Meddelelse nr. 14/2012

København og Oslo 24. maj 2012, 2012-05-24 18:36 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

-- Efter gennemførelse af det frivillige købstilbud af 28. februar 2012, ejer
Trans Nova Investments Ltd. 71,3 % af aktierne i Affitech
-- Kontantbeholdning den 31. marts 2012 på 13,5 millioner kr.
-- Tab de første tre måneder 16,4 millioner kr.
-- Trans Nova Investment Ltd. har forpligtet sig til at støtte Affitechs
forsknings- og udviklingsaktiviteter indtil slutningen af første kvartal
2013
-- Fastholder forventet tab for 2012 på
45-50
millioner kr.


Derudover rapporterer Selskabet de vigtigste begivenheder efter slutningen af
første kvartal 2012:

-- Godkendelse af ansøgning i Rusland vedrørende kliniske forsøg med anti-VEGF
antistof AT001/r84 – ‘first-in-man’ forsøg vil starte i juni 2012

-- Beslutning på generalforsamlingen den 27. april 2012 om at reducere
aktiekapitalen ved nedskrivning af den nominelle værdi af Selskabets aktier
-- Beslutning på generalforsamlingen den 27. april 2012 om at bemyndige
bestyrelsen til at øge Selskabets aktiekapital med et beløb op til nominelt
100 millioner kr.
-- Beslutning på generalforsamlingen den 27. april 2012 om at ansøge om
afnotering af Affitech, og Affitechs bestyrelse har startet processen
vedrørende ansøgning om at afnotere Selskabet

Affitech A/S, (NASDAQ OMX: AFFI), der udvikler antistoflægemidler, meddeler i
dag fremgang for de førende forsknings- og udviklingsprojekter samt
regnskabsresultat for første kvartal 2012. Affitech genererede et tab I de
første tre måneder 2012 på 16,4 millioner kr. og havde en kontantbeholdning den
31. marts 2012 på 13,5 millioner kr.


De vigtigste begivenheder i første kvartal 2012

-- Den 27. januar offentliggjorde Trans Nova Investments Ltd. (Trans Nova)
resultatet af et frivilligt betinget offentligt købstilbud til Affitechs
aktionærer givet den 21. november 2011.
Ved udløb af tilbudsperioden havde Trans Nova modtaget gyldige accepter
vedrørende 31,5 % af Affitechs aktier, hvilket ikke var tilstrækkeligt til
at opfylde betingelsen for købstilbuddet. Som konsekvens heraf gav Trans
Nova afkald på sine rettigheder, og aktionærer, der havde givet accept, var
ikke længere bundet af denne accept.
-- Den 28. februar 2012 fremsatte Trans Nova endnu et tilbud om køb af alle
Affitechs aktier til en kontant tilbudskurs på 0,20 kr. pr. Affitech aktie,
denne gang uden betingelser vedrørende niveau for accepter.
-- Den 12. marts 2012 anbefalede Affitechs bestyrelse aktionærererne at
acceptere det frivillige betingede købstilbud fra
Trans Nova.
-- Den 30. marts 2012 offentliggjorde Trans Nova resultaterne af det andet
frivillige betingede købstilbud til Affitechs aktionærer.
Ved slutningen af tilbudsperioden den 27. marts 2012 havde Trans Nova
modtaget gyldige accepter vedrørende 152.419.544 Affitech aktier, svarende
til 31,3 % af Affitechs aktiekapital. Alle betingelser for købstilbuddet
var opfyldt. Trans Nova besluttede at gennemføre købstilbuddet, og de
gyldige accepter blev afregnet den 4. april 2012. Trans Nova agter at bruge
sin øgede indflydelse i Affitech til at gennemføre en betydelig
rekonstruktion af Affitech og kun beholde Affitechs essentielle
forskningsaktiviteter og hvis muligt, søge at afnotere Affitech aktierne
fra NASDAQ OMX Copenhagen.
-- Igangværende forberedelse i Rusland af ‘first-in-man’ forsøg med det 100 %
humane antistof AT001/r84, en anti-angiogenese lægemiddelkandidat, og
udvælgelse af patienter forventes at starte i juni 2012.
-- Udviklingen af Affitechs første anti-GPCR antistof program AT008, designet
til at blokere bindingen af kemokine ligander til celleoverflade-receptor
CCR4, er i god udvikling. En primær udviklings­kandidat er udvalgt,
in-vitro proof-of-concept er opnået, ligesom der er opnået in-vivo
proof-of-concept i sygdomsmodeller med hæmatologiske tumorer og solide
tumorer; desuden er udviklingen af en produktionscellelinje iværksat.
Programmet omfatter flere forskellige antistoffer med mange potentielle
virkningsmekanismer rettet mod både hæmatologiske kræftformer og solide
tumorer, enten direkte; gennem metastaser og/eller regulatoriske T celler.
Programmet har desuden en potentiel anvendelse i visse immunologiske
sygdomme såsom alvorlig astma.


Fremgang for AT001/r84

AT001/r84 er et 100 % humant antistof som binder til vaskulær endotel
vækstfaktor A (VEGF-A), et lægemiddelmål, der er klinisk og kommercielt
valideret af bevacizumab (Avastin ®). Bevacizumab er et humaniseret monoklonalt
museantistof, mens Affitechs produkt er et 100 % humant antistof med en mere
selektiv binding end bevacizumab og en anderledes bindingskinetik til VEGF-A.
Højere selektivitet og ændret affinitet giver en potentielt øget sikkerheds/
virkningsprofil sammenlignet med bevacizumab i behandlingen af kræft hos
mennesker.


Produktion

AT001/r84 er et rekombinant humant antistof og i henhold til Good Manufacturing
Practice (GMP) standard er tilstrækkelige mængder af lægemidlet blevet
produceret til brug for kliniske forsøg. Lægemidlet er blevet
færdigvareproduceret i sterile hætteglas, har levet op til alle ICH standarder
og er frigivet og klar til at blive givet til mennesker. En ny
produktionscellelinje er udviklet. Den forventes at resultere i højeffektiv
produktion i større skala, og diskussioner med kontraktproduktionsvirksomheder,
som skal opskalere produktionen, er i gang.


Præklinisk udvikling

Præklinisk afprøvning af AT001/r84, herunder CMC og toksikologiske tests, der
supporterer ansøgninger om at indlede kliniske forsøg i de fleste markeder,
blev afsluttet i 2011 og IBC Generium, Affitechs samarbejdspartner i Rusland,
indsendte en ansøgning om tilladelse til at gennemføre fase 1 kliniske forsøg i
Rusland. Ansøgningen blev godkendt i april 2012.


Klinisk udvikling

Den kliniske strategi for AT001/r84 er at udvikle lægemidlet til forbedret
behandling af patienter med forskellige kræftundertyper, som er kendt for at
være modtagelige overfor anti-angiogenesebehandling herunder metastaserende
kolorektal kræft og kombinationsbehandling med kemoterapi og andre
kræftbehandlinger. Den første humane kliniske undersøgelse vil omfatte
administration af enkelte doser af antistoffet til kræftpatienter for at
bestemme sikkerheden ved behandling af mennesker samt doseringsniveauer.
Affitechs Russiske samarbejdspartner, IBC Generium, forbereder indledningen af
den første kliniske undersøgelse med AT001/r84 i juni 2012. Derudover er et tre
måneders eksplorativt toksikologisk dyreforsøg blevet afsluttet med succes. Det
skal bidrage til forståelsen af effekterne af længerevarende behandling. Et 26
uger langt GLP igangværende dyreforsøg skal støtte flerdosis dosering.


Kommercielt

Det farmaceutiske anti-