Selskabsmeddelelse
Nr.01/2011

2. februar 2011


Positive top-line resultater opnået inden for type 2 diabetes i fase III studie
af lixisenatide doseret én gang dagligt sammenlignet med exenatid doseret to
gange dagligt

~ Lixisenatide har opfyldt det primære effektmål og med færre tilfælde af
hypoglykæmi ~

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX: ZEAL) meddeler hermed, at selskabets
samarbejds-partner sanofi-aventis i dag har offentliggjort, at GetGoal-X fase
III studiet med lixisenatide, en GLP-1 receptoragonist til dosering én gang
dagligt, indlicenseret fra Zealand Pharma, har opfyldt det primære mål om at
vise ikke-inferiøritet for reduceret HbA1c (blodsukkerniveau) i forhold til
exenatid til dosering to gange dagligt.

De første resultater viste endvidere, at væsentligt færre patienter med type 2
diabetes oplevede hypoglykæmi, når de var i behandling med lixisenatide doseret
én gang dagligt sammenlignet med patienter i behandling med exenatid doseret to
gange dagligt. I gruppen med patienter i behandling med lixisenatide oplevede
tre gange færre personer symptomer associeret med hypoglykæmi end i gruppen af
patienter i behandling med exenatid (2,5% mod 7,9%, p<0,05). Der blev
observeret seks gange færre tilfælde af hypoglykæmi hos patienter i behandling
med lixisenatide end ved behandling med exenatid (8 tilfælde mod 48 tilfælde).
De øvrige effektmål var i store træk i overensstemmelse med observationer fra
behandling med andre GLP-1 agonister.

I en kommentar til dagens meddelelse udtaler Zealand Pharmas administrerende
direktør David Solomon: “Det glæder os meget, at lixisenatide har opfyldt det
primære effektmål i dette første fase III sammenligningsstudie med et
markedsført GLP-1 produkt. Dette er endnu et bekræftende skridt i udviklingen
og godkendelsen af lixisenatide, som understøtter lægemidlets potentiale blandt
patienter med type 2 diabetes samt i sundhedssektoren.”

Det kliniske GetGoal-X studie er et randomiseret, open-label, parallelgruppe
studie i to dele med en aktiv kontrolgruppe og en primær behandlingsperiode på
i alt 24 uger. Studiet sammenlignede effekten og sikkerheden af de to GLP-1
receptoragonister: lixisenatide til dosering én gang dagligt over for exenatid
til dosering to gange dagligt som supplerende behandling af patienter med type
2 diabetes, hvor behandling med metformin ikke i tilstrækkelig grad kunne
kontrollere sygdommen. I alt 639 patienter blev randomiseret til behandling med
enten lixisenatide eller exenatid. Dosis blev for begge grupper gradvist øget
op til en daglig dosis på maksimalt 20 µg.

“GetGoal-X er det første studie, der har sammenlignet lixisenatide med en anden
GLP-1, og det har vist, at lixisenatide doseret én gang dagligt kan reducere
HbA1c hos patienter med type 2 diabetes og har samtidig vist en bedre
hypoglykæmiprofil,”udtaler Pierre Chancel, Senior Vice President, Global
Diabetes hos sanofi-aventis. “Det kliniske udviklingsprogram for lixisenatide
er endnu et eksempel på vores fokus på patienter med diabetes og vores ambition
om at give dem mulighed for at kontrollere deres sygdom mere effektivt.”

De samlede resultater fra studiet vil blive præsenteret af sanofi-aventis på en
medicinsk kongres.

For yderligere oplysninger kontakt venligst:

Zealand Pharma A/S
David Solomon, administrerende direktør
Tlf.:+45 43 28 12 00

M:Communications
Mary-Jane Elliott / Emma Thompson / Amber Bielecka / Ulf Martensson
Tlf.:+44 20 7920 2330 / +46 8 407 22 43

Om Zealand Pharma A/S
Zealand Pharma er en dansk biofarmaceutisk virksomhed, som forsker i og
udvikler nye peptidbaserede lægemidler. Selskabet har hjemsted i København og
blev noteret på NASDAQ OMX Copenhagen i november 2010 under handelssymbolet
'ZEAL'.

