsprogram for LCP-Tacro som et én-gang-dagligt middel til forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation. Det første af disse studier, 3001-studiet, var et non-inferioritetsstudie udført i 326 stabile nyretransplantationspatienter, og dette studie blev afsluttet med succes i 2011ved at nå det primære effekt- og sikkerhedsmål i sammenligning med Prograf® (tacrolimus, Astellas Pharma Inc.). Det andet studie, Studie 3002, er iværksat i de novo nyretransplantationspatienter. Dette studie er et randomiseret, dobbelt-blindet multicenter-studie, som sammenligner én-gang-daglig LCP-Tacro med to-gange-daglig Prograf® i voksne de novo nyretransplantationspatienter. Studiets primære effektmål er et sammensat effektmål (biopsi-påvist akut afstødning, organsvigt, udeblevne patienter eller død), som vil blive evalueret efter en 12-måneders behandlingsperiode for at påvise non-inferioritet af LCP-Tacro sammenlignet med Prograf®. Studiet er fuldt indskrevet, og Veloxis forventer at indsende ansøgninger om markedsføringstilladelse for LCP-Tacro i EU og U.S.A. i 2013.
Ændrede forventninger til 2012
Indholdet af denne meddelelse vil påvirke selskabets forventninger til året som anført i forbindelse med offentliggørelse af halvårsregnskabet 22. august 2012.
Selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2012 forventes at være i størrelsesordenen DKK 90-130 millioner. Driftsunderskuddet på i størrelsesordenen DKK 240 - 270 millioner fastholdes.
