København, Danmark - 14. marts 2011 - Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO.CO) har
i dag offentliggjort opdateringer om belinostat i to kliniske undersøgelser -
NSCLC og kræft i æggestokkene.NSCLC - SPI-1014-Bel (samarbejde mellem Topotarget og Spectrum)

I studiet SPI-1014-Bel er den første patient inkluderet i det
Topotarget/Spectrum-finansierede fase I/II studie med belinostat i kombination
med paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter med stadie IV NSCLC
(ikke-småcellet lungekræft).

Studiet:

Studiet er et ikke-blindet fase I/II enkelt-armsstudie med belinostat i
kombination med carboplatin og paclitaxel til behandling af patienter med
NSCLC, der ikke tidligere er behandlet. I fase I er undersøgelsens primære
formål at fastlægge den maksimalt tålte dosis af belinostat i kombination med
paclitaxel og carboplatin som førstelinjebehandling af patienter med NSCLC. I
andet stadie af studiet er formålet at vurdere effekten og sikkerheden af
kombinationen.

Belinostat administreres som en 30 minutters daglig IV-infusion på dag 1 til 5,
hvor carboplatin og paclitaxel administreres på dag 3. Behandlingen gives hver
3. uge, og gentages indtil sygdomsprogression. Det forventes, at der bliver
rekrutteret 35 patienter i undersøgelsen.

Axel Mescheder, MD, CDMO udtaler: "Igangsættelsen af NSCLC-studiet er et
vigtigt skridt for Topotarget, da BelCaP-kombinationen vil blive anvendt i
dette studie, og vi vurderer, at denne kombination af 3 stoffer har størst
potentiale for at opnå klinisk "proof of benefit" i behandlingen af solide
kræftsvulster som f.eks. æggestokkræft, blærekræft og ikke-småcellet
lungekræft. I vores prækliniske modelsystemer har vi vist glimrende synergi
mellem belinostat og kombinationen af carboplatin og paclitaxel i
lungekræftcellelinjer. Behandlingsregimet er også anvendt i det Topotarget
finansierede studie med kræftpatienter med ukendt primærtumor, hvor
patientrekrutteringen for nylig blev afsluttet."

Kræft i æggestokkene - GOG 0126-T (studie foretaget af NCI)

En foreløbig analyse af GOG 0126-T studiet har ikke vist tilstrækkelig effekt
til at gå videre til stadie 2. Studiet vil derfor blive afsluttet.

Studiet:

Studiet er et ikke-blindet fase II enkelt-armsstudie med belinostat i
kombination med carboplatin til behandling af patienter med kræft i
æggestokkene, som progredierer under eller umiddelbart efter
førstelinjebehandling med kemoterapi indeholdende platin. Studiet er
sponsoreret af GOG med støtte fra NCI. Belinostat administreres som en 30
minutters daglig IV-infusion på dag 1 til 5, hvor carboplatin administreres på
dag 3. Behandlingen gives hver 3. uge, og gentages indtil sygdomsprogression.

Axel Mescheder, MD, CDMO udtaler følgende ifølge NCI: "Den foreløbige analyse
af det første stadie af GOG-studiet viste ikke tilstrækkelig effekt til at gå
videre til det andet stadie. I GOG-studiet blev belinostat imidlertid kun
kombineret med carboplatin, og vi vurderer, at man herved ikke udnytter
belinostats fulde potentiale. Dette er tydeligt påvist i en tidligere
undersøgelse finansieret af Topotarget, CLN-8, hvor 21 patienter med
æggestokkræft, der havde fået mange tidligere behandlinger, viste god effekt af
BelCaP-kombinationsbehandlingen (belinostat, carboplatin og paclitaxel -
3-stofbehandling) med en responsrate på 24 %, progressionsfri overlevelse på
5,5 måneder og en progressionsfri overlevelse efter 6 måneder på 37 %.
Resultaterne fra CLN-8 blev præsenteret på AACR-NCI-EORTC konferencen i 2008 og
viste, at BelCaP-behandlingen berettiger yderligere evaluering i et større og
kontrolleret studie“. Han fortsætter: ”Vi afventer nu flere data fra
NCI/GOG-studiet, som vi vil gennemgå grundigt. Der vil blive udtænkt yderligere
planer på baggrund af 3-stofbehandlingen på et senere tidspunkt for så vidt
angår vores kliniske udvikling inden for æggestokkræft."

