København, den 11. februar 2010 - NeuroSearch (NEUR) har i dag på den 5. årlige
CHDI konference for Huntingtons sygdom, der afholdes 8.-11. februar i Palm
Springs, Californien, præsenteret resultater fra fase III MermaiHD-studiet med
Huntexil® (pridopidine) til behandling af Huntingtons sygdom.
"Top-line"-resultater fra studiet blev offentliggjort den 3. februar 2010
(Selskabsmeddelelse nr. 01-10).

Dr. Joakim Tedroff, Head of Clinical Science i NeuroSearch, præsenterede som
konferencens hovedtaler onsdag 10. februar kl. 16.00-17.00 lokal tid (natten
til torsdag 11. februar kl. 01.00-02.00 dansk tid)) resultater fra
MermaiHD-studiet, og herunder følgende:

? Effekt - Resultaterne fra MermaiHD-studiet viser, at seks måneders (26 ugers)
behandling med Huntexil® (45 mg to gange dagligt) fører til en signifikant
forbedring ikke alene af Huntington-patienters frivillige bevægelseskontrol som
målt på studiets primære endpoint, den modificerede motorskala, mMS, men også
af en større mængde frivillige og ufrivillige bevægelsessymptomer, herunder
dystonia og øjenbevægelser. Målt for både den samlede studiepopulation (
ITT-populationen) og for den andel af patienterne (82%), som fuldførte studiet
i fuld overensstemmelse med protokollen (PP-populationen), var de viste
forbedringer af høj statistisk signifikans, og således understøtter analysen af
PP-populationen fuldt ud resultaterne af ITT-analysen:

Motor scale; Signifikansniveau i PP-populationen; Signifikansniveau i
ITT-populationen;
Den modificerede motorskala, mMS;p <0.005; p <0.02;
Den totale motorskala, TMS; p <0.005; p <0.001;
Øjenbevægelser; p <0.02 ;p <0.002;
Dystonia; p <0.01; p <0.001

? Kognitiv evaluering - På ét af de kognitive mål, Trail Making A-testen, der
indgik i MermaiHD-studiet som et sekundært endpoint, viste seks måneders
behandling med Huntexil® 45mg to gange dagligt en signifikant forbedring af
patienternes formåen (ITT; p <0.05).

? Sikkerhed og compliance - I løbet af studiets seksmåneder lange
behandlingsforløb rapporterede færre end to tredjedele af patienterne en
bivirkning. De oftest rapporterede bivirkninger var fald, svimmelhed,
Huntingtons chorea, diarré, kvalme, naso-pharyngitis, depression, træthed og
søvnbesvær - alle med en hyppighed på kun 3 - 9% og med en lige fordeling
mellem grupperne i hhv. aktiv behandling og på placebo. Studiets samlede
compliance var høj, og færre end 4% af patienterne forlod studiet som følge af
bivirkninger.

Placebo; Huntexil® 45 mg QD; Huntexil® 45 mg BID;
Ant. randomiserede patienter (ITT); 144; 148; 145;
Ant. patienter, der fuldendte studiet; 129 (90%); 143 (97%); 131 (90%);
Ant. patienter, der forlod studiet pga. bivirkninger; 8 (6%); 2 (1%); 7 (5%);
Alle bivirkninger; 64%; 61%; 68%;

Studiet viste ingen forværring af hverken sygdomstegn eller - symptomer, og
herunder heller ikke af Huntingtons chorea, for hvilket mål der hverken i ITT-
eller PP-populationen sås nogen forskel i forhold til placebo.

? Patientdemografi - Patientrandomiseringen i MermaiHD-studiet var succesfuld,
og følgelig havde patienterne i tre studiegrupper (Huntexil® 45 mg én gang
dagligt, Huntexil® 45 mg to gange dagligt eller placebo) samme demografiske
karakteristika. Den gennemsnitlige alder for de Huntington-patienter, der
startede i studiet, var 50,6 år, med gennemsnitlig 4,8 år siden
sygdoms-diagnosticering og et gennemsnitligt antal CAG-gentagelser på 44,7
(mellem 36 og 63). Af det samlede antal randomiserede patienter var 190 (43,5%)
i behandling med antipsykotika og 247 (56,5%) var ikke.

Indsigt i den unikke farmakologi bag Huntexil®
Huntexil® (pridopidine) udviser sin farmakologiske virkning gennem induktion af
en unik funktionel modulering af D2 dopamin-receptorerne hovedsagligt i
striatum. Dette funktionelle særkende ved stoffet er for nylig blevet
publiceret i the European Journal of Pharmacology (2010, issue 628, ss. 19-26
af T. Dyhring m. fl.; The dopaminergic stabilizers pridopidine (ACR16) and
(?)-OSU6162 display dopamine D2 receptor antagonism and fast receptor
dissociation properties.

I in vivo-studier er det endvidere blevet påvist, at Huntexil® styrker
glutamatfunktionen i hjernebarken, en effekt som menes at være afledt af
stoffets indvirkning på frigivelsen af dopamin og den deraf følgende aktivering
af D1-receptorer.

Huntingtons sygdom er forbundet med forstyrrelser i det dopaminerge system og
afbrudt nervekommunikation mellem striatum og hjernebarken, og Huntexils®
indvirkning på både det dopaminerge og det glutamaterge system menes at være
forklaringen på stoffets partielle normalisering af motoriske forstyrrelser i
patienter med Huntingtons sygdom.