Zealand Pharmas aktiviteter er rettet mod sygdomme, hvor det vurderes, at de
eksisterende behandlinger ikke i tilstrækkelig grad dækker patienternes
behandlingsbehov, og hvor der er et stort markedspotentiale for bedre
behandlinger gennem brugen af peptidbaserede lægemidler.

Zealand Pharma fokuserer på tre terapeutiske områder: stofskiftesygdomme
(diabetes og fedme), mave-tarmsygdomme og hjerte-karsygdomme. Selskabets
ekspertise i forskning, optimering og udvikling af peptider har ført til en
stærk og voksende pipeline af nye peptidbaserede lægemiddelkandidater med
gunstige terapeutiske egenskaber.

Siden 1999 har Zealand Pharmas forskere opbygget en pipeline, som omfatter fem
lægemiddelstoffer i klinisk udvikling, hvoraf fire er blevet udlicenseret, og
to af disse til store medicinalvirksomheder (sanofi-aventis og Helsinn
Healthcare). Alle Zealand Pharmas lægemiddelstoffer udspringer af selskabets
egen lægemiddelforskning.

Der henvises til selskabets hjemmeside for nærmere oplysninger:
www.zealandpharma.com.

Om lixisenatide
Lixisenatide, en glukagon-lignende peptid-1 agonist (GLP-1), der udvikles til
behandling af patienter med type 2 diabetes.

I det kliniske fase III GetGoal-program, som blev påbegyndt i maj 2008, og som
har indskrevet over 4.500 patienter globalt, evalueres effekten og sikkerheden
af lixisenatide ved dosering én gang dagligt hos voksne patienter med type 2
diabetes, som behandles med forskellige orale antidiabetika eller med
insulin.Patientrekrutteringen til det kliniske GetGoal-program blev afsluttet
ved udgangen af 2009, og de næste resultater fra programmet forventes
offentliggjort i 2. kvartal 2011.

Om GLP-1 receptoragonister
GLP-1 er et naturligt forekommende peptid, som frigives få minutter efter
indtagelse af et måltid.Det er kendt for at undertrykke glukagonsekretion fra
alfa-celler i bugspytkirtlen og stimulere insulinsekretion af bugspytkirtlens
beta-celler. GLP-1 receptoragonister er under udvikling som supplerende
behandling af type 2 diabetes, og deres anvendelse er godkendt af EASD,
American Diabetes Association, American Association of Clinical
Endocrinologists og American College of Endocrinology.

Om diabetes og type 2 diabetes (kilde:WHO)

-- Over 220 millioner mennesker verden over lider af diabetes
-- Det anslås, at 1,1 millioner mennesker døde af diabetes i 2005
-- Næsten 80% af alle diabetesrelaterede dødsfald sker i lav- og
middelindkomstlande
-- Næsten halvdelen af alle diabetesrelaterede dødsfald sker blandt mennesker
under 70 år, og kvinder repræsenterer 55% af alle diabetesrelaterede
dødsfald
-- WHO forudsiger, at der vil ske en fordobling i antallet af
diabetesrelaterede dødsfald fra 2005 til 2030
-- Sund kost, jævnlig fysisk aktivitet, opretholdelsen af en normal kropsvægt
og det at undgå tobak kan forhindre eller forsinke udviklingen af diabetes

Type 2 diabetes skyldes kroppens ineffektive brug af insulin. Type 2 diabetes
udgør 90% af alle tilfælde af diabetes rundt om i verden og skyldes i vid
udstrækning for høj kropsvægt og manglende fysisk aktivitet. Symptomerne kan
være de samme som ved type 1 diabetes, men er ofte mindre udtalte. Som følge
heraf kan det være, at sygdommen først diagnosticeres flere år efter, den er
opstået, og efter at de første komplikationer er indtruffet. Indtil for nylig
sås denne form for diabetes kun blandt voksne, men ses i dag også hos børn.

Zeal_012011_DK_announcement_GetGoal-X_final.pdf