Jeg overvejer om 1. april kunne bruges til andet end aprilsnar !
Hvis FDA godkender 2. april vil det betyde stigning, men hvor meget er mon includeret den 1. april ?
Hvis FDA ikke godkender (eller snarere) kræver mere, så må vi forvente styrtdyk !
Jyske, Danske og Sydbank er så vidt jeg husker positive, men hvad siger I ?
Hvis FDA godkender 2. april vil det betyde stigning, men hvor meget er mon includeret den 1. april ?
Hvis FDA ikke godkender (eller snarere) kræver mere, så må vi forvente styrtdyk !
Jyske, Danske og Sydbank er så vidt jeg husker positive, men hvad siger I ?
Novo er og bliver et klasseforetagende. Jeg vil købe og holde på langsigt.
31/3 2009 17:06 collersteen 0
6438 Puha, det gik stærkt nedad der......
Det her er åbenbart 1. analyse af teksten...
3/31/2009 15:02:42 - RB-Borsen
Novo/FDA: Nogen risiko ved liraglutide
Novo Nordisks kommende middel til behandling af type 2-diabetes
Victoza/liraglutide viser nogen hjerterisici og er forbundet til flere sager af
skjoldbruskkirtelkræft. Det skriver de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA,
ifølge Bloomberg News i en gennemgang forud for torsdagens møde i FDAs
ekspertpanel om det ny diabetesmiddel.
Det her er åbenbart 1. analyse af teksten...
3/31/2009 15:02:42 - RB-Borsen
Novo/FDA: Nogen risiko ved liraglutide
Novo Nordisks kommende middel til behandling af type 2-diabetes
Victoza/liraglutide viser nogen hjerterisici og er forbundet til flere sager af
skjoldbruskkirtelkræft. Det skriver de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA,
ifølge Bloomberg News i en gennemgang forud for torsdagens møde i FDAs
ekspertpanel om det ny diabetesmiddel.
31/3 2009 17:22 alpehue 06439 Ja puha collersteen
Den gik jeg lige pludselig kontant i :
(det kan udvikle sig mere negativt)
Den gik jeg lige pludselig kontant i :
(det kan udvikle sig mere negativt)
31/3 2009 19:37 alpehue 06451 Ser ud til af denne tekst, at det er Novo's produkt, der er eksempler på kræft i skjoldbruskkirtlen ?
http://uk.reuters.com/article/hotStocksNews/idUKLV54651720090331
http://uk.reuters.com/article/hotStocksNews/idUKLV54651720090331
31/3 2009 20:35 kosmokrator 06462 Hvis sagen var så åbenlys at blot læsning af et summary og lidt spørgsmål ville gøre det klart at der ikke ville falde en godkendelse kan jeg ikke tro at Novo vil indsende en markedsføringsansøgning på basis af de fase 3 data. Man kan måske forestille sig krav om et fase 4 studie (post approval) for at undersøge et større statistisk materiale.
31/3 2009 22:09 troldmanden 06467 Hej Kosmokrator
Velkommen til PI! Godt at se en fagmand herinde der kan give alle os lalleglade amatør biotech folk noget modspil...
Det er en hårfin ballance for FDA at tage stilling til Victoza. På den ene side har de nu krævet MEGET større diabetes studier og på den anden side blev ansøgningen indsendt inden de nye regler.
Med mindre man er den helt store gambler type så bør man holde sig ude af novo den 2. april. Eller i hvert fald ikke købe inden. For det kan virkligt betyde meget op/ned alt afhængig af udfaldet.
Hvis man er klar til at fortage en 3+ års investering så vil det alligevel ikke betyde så meget at man skal betale f.eks 20% mere den 2/3 april for med en godkendelse så kommer kursen til at stige meget over de kommende år.
modsat hvis de IKKE får Victoza godkendt så kommer de til at mangel en kæmpe vækstmoter. Og det vil betyde meget for kursen. Så tror jeg de vil sætte endnu mere skub på hele M&A processen. Specielt indenfor inflammation
Men puha det bliver spændende. Og også vigtigt for dk som sådan
Vh
T.
Velkommen til PI! Godt at se en fagmand herinde der kan give alle os lalleglade amatør biotech folk noget modspil...
