-- Onfi™ nu godkendt til behandling af Lennox-Gastaut syndrom, som er en
sjælden form for epilepsi med ”orphan drug” status i USA
-- Lennox-Gastaut syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi, og der
er et udtalt behov for nye behandlingsmuligheder
-- Onfi™ kan potentielt bidrage til Lundbecks vækstmuligheder i de kommende år

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) har i dag offentliggjort, at de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt Onfi™ (clobazam) som supplerende
behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) hos patienter
på to år og derover1. Onfi™ vil være tilgængeligt på amerikanske apoteker i
starten af januar 2012 og kontrolleres af de federale myndigheder som et
såkaldt kategori 4 stof (C-IV).

LGS er en sjælden og alvorlig form for epilepsi, som typisk diagnosticeres i
barndommen og ofte fortsætter i voksenalderen.2,3,4 LGS er forbundet med flere
forskellige typer anfald og medfører perioder med mange anfald, og daglige
anfald ses ganske hyppigt.5 Nogle af disse anfald, herunder atoniske, toniske
og myokloniske anfald, kan forårsage fald eller pludselige astatiske anfald,
som kan medføre skader6.

FDA's godkendelse af Onfi™ var baseret på to kontrollerede multicenterstudier,
som var identiske med hensyn til sygdomskarakteristik og patienternes tidligere
behandling, herunder et pivotalt klinisk fase III-studie med 238 patienter, som
er eller tidligere har været diagnosticeret med LGS. Studiet hed
CONTAIN-studiet, og dets primære effektmål var den procentvise reduktion i den
ugentlige forekomst af astatiske anfald (atoniske, toniske eller myokloniske)
fra den 4-ugers baseline-periode sammenlignet med den 12 uger lange
vedligeholdelsesperiode. Der blev tillige foretaget et fase II-studie med
stigende doser (n=68), hvis resultater stemte overens med dem fra
CONTAIN-studiet.1

"Vi er yderst glade for FDA's godkendelse af Onfi™, som udgør endnu en milepæl
for Lundbeck i USA samt for vores fortsatte indsats for at udvikle nye
forretningsmuligheder til gavn for såvel patienterne som selskabet," udtaler
Lundbecks udviklingsdirektør Anders Gersel Pedersen. Han fortsætter: "Onfi™ har
i det største kliniske studie, der nogensinde er gennemført med patienter med
LGS, vist yderst solide kliniske data, hvilket yderligere blev understøttet af
en række vigtige sekundære effektmål.”

De hyppigst forekomne bivirkninger i CONTAIN-studiet omfattede træthed eller
døsighed, feber, savlen, aggressiv adfærd, irritabilitet, svigtende
koordination og forstoppelse1. De bivirkninger, der førte til udtrædelse af
studiet i ≥1% i CONTAIN-studiet, var (med faldende hyppighed) træthed,
døsighed, svigtende koordination, aggressiv adfærd, udmattelse og
søvnproblemer.1

I forbindelse med godkendelsen af indikationen LGS og som følge af FDA's orphan
drug status for Onfi™ til behandling af LGS har FDA også tildelt Onfi™ en
syvårig eksklusivitetsperiode, hvor FDA ikke må godkende nogen anden
formulering til behandling af LGS, medmindre en sådan anden formulering påvises
at have bedre behandlingseffekt end Onfi™.

Om Onfi™ (clobazam)
Onfi™ er et antiepileptisk lægemiddel til oral indtagelse, som er udviklet i
USA af Lundbeck, og det vil blive solgt som tabletter på henholdsvis 5 mg, 10
mg og 20 mg1. Onfi™ er et 1,5 benzodiazepin. Den eksakte virkningsmekanisme i
Onfi™ er ikke helt klarlagt, men den menes at involvere potensering af GABAerg
neurotransmission, som skyldes binding til GABAA-receptorens benzodiazepine
punkt.

Vigtige sikkerhedsoplysninger

-- Onfi(TM) er et receptpligtigt lægemiddel som benyttes sammen med andre
lægemidler til behandling af LGS-relaterede anfald hos mennesker på 2 år og
ældre.
-- Onfi™ kan gøre dig døsig eller svimmel og medføre, at du tænker langsommere
og bliver klodset, hvilket dog kan blive bedre med tiden.
Du må ikke køre motorkøretøjer eller betjene store maskiner eller foretage
dig andre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan Onfi™ påvirker dig.
Du må ikke drikke alkohol eller tage andre lægemidler, som kan gøre dig
døsig eller svimmel, når du tager Onfi™, uden først at have talt med din
læge, da døsigheden eller svimmelheden kan blive meget værre.
-- Onfi™ kan give abstinenssymptomer.
Du må ikke pludselig ophøre med at tage ONFI uden først at tale med din
læge. Hvis du pludselig stopper med at tage Onfi™, kan det medføre anfald,
som ikke vil ophøre (status epilepticus), du risikerer at høre eller se
ting, som ikke er der (hallucinationer), rystelser, nervøsitet samt mave-
og muskelkramper.
-- Onfi™ kan misbruges og forårsage afhængighed.
Fysisk afhængighed er ikke det samme som stofmisbrug. Tal med din læge om
forskellen. Onfi™ er underlagt de føderale myndigheders kontrol (C-IV),
fordi det kan blive misbrugt eller føre til afhængighed.
-- Som med andre anti-epileptiske lægemidler kan Onfi™ forårsage
selvmordstanker eller -handlinger hos et meget lille antal patienter,
omkring 1 ud af 500.
Du skal kontakte din læge med det samme, hvis du oplever symptomer,
særligt pludselige ændringer i dit humør, adfærd, tanker eller følelser, og
specielt hvis de er nye eller bliver værre, eller hvis de bekymrer dig.
-- Hvis du er gravid, eller planlægger at blive det, kan Onfi™ beskadige dit
ufødte barn. Du skal sammen med din læge beslutte, hvorvidt du skal tage
Onfi™ under graviditeten.
-- Onfi™ kan overføres til brystmælken. Du skal sammen med din læge beslutte,
hvorvidt du bør tage Onfi™ eller amme. Du bør ikke gøre begge dele.
-- De hyppigst forekommende bivirkninger til Onfi™ omfatter: døsighed, savlen,
forstoppelse, hoste, smerte ved vandladning, feber, aggressiv adfærd, vrede
eller voldelig adfærd, søvnproblemer, sløret tale, træthed og
vejrtrækningsproblemer.

