København, Danmark - 29. december 2010 - Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) har
i dag meddelt, at den første patient har fået dosis i det investigator-indledte
studie med belinostat og Tarceva® til behandling af patienter med
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).Studiet er et ikke-blindet fase I/II studie med belinostat i kombination med
Tarceva® til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som
tidligere har fået behandling. Belinostat gives i tabletform på dag 1-14, mens
Tarceva® løbende administreres i oral form. Fase I/II studiet forventes at
inkludere 35 patienter og vil blive foretaget på Herlev Hospital.

Studiets primære formål er at evaluere sikkerheden af belinostat i kombination
med Tarceva® samt at generere effektdata for progressionsfri overlevelse,
responsrate og gennemsnitlig overlevelse hos patienter med NSCLC.

“Vi er utrolig glade for at meddele, at vi har rekrutteret den første patient i
dette investigator-indledte fase I/II studie. Dette er et vigtigt skridt for
Topotarget, og understreger vores omhyggelige tilgang i behandlingsvalget for
patienter med solide kræftsvulster. Vi har opnået tilfredsstillende prækliniske
data, som viser synergi mellem belinostat og Tarceva®, som ligger til grund for
dette investigator-indledte studie,” udtaler Topotargets administrerende
direktør, Francois Martelet, MD.

Dagens meddelelse ændrer ikke Topotargets finansielle forventninger til helåret
2010.


Topotarget A/S


For yderligere information kontakt venligst:

Francois Martelet, adm. direktør: Direkte: +45 39 17 83 43; Mobil: +45 51 32 83
41

Anders Vadsholt, CFO: Direkte: +45 39 17 83 45; Mobil: +45 28 98 90 55


Baggrundsoplysninger

Om belinostat

Belinostat er en lovende small molecule HDAC-hæmmer, som undersøges for sin
rolle i behandlingen af en lang række solide tumorer og blodkræftsygdomme,
enten alene eller i kombination med andre aktive anticancer-midler, herunder
carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, idarubicin, cis-retinoidsyre, azacitidin
og Velcade® (bortezomib) til injektion. HDAC-hæmmere udgør en ny mekanistisk
klasse anticancer-midler, som er rettet mod HDAC-enzymerne, og de har vist sig
at: stoppe kræftcellernes vækst (herunder undertyper, der er resistente over
for lægemidler), inducere apoptose (programmeret celledød), fremme
differentiering, hæmme angiogenese (dannelse af blodkar), og sense
kræftcellerne til ikke længere at være resistente, når de anvendes i
kombination med andre anticancer-midler. Selskabsfinansierede undersøgelser af
intravenøst indgivet belinostat omfatter en afsluttende
registreringsundersøgelse vedrørende perifert T-celle lymfom (PTCL), et
randomiseret, kontrolleret fase II studie vedrørende kræft med ukendt
primærtumor (CUP) samt undersøgelser omkring ovariekræft, mave/tarmkræft og
bløddelssarkomer. De NCI-sponsorerede undersøgelser (enkeltstof og i
kombination med anticancer-midler) med intravenøst indgivet belinostat omfatter
studier til behandling af leverkræft, tymom, myelodysplastisk syndrom (MDS) og
andre solide tumorer og hæmatologiske kræftformer. Konstant intravenøs infusion
(CIV) evalueres i kliniske undersøgelser til behandling af både solide tumorer
og AML. En oral formulering af belinostat evalueres endvidere i et klinisk fase
I studie med patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer.
NCI-sponsorerede kliniske studier udføres i henhold til en aftale om kliniske
undersøgelser indgået mellem NCI og Topotarget. Topotarget har desuden indgået
en fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA) med NCI om at udføre
prækliniske og ikke-kliniske undersøgelser med belinostat for bedre at kunne
forstå stoffets antitumoraktivitet og for at skaffe yderligere oplysninger til
kliniske forsøg. NCI er en organisation under den amerikanske regering der
fører opsyn med det amerikanske National Cancer Program, udfører videnskabelige
kræftundersøgelser og bidrager med økonomisk støtte til forskning og
uddannelse.


Om Topotarget

Topotarget (NASDAQ OMX: TopoTarget (NASDAQ OMX: TOPO) er en
skandinavisk-baseret international biotekvirksomhed med hovedkontor i Danmark
dedikeret til at forbedre behandlinger mod kræft. In collaboration with
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Topotarget currently focuses on the development
in pivotal studies of its lead drug candidate, belinostat, which has
demonstrated a clear anti-neoplastic effect in both hematological malignancies
and solid tumors. Belinostat can be used in combination with full doses of
chemotherapy, and is currently in a pivotal trial within PTCL (peripheral
T-cell lymphoma) and Phase II in cancer of unknown primary site (CUP).
Topotarget's key cancer drug targets are HDAC, NAD+, mTOR, Fas ligand and
topoisomerase II. Totect® is a product on the market developed from
Topotarget's drug discovery technology. Totect® is marketed by the company's
own sales specialists in the US. The European rights to Savene® were divested
in March 2010 as a consequence of the focus to develop and commercialise
belinostat. For more information, please refer to www.topotarget.com.


Topotarget Safe Harbour Statement

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at Topotargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Topotarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risikoen for at et eller
flere af Topotargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; Topotargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; Topotargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
Topotargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
Topotargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen
hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.

Meddelelse nr. 33-10 Rekruttering af første patient til fase I-II studie med belinostat og Tarceva til behandling af NSCLC.pdf