- ACR16 til behandling af Huntingtons sygdom: Fuldført rekruttering af 420
Huntingtonpatienter til det europæiske fase III MermaiHD-studie

- Tesofensine til behandling af fedme: FDA har godkendt afholdelsen af et ”End
of Phase II”-møde og bekræftet en dato i 2. kvartal 2009

- ABT-107 (Abbott-samarbejde): Videre udvikling af stoffet indstilles i fase I

Patientrekrutteringen til fase III-studie af ACR16 inden for Huntingtons sygdom
fuldført

NeuroSearch har successfuldt afsluttet rekrutteringen af patienter til
MermaiHD-studiet, et europæisk fase III-studie af ACR16, der er en doperminerg
stabilisator og selskabets nye lægemiddelkandidat til behandling af Huntingtons
sygdom. Rekrut-teringen er fuldendt mindre end et år efter, den første
Huntingtonpatient blev screenet til studiet, som med planlagt indrullering af i
alt 420 patienter er det største, der nogensinde er blevet udført inden for
Huntingtons sygdom i Europa.

MermaiHD er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret
studie, der skal evaluere ACR16's effekt og sikkerhed som en ny behandling af
Huntingtons sygdom. Patienterne i studiet bliver randomiseret til at modtage
enten 45 mg ACR16 én gang daglig, 45 mg ACR16 to gange daglig eller placebo i
en behand-lingsperiode på 26 uger. Studiet udføres på centre i otte eurpæiske
lande: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Portugal, Spanien og
Storbritannien.

På nuværende tidspunkt har 80 patienter, der har afsluttet 26 ugers behandling
i MermaiHD-studiet, valgt at fortsætte behandlingen i det seks måneder lange
åbne for-længelsesstudie, og de første patienter nærmer sig nu en samlet
behandlingstid på 12 måneder. Indtil videre har ACR16's sikkerhedsprofil vist
sig at være meget tilfredssstillende.

MermaiHD udføres i samarbejde med the European Huntington's Disease Network
(EHDN), der er en gruppe af investigatorer, som arbejder dedikeret for at
forbedre be-handlingen af Huntingtonpatienter gennem klinisk forskning. Deres
indsats med at identificere egnede patienter samt deres opbakning til de
indvolverede kliniske centre har spillet en væsentlig rolle for at
patientrekrutteringen har kunnet fuldendes rettidigt.

MermaiHD er et fase III studie under NeuroSearchs samlede udviklingsprogram med
ACR16, der skal understøtte produktregistrering og markedsføringstilladelse.
Udvik-lingsprogrammet omfatter også HART, som er et fase IIb-studie, der
udføres i Nord-amerika. HART blev indledt i oktober 2008, og
patientrekrutteringen forventes afsluttet senere i 2009.

Dieter Meier, dr. med. og medicinsk direktør i NeuroSearch, udtaler:
”Vi vil gerne takke de patienter og pårørende, som med deres deltagelse gør
dette studie muligt. En tak skal også lyde til Huntingtonforeningerne i de
deltagende lande, der har hjulpet med til at skabe opmærksomhed om studiet
blandt patienter. I fælles-skab er det lykkedes os at rekruttere mere end 400
patienter med Huntingtons sygdom inden for mindre end ét år. Dette er i fuld
overensstemmelse med vores mål-sætning, og at kunne fuldende
patientrekrutteringen i MermaiHD, der er det største europæiske fase
III-Huntingtonstudie nogensinde, er en meget væsentlig milepæl for os.”

Flemming Pedersen, adm. direktør i NeuroSearch, tilføjer:
”Vi er begejstrede over den mulige udsigt til at kunne lancere ACR16 i 2011 som
en ny og bedre behandling af Huntingtons sygdom. Der er inden for dette område
et enormt behov for bedre lægemidler, og at kunne bringe ACR16 til markedet og
der-med hjælpe med at forbedre livet for både patienter og deres pårørende vil
markere den vigtigste milepæl for vores virksomhed nogensinde”.


Tesofensine til behandling af fedme - ”End of Phase II”-møde i 2. kvartal 2009

NeuroSearch har modtaget godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder,
FDA, på afholdelse af et ”End of Phase II”-møde vedrørende tesofensine til
behand-ling af fedme og med en aftalt mødedato i 2. kvartal 2009.

I et fase II Proof of Concept-studie med tesofensine, TIPO-1, der omfattede 203
patienter med fedme (gennemsnitligt BMI på 34,5 og en gennemsnitsvægt på 100
kg), resulterede en behandlingsperiode på 24 uger i et enestående
placebokontrolleret vægttab på ca. 10%. De samlede resultater af studiet blev
publiceret i the Lancet i oktober 2008 med den konklusion, at der med
tesofensine kan opnås et vægttab, der er dobbelt så stort som det, der kan
opnås med eksisterende antifedmemidler, og at der dermed er basis for at
evaluere tesofensine i fase III-studier.