Dagens meddelelse ændrer ikke Topotargets finansielle forventninger for helåret.


Topotarget A/S


For yderligere information kontakt venligst:

Francois Martelet, CEO: Direkte: +45 39 17 83 43; Mobil: +45 51 32
83 41

Axel Mescheder, CDMO: Direkte: +45 39 17 83 14; Mobil: +45 51 55 71 66

Anders Vadsholt, CFO: Direkte: +45 39 17 83 45; Mobil: +45 28 98
90 55

Annette Lykke, IR Direkte: +45 39 17 83 44; Mobil: +45 23
28 98 14


Baggrundsoplysninger

Om belinostat

Belinostat er en lovende small molecule HDAC-hæmmer, som undersøges for sin
rolle i behandlingen af en lang række solide tumorer og blodkræftsygdomme,
enten alene eller i kombination med andre aktive anticancer-midler, herunder
carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, idarubicin, cis-retinoidsyre, azacitidin,
5-FU, etoposid og Velcade® (bortezomib) til injektion. HDAC-hæmmere udgør en ny
mekanistisk klasse anticancer-midler, som er rettet mod HDAC-enzymerne, og de
har vist sig at: stoppe kræftcellernes vækst (herunder undertyper, der er
resistente over for lægemidler), inducere apoptose (programmeret celledød),
fremme differentiering, hæmme angiogenese (dannelse af blodkar), og sense
kræftcellerne til ikke længere at være resistente, når de anvendes i
kombination med andre anticancer-midler. Intravenøst indgivet belinostat er i
øjeblikket i fase III til behandling af perifert T-celle lymfekræft (PTCL), og
undersøges i en række kliniske undersøgelser som en potentiel behandling af
kræft med ukendt primærtumor (CUP), kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft,
tymom, leverkræft, bløddelssarkom, lymfekræft, AML samt myelodysplastisk
syndrom (MDS), enten alene eller i kombination med andre
antikræft-behandlinger. Konstant intravenøs infusion (CIV) evalueres i kliniske
undersøgelser til behandling af både solide tumorer og AML. Topotarget har
indgået en Clinical Trial Agreement (CTA) med NCI omkring kliniske studier med
belinostat for bedre at kunne forstå stoffets antitumoraktivitet.

Om Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals er et kommercielt biotekselskab med fokus på onkologi.
Selskabets strategi består i at opkøbe samt udvikle en bred og diversificeret
portefølje af sen-fase kliniske samt kommercielle produkter. For yderligere
oplysninger henvises til selskabets hjemmeside på www.sppirx.com.

Om Topotarget

Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO.CO) er en skandinaviskbaseret international
biotekvirksomhed med hovedkontor i Danmark dedikeret til at forbedre
behandlinger mod kræft. I samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
fokuserer Topotarget i øjeblikket på udviklingen i de pivotale studier af dets
førende lægemiddelkandidat, belinostat, som har vist en tydelig antineoplastisk
effekt i behandlingen af såvel blodkræftsygdomme som solide kræftsvulster.
Belinostat kan anvendes i kombination med fulde doser kemoterapi og er i
registreringsfase i PTCL (perifert T-celle lymfekræft) samt i fase II i kræft
med ukendt primærtumor (CUP). Topotargets primære kræftbehandlingsmidler er
rettet mod HDAC, NAD+, mTOR, Fas ligand og topoisomerase II. Savene®/Totect® er
det første produkt på markedet af Topotargets forskningsteknologi. Totect®
markedsføres af selskabets egne salgsspecialister i USA. De europæiske
rettigheder til Savene® blev frasolgt i marts 2010 som resultat af selskabets
fokus på at udvikle og kommercialisere belinostat. For yderligere oplysninger
henvises til www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbour Statement

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at Topotargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. Topotarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risikoen for at et eller
flere af Topotargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; Topotargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; Topotargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
Topotargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
Topotargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommercialiseringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har ingen
hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.

Meddelelse nr. 04-11 Topotarget offentliggør opdatering om belinostat i to kliniske undersøgelser - NSCLC og kræft i æggestokkene.pdf