Det er en hårfin ballance for FDA at tage stilling til Victoza. På den ene side har de nu krævet MEGET større diabetes studier og på den anden side blev ansøgningen indsendt inden de nye regler.
Med mindre man er den helt store gambler type så bør man holde sig ude af novo den 2. april. Eller i hvert fald ikke købe inden. For det kan virkligt betyde meget op/ned alt afhængig af udfaldet.
Hvis man er klar til at fortage en 3+ års investering så vil det alligevel ikke betyde så meget at man skal betale f.eks 20% mere den 2/3 april for med en godkendelse så kommer kursen til at stige meget over de kommende år.
modsat hvis de IKKE får Victoza godkendt så kommer de til at mangel en kæmpe vækstmoter. Og det vil betyde meget for kursen. Så tror jeg de vil sætte endnu mere skub på hele M&A processen. Specielt indenfor inflammation
Men puha det bliver spændende. Og også vigtigt for dk som sådan
Vh
T.
31/3 2009 22:45 kosmokrator 06471 Hej Troldmanden
Tak for de pæne ord, må indrømme jeg måske i for høj grad ser på science og ikke business.
Ja, det er ikke til at sige hvad meldingen bliver, men spændende. Jeg har selv en del Novo i den skattefrie købt til meget fordelagtig kurs (da jeg arbejdede i biksen), så jeg handler ikke Novo for frie midler.
jeg vil betragte det som en gylden mulighed for at få flere Novo (til konen) hvis de skulle skvatte helt ned den 2 april. Men enig, køb af Novo nu er spekulation, hvor det ellers primært er investering.
Min fornemmelse er desuden at Novo er blevet overrasket over hvor lavt Byetta salget har været, og er lidt nervøse for hvor meget det vil påvirke deres peak salg. De vil gerne sælge det som en storslået mulighed for at udligne effekten af at de kommer senere på markedet, men reelt kan man frygte at de ikke har fået den ønskede vækstmotor i Victoza, også selvom de skulle få en godkendelse.
Hvis Novo skulle få problemer med bivirkninger kan det let risikere også at påvirke de projekter de har i discovery og development ang. næste generation af liraglutide. Så der er nok en del Novo ansatte der også er spændte på udfaldet, det er den slags der kan medføre en hoben lukkede projekter og ændringer af afdellinger.
Har du en mening ang. LCP. Jeg har ikke fulgt dem aktivt i lang tid, men blev en kende overrasket over dykket i dag, og deres kurs i det hele taget.
Tak for de pæne ord, må indrømme jeg måske i for høj grad ser på science og ikke business.
Ja, det er ikke til at sige hvad meldingen bliver, men spændende. Jeg har selv en del Novo i den skattefrie købt til meget fordelagtig kurs (da jeg arbejdede i biksen), så jeg handler ikke Novo for frie midler.
jeg vil betragte det som en gylden mulighed for at få flere Novo (til konen) hvis de skulle skvatte helt ned den 2 april. Men enig, køb af Novo nu er spekulation, hvor det ellers primært er investering.
Min fornemmelse er desuden at Novo er blevet overrasket over hvor lavt Byetta salget har været, og er lidt nervøse for hvor meget det vil påvirke deres peak salg. De vil gerne sælge det som en storslået mulighed for at udligne effekten af at de kommer senere på markedet, men reelt kan man frygte at de ikke har fået den ønskede vækstmotor i Victoza, også selvom de skulle få en godkendelse.
Hvis Novo skulle få problemer med bivirkninger kan det let risikere også at påvirke de projekter de har i discovery og development ang. næste generation af liraglutide. Så der er nok en del Novo ansatte der også er spændte på udfaldet, det er den slags der kan medføre en hoben lukkede projekter og ændringer af afdellinger.
Har du en mening ang. LCP. Jeg har ikke fulgt dem aktivt i lang tid, men blev en kende overrasket over dykket i dag, og deres kurs i det hele taget.
1/4 2009 00:07 troldmanden 06490 Ja du har sikekrt ret i at et forkert udfald kan betyde en hård skæbne for flere andre projekter. Og mon ikke også Zealand Pharma holder vejeret........