Konklusioner fra MermaiHD-studiet
I MermaiHD-studiet har seks måneders behandling med Huntexil® vist sig at give
en signifikant forbedring af Huntington-patienters frivillige såvel som
ufrivillige motoriske bevægelser, hvilket kan overføres til at sætte den
naturlige progression af disse sygdomssymptomer tilbage med ½ til 1½ år. Det er
af stor betydning, at denne forbedring ses uden nogen form for "terapeutisk"
ulempe i form af en forværring af andre sygdomstegn og -symptomer og med en god
sikkerhed.
I forlængelse af resultaterne fra MermaiHD-studiet har NeuroSearch igangsat en
videre og uddybende analyse af data og indledt dialog med regulatoriske
myndigheder for at drøfte udfaldet af studiet og planerne for
markedsregistrering af Huntexil® som en ny behandling af Huntingtons sygdom.


Flemming Pedersen
Adm. direktør



Kontaktpersoner:
Flemming Pedersen, adm. direktør, telefon: 4460 8214 eller 2148 0118
Hanne Leth Hillman, Vice President, Director of Investor & Capital Market
Relations, telefon: 4460 8212 eller 4017 5103


Om MermaiHD-studiet
MermaiHD-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase
III-studie, der udføres på 32 kliniske centre i hele Europa med henblik på at
undersøge effekten af Huntexil® på en række bevægelsesparametre inden for
Huntingtons sygdom.
437 Huntington-patienter fra Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien,
Portugal, Spanien og Storbritannien deltager i studiet. Patienterne er blevet
tilfældigt udvalgt (randomiseret) til seks måneders dobbeltblindet behandling
med enten Huntexil® (45 mg én eller to gange dagligt) eller placebo. Herefter
er patienterne blevet tilbudt fortsat behandling med to daglige doser a 45 mg
Huntexil® i en seksmåneders forlængelsesfase. Den sidste patient i det
dobbeltblindede studie afsluttede behandlingen november 2009, og ud af det
totale antal patienter, der har fuldført det randomiserede studie har næsten
90% valgt at fortsætte i den åbne forlængelsesfase.
Studiets primære effektmål er Huntington-patienternes frivillige
bevægelsesformåen, målt på den modificerede motorskal (mMs). mMS definers som
summen af scoren af frivillige bevægelser, som indgår i den totale motorskala
(TMS). TMS er en del af the Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
og måler flere forskellige bevægelsessymptomer, herunder de frivillige
bevægelser (mMS og øjenbevægelser) og også ufrivillige bevægelser såsom dystoni
og chorea. Andre effektmål i studiet inkluderer TMS, den kognitive funktion,
adfærd og depressionssymptomer og angst.

Om Huntingtons sygdom
Huntingtons sygdom er en meget invaliderende og arvelig neurodegenerativ
genetisk sygdom, som fører til skader på nervecellerne i visse områder af
hjernen, blandt andet midthjernen (basal ganglia) og hjernebarken. Patienter
med Huntingtons sygdom har flere forskellige symptomer, der typisk grupperes i
tre kategorier: Bevægelsesforstyrrelser, kognitive forstyrrelser og
psykiatriatriske symptomer. Disse starter typisk i 35 til 45-års alderen, og
den forventede levetid herefter er 10 til 20 år.
Sygdommen rammer omkring én ud af hver 10.000 i de fleste vestlige lande, og
der skønnes at være i alt ca. 70.000 Huntington-patienter i Nordamerika og
Europa. I andre dele af verden er forekomsten af Huntingtons sygdom lavere, og
det totale antal patienter uden for Nordamerika og Europa antages at være
30.000 til 35.000. Andelen af diagnosticerede patienter varierer også i de
forskellige geografiske regioner.
Efter symptomernes indtræden, fortsætter sygdommen uden bedring for patienten,
og i de sidste stadier af sygdommen har alle Huntington-patienter behov for
fuldtidspleje. Der findes i dag ingen effektiv behanding af Huntingtons sygdom,
og kun få lægemiddelkandidater er i udvikling.

Om NeuroSearch - Virksomhedsprofil
NeuroSearch (NEUR) er et skandinavisk biofarmaceutisk selskab noteret på NASDAQ
OMX Copenhagen A/S. Selskabets kerneforretning dækker udvikling af nye
lægemidler baseret på en bred og veletableret forskningsplatform med fokus på
ionkanaler og sygdomme i centralnervesystemet (CNS). En betydelig del af
aktiviteterne er partnerfinansieret via strategiske alliancer med Janssen
Pharmaceutica, Eli Lilly and Company og GlaxoSmithKline (GSK) samt et
licenssamarbejde med Abbott. NeuroSearchs produktpipeline omfatter otte
kliniske (fase I-III) udviklings-programmer: Huntexil® (pridopidine) mod
Huntingtons sygdom (fase III), tesofensine mod fedme (klar til fase III),
ABT-894 mod ADHD (fase II) i samarbejde med Abbott, ACR343 mod skizofreni (klar
til fase II), ACR325 mod dyskinesier i Parkinsons sygdom (fase Ib), ABT-560 mod
kognitive dysfunktioner (fase I) i samarbejde med Abbott, NSD-788 mod
angst/depression (fase I) og NSD-721 mod socialfobi (fase I) i samarbejde med
GSK. NeuroSearch har desuden en bred portefølje af prækliniske
lægemiddelkandidater samt kapitalandele i flere biotekvirksomheder.

fonds 02-10 - mermaihd_chdi præsentation - dk - final.pdf