Med det første af Zealand Pharmas peptidbaserede lægemiddel i
registreringsfasen er en væsentlig forretningsmæssig milepæl nået

København, 2011-11-03 07:42 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Selskabsmeddelelse

Nr. 17/2011


København, 3. november 2011 - Zealand Pharma (NASDAQ OMX: ZEAL.CO) meddeler, at
selskabets samarbejdspartner Sanofi har indgivet ansøgning om
markedsføringstilladelse (MAA) for Lyxumia® (lixisenatide) i Europa. Sanofi
offentliggjorde denne nyhed i selskabets delårsrapport for 3. kvartal her til
morgen. Lixisenatide er en GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering,
opdaget af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, der er ved at fuldende
klinisk fase III-udvikling af lægemidlet som en ny behandling af type
2-diabetes.


Ansøgningen indeholder dokumentation fra det omfattende internationale fase
III-program GetGoal, omfattende data fra ni studier og mere end 4.300
patienter. GetGoal-programmet indeholder data, som understøtter lixisenatide's
tilsigtede anvendelse til behandling af voksne med type 2-diabetes for at opnå
forbedret blodsukkerkontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkelig
kontrolleret med tabletbaserede diabeteslægemidler og/eller basal insulin; som
tillægsbehandling til metformin, et sylfonylurinstof eller en kombination af
metformin og et sylfonylurinstof eller i kombination med basal insulin.


I en kommentar til meddelelsen udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand
Pharma: “Den europæiske registreringsansøgning er en væsentlig begivenhed, der
har bragt lixisenatide ind i den afsluttende fase før markedslancering, og
udgør således en skelsættende milepæl for Zealand Pharma. GetGoal-programmet
har etableret klinisk dokumentation for en bred anvendelse af lixisenatide som
monoterapi og som supplement til eksisterende behandlinger, herunder i
kombination med basal insulin. Vi er overbeviste om, at lægemidlet hurtigt vil
komme til at spille en vigtig rolle i behandlingen af type 2-diabetes."


Resultaterne fra GetGoal-programmet understøtter lixisenatide's virkningsprofil
med en konstant sænkning af langtidsblodsukkeret (HbA1c) som det primære
effektmål, hvilket er drevet af en effektiv sænkning af det fastende
blodsukkerniveau samt en udtalt reduktion af blodsukkerniveauet efter et måltid
(post-prandial glukose). Som forventet med en GLP-1 receptor agonist blev der
observeret en gavnlig effekt på kropsvægt. Lixisenatide til én gang daglig
behandling med enkelttrinsopdosering og en enkelt vedvarende dosis var
veltolereret i studierne og førte til en signifikant forbedring af
blodsukkerkontrollen med en lav risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukker)
observeret i det samlede GetGoal-program. Kvalme og opkastning var de hyppigst
rapporterede bivirkninger i de fleste af studierne, om end kun i mild og
forbigående grad.

Positive top-line resultater fra GetGoal-X, GetGoal-L, GetGoal-L Asia,
GetGoal-Mono, GetGoal-S og GetGoal-F1 kan ses på Zealand Pharmas hjemmeside
ir.zealandpharma.com og på Sanofis hjemmeside www.sanofi.com. Yderligere
resultater fra GetGoal fase III-programmet forventes præsenteret på
internationale konferencer i slutningen af 2011 og i 2012.


Registreringsansøgning for lixisenatide i USA forventes indgivet i 4. kvartal
2012.


Resultatforventninger

I henhold til aftalen med Sanofi er Zealand Pharma berettiget til at modtage
yderligere milepælsbetalinger på op til USD 235 mio., som omfatter lixisenatide
som én gang daglig formulering, depotformulering og ethvert kombinationsprodukt
indeholdende lixisenatide. Der vil ikke være nogen milepælsbetaling forbundet
med indsendelse af den europæiske ansøgning, men der vil være en
milepælsbetaling knyttet til afslutningen af det samlede GetGoal fase
III-program, hvilket forventes i 1. kvartal 2012.


Zealand Pharma er også berettiget til at modtage lave tocifrede royalties af
det globale salg af lixisenatide samt af ethvert kombinationsprodukt
indeholdende lixisenatide.


Indsendelsen af registreringsansøgningen for Lyxumia® i Europa ændrer ikke ved
Zealand Pharmas resultatforventninger til 2011 på samlede driftsomkostninger på
ca. DKK 170 mio. (EUR 22,8 mio.) samt omsætning og andre driftsindtægter på DKK
150 mio. (EUR 20 mio.) vedrørende aftalen med Boehringer Ingelheim, som blev
indgået i juni 2011. Zealand Pharma offentliggør ikke yderligere forventninger
til omsætningen.


# # #


For yderligere information, kontakt venligst:

David Horn Solomon, adm. direktør

Tel: 2220 6300


Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communication

Tel: 5060 3689


Om Lyxumia® (lixisenatide)

Llixisenatide, en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist til én
gang daglig dosering, er under udvikling til behandling af patienter med type
2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og de globale
rettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY). Lyxumia® er
det tiltænkte produktnavn for lixisenatide. Lixisenatide er for nuværende
hverken godkendt eller licenseret noget sted i verden.


GLP-1 er et naturligt forekommende peptid, som frigives inden for få minutter
efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af
glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og at stimulere produktionen af
insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1 receptoragonister udvikles som
tillægsbehandling til patienter med type-2 diabetes og deres anvendelse er
godkendt af European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American
Diabetes Association (ADA), the American Association of Clinical
Endocrinologists og the American College of Endocrinology.


Det kliniske GetGoal fase III-program har genereret data til belysning af
lixisenatides virkning og sikkerhed i voksne type 2-diabetikere som
enkeltbehandling, sammen med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler
eller i kombination med basal insulin. GetGoal-programmet blev indledt i maj
2008, omfatter i alt ti kliniske studier og har optaget mere end 4.500
patienter.



Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S er et børsnoteret, (NASDAQ OMX: ZEAL) biofarmaceutisk
selskab baseret i København med en moden og voksende pipeline af innovative
peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produkt er Lyxumia®
(lixisenatide), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, licenseret til
Sanofi, som har Lyxumia® i afsluttende fase III-udvikling til behandling af
type 2-diabetes. Zealand Pharma har også et samarbejde med Boehringer
Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister, herunder
ZP2929, til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med Helsinn
Healthcare omfattende elsiglutide, der er et GLP-2 lægemiddel i klinisk
udvikling til behandling af kemo- og radioterapi-induceret diarré.


Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og
udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med en attraktiv behandlingsprofil,
og alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne
forskningsaktiviteter. Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder,
hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder
patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for peptidbaserede
lægemidler.

17-11_1103 Lyxumia MAA filing DK_Final[1].pdf