Meddelelse nr. 23/2011

København og Oslo, 24. november 2011, 2011-11-24 20:05 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
-- Præklinisk udvikling af anti-VEGF antistof AT001/r84 afsluttet
-- Anti-CCR4 antistof udvalgt som første udviklingskandidat fra anti-GPCR
forskningsprogram
-- Forventninger til nettotab for 2011 45-55 millioner kr. ændret fra 50-60
millioner kr. annonceret tidligere
-- Kontantbeholdning pr. 30. september 2011: 12,8 millioner kr.
-- Tab i de første ni måneder: 51,1 millioner kr.


Derudover meddeler Selskabet de vigtigste begivenheder efter
rapporteringsperioden


-- Milepælsbetaling for udvikling af AT001/r84 på 2,5 millioner Euro modtaget
fra IBC Generium
-- Nyt fokus på produktudvikling med deraffølgende reduktion af
medarbejderstaben
-- Frivilligt betinget offentligt købstilbud til aktionærerne i Affitech A/S
fra Trans Nova Investments Limited på 0,22 kr. pr. aktie

Affitech A/S, (NASDAQ OMX: AFFI), der udvikler antistoflægemidler, meddeler i
dag resultatet for 3. kvartal 2011. Affitech genererede et tab i i de første ni
måneder af 2011 på 51,1 millioner kr. og havde pr. 30. september 2011 en
kontantbeholdning på 12,8 millioner kr.


De vigtigste begivenheder i 3. kvartal 2011


-- Det 100% humane antistof AT001/R84, en anti-angiogenese udviklingskandidat
afsluttede præklinisk udvikling med tilfredsstillende resultat og er klar
til at blive testet i kliniske forsøg i mennesker. Detaljer fremgår af
afsnittet 'Fremgang for AT001/r84' neden for.


-- Affitechs første anti-GPCR antistofprogram AT008, som er designet til at
blokere bindingen af kemokine ligander til dets celleoverfladereceptor
CCR4, bliver testet farmakologisk i præklinik. Programmet omfatter flere
forskellige antistoffer med adskillige potentielle virkningsmekanismer
rettet mod blodkræft og solide tumorer, enten direkte via metastaser
og/eller regulatoriske T celler. AT008 programmet har også en potentiel
anvendelse over for visse immunologiske sygdomme som alvorlig astma.

-- Indledende proof-of-concept er vist i en T-celle lymphom-xenograf model
-- En udviklingskandidat er identificeret
-- Udvikling af en AT008 produktionscellelinje er i gang


-- Seks andre kemokine receptorprogrammer bliver produceret og profileret
-- Affitech fortsatte udviklingen af selskabets eget in-house bi-specifikke
antistofprogram


-- Den 14. juli 2011 udsendte Affitech to storaktionærmeddelelser:
-- Trans Nova Investments Ltd. reducerede sin aktiebeholdning i Affitech A/S
fra 260.187.010 stk. aktier à nominelt DKK 0,50/stemmerettigheder svarende
til 53,34% af Affitech A/S' samlede aktiekapital/antal stemmerettigheder
til 195.140.258 stk. aktier à nominelt. DKK 0,50 svarende til 40% af
Affitech A/S' samlede aktiekapital/antal stemmerettigheder.
-- Krosalter Enterprises Ltd. Cypern erhvervede 65.046.752 aktier i Affitech
A/S med en nominel værdi på hver 0,50 DKK svarende til 13,34% af
aktiekapitalen/antal stemmerettigheder.


-- Den 30. september, 2011, meddelte Affitech A/S, at Managing Director Martin
Welschof forlader sin stilling ved årets slutning. Bestyrelsen har
accepteret hans opsigelse, som er effektiv 31. december, 2011


Fremgang for AT001/r84

AT001/r84 er et 100% humant antistof som binder til vaskulær endotel
vækstfaktor A (VEGF-A), et lægemiddelmål, der er klinisk og kommercielt
valideret af bevacizumab (Avastin ®). Bevacizumab er et humaniseret
monoklonalt museantistof, mens Affitechs produkt er et 100% humant antistof med
en mere selektiv binding end bevacizumab og en anderledes affinitet til VEGF
A. Højere selektivitet og ændret affinitet giver en potentielt øget sikkerheds/
virkningsprofil sammenlignet med bevacizumab i behandlingen af kræft hos
mennesker.