Ang LCP så har jeg oprettet en ny tråd om det selskab
Ang LCP så har jeg oprettet en ny tråd om det selskab
1/4 2009 10:20 Hya 06556 gemmer lige denne artikel her - da den er meget oplysende mhp de ting der skal ske idag
Novo: Kan dele skæbne med konkurrent
01-04-09: 07:50 | opd. 01-04-09: 07:51 | af: Nyhedsbureauet Direkt
WASHINGTON (Direkt) Investorer og analytikere håber allerede onsdag at blive klogere på, om Novos kæmpesatsning, diabetes 2-midlet, Victoza, kommer igennem nåleøjet til det forjættede, amerikanske medicinalmarked.
Et ekspertpanel under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, beslutter torsdag, om det kan indstille Victoza til en markedsføringstilladelse. Men allerede onsdag skal den amerikanske medicinalkæmpe Bristol-Myers Squibb igennem møllen med sin og partneren Astra-Zenecas diabetes 2-pille, Onglyza. Og ekspertpanelets anbefaling af diabetespillen kan muligvis give flere svar om, hvor store krav eksperterne vil stille til studierne af de hjerte-kar-mæssige risici forbundet med midlerne.
- Datapakkerne er ret forskellige, men det interessante spørgsmål er helt klart, hvor rigidt ekspertpanelet er på det kardiovaskulære område. Hvis ikke Onglyza kan få en anbefaling om godkendelse på grund af kardiovaskulær sikkerhed, kan Victoza nok heller ikke, for Onglyzas data på det kardiovaskulære område virker renere end data for Victoza, siger medicinalanalytiker i Handelsbanken Capital Markets, Michael Novod, til Direkt.
Han har taget den lange rejse til Washington for allerede onsdag at få plads på første parket under Onglyza-mødet, og derved blive lidt klogere på, hvilken vej vinden blæser, inden ekspertpanelet torsdag tager Novo ind til det grønne bord.
En rigtig anbefaling til kunderne kan nemlig vise sig at blive mange penge værd. Den generelle stemning i analytikerkredse synes at være, at der kan være lagt op til en kursstigning på 10-15 pct., hvis Victoza godkendes, og et lige så stort kursskrald, hvis ikke den gør. På bundlinjen vil Victoza allerede i 2012 lægge næsten en ekstra milliard oven i, viser en rundspørge foretaget af SME Direkt.
Men usikkerheden er øget, efter orienteringsdokumentet fra FDA op til mødet har afsløret, at Novo har rapporteret fem tilfælde af kræft i skjoldbruskkirtelen mod et tilfælde i gruppen af patienter, der fik anden medicin og et enkelt tilfælde i placebogruppen. Disse dokumenter blev offentliggjort mandag.
Omfanget virker dog ikke alarmerende, da der var væsentligt flere patienter i den arm, der fik Victoza, vurderer Michael Novod. Han konstaterer også, at eksempelvis giver de 5 tilfælde i Liraglutide-gruppen (Victoza) en rate på 1,6 per 1000 patient-års eksponering mens det ene tilfælde i placebogruppen giver en rate på 2,1 per 1000 patient-års eksponering. Ligeledes gør andre forhold sig gældende, såsom patientkarakteristika ved screening og den generelle forekomst af papilær skjoldbruskkirtelcancer i populationen, hvilket gør bekymringen mindre på dette område. Han anser desuden Novos datapakke for de kardiovaskulære bivirkninger for at tegne lovende.
- Overordnet viser risk-benefit analyserne, at der er fordele ved brugen af Victoza, og i de tilfælde hvor data er mere mudrede ser det ud til at skyldes meget få kardiovaskulære events blandt patienter på placebo hvilket udvider konfidensintervallerne, konstaterer han.
Endnu ved ingen dog rigtigt, hvordan ekspertpanelet vil håndtere de nye, langt strammere krav til langtidsstudier af de hjerte-kar-mæssige risici ved diabetesmidler, som FDA indførte i december. Både Novo Nordisk og Bristol-Myers Squibb ansøgte om markedsføringstilladelse, lang tid inden barren for godkendelse af diabetesprodukter blev hævet, men de nye skrappere krav gælder også for dem.
