København, den 24. august 2009 - NeuroSearch (NEUR) meddeler hermed, at det
Europæiske Agentur for Lægemiddelevaluering, EMEA, har godkendt HuntexilTM som
nyt produktnavn på pridopidine (tidligere betegnet ACR16), der er en helt ny
medicinsk metode til behandling af Huntingtons sygdom.

Der er planlagt markedslancering i 2011 af HuntexilTM (pridopidine), der er i
senfase klinisk udvikling som en ny behandling mod Huntingtons sygdom.
NeuroSearch er fokuseret på at udvikle ny og effektiv medicin til
specialistsygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov, og har
udviklet HuntexilTM med henblik på at give bedre behandlingsmuligheder end de
få, der i dag eksisterer for Huntingtonpatienterne og deres behandlere. I
tidligere kliniske studier har HuntexilTM vist lovende effekt mod en række af
de alvorlige symptomer, der forbindes med Huntingtons sygdom, herunder er især
set en væsentlig forbedring af patienternes evne til at udføre frivillige
bevægelser og af deres gang med færre faldepisoder til følge, hvilket alt i alt
giver en bedre funktionalitet og livskvalitet.

“Hos NeuroSearch er vi meget dedikerede til vores HuntexilTM-program og stiler
mod registrering og markedsføring af produktet i 2011 som en af de første
specifikke behandlinger til patienter med Huntingtons sygdom. Det skønnede
samlede antal Huntingtonpatienter på verdensplan er ca. 100.000, og der findes
på nuværende tidspunkt ingen effektiv behandling for denne alvorlige sygdom.
HuntexilTM er et af de eneste nye Huntington-lægemidler i den sene
udviklingsfase,” udtaler adm. dir. Flemming Pedersen, NeuroSearch.

Joakim Tedroff, medicinsk direktør, NeuroSearch Sweden, tilføjer:
“Vi har store forventninger til vores produkts muligheder. Huntingtons sygdom
er en invaliderende neurodegenerativ sygdom, der forårsager et gradvist tab af
tidligere opnåede funktioner. De resultater, vi hidtil har opnået med
HuntexilTM, indikerer, at dette lægemiddel udgør en unik behandlingsmetode, som
potentielt kan lindre nogle af sygdommens mest invaliderende symptomer. Vi
håber, at HuntexilTM vil hjælpe patienterne med at genvinde deres funktionstab
og dermed til at gøre deres hverdag lettere.”

Det registreringsunderstøttende udviklingsprogram for HuntexilTM omfatter to
igangværende kliniske studier: et seksmåneders europæisk fase III-studie, som
benævnes MermaiHD, og et tremåneders nordamerikansk studie, HART. Begge studier
er randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier og vurderer
effekt, bivirkninger og tolerabilitet for to forskellige
HuntexilTM-dosisniveauer. NeuroSearch har afsluttet patientrekrutteringen til
MermaiHD, der med over 430 optagne patienter er det hidtil største europæiske
studie inden for Huntingtons sygdom. Patientrekrutteringen til HART-studiet er
fortsat i gang.

Begge studier skrider meget tilfredsstillende frem, og HuntexilTM ser ud til at
være veltolereret. Indtil nu har ca. 90% af de patienter, der har gennemgået
randomiseret behandling i MermaiHD-studiet, valgt at fortsætte behandlingen med
HuntexilTM i et seksmåneders ikke-blindet forlængelsesstudie.

HuntexilTM er blevet registreret som nyt varemærke i Danmark, og baseret på
denne registrering søger NeuroSearch nu om registrering af HuntexilTM i andre
relevante jurisdiktioner, herunder EU og Nordamerika.


Kontaktpersoner:

Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon 4460 8214 eller 2148 0118

Joakim Tedroff, medicinsk direktør for NeuroSearch Sweden,
telefon +46 707 601 691

Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor & Capital Market
Relations, telefon: 4460 8212 eller 4017 5103


Om pridopidine (HuntexilTM)
Pridopidine er en dopaminerg stabilisator og det første produkt i en ny klasse
lægemiddelkandidater med denne unikke virkningsmekanisme.

