Top-line resultater fra GetGoal-P viser, at lixisenatid giver en signifikant
sænkning af blodsukkerniveauet (HbA1c)

København, 2012-02-08 07:36 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Selskabsmeddelelse

Nr. 02/2012



København, 8. februar 2012 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL)
meddeler, at Sanofi i dag i sin 2011-regnskabsmeddelelse har rapporteret
positive top-line resultater fra GetGoal-P fase III-studiet. GetGoal-P er et af
studierne i det globale GetGoal fase III-program for lixisenatid, der er en ny
GLP-1 receptor agonist under udvikling til én gang daglig behandling af type 2
diabetes, opfundet af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi.

I GetGoal-P studiet blev effekten af lixisenatid som tillægsbehandling til
pioglitazon (tabletbaseret diabetesmedicin) med eller uden samtidig behandling
med metformin evalueret i forhold til placebo i patienter med type 2 diabetes.
I alt 484 patienter deltog i studiet og modtog enten lixisenatid eller placebo.

Resultaterne fra studiet viser, at lixisenatid opfyldte det primære effektmål
om en signifikant sænkning af langtidsblodsukkerniveauet (HbA1c) sammenlignet
med placebo (p<0.0001). HbA1c blev sænket fra et gennemsnitligt udgangspunkt på
8.08% til et gennemsnitsniveau på 7.06% efter 24 uger i den patientgruppe, der
blev behandlet med lixisenatid, og fra 8,05% til 7,59% i placebogruppen.
Resultater for sikkerhed og tolerabilitet var i overensstemmelse med
resultaterne fra andre studier under GetGoal-udviklingsprogrammet. Resultater
fra GetGoal-P studiet viste også, at der i både lixisenatid- og placebogruppen
var en lav forekomst af patienter, der oplevede symptomer på for lavt
blodsukker (hypoglykæmi). Procentdelen af patienter i lixisenatid-gruppen, som
oplevede hypoglykæmi efter 24 uger var 3,4% sammenlignet med 1.2% i
placebogruppen. Som forventet for en GLP-1 agonist var kvalme den hyppigst
rapporterede bivirkning. I lixisenatid-gruppen stoppede 1,9% af patienterne
deres behandling på grund af kvalme sammenholdt med ingen patienter i
placebogruppen. De samlede resultater fra GetGoal-P studiet forventes
præsenteret på en fremtidig medicinsk kongres.

Lixisenatid (Lyxumia® 1)) har leveret positive resultater gennem hele GetGoal
fase III-programmet, der omfatter ti afsluttede studier, hvoraf der er
rapporteret resultater fra de otte, og mere end 4.500 patienter med type 2
diabetes. Resultaterne underbygger lixisenatids effekt og sikkerhed som
monoterapi, i kombination med andre tabletbaserede diabeteslægemidler og i
kombination med basal insulin.

I en kommentar til dagens meddelelse udtaler Zealand Pharmas administrerende
direktør David Solomon:

”De positive resultater fra GetGoal-P er endnu en vigtig milepæl i det kliniske
fase III-udviklingsprogram for lixisenatid, der er opfundet af Zealand Pharma
som en ny diabetesbehandling. Det glæder os at se de konsekvent underbyggende
resultater, der rapporteres fra GetGoal-udviklingsprogrammet, og som har ført
til indsendelsen af en europæisk registreringsansøgning for lixisenatid i
november 2011 - og som forventes at understøtte en registreringsansøgning i USA
i 4. kvartal 2012.”

Sanofi udvikler lixisenatid både i en enkeltpen (Lyxumia®), som nu er i
registreringsfasen af sin udvikling, og i en kombination med Sanofis
verdensførende insulinprodukt, Lantus® (insulin glargin). Fase III-studier med
kombinationsproduktet til dosering i en injektionspen, der giver mulighed for
en variabel dosering af Lantus® kombineret med en fast dosering af lixisenatid,
er på vej mod forventet start i begyndelsen af 2013.