Hverken Novo Nordisk eller Bristol-Myers har kunnet gennemføre studierne præcist, som de nu kræves gennemført. Blandt andet har hverken Bristol-Myers eller Novo Nordisk inkluderet hjertepatienter i deres studier, og det betyder, at antallet af kardiovaskulære tilfælde er meget lave. Statistisk kan det være et problem, da det er langt lettere at udpege forskelle i de kardiovaskulære risici, når der kommer større tal på bordet.
Derfor er det første spørgsmål, som ekspertpanelet både onsdag og torsdag skal tage stilling til, hvorvidt det lave antal kardiovaskulære tilfælde rent faktisk tillader en troværdig estimering af risiciene.
Desuden vil det blive diskuteret, om hele analysemetoden, der er indført efter studierne var gennemført, er troværdig. Endelig skal ekspertpanelet tage stilling til, hvilke forbedringer det eventuelt ønsker i forhold til andre selskaber, der allerede havde startet de afsluttende kliniske studier, eller havde indsendt registreringsansøgning, da de nye retningslinjer blev udstukket.
Særskilt for Novo skal man desuden tage stilling til, hvorvidt tilfælde af C-celle skjoldbruskkirtelkræft i gnavere har relevans for mennesker. Desuden skal ekspertgruppen tage begrundet stilling til, om de fem tilfælde af kræft i skjoldbruskkirtelen står i vejen for en godkendelse.
Men først skal Onglyza altså godkendes.
- Hvis Onglyza godkendes er det svært at sige noget præcist om Novos chancer, da datapakkerne er så forskellige. Men jeg tror stadig, at Novos data er gode nok, og at FDA vil indstille Victoza til godkendelse med betingelse om et langtidsstudie af de kardiovaskulære risici som post-marketing requirement, siger Michael Novod.
Novos Victoza tilhører en ny klasse af lægemidler, GLP-1, som giver god blodsukkerkontrol uden risiko for et for stort fald i blodsukkeret, som det er tilfældet med insulin.
Hormonet GLP-1 virker ved at binde sig til overfladen af de insulinproducerende betaceller og derved stimulere udskillelsen af insulin. Samtidig hæmmer det appetitten, hvilket er et stort plus, da ofte overvægtige diabetikere har godt af at tabe sig.
Onglyza tilhører derimod en anden klasse af lægemidler, DPP-4. De tages oralt og bygger på nogenlunde samme opdagelse af, at GLP-1 hormonet stimulerer insulinudskillelsen. Blot hæmmer de GLP-1 dræberen - DPP-4 enzymet, hvorved forekomsten af det naturligt forekommende GLP-1 i kroppen forhøjes.
Onglyza-høringen indledes klokken 14 dansk tid, og der kan ventes en afgørelse kort før klokken 23.
Novo: Kan dele skæbne med konkurrent
01-04-09: 07:50 | opd. 01-04-09: 07:51 | af: Nyhedsbureauet Direkt
WASHINGTON (Direkt) Investorer og analytikere håber allerede onsdag at blive klogere på, om Novos kæmpesatsning, diabetes 2-midlet, Victoza, kommer igennem nåleøjet til det forjættede, amerikanske medicinalmarked.
Et ekspertpanel under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, beslutter torsdag, om det kan indstille Victoza til en markedsføringstilladelse. Men allerede onsdag skal den amerikanske medicinalkæmpe Bristol-Myers Squibb igennem møllen med sin og partneren Astra-Zenecas diabetes 2-pille, Onglyza. Og ekspertpanelets anbefaling af diabetespillen kan muligvis give flere svar om, hvor store krav eksperterne vil stille til studierne af de hjerte-kar-mæssige risici forbundet med midlerne.
- Datapakkerne er ret forskellige, men det interessante spørgsmål er helt klart, hvor rigidt ekspertpanelet er på det kardiovaskulære område. Hvis ikke Onglyza kan få en anbefaling om godkendelse på grund af kardiovaskulær sikkerhed, kan Victoza nok heller ikke, for Onglyzas data på det kardiovaskulære område virker renere end data for Victoza, siger medicinalanalytiker i Handelsbanken Capital Markets, Michael Novod, til Direkt.
Han har taget den lange rejse til Washington for allerede onsdag at få plads på første parket under Onglyza-mødet, og derved blive lidt klogere på, hvilken vej vinden blæser, inden ekspertpanelet torsdag tager Novo ind til det grønne bord.