Foreløbige studier viser, at pridopidine fungerer med en højere affinitet for
D2-receptorer, når dopamin allerede er bundet til receptoren, dvs. når
receptoren er i aktiveret tilstand, hvorved pridopidine adskiller sig fra
D2-receptorantagonister. Dopaminerge stabilisatorer er desuden forskellige fra
D2-receptoragonisterne (stoffer, der stimulerer receptorresponser), idet de
ikke viser nogen indre aktivitet på D2-receptorer.

De første resultater fra in vivo-dyrestudier og kliniske fase II-forsøg
indikerer, at pridopidine muligvis giver kliniske fordele for tilstande, der
stammer fra dopaminerg dysfunktion, som f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons
sygdom og skizofreni. Takket være stoffets virkningsmekanisme, medfører
pridopidine muligvis også den yderligere fordel, at det kun har få eller ingen
fysiologiske virkninger, når dopaminniveauerne er normale, hvilket indikerer en
bedre bivirkningsprofil i forhold til eksisterende neuroleptika.

NeuroSearch har alle rettighederne til HuntexilTM, der har opnået “Orphan Drug”
status fra sundhedsmyndighederne både i USA og Europa.


Om Huntingtons sygdom
Huntingtons sygdom er en dødelig og arvelig neurodegenerativ genetisk sygdom,
som fører til skader på nervecellerne i visse områder af hjernen, blandt andet
midthjernen (basal ganglia) og hjernebarken. Patienter med Huntingtons sygdom
har flere forskellige symptomer, bl.a. alvorlige bevægelsesforstyrrelser (såvel
tab af frivillige bevægelser som ufrivillige bevægelser), kognitive
forstyrrelser og psykiatriatriske lidelser. Symptomerne starter typisk i 35 til
45-års alderen, og den forventede levetid herefter er 10 til 15 år.

Sygdommen rammer omkring én ud af hver 10.000 i de fleste vestlige lande, og
der skønnes at være samlet ca. 70.000 Huntington patienter i Nordamerika og
Europa. I andre dele af verden er forekomsten af Huntingtons sygdom lavere, og
det totale antal patienter uden for Nordamerika og Europa antages at være
30.000 til 35.000. Andelen af diagnosticerede patienter varierer også i de
forskellige geografiske regioner.

Efter symptomernes indtræden, fortsætter sygdommen uden bedring for patienten,
og i de sidste stadier af sygdommen har alle Huntingtonpatienter behov for
fuldtidspleje. Der findes i dag ingen effektiv behanding af Huntingtons sygdom,
og kun få lægemiddelkandidater er i udvikling.



NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på NASDAQ
OMX København. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye lægemidler
baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på ionkanaler
og sygdomme i centralnerve-systemet (CNS). En betydelig del af aktiviteterne er
partnerfinansieret via strategiske alliancer med Eli Lilly and Company, Janssen
Pharmaceutica og GlaxoSmithKline samt et licenssamarbejde med Abbott.
NeuroSearchs produktpipeline omfatter syv kliniske (fase I-III)
udviklingsprogrammer: Pridopidine (ACR16) mod Huntingtons sygdom (fase III),
tesofensine mod fedme (klar til fase III), ABT-894 mod ADHD (fase II) i
samarbejde med Abbott, ACR343 mod skizofreni (klar til fase II), ACR325 mod
dyskinesier i Parkinsons sygdom (fase Ib), ABT-560 mod kognitive dysfunktioner
(fase I) i samarbejde med Abbott samt NSD-788 mod angst (fase I). NeuroSearch
har desuden en bred portefølje af prækliniske lægemiddelkandidater samt
kapitalandele i flere biotekvirksomheder.

presse.09-09 - huntexil trademark - da - final.pdf