De første patienter er doseret i et fase IIa-studie med ny GLP-2 peptid-agonist

København, Danmark og Lugano, Schweiz, 2012-03-02 09:03 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhagen: ZEAL) og Helsinn, en schweizisk
medicinalkoncern, meddeler, at de første patienter er blevet doseret i et fase
IIa-studie med elsiglutid (ZP 1846) til forebyggelse af diarré hos
kræftpatienter, der får kemoterapi. Elsiglutid er en potent og selektiv
glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)-agonist, der er opfundet af Zealand Pharma
og licenseret til Helsinn.


Fase IIa-studiet er randomiseret, dobbelt-blindet og placebo-kontrolleret og
har til formål at evaluere elsiglutids effekt og sikkerhed (proof-of-concept
studie) til forebyggelse af behandlingsrelateret diarré hos patienter med
tyktarmskræft, der modtager behandling med kemoterapi af typen 5-fluorouracil
(5-FU). I studiet modtager patienterne elsiglutid subkutant (som injektion
under huden) sideløbende med 5-FU. Fase IIa-studiet udføres af Helsinn og
forventes at inkludere 138 kræftpatienter på ca. 20 klinikker fordelt over
flere europæiske lande.


Dr. David Solomon, administrerende direktør for Zealand Pharma, udtaler: “GLP-2
agonister tiltrækker sig stigende opmærksomhed som en ny klasse af lægemidler
til behandling af mave-tarmsygdomme, og vi er glade for at se den positive
udvikling, som Helsinn har opnået, og nu videreførelsen af vores opfindelse,
elsiglutid, ind i fase II. Mange kræftpatienter lider af svær diarré som følge
af deres kemoterapi, og vores lægemiddelkandidat har vist et lovende potentiale
som en ny behandling af denne lidelse. Helsinn er stærkt repræsenteret på
markedet for lægemidler til understøttende kræftbehandling og er en ideel
samarbejdspartner for elsiglutid. Dette markerer endnu en spændende milepæl for
Zealand Pharma med fortsat fremdrift i vores pipeline af innovative
peptid-lægemidler.”


Riccardo Braglia, administrerende direktør for Helsinn Group, udtaler:
“Helsinns mission er at arbejde ikke alene for patientens helbred, men generelt
for personens livskvalitet. Et af vores strategiske mål er at undersøge og
udvikle medicin til understøttende kræftbehandling, et medicinsk område med et
stort udækket behov. Helsinn har udviklet palonosetron, en ny generation af
5-HT3 receptor-antagonister til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og
opkastninger. Til samme lidelse udvikler Helsinn nu til oral indgivelse en
fastdosis-kombination af palonosetron og netupitant, som er en yderst selektiv
NK1 receptor-antagonist. Vores ghrelin receptoragonist anamorelin undersøges
til behandling af anoreksi og kakeksi (sygelig undervægt)hos patienter med
fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Vi er stolte af vores samarbejde med
Zealand Pharma, så vi også kan tilbyde læger og patienter en mulig løsning på
problemet med kemoterapi-induceret diarré.“


Helsinn er også i færd med at afslutte et fase Ib-studie med elsiglutid i
Europa, udført i henhold til en Investigational New Drug (IND)-godkendelse fra
de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA. Resultaterne herfra viser indtil
videre, at elsiglutid er sikker og tåles godt ved doser, der ligger over den
forventede dosis til behandling af patienter med tyktarmskræft.


Aftalen mellem Helsinn og Zealand Pharma og finansiel betydning for Zealand
Pharma

Elsiglutid er omfattet af en licensaftale mellem Zealand Pharma og Helsinn
Healthcare, under hvilken aftale Helsinn har globale eksklusive rettigheder til
produktet inden for understøttende kræftbehandling. I henhold til aftalen er
Helsinn ansvarlig for al videre klinisk udvikling, regulatoriske godkendelser,
produktion, markedsføring og salg af elsiglutid, og Zealand Pharma er
berettiget til at modtage milepælsbetalinger på op til 1.043 mio. kr. (EUR 140
mio.) samt royalties på salget af elsiglutid. Zealand Pharma har endvidere en
option på at opnå salgs- og markedsføringsrettighederne til produktet i de
nordiske lande.


Zealand Pharma har til dato modtaget 97 mio. kr. (EUR 13 mio.), hvoraf 22 mio.
kr. (EUR 3 mio.) blev modtaget i december 2011. Zealand Pharma vil modtage
yderligere 7,5 mio. kr. (EUR 1 mio.) i marts 2012 som følge af Helsinns fortsat
positive udvikling af elsiglutid.


Selskabet vil offentliggøre sine resultatforventninger for 2012 i forbindelse
med offentliggørelse af helårsresultatet for 2011 den 15. marts 2012.


# # #


For yderligere information, kontakt venligst:

Zealand Pharma A/S

David H. Solomon, adm. Direktør

Telefon: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President for Investor Relations & Corporate
Communication

Telefon: 50 60 36 89, email: [email protected]


Helsinn Healthcare SA

Paola Bonvicini, Head of Communication & Press Office

Tel: +41 91-985-21-21

[email protected]



Om elsiglutid (ZP1846)

Elsiglutid er en ny, potent og selektiv glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2)
agonist. GLP-2 er et peptid-hormon, der primært produceres af tyndtarmen.
Stoffet udskilles som reaktion på næringsindtagelse og virker via binding til
GLP-2 receptoren, som primært findes i mave-tarmkanalen. GLP-2 spiller en
afgørende rolle i tarmens vækst og i tarmdannelsen ved at fremme regenereringen
af tarmens epitel i denne indikation, som beskadiges af kemoterapi, der er den
underliggende årsag til kemoterapi-induceret diarré.

06-12_0302 - Elsiglutide Phase II start - DA_Final.pdf