En rigtig anbefaling til kunderne kan nemlig vise sig at blive mange penge værd. Den generelle stemning i analytikerkredse synes at være, at der kan være lagt op til en kursstigning på 10-15 pct., hvis Victoza godkendes, og et lige så stort kursskrald, hvis ikke den gør. På bundlinjen vil Victoza allerede i 2012 lægge næsten en ekstra milliard oven i, viser en rundspørge foretaget af SME Direkt.
Men usikkerheden er øget, efter orienteringsdokumentet fra FDA op til mødet har afsløret, at Novo har rapporteret fem tilfælde af kræft i skjoldbruskkirtelen mod et tilfælde i gruppen af patienter, der fik anden medicin og et enkelt tilfælde i placebogruppen. Disse dokumenter blev offentliggjort mandag.
Omfanget virker dog ikke alarmerende, da der var væsentligt flere patienter i den arm, der fik Victoza, vurderer Michael Novod. Han konstaterer også, at eksempelvis giver de 5 tilfælde i Liraglutide-gruppen (Victoza) en rate på 1,6 per 1000 patient-års eksponering mens det ene tilfælde i placebogruppen giver en rate på 2,1 per 1000 patient-års eksponering. Ligeledes gør andre forhold sig gældende, såsom patientkarakteristika ved screening og den generelle forekomst af papilær skjoldbruskkirtelcancer i populationen, hvilket gør bekymringen mindre på dette område. Han anser desuden Novos datapakke for de kardiovaskulære bivirkninger for at tegne lovende.
- Overordnet viser risk-benefit analyserne, at der er fordele ved brugen af Victoza, og i de tilfælde hvor data er mere mudrede ser det ud til at skyldes meget få kardiovaskulære events blandt patienter på placebo hvilket udvider konfidensintervallerne, konstaterer han.
Endnu ved ingen dog rigtigt, hvordan ekspertpanelet vil håndtere de nye, langt strammere krav til langtidsstudier af de hjerte-kar-mæssige risici ved diabetesmidler, som FDA indførte i december. Både Novo Nordisk og Bristol-Myers Squibb ansøgte om markedsføringstilladelse, lang tid inden barren for godkendelse af diabetesprodukter blev hævet, men de nye skrappere krav gælder også for dem.
Hverken Novo Nordisk eller Bristol-Myers har kunnet gennemføre studierne præcist, som de nu kræves gennemført. Blandt andet har hverken Bristol-Myers eller Novo Nordisk inkluderet hjertepatienter i deres studier, og det betyder, at antallet af kardiovaskulære tilfælde er meget lave. Statistisk kan det være et problem, da det er langt lettere at udpege forskelle i de kardiovaskulære risici, når der kommer større tal på bordet.
Derfor er det første spørgsmål, som ekspertpanelet både onsdag og torsdag skal tage stilling til, hvorvidt det lave antal kardiovaskulære tilfælde rent faktisk tillader en troværdig estimering af risiciene.
Desuden vil det blive diskuteret, om hele analysemetoden, der er indført efter studierne var gennemført, er troværdig. Endelig skal ekspertpanelet tage stilling til, hvilke forbedringer det eventuelt ønsker i forhold til andre selskaber, der allerede havde startet de afsluttende kliniske studier, eller havde indsendt registreringsansøgning, da de nye retningslinjer blev udstukket.
Særskilt for Novo skal man desuden tage stilling til, hvorvidt tilfælde af C-celle skjoldbruskkirtelkræft i gnavere har relevans for mennesker. Desuden skal ekspertgruppen tage begrundet stilling til, om de fem tilfælde af kræft i skjoldbruskkirtelen står i vejen for en godkendelse.
Men først skal Onglyza altså godkendes.
- Hvis Onglyza godkendes er det svært at sige noget præcist om Novos chancer, da datapakkerne er så forskellige. Men jeg tror stadig, at Novos data er gode nok, og at FDA vil indstille Victoza til godkendelse med betingelse om et langtidsstudie af de kardiovaskulære risici som post-marketing requirement, siger Michael Novod.
Novos Victoza tilhører en ny klasse af lægemidler, GLP-1, som giver god blodsukkerkontrol uden risiko for et for stort fald i blodsukkeret, som det er tilfældet med insulin.
