DNA fjerner Raptiva - monoclonar igG1 antistof - fra markedet på grund af risiko for PML.
PML er også set i et forsøg med Ofatummab og konstateret i Rituxan. En sjælden sygdom/virus der rammer nervesystemet og kan være fatal/dødelig.
Raptiva er et humaniseret IgG1 antistof (fra XOMA) og håbet for Genmab/Medx er, at et fuldt humant IGg1 antistof er et bedre antistof uden så mange bivirkninger - men intet er bevist endnu andet end der ikke dannes antistoffer imod antistoffer fra MEDX og Genmab.
Medarex har udlicenseret et antistof til JNJ, som ligger parat til godkendelse hos FDA - Ustekinumab (Stelara) - i netop psoriasis som Raptiva er godkendt til i 2003. Måske er udsigten til hård konkurrence også medvirkende til tilbagetrækningen.
Watch out for PLM, idet forekomst af denne sygdom kan være et dyrt bekendskab for Genmab !
PML er også set i et forsøg med Ofatummab og konstateret i Rituxan. En sjælden sygdom/virus der rammer nervesystemet og kan være fatal/dødelig.
Raptiva er et humaniseret IgG1 antistof (fra XOMA) og håbet for Genmab/Medx er, at et fuldt humant IGg1 antistof er et bedre antistof uden så mange bivirkninger - men intet er bevist endnu andet end der ikke dannes antistoffer imod antistoffer fra MEDX og Genmab.
Medarex har udlicenseret et antistof til JNJ, som ligger parat til godkendelse hos FDA - Ustekinumab (Stelara) - i netop psoriasis som Raptiva er godkendt til i 2003. Måske er udsigten til hård konkurrence også medvirkende til tilbagetrækningen.
Watch out for PLM, idet forekomst af denne sygdom kan være et dyrt bekendskab for Genmab !
13/4 2009 13:55 fistandanti 0
7759 Benefit/risks betragtninger vejer selvfølgelig tungere ved antistofbehandling på ikke-livstruende autoimmune sygdomsindikationer som eksempelvis RA/Psoriasis.
Vil mene at risikoen for PML er uafhængig af om der er tale om et humaniseret eller fuldt humant antistof. Da PML er en oppertunistisk infektion ( aktivering af en latent virus som følger af svækket immunapparat – eksempelvis ses en relativ høj forekomst hos AIDS-ramte) afhænger det blandt andet af hvor kraftig en immunosupprimerende virkning det pågældende antistof har. Jo kraftigere cytotoksitet (effektiviteten til at dræbe celler), des størrer belastning er det også for immunforsvaret. Patienter som i forvejen er under kombinationsbehandling med immunosupprimerende medikamenter (cytostatika/hormonbehandling) som følger af et længere sygdomsforløb, hører til risikogruppen for at udvikle PML. Eksempler herpå er tilfælde af PML ved rituxanterapi på RA og SLE : (http://www.medpagetoday.com/ProductAlert/Prescriptions/10881) (http://www.medscape.com/viewarticle/549598)
Det ene tilfælde af PML ved ofatumumabterapi (afsluttede fase 3 CLL) kan vel anses for værende ”acceptabel” taget sværheden og typen af sygdommen for den pågældende patientpopulationens i betragtning.
Men risikoen for at udvikle PML generelt ved ofatumumabterapi er efter min overbevisning ikke mindre end ved terapi med rituxan.
Vil mene at risikoen for PML er uafhængig af om der er tale om et humaniseret eller fuldt humant antistof. Da PML er en oppertunistisk infektion ( aktivering af en latent virus som følger af svækket immunapparat – eksempelvis ses en relativ høj forekomst hos AIDS-ramte) afhænger det blandt andet af hvor kraftig en immunosupprimerende virkning det pågældende antistof har. Jo kraftigere cytotoksitet (effektiviteten til at dræbe celler), des størrer belastning er det også for immunforsvaret. Patienter som i forvejen er under kombinationsbehandling med immunosupprimerende medikamenter (cytostatika/hormonbehandling) som følger af et længere sygdomsforløb, hører til risikogruppen for at udvikle PML. Eksempler herpå er tilfælde af PML ved rituxanterapi på RA og SLE : (http://www.medpagetoday.com/ProductAlert/Prescriptions/10881) (http://www.medscape.com/viewarticle/549598)
Det ene tilfælde af PML ved ofatumumabterapi (afsluttede fase 3 CLL) kan vel anses for værende ”acceptabel” taget sværheden og typen af sygdommen for den pågældende patientpopulationens i betragtning.
Men risikoen for at udvikle PML generelt ved ofatumumabterapi er efter min overbevisning ikke mindre end ved terapi med rituxan.
13/4 2009 15:52 Solsen 07764 Nej det er også hvad jeg skriver -intet bevist.
PML kan ødelægge ofatumumabs muligheder i RA sygdomme, hvis det optræder for hyppigt.
Genmab har udtalt at de mente, at det registrede PML tilfælde ikke havde noget med behandlingen at gøre - det må vi så håbe er rigtigt.
PML kan ødelægge ofatumumabs muligheder i RA sygdomme, hvis det optræder for hyppigt.
Genmab har udtalt at de mente, at det registrede PML tilfælde ikke havde noget med behandlingen at gøre - det må vi så håbe er rigtigt.