Produktion

AT001/r84 er et rekombinant humant antistof og produceret som et biologisk
lægemiddel ved brug af mammale celler dyrket i stor skala. Adskillige
produktionskørsler i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) standarder
er blevet gennemført i år, og der er blevet produ­ceret kilovis af antistoffet
som en aktiv lægemiddelingrediens. Analysemetoder er blevet udviklet, og GMP
antistoffet har bestået forskellige nødvendige kvalitets- og stabilitetstests.
Lægemiddelprodukt i sterile glas er blevet frigivet og er klar til at blive
givet til mennesker. En ny produktionscellelinje er blevet udviklet og
forventes at resultere i højeffektiv produktion i større skala, og diskussioner
med kontraktproduktionsvirksomheder, som skal opskalere produktionen, er i
gang.


Præklinisk udvikling

Prækliniske tests af AT001/r84 er gennemført, hvilket forventes at gøre IBC
Generium i stand til at indsende ansøgning om at indlede fase 1 kliniske
undersøgelser i Rusland. Den prækliniske informations­pakke omfattede
tilfredsstillende farmakokinetiske, farmakologiske og immunologiske
analyseresultater samt data fra 28 dages toksikologiske undersøgelser af rotter
og ikke humane primater udført i henhold til Good Laboratory Practice (GLP)
standarder. Resultater fra disse GLP toksikologiske undersøgelser viste, at
høje doser af AT001/r84 antistoffet blev tolereret godt. Et antal undersøgelser
af virkningsmekanismer i dyremodeller er også blevet gennemført for at bekræfte
anti-angiogenese effekten af lægemidlet og støtte indledningen af fase 1 forsøg
i mennesker med AT001/r84. Longitudinelle GLP toksikologi- og
stabilitetsundersøgelser vil være nødvendige for fase 2 forsøg og er derfor
blevet iværksat for nyligt.


Klinisk udvikling

Den kliniske strategi for AT001/r84 er at udvikle lægemidlet til forbedret
behandling af patienter med forskellige kræftundertyper, som er kendt for at
være modtagelig overfor anti-angiogenesebehandling herunder metastaserende
kolorektal kræft og kombinationsbehandling med kemoterapi og andre
kræftbehandlinger. Den første humane kliniske undersøgelse vil omfatte
administration ad enkelte doser af antistoffet til kræftpatienter for at
bestemme sikkerheden ved behandling af mennesker og doseringsniveauer, og
Affitechs Russiske udviklingspartner, IBC Generium, har informeret Selskabet
om, at det forbereder en ansøgning til de russiske sundhedsmyndigheder om
regulatorisk godkendelse til at gennemføre en sådan fase 1 undersøgelse.


Kommercielt

Det farmaceutiske anti-angiogenese marked er stort med et globalt salg, der
nærmer sig 15 milliarder USD, og indtægterne fra bevacizumab (Avastin®) var i
2010 ca. 7 milliarder USD. AT001/r84 har potentialet til at have en
tilsvarende virkning som bevacizumab med en forbedret sikkerhedsprofil.
AT001/r84's egenskaber og potentiale skal imidlertid bekræftes gennem kliniske
undersøgelser i mennesker, og indtil sådanne data er tilgængelige, er det ikke
muligt at give meningsfulde estimater vedrørende muligheden for at opnå
marketing­godkendelse i forskellige lande ej heller markedsstørrelse eller
andel. Ikke desto mindre er validiteten af anti-angiogenese tilgangen til at
behandle kræft i mennesker og visse andre sygdomstilstande meget anerkendt.
Flere nye anti-angiogenese lægemidler er for nyligt blevet godkendt til
behandling af mennesker, mens andre er i sen klinisk udvikling i flere farma-
og biofarmavirksomheder.


Begivenheder efter afrapporteringsperioden, der sluttede den 30. september 2011


-- Den 12. oktober, 2011 meddelte Affitech A/S, at det amerikanske
patentkontor (USPTO) har bevilget Affitech USA patent (no. 8,034,905) der
dækker Selskabets førende anti-VEGF antistofkandidat AT001/r84. Det
amerikanske patent er det første patent Affitech har modtaget for dette
produkt i et større land og det styrker Affitech's patentposition
vedrørende denne lægemiddelkandidat væsentligt. Patentet ejes i fællesskab
af Affitech og Selskabets samarbejdspartner Peregrine Pharmaceuticals.