Hormonet GLP-1 virker ved at binde sig til overfladen af de insulinproducerende betaceller og derved stimulere udskillelsen af insulin. Samtidig hæmmer det appetitten, hvilket er et stort plus, da ofte overvægtige diabetikere har godt af at tabe sig.
Onglyza tilhører derimod en anden klasse af lægemidler, DPP-4. De tages oralt og bygger på nogenlunde samme opdagelse af, at GLP-1 hormonet stimulerer insulinudskillelsen. Blot hæmmer de GLP-1 dræberen - DPP-4 enzymet, hvorved forekomsten af det naturligt forekommende GLP-1 i kroppen forhøjes.
Onglyza-høringen indledes klokken 14 dansk tid, og der kan ventes en afgørelse kort før klokken 23.
1/4 2009 10:49 Toro 06563 Jeg gør som akademikeren - køber nu og beholder på lang sigt.
Jeg tror som flere andre analytikere at Victoza-casen er gennemtænkt fra Novos side, men at FDA med de nye skærpede sikkerhedskrav ikke kan tillade sig at at lade den slippe igennem uden yderligere hjerte-kar studier efter lanceringen. Det vil få den ind på markedet i første omgang, og så må vi se.
Novo er ligesom andre selskaber ude med checkhæftet for at finde interessante projekter indenfor bl.a. Inflammatoriske sygdomme, så der arbejdes hårdt på at finde nye "ben" at stå på. Dette gør efter min mening altid Novo til en vinder på den lange bane.
Jeg tror som flere andre analytikere at Victoza-casen er gennemtænkt fra Novos side, men at FDA med de nye skærpede sikkerhedskrav ikke kan tillade sig at at lade den slippe igennem uden yderligere hjerte-kar studier efter lanceringen. Det vil få den ind på markedet i første omgang, og så må vi se.
Novo er ligesom andre selskaber ude med checkhæftet for at finde interessante projekter indenfor bl.a. Inflammatoriske sygdomme, så der arbejdes hårdt på at finde nye "ben" at stå på. Dette gør efter min mening altid Novo til en vinder på den lange bane.
1/4 2009 11:45 kosmokrator 06571 Hvis der er noget Novo er notorisk dårlige til er det vel at købe projekter ind. De købte gær ekspressions teknologi (Zymogenetic) til at lave human insulin, men det var først efter at have takket nej til teknologi der kunne give ekspression i coli. Den teknik blev så tilbudt Lilly der troede på den, og så fik Novo travlt....
FX er vel et indkøbt projekt i princippet, men blev købt meget tidligt. De har købt en del siden 2005 hvor R&D blev splittet i to ben (DRU og BRU), men en del af de indkøbte projekter er opgivet.
Tjek deres pipeline:
http://www.novonordisk.com/investors/rd_pipeline/rd_pipeline.asp?sort=6&phase=000.All&indication=000.All
Kun de to nederste i phase 1 er kommet fra BRU gennem indkøb af projekter, så vidt jeg da ved.
FX er vel et indkøbt projekt i princippet, men blev købt meget tidligt. De har købt en del siden 2005 hvor R&D blev splittet i to ben (DRU og BRU), men en del af de indkøbte projekter er opgivet.
Tjek deres pipeline:
http://www.novonordisk.com/investors/rd_pipeline/rd_pipeline.asp?sort=6&phase=000.All&indication=000.All
Kun de to nederste i phase 1 er kommet fra BRU gennem indkøb af projekter, så vidt jeg da ved.
1/4 2009 14:30 chrk 06607 Interessant er det da at JP Morgan køber stort ind. Jeg mener, uden at være sikker, at det er dem der står for Novos tilbagekøb af aktier.
Signalmæssigt er det jo bestemt ikke dårligt på sådan en dagen-før-dagen.
Men hvad.... Vi må vente til i morgen. Kan bare ikke bestemme mig til hvor stor gambler jeg er. Købte heldigt i 253 for lidt over en uge siden, og solgte i 280 i går.
Signalmæssigt er det jo bestemt ikke dårligt på sådan en dagen-før-dagen.
Men hvad.... Vi må vente til i morgen. Kan bare ikke bestemme mig til hvor stor gambler jeg er. Købte heldigt i 253 for lidt over en uge siden, og solgte i 280 i går.
