Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

Bavarian Nordic: Udviklingen af RSV-programmet ophører


114165 ProInvestorNEWS 22/7 2023 19:21
Oversigt

Fase 3 forsøg opnåede ikke det ene af kriterierne til opfyldelse af de primære mål

Fase 3 forsøg opnåede ikke det ene af kriterierne til opfyldelse af de primære mål

Udviklingen af RSV-programmet ophører

KØBENHAVN, Danmark, 22. juli 2023 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at fase 3-forsøget med MVA-BN® RSV, selskabets vaccinekandidat mod RS-virus (RSV) for personer i alderen 60 år og opefter, ikke nåede alle de primære mål om at forebygge RSV-relateret sygdom i de nedre luftveje.

De endelige resultater fra forsøget viste, at vaccinekandidatens effektivitet var 59% i forhold til at forebygge mod minimum 2 prædefinerede symptomer i de nedre luftveje, hvormed det ene kriterie for forsøget blev opfyldt. I evalueringen af vaccinekandidatens evne til at forebygge mod mere svær sygdom i de nedre luftveje, baseret på 3 eller flere prædefinerede symptomer, sås dog kun en effektivitet på 42,9%, hvilket ikke opfyldte kriteriet for succes.

På baggrund af disse resultater vil Bavarian Nordic ikke fortsætte udviklingen af RSV-programmet, og partnerskabet med Nuance Pharma omkring udviklingen og lanceringen af vaccinen i udvalgte asiatiske markeder vil desuden ophøre.

"Vi er skuffede over udfaldet af dette afgørende forsøg med vores RSV-vaccine," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Selvom det var uventet og vil påvirke vores kortsigtede vækstforventninger, har vi fortsat en unik kommerciel forretning, og med den stærke vækst for vores produkter samt for vores markeder, som vi oplever for tiden, har vi et solidt fundament for lønsom vækst i de kommende år."

Den fortsatte stærke vækst i selskabets rejsevaccineforretning forventes at absorbere faldet i omsætning som følge af milepælsbetalingerne på DKK 195 mio., der ikke længere forventes fra partnerskabet med Nuance Pharma. Således forventes ophøret af RSV-programmet ikke at have nogen indflydelse på selskabets forventninger til det økonomiske resultat for 2023.

Om fase 3-forsøget
Det globale, randomiserede, placebokontrollerede, dobbelt-blindede fase 3-forsøg har rekrutteret mere end 20.000 forsøgspersoner i alderen 60 år og opefter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en enkelt dosis MVA-BN RSV eller placebo. Formålet med forsøget var at evaluere effektiviteten af vaccinekandidaten mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppe- og mpox-vacciner, som er blevet udviklet gennem vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering, og har en stærk produktportefølje af rejsevacciner samt vacciner mod endemiske sygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN® samt indlicenserede teknologier, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 28 / 2023

KØBENHAVN, Danmark, 22. juli 2023 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at fase 3-forsøget med MVA-BN® RSV, selskabets vaccinekandidat mod RS-virus (RSV) for personer i alderen 60 år og opefter, ikke nåede alle de primære mål om at forebygge RSV-relateret sygdom i de nedre luftveje.

De endelige resultater fra forsøget viste, at vaccinekandidatens effektivitet var 59% i forhold til at forebygge mod minimum 2 prædefinerede symptomer i de nedre luftveje, hvormed det ene kriterie for forsøget blev opfyldt. I evalueringen af vaccinekandidatens evne til at forebygge mod mere svær sygdom i de nedre luftveje, baseret på 3 eller flere prædefinerede symptomer, sås dog kun en effektivitet på 42,9%, hvilket ikke opfyldte kriteriet for succes.

På baggrund af disse resultater vil Bavarian Nordic ikke fortsætte udviklingen af RSV-programmet, og partnerskabet med Nuance Pharma omkring udviklingen og lanceringen af vaccinen i udvalgte asiatiske markeder vil desuden ophøre.

"Vi er skuffede over udfaldet af dette afgørende forsøg med vores RSV-vaccine," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic. "Selvom det var uventet og vil påvirke vores kortsigtede vækstforventninger, har vi fortsat en unik kommerciel forretning, og med den stærke vækst for vores produkter samt for vores markeder, som vi oplever for tiden, har vi et solidt fundament for lønsom vækst i de kommende år."

Den fortsatte stærke vækst i selskabets rejsevaccineforretning forventes at absorbere faldet i omsætning som følge af milepælsbetalingerne på DKK 195 mio., der ikke længere forventes fra partnerskabet med Nuance Pharma. Således forventes ophøret af RSV-programmet ikke at have nogen indflydelse på selskabets forventninger til det økonomiske resultat for 2023.

Om fase 3-forsøget
Det globale, randomiserede, placebokontrollerede, dobbelt-blindede fase 3-forsøg har rekrutteret mere end 20.000 forsøgspersoner i alderen 60 år og opefter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten en enkelt dosis MVA-BN RSV eller placebo. Formålet med forsøget var at evaluere effektiviteten af vaccinekandidaten mod sygdom i de nedre luftveje forårsaget af RSV.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret vaccineselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af livsvigtige vacciner. Vi er globalt førende inden for koppe- og mpox-vacciner, som er blevet udviklet gennem vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering, og har en stærk produktportefølje af rejsevacciner samt vacciner mod endemiske sygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN® samt indlicenserede teknologier, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre og beskytte liv ved at frigøre immunsystemets egne kræfter. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Kontakt
Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations, Tlf. +45 61 77 47 43

Selskabsmeddelelse nr. 28 / 2023



22/7 2023 19:46 Helge Larsen/PI-redaktør 10114166



Det her er biotek i en nøddeskal. Er data ikke gode nok falder "fuglen på taget" ned på jorden og dør.