Aftalen med Sanofi

Under licensaftalen mellem Sanofi og Zealand Pharma er Zealand Pharma
berettiget til at modtage yderligere milepælsbetalinger på op til 1,3 mia. kr.
(USD 235 mio.) samt lave tocifrede royalty-procenter af det globale nettosalg
af lixisenatid og ethvert kombinationsprodukt indeholdende lixisenatid.

# # #


For yderligere information kontakt venligst:

David H. Solomon, adm. direktør

Tlf.: 22 20 63 00


Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communication

Tlf.: 50 60 36 89

E-mail: [email protected]


Om lixisenatid (Lyxumia®)

Llixisenatid, en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist til én gang
daglig dosering, er under udvikling til behandling af patienter med type 2
diabetes. Lixisenatid er opfundet af Zealand Pharma, og de globale rettigheder
er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY). Lyxumia® er det
tiltænkte produktnavn for lixisenatid. Lixisenatid er for nuværende hverken
godkendt eller licenseret noget sted i verden.

GLP-1 er et naturligt forekommende peptid, som frigives inden for få minutter
efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af
glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og at stimulere produktionen af
insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1 receptoragonister udvikles som
tillægsbehandling til patienter med type-2 diabetes og deres anvendelse er
godkendt af European Association for the Study of Diabetes (EASD), the American
Diabetes Association (ADA), the American Association of Clinical
Endocrinologists og the American College of Endocrinology.


Om det kliniske GetGoal fase III program

Det kliniske GetGoal fase III-program har genereret data til belysning af
lixisenatides virkning og sikkerhed i voksne type 2-diabetikere som
enkeltbehandling, sammen med forskellige tabletbaserede diabeteslægemidler
eller i kombination med basal insulin. GetGoal-programmet blev indledt i maj
2008, og har optaget mere end 4.500 patienter. Til dato er top line resultater
rapporteret for GetGoal-X, GetGoal-L, GetGoal-L Asia, GetGoal-Mono, GetGoal-S,
GetGoal-F1, GetGoal-M og Get-Goal-P studierne, og alle understøtter potential
effekt og sikkerhed af lixisenatid. Desuden er der rapporteret top line
resultater fra GetGoal Duo 1 studiet (også kendt som EFC10781*) som i
særdeleshed understøtter effekt og sikkerhed det anvendes i kombination med
Lantus® (insulin glargine). Yderligere resultater forventes i 2012.

*NCT00975286 på www.clinicaltrials.gov


Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S er et børsnoteret, (NASDAQ OMX: ZEAL) biofarmaceutisk
selskab baseret i København med en moden og voksende pipeline af innovative
peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produkt er lixisenatid (Lyxumia®
1)), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, opfundet af Zealand Pharma
og licenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I november 2011
accepterede EMA Sanofis ansøgning om markedsføringstilladelse for lixisenatid (
Lyxumia®) i Europa, og der forventes indgivet en registreringsansøgning for
lixisenatide i USA i 4. kvartal 2012. Zealand Pharma har også et samarbejde med
Boehringer Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister,
herunder ZP2929, til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med
Helsinn Healthcare omfattende elsiglutide, der er et GLP-2 lægemiddel i klinisk
udvikling til behandling af kemo- og radioterapi-induceret diarré.

Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og
udvikling af nye peptidbaserede lægemidler, og alle Zealand Pharmas
produktkandidater er skabt gennem selskabets egne forskningsaktiviteter.
Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder, hvor den eksisterende
behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der
er et stort potentiale for peptidbaserede lægemidler. For yderligere
information henvises til www.zealandpharma.com.


Note 1) Lyxumia® er det tiltænkte produktnavn for lixisenatid. Lixisenatid er
ikke for nuværende godkendt til salg eller licenseret noget sted i verden.

02-12_0208 GetGoal-P topline results DA_Final pdf.pdf