-- Den 17. oktober 2011 meddelte Affitech A/S, at GE Healthcare Life Sciences
har aktiveret en eksklusiv licens til at markedsføre og sælge produkter,
der indeholder rekombinant Protein L, givet af Affitech i en patent- og
know-how licensaftale. I henhold til aftalen skal GE Healthcare Life
Sciences betale Affitech royalty af nettosalget af alle produkter relateret
til aftalen og solgt af GE Healthcare Life Sciences.


-- Den 20. oktober 2011 meddelte Affitech A/S, at Selskabet har modtaget 2,5
millioner euro i milepælsbetaling fra IBC Generium for levering af den
prækliniske pakke vedrørende Affitechs anti-VEGF antistof AT001/r84. Den
prækliniske pakke vil understøtte IBC Generiums ansøgning om tilladelse til
at indlede kliniske forsøg i Rusland. AT001/r84 er et nyt patenteret humant
monoklonalt antistof til human vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF), og
bliver udviklet som en potentiel kræftbehandling. Samarbejdsaftalen med IBC
Generium omfatter to udviklingsprojekter og er op til 23 millioner euro
værd i vederlag og forudbetalte royalties til Affitech.


-- Den 17. november 2011 meddelte Affitech, at Selskabet bliver restruktureret
med det resultat, at medarbejderstaben i Selskabets norske datterselskab
Affitech Research AS i Oslo, hvor de primære forsknings- og
udviklingsaktiviteter finder sted, bliver reduceret med omkring 24
medarbejdere. Årsagerne til denne restrukturering er (i) at Selskabet vil
fokusere ressourcerne på at udvikle dets førende antistofprodukter og (ii)
at forlænge den tilgængelige periode til at rejse ny kapital til
virksomheden
.


-- Den 21. november 2011, modtog Affitech aktionærer et frivilligt betinget
offentligt købstilbud fra Trans Nova Investments Limited på 0,22 kr. pr.
aktie. For yderligere information vedrørende tilbudet, se Selskabets
meddelelse fra d. 21. november 2011 og tilbudsdokumentet, som er
tilgængeligt via Affitechs hjemmeside www.affitech.com.


Udsigter for 2011

Udsigterne for 2011 er ændret til et estimeret tab på 45-55 millioner kr.
sammenlignet med det tidligere meddelte tab på 50-60 millioner kr. Dette
omfatter restruktureringsudgifter på op til 5 millioner kr. modregnet af et
generelt lavere omkostningsniveau på driften end tidligere forventet i 3. og 4.
kvartal samt den indledende effekt af de iværksatte
besparelses­for­anstaltninger. Kontantbeholdningen ved slutningen af 2011
forventes at være omkring 25 millioner kr. Den årlige besparelseseffekt af den
annoncerede restrukturering estimeres til at blive 18 millioner kr.


Pr. 30. september 2011 har Affitech betalt 28 millioner kr. til eksterne
produktions­virksom­heder for levering af AT001/r84 lægemiddelmateriale
produceret i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) standarder til brug
for prækliniske og kliniske forsøg. Dette beløb er indeholdt i balancen under
øvrige omsætningsaktiver. IBC Generium vil bruge størstedelen af dette GMP
lægemiddelprodukt til longitudinelle toksikologiske undersøgelser,
stabili­tetsun­dersøgelser og kliniske forsøg med mennesker i Rusland og er
forpligtet til at godtgøre Affitech for de totale produktionsudgifter forbundet
med deres andel af materialet i løbet af 2011 og 2012.


I løbet af fjerde kvartal 2011, forventer Affitech at:

-- Bekræfte at IBC Generium har indsendt ansøgning og tilladelse til at
gennemføre den første kliniske undersøgelse med AT001/r84, med forventet
opstart i 2012
-- Udvide den farmakologiske afprøvning af potentielle lægemiddelkandidater i
AT008 pro­grammet rettet mod CCR4 til solide tumormodeller og
metastaserende sygdomme.
-- Fortsætte optimeringen af den proprietære CBAS(TM) teknologiplatform
gennem forbedringer af kvalitetskontrol og nye forbedrede
antistofbiblioteker.
-- Identificere det næste program som sandsynligvis vil resultere i Selskabets
tredje udviklings­kandidat.
-- Implementere effekterne af restruktureringsprogrammet for at reducere
interne og eksterne omkostninger.
-- Modtage yderligere licensbetaling fra IBC Generium på 2,0 millioner euro i
tillæg til den milepælsbetaling på 2,5 millioner euro, som blev modtaget d.
20. oktober 2011, hvilket resulterer i totale licens- og milepælsindtægter
fra IBC Generium i 4. kvartal på 4,5 millioner euro.


Finansielle overvejelser i relation til restruktureringen annonceret den 17.
november 2011

Affitech meddelte i sin kvartalsrapport for andet kvartal, at Selskabet ville
få brug for yderligere kapital i slutningen af første kvartal 2012 for at kunne
fortsætte sine nuværende aktiviteter.

Trans Nova Investments har indikeret over for Affitechs bestyrelse, at de ikke
har intentioner om, med det nuværende omkostningsniveau, at finansiere
Affitechs aktiviteter alene. Som resultat heraf har Affitech undersøgt
mulighederne for at finde potentielle medinvestorer til at finansiere
Selskabet, og denne proces vil fortsætte i de kommende måneder. Affitechs
bestyrelse vurderer kvaliteten af Selskabets teknologi og nye produktmuligheder
som værende meget stærke og mener, at Selskabet har grundlaget og muligheden
for at opnå yderligere finansiering af dets forskning og udvikling. På grund af
det aktuelt vanskelige finansielle marked forventes en ny finansieringsproces
imidlertid at tage tid og kan ikke garanteres. Affitechs bestyrelse har derfor
besluttet at reducere omkostningerne og kontantforbrug med henblik på at udvide
den periode, hvor Selskabet kan fortsætte driften, mens det søger ny kapital
internationalt. Ved at implementere reduktion af medarbejderstaben som
annonceret d. 17. november, 2011 og andre former for besparende
foranstaltninger og fokusere aktiviteterne på udviklingsprogrammerne, forventer
Bestyrelsen, at Selskabet vil have nødvendig finansiering i hvert fald indtil
slutningen af 2. kvartal 2012.


Bestyrelsens kommentar til købstilbudet fra Trans Nova Investments Limited

Bestyrelsen er blevet fuldt informeret om detaljerne i Trans Nova's frivillige
betingede offentlige købstilbud til aktionærerne i Affitech A/S den 21.
november 2011. Der har imidlertid ikke været diskussion med Trans Nova om
prisen i købstilbudet og der har ikke været søgt rådgivning i relation til
købstilbudet fra Affitechs Bestyrelse. Aktionærer må selv beslutte hvorvidt de
vil acceptere tilbudet og Bestyrelsen har ikke til hensigt at komme med en
tilkendegivelse.


Kontakt:

Randi Krogsgaard, Director IR & Corporate Communications

Tel # +45 2320 1001, e-mail: [email protected]







Om Affitech A/S

Affitech A/S er en børsnoteret (NASDAQ OMX Copenhagen) biotekvirksomhed med
hovedsæde i København, Danmark og forsknings- og udviklingsfaciliteter i Oslo,
Norge. Selskabet anvender en række at proprietære antistofteknologier til at
identificere 100% humane antistoffer til brug i behandlingen af kræft,
betændelsestilstande og andre sygdomsområder. Affitech A/S' antistoflægemidler
mod molekyler på celleoverfladen bliver udviklet på basis af Selskabets
proprietære teknologi­platform CBAS™ (Cell Based Antibody Selection). Affitech
udvikler sine to ledende antistofkandidater AT001/r84 og AT008/CCR4 i
samarbejde med sin russiske partner IBC Generium. Affitech har indledningsvis
fokus på hurtig og kosteffektiv udvikling via samarbejde med partnere om
klinisk udvikling i 'emerging markets'. Yderligere information fås på
www.affitech.com.


Ansvarsfraskrivelse

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om
Affitechs forventninger til udviklingen af den prækliniske og kliniske pipeline
med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser
samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der
beskrives i de fremadrettede udsagn. Affitech advarer sine investorer om, at
der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller
forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller
gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risici forbundet
udvikling af teknologi, risikoen for at forskning og udvikling ikke vil
resultere i nye produkter, som får kommerciel succes, konkurrenceforhold, evnen
til at gennemføre levedygtige og profitable kommercielle aftaler, risikoen for
at endnu ikke udstedte patenter ikke godkendes, og vanskeligheder ved at få
relevant myndighedsgodkendelse af nye produkter. Det er ikke Affitechs hensigt
at påtage sig en forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn,
hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder
eller på anden måde, medmindre loven kræver det.

111124 FINAL PR23 3rd Quarter 2011 Report DK.pdf