Heldigvis for aktionærerne har Bavarian noget der ligner en hæderlig basisforretning. Den vil i et vist omfang kunne afbøde kursfaldets størrelsen på den korte bane.

For mange af aktiens kortsigtede investorer er deres investering nu blevet en lang en af slagsen.



23/7 2023 08:34 VærKritisk 8114169



Da boet skulle gøres op viste det sig, at shorterne alligevel var de dygtigste. Noget vil nok afbøde faldet, men det ændrer ikke på, at dette kommer til at gøre fandens ondt.



23/7 2023 18:46 Jesper Ib 1114175



Er Selvfølgeligt ikke positivt, men kurser er pt lav. Er blevet en fornuftig forretning også fremadrettet. Mange sortseer desværre



23/7 2023 22:37 VærKritisk 2114176



Jeg er bange for at kursen er meget lavere imorgen.



24/7 2023 07:13 ProInvestorNEWS 0114180



Bavarian Nordic: Hvor hårdt et slag er RSV fiasko?

Kommentar fra Per Hansen, Investeringsøkonom, Nordnet

https://www.proinvestor.com/boards/114177/



24/7 2023 07:55 ProInvestorNEWS 0114183



Bavarian rundbarberes efter vaccineflop: Amerikansk børshus skærer kursmål med en fjerdedel

24/7 07:07

Bavarian Nordics beslutning om at skrotte sit højt profilerede fase 3-program med en vaccine mod RS-virus (RSV) er et væsentligt tilbageslag.

Det mener børshuset Jefferies, der dog gentager anbefalingen "køb" af Bavarian, men skærer en stor luns af kursmålet for aktien, så børshuset nu sigter efter 245 kr. mod tidligere 325 kr.

- Det mislykkede fase 3-studie af RSV-vaccinen er skuffende og slukker håbet om adgang til et blockbuster-marked og vil sandsynligvis lægge pres på aktien, skriver analytiker Peter Welford i et notat.

Han fjerner hele 90 kr. fra sin værdiansættelse af Bavarian på grund af den skrottede RSV-vaccine, som han tidligere ellers har vurderet på sigt kunne nå et topsalg på op mod 1,35 mia. dollar.

Valutaudsving trækker dog i den anden retning, så ændringen af kursmålet lander på 80 kr.

SKUFFENDE DATA

Justeringen kommer, efter at Bavarian lørdag annoncerede skuffende resultater fra et afsluttende studie med vaccinen til personer på 60 år og opefter.

De endelige resultater fra forsøget viste, at vaccinekandidatens effektivitet var 59 pct. i forhold til at forebygge mod minimum to prædefinerede symptomer i de nedre luftveje, skriver selskabet.

Dermed var det ene kriterie for forsøget opfyldt, men det andet blev ikke opfyldt.

- I evalueringen af vaccinekandidatens evne til at forebygge mod mere svær sygdom i de nedre luftveje, baseret på tre eller flere prædefinerede symptomer, sås dog kun en effektivitet på 42,9 pct. hvilket ikke opfyldte kriteriet for succes, oplyste Bavarian.

RS-virus giver typisk forkølelseslignende symptomer, men kan i alvorlige tilfælde give behandlingskrævende og i enkelte tilfælde fatale infektioner i de nedre luftveje for personer i risikogruppen, der tæller børn og ældre.

Flere selskaber har derfor gået efter at få udviklet en vaccine til RS-virus, også fordi markedet er potentielt lukrativt. Analytikere har tidligere vurderet, at markedet kan få et omfang på niveau med markedet for influenzavacciner. Og Bavarian har været med helt fremme i feltet, da de første vacciner først er blevet godkendt i år.

Men Bavarians resultater med RSV-vaccinen blegner sammenlignet med de resultater, konkurrenter som GSK, Pfizer og Moderna har leveret for deres vacciner i fase 3-studier. Eksempelvis viste GSK en effekt på 83 pct. mod to prædefinerede symptomer og hele 94 pct. mod svær sygdom i de nedre luftveje baseret på tre eller fire prædefinerede symptomer.

LAV SANDSYNLIGHED FOR SUCCES MED CORONAVACCINE

I sin revurdering af Bavarian-aktien ser Jefferies i øvrigt også risiko for, at Bavarian kan få svært ved at få sin coronavaccine på markedet.

Bavarian er i færd med et afsluttende fase 3-studie, som støttes af den danske stat med 800 mio. kr., men Jefferies skærer sandsynligheden for, at vaccinen kommer på markedet til bare 10 pct., hvilket værdisætter programmet til 6 kr. per aktie.

Til gengæld forudser Jefferies, at 2023 vil byde på rekordleverancer for Bavarians koppevaccine drevet af stærk efterspørgsel oven på udbruddet af abekopper, mpox, sidste år.

- Bavarian stræber efter at kunne producere 20 mio. doser årligt ved udgangen af 2023, hvis det forudsættes, at der ikke ikke er flaskehalse fra forsyningen af råmaterialer, hvilket måske indikerer et salgspotentiale på 600-1200 mio. dollar årligt afhængig af pris, hvilket er væsentligt over vores estimatet på 140 mio. dollar årligt fra 2027 og frem, hedder det i notatet.

.\˙ MarketWire



TRÅDOVERSIGT