NeuroSearch har igennem 2008 udført et antal supplerende kliniske studier og
dermed føjet yderligere til den omfattende effekt- og sikkerhedsdatapakke, der
underbygger tesofensines stærke produktprofil. De foreliggende data og det
planlagte fase III-udviklingsprogram vil nu blive drøftet med FDA, og.
NeuroSearch forbereder også møder med de europæiske sundhedsmyndigheder, EMEA,
senere i 2009.

Efter drøftelserne med de regulatoriske myndigher vil NeuroSearch endeligt
udforme fase III-programmet for tesofensine, som skal kunne føre til
produktregistering og markedsføringstilladelse, samt fastlægge strategien for
den afsluttende udvikling af produktet.


Videreudvikling af ABT-107 indstilles i fase I under samabejde med Abbott

ABT-107 er en alfa7-specifik neuronal nikotinreceptor-modulator (NNR), som
Abbott har evalueret i prækliniske og kliniske fase I-studier under en
licensaftale med NeuroSearch. På basis af resultaterne fra disse studier har
Abbott og NeuroSearch besluttet ikke at videreføre udviklingen af stoffet på
nuværende tidspunkt.


Flemming Pedersen
Adm. direktør


Kontaktpersoner:
Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2148 0118
Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor Relations & Corporate
Communications, telefon: 4460 8212 eller 4017 5103

 
Om ACR16 - En dopaminerg stabilisator
ACR16 tilhører en klasse af lægemiddelstoffer, der betegnes dopaminerge
stabilisatorer, og som har den unikke evne både at kunne forstærke og hæmme
dopaminkontrollerede funktioner i hjernen afhængigt af udgangsniveauet for
dopaminaktiviteten. Dopamin er en vigtig neuro-transmitter (signalstof) i
hjernen, og det dopaminerge system spiller en central rolle for kontrol-len af
motoriske og mentale funktioner. Doperminerge stabilisatorer har i prækliniske
studier vist sig at kunne stabilisere forstyrrelser i bevægelsesapparatet samt
kognitive og psykiatriske forstyrrelser uden at medføre en negativ påvirkning
af normale hjernefunktioner.

NeuroSearch evaluerer ACR16 i et pivotalt (registreringsunderstøttende)
udviklingsprogram inden for behandling af Huntingtons sygdom. Programmet består
af et europæisk fase III-studie, MermaidHD, og et nordamerikansk understøttende
fase IIb-studie, HART, og omfatter i alt 640 Huntington patienter. ACR16 er
tidligere blevet undersøgt i et fase II Proof of Concept-studie inden for
Huntingtons sygdom med positive resultater, der viste en statistisk signifikant
forbed-ring i patienternes bevægelsesfunktion (gang og parkinsonisme) samt også
en forbedring af patienternes opmærksomhed og psykiatriske symptomer. ACR16 er
også blevet undersøgt i kliniske fase I-studier inden for hhv. Huntingtons
sygdom, Parkinsons sygdom og skizofreni med gode og samstemmende resultater.

ACR16 blev fundet af NeuroSearch, som ejer de globale rettigheder til stoffet.
ACR16 er tildelt ''Orphan Drug''-status til behandling af Huntingtons sygdom af
sundhedsmyndighederne i både Europa (EMEA) og USA (FDA).


Om NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på Nasdaq
OMX København. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye lægemidler
baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på ionkanaler
og sygdomme i centralnerve-systemet (CNS). En betydelig del af aktiviteterne er
partnerfinansieret via en strategisk alliance med Eli Lilly and Company og
samarbejdsaftaler med GlaxoSmithKline (GSK) og Abbott. NeuroSearchs
produktpipeline omfatter syv kliniske (fase I-III) udviklingsprogrammer: ACR16
inden for Huntingtons sygdom (fase III), tesofensine inden for fedme (klar til
fase III), ABT-894 inden for ADHD (fase II) i samarbejde med Abbott, ACR325
inden for Parkinsons sygdom (klar til fase II), ACR343 inden for Parkinsons
sygdom (fase I), ABT-560 til behandling af flere forskellige CNS-lidelser (fase
I) i samarbejde med Abbott samt NSD-788 inden for angst/depression (fase I).
NeuroSearch har desuden en bred portefølje af prækliniske læge-middelkandidater
og har kapitalandele i flere biotekvirksomheder.

fonds.09-09 - pipeline update - dk - final.pdf