Du opfordres til at rapportere bivirkninger af receptpligtige lægemidler til
FDA. Se www.fda.gov/medwatch, eller ring på 1-800-FDA-1088.

For yderligere oplysninger og fulde oplysninger om receptudskrivning, herunder
medicinsk vejledning, henvises til www.LundbeckInc.com.

Om Lennox-Gastaut syndrom
Lennox-Gastaut syndrom (LGS) er en sjælden og alvorlig form for epilepsi, som
er kendetegnet ved flere forskellige typer anfald, mental retardering eller
regression, samt unormal elektroencefalogram (EEG).2,4,8 LGS udgør 1-4% af alle
børneepilepsier,8 og sygdommen starter typisk i 2-8 års alderen (størstedelen
starter i alderen 3-5 år).3 80% af alle patienter med LGS vil fortsat opleve
anfald igennem hele barndommen og ind i voksenalderen3. LGS er forbundet med
forskellige typer anfald, herunder atoniske, toniske og myokloniske anfald, som
alle kan forårsage fald eller pludselige astatiske anfald, hvilket ofte
medfører skader.6 Prognosen for patienter med LGS varierer, og fuldkommen
helbredelse fri for anfald og en normal udvikling er usædvanlig.4

Kilder

1. Fulde oplysninger om receptudskrivning for Onfi(TM).
Deerfield
, Illinois
: Lundbeck Inc. oktober 2011.
2. Van Rijckevorsel, Kenou et al.
Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview
and recent findings.
Neuropsychiatric Disease and Treatment. 2008: 4(6) 1001-1019.
3. Arzimanoglou, Alexis et al. Lennox-Gastaut syndrome: a consensus approach
on diagnosis, assessment, management, and trial methodology. The Lancet.
2009: 8(1) 82-93.
4. NINDS. Lennox-Gastaut Syndrome Information Page.

http://www.ninds.nih.gov/disorders/lennoxgastautsyndrome/lennoxgastautsyndrome.h
tm.
Last accessed 9/16/11.
5. Borggraefe I, Noachtar S. Pharmacotherapy of Seizures Associated with
Lennox-Gastaut Syndrome. Clinical Medicine Insights: Therapeutics. 2010:2
15-24.
6. Dulac, Olivier and Jerome Engel. Lennox-Gastaut Sydnrome. International
League Against Epilepsy.
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Centre/ctf/lennox_gastaut.cfm. Last
accessed 9/16/11.
7. Hancock, Eleanor and Helen Cross. “Treatment of Lennox-Gastaut syndrome.”
Cochrane Collaboration 2009.
8. Medscape. Lennox-Gastaut Syndrome.
http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview. Last accessed
10/11/10

Resultatforventninger
Indholdet af denne meddelelse får ingen indflydelse på Lundbeck-koncernens
resultatforventninger til 2011, som blev offentliggjort den 24. februar 2011 i
forbindelse med offentliggørelsen af resultatet for 2010.

Lundbeck kontakt

Investorer: Presse:

Palle Holm Olesen Mads Kronborg
Chief Specialist, Investor Relations Media Relations Manager
[email protected] [email protected]
Tlf. 36 43 24 26 Tlf. 36 43 28 51

Magnus Thorstholm Jensen Simon Mehl Augustesen
Investor Relations Officer Media Specialist
[email protected] [email protected]
Tlf. 36 43 38 16 Tlf. 36 43 82 62

Jacob Tolstrup
Vice President
[email protected]
Tlf. +1 847 282 5713

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) er en international farmaceutisk
virksomhed , der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker,
der lider af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Lundbeck arbejder således
med forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg af lægemidler i
hele verden målrettet lidelser som depression, angst, skizofreni, søvnløshed,
epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme.

Lundbeck blev grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck i København og har i dag ca.
5.900 ansatte over hele verden. Lundbeck er en af verdens førende farmaceutiske
virksomheder inden for CNS-området. Lundbeck omsatte i 2010 for DKK 14,8 mia.
(ca. EUR 2,0 mia. eller USD 2,6 mia.). Yderligere oplysninger fås på
www.lundbeck.com.

Varemærket Onfi(TM) ejes af Lundbeck Inc.

Meddelelse nr. 448.pdf