København, 8. oktober 2009 - NeuroSearch (NEUR) meddelte i dag at have indledt
et klinisk fase Ib-studie med ACR325, der er en dopaminerg stabilisator til
behandling af dyskinesier relateret til Parkinsons sygdom. Dyskinesier er
alvorlige og invaliderende ufrivillige bevægelser, der opstår efter
langtidsbehandling med L-Dopa, der er standardbehandlingen inden for Parkinsons
sygdom i dens fremskredne stadie. NeuroSearch har opnået alle nødvendige
myndighedsgodkendelser til at kunne påbegynde studiet og planlægger at
indrullere de første Parkinsonpatienter inden udgangen af oktober.

Det primære formål med studiet er at fastlægge ACR325's sikkerhed og
tolerabilitet i Parkinsonpatienter, mens det sekundære mål er at fastlægge
stoffets effekt på L-Dopa-inducerede dyskinesier. Patienterne vil i studiet
blive randomiseret til at modtage ACR325 i stigende dosisniveauer eller placebo
i tre sammenhængende perioder på syv dage som supplement til deres normale
behandling med L-Dopa. Ved udgangspunktet og ved slutningen af hver enkel
syvdagesperiode vil patienterne få en høj engangsdosis af L-Dopa, som
øjeblikkeligt vil inducere dyskinesier, og derefter bedømmes dyskinesiernes
sværhedsgrad og varighed. Sikkerhed og tolerabilitet vurderes igennem hele
behandlingsperioden. NeuroSearch forventer at rapportere data fra studiet i
2010.

NeuroSearch har tidligere evalueret ACR325 i enkelt- og flerdosis kliniske fase
I-studier med positive resultater, der viste, at ACR325 har en gunstig
farmakokinetisk profil efter oral indgivelse til raske frivillige
forsøgspersoner. Stoffet viste sig endvidere at være meget veltolereret ved
doser, der oversteg de forventede terapeutiske niveauer. ACR325 er en
dopaminerg stabilisator, som udøver en kraftig effekt på hjernens monoaminerge
systemer, hvilket kan ses f.eks. ved et øget ekstracellulært niveau af dopamin
og noradrenalin, særligt i frontal cortex. Der pågår for øjeblikket et
PET-studie, der skal undersøge stoffets neurokemiske virkninger på
menneskehjernen med henblik på at kunne fastlægge stoffets virkningsmekanisme i
mennesker.

Flemming Pedersen, adm. direktør i NeuroSearch, kommenterede:
”De resultater vi har opnået med ACR325 bekræfter os i vores antagelser om, at
denne lægemiddelkandidat har potentialet til at blive en ny behandling for
dyskinesier relatereret til Parkinsons sygdom, som er et område, hvor der er et
stort udækket medicinsk behov. Vi ser stoffet som meget lovende, og vores
beslutning om at bringe ACR325 videre i kliniske studier inden for denne
indikation er i fuld overensstemmelse med vores målsætning om at opbygge en
portefølje af specialist-lægemidler.”

Opstarten af fase Ib-studier med ACR325 ændrer ikke på NeuroSearchs
forventninger til regnskabet for 2009 om et underskud før finansielle poster i
størrelsesordenen 350 mio. kr.


Flemming Pedersen
Adm. direktør

 
Kontaktpersoner:
Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2148 0118
Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor & Capital Market
Relations, telefon: 4017 5103



Dyskinesier i Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom skyldes et tab af dopamin-producerende nerveceller i hjernen.
Årsagen til sygdommen menes at være en kombination af genetiske og
udefrakommende faktorer. Sygdommen er karakteriseret af muskelstivhed og
rysten, samt besværede og langsomme bevægelser. Senere i sygdomsforløbet får
mange patienter endvidere indlærings- og hukommelsesvanskeligheder. Det er en
af de almindeligste neurologiske sygdomme, og ifølge Decision Resources er der
6,5 millioner patienter med Parkinsons sygdom på verdensplan. Som følge af den
stigende andel af ældre i befolkningen, forventes forekomsten at øges med op
til fire gange i løbet af de kommende 20 år.

Parkinsons sygdom kan ikke helbredes, men symptomerne kan kontrolleres. Den
vigtigste medicinske behandling er L-Dopa, som er effektiv til behandling af
symptomerne. Imidlertid fører behandling med L-Dopa til udvikling af anormale
og ufrivillige bevægelser (dyskinesier) hos op mod 90% af patienterne. Når de
ufrivillige bevægelser er kraftige eller smertefulde, begrænser de behandlingen
med L-Dopa, hvilket resulterer i øget muskelstivhed for patienten. Selv i den
milde form er der dog enighed om, at fremkomsten af dyskinesier er et forvarsel
om udviklingen af andre og mere invaliderende motoriske komplikationer. Derfor
kan selv milde former for dyskinesier medføre, at den behandlende læge
nedsætter den dopaminerge behandling. Der findes i dag ingen effektiv
behandling af L-Dopa-inducerede dyskinesier.


NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på NASDAQ
OMX København. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye lægemidler
baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på ionkanaler
og sygdomme i centralnervesystemet (CNS). En betydelig del af aktiviteterne er
partnerfinansieret via strategiske alliancer med Janssen Pharmaceutica, Eli
Lilly and Company og GlaxoSmithKline samt et licenssamarbejde med Abbott.
NeuroSearchs produktpipeline omfatter otte kliniske (fase I-III)
udviklings-programmer: Huntexil™ (pridopidine) mod Huntingtons sygdom (fase
III), tesofensine mod fedme (klar til fase III), ABT-894 mod ADHD (fase II) i
samarbejde med Abbott, ACR343 mod skizofreni (klar til fase II), ACR325 mod
dyskinesier i Parkinsons sygdom (fase Ib), ABT-560 mod kognitive dysfunktioner
(fase I) i samarbejde med Abbott, NSD-788 mod angst (fase I) og NSD-721 mod
socialfobi (fase I) i samarbejde med GSK. NeuroSearch har desuden en bred
portefølje af prækliniske lægemiddelkandidater samt kapitalandele i flere
biotekvirksomheder.

fonds.52-09 - acr325 - fase ib i dps - dk - final.pdf