Lixisenatide sænker langtidsblodsukkerniveauet og giver betydeligt vægttab som
tillægsbehandling til tabletter (sulfonylurinstoffer)

København, 2011-04-12 07:02 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --




Selskabsmeddelelse

Nr. 05/2011



Flere positive resultater fra globalt fase III- udviklingsprogram for
lixisenatide til behandling af type 2-diabetes



Lixisenatide sænker langtidsblodsukkerniveauet og giver betydeligt vægttab som
tillægsbehandling til tabletter (sulfonylurinstoffer)





- I GetGoal-S fase III-studiet nåede lixisenatide det primære mål for sænkning
af langtidsblodsukker (HbA1c) og gav et signifikant vægttab uden stigning i
hypoglykæmi i kombination med tabletbaseret diabetesbehandling
(sulfonylurinstoffer) i 857 patienter, som var utilstrækkeligt reguleret med
sulfonylurinstoffer alene



-- Resultaterne tyder på et forbedret blodsukkerniveau gennem hele dagen og
understøtter således lixisenatides attraktive behandlingsprofil

København, 12. april 2011 - Zealand Pharma meddelte i dag, at selskabets
partner, sanofi-aventis, har offentliggjort positive resultater fra GetGoal-S
fase III-studiet af lixisenatide - en GLP-1 agonist i udvikling som en én gang
daglig behandling af patienter med type 2-diabetes. I studiet nåede
lixisenatide det primære mål for effekt i form af en signifikant sænkning af
langtidsblodsukker-niveauet (HbA1c) og forbedret glykæmisk kontrol i forhold
til placebo. Lixisenatide gav desuden et signifikant vægttab.

GetGoal-S-studiet, der er det største af i alt ni studier under det samlede
kliniske fase III-program for lixisenatide, også kaldet GetGoal-programmet,
evaluerede effekten og sikkerheden ved lixisenatide til behandling af type
2-diabetespatienter, hvis sygdom ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med
tabletbaserede diabeteslægemidler, dvs. sulfonylurinstoffer med eller uden
metformin. GetGoal-S-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet og
placebo-kontrolleret studie med en 24 ugers behandlingsperiode. I studiet blev
i alt 859 patienter tilfældigt udvalgt til at modtage enten lixisenatide eller
placebo i trinvist stigende doser op til en stabil daglig dosis på 20µg.

Den gruppe af patienter, der modtog behandling med lixisenatide, opnåede en
signifikant reduktion på -0,74% i deres HbA1c-niveau i forhold til placebo i
uge 24. Lixisenatide førte også til en signifikant forbedring af patienternes
blodsukker målt henholdsvis to timer efter et måltid (post-prandialt)
(p<0.0001) og i fastende perioder mellem måltider (p<0.0001). Desuden oplevede
patienter i behandling med lixisenatide et signifikant vægttab (p<0.0001) i
forhold til de patienter, der modtog placebo.

Resultater fra GetGoal-S viste også, at lixisenatide ikke signifikant (p=0.23)
forhøjede risikoen for symptomatisk hypoglykæmi i uge 24 i forhold til placebo.

I en kommentar til dagens meddelelse udtaler David Solomon, adm. direkør I
Zealand Pharma: “Vi er ovenud tilfredse med disse yderligere positive
resultater for lixisenatide, vores type 2-diabetesprodukt under partnerskab med
sanofi-aventis. GetGoal-S er et af de største og vigtigste studier i hele
GetGoal fase III-programmet, og den betydelige sænkning af langtidsblodsukker
sammenholdt med en forbedret glykæmisk kontrol og et signifikant vægttab er
afgørende for det regulatoriske forløb. Resultaterne påviser således
lixisenatides potentiale som et vigtigt nyt behandlingsalternativ til
patienter, der behøver mere effektive midler til at regulere deres type
2-diabetes, og dermed som et nyt produkt på det voksende GLP-1-marked. Vi er
meget opmuntrede af de fremskridt, sanofi-aventis gør med dette program.”

I meddelelsen fra sanofi-aventis udtalte Pierre Chancel, Senior Vice President,
Global Diabetes Division; “Resultaterne fra GetGoal-S er endnu et positivt
skridt for lixisenatide og medvirker til at bestyrke dette nye GLP-1 produkts
effekt og sikkerhedsprofil. De gavnlige effekter i form af forbedret
blodsukkerkontrol og vægttab i denne patientgruppe - uden en signifikant øget
risiko for symptomatisk hypoglykæmi har bekræftet, at lixisenatide er en
potentielt vigtig ny behandling inden for type 2-diabetes til at hjælpe
patienter til at opnå en bedre regulering af deres tilstand.”

Samtlige resultater fra GetGoal-S studiet forventes præsenteret på det 47.
Årsmøde i Den europæiske forening for diabetesstudier (EASD) i september 2011.


Aftalen med sanofi-aventis og finansiel guidance for 2011

Under licensaftalen mellem Zealand Pharma og sanofi-aventis udvikler
sanofi-aventis lixisenatide som både monoterapi i GetGoal fase III-programmet
og i en kombination med Lantus®, der er deres bedst sælgende insulinprodukt på
globalt plan. sanofi-aventis er ansvarlig for udvikling og kommercialisering af
familien af lixisenatide-produkter. Zealand Pharma er berettiget til at modtage
milepælsbetalinger på op til 235 mio. EUR samt to-cifrede royalties af det
globale salg af lixisenatide som monoterapi samt af kombinationsprodukter, der
indeholder lixisenatide.


Resultaterne af GetGoal-S studiet ændrer ikke Zealand Pharmas finansielle
forventninger til 2011 om driftsomkostninger på cirka 170 mio. kr. (22.8 mio.
EUR).


- # -



For yderligere information; kontakt venligst:


David Solomon, adm. direktør - mobil: +45 2220 6300

Hanne Leth Hillman, Vice President, Head of Investor Relations & Corporate
Communications

mobil: +45 5060 3689





Om Lixisenatide

Lixisenatide, der er en glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) agonist, er i klinisk
udvikling til behandling af patienter med type 2-diabetes. Lixisenatide er
identificeret af Zealand Pharma, og i 2003 blev de globale rettigheder til
stoffet udlicenseret til sanofi-aventis.

Om GLP-1 receptor agonister

GLP-1 er et naturligt forekommende peptid, der frigives i mave-tarm-systemet
inden for få minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt, at stoffet
hæmmer udskillelsen af glukagon fra alpha-celler I bugspytskirtlen og
stimulerer udskillelsen af insulin fra beta-cellerne. GLP-1 receptor agonister
er under udvikling som en ny form for tillægsbehandling af type-2 diabetes, og
deres anvendelse understøttes af den europæiske forening for diabetesstudier
(the EADS), den amerikanske diabetesforening (ADA), den amerikanske forening
for endokrinologer samt af det amerikanske institut for endokrinologi.

Om det kliniske GetGoal fase III-program

Det kliniske GetGoal fase III-program yder voksende belæg for lixisenatides
effekt og sikkerhed som en ny behandling til voksne type 2-diabetikere, der er
i behandling med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler eller insulin.
GetGoal blev indledt i maj 2008, omfatter i alt ni kliniske studier og mere end
4.300 patienter. Indtil videre har GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia og
GetGoal-S rapporteret positive top-line resultater, der understøtter
lixisenatides effekt og sikkerhed. Yderligere resultater forventes i løbet af
2011.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S er et børsnoteret (NASDAQ OMX: ZEAL) skandinavisk
biofarmaceutisk selskab med en moden og voksende klinisk pipeline af innovative
peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produktkandidat er et GLP-1
lægemiddel i afsluttende fase III-udvikling til én gang daglig behandling af
type 2 diabetes i samarbejde med sanofi-aventis, Zealand Pharma har også flere
andre samarbejds- og licenspartnerskaber, og herunder en licensaftale med
Helsinn Healthcare omfattende et GLP-2 lægemiddel, der er i klinisk udvikling
til behandling af kemoterapi og radioterapi induceret diarré.

Zealand Pharma har en unik ekspertise inden for identificering og optimering af
peptider samt inden for udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med gunstige
terapeutiske egenskaber. Selskabets fokus ligger inden for metaboliske
(diabetes og fedme), mavetarm- og kardiovaskulære sygdomsområder, hvor den
eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov,
og hvor der er et stort potentiale for bedre behandling gennem peptidbaserede
lægemidler. Alle Zealand Pharma's produktkandidater er skabt gennem selskabets
egne forskningsaktiviteter. Selskabet har hovedsæde i København og omkring 90
ansatte. For yderligere information, besøg venligst www.zealandpharma.com.

2011_04 ZEAL_05 GetGoal-S results_DK FINAL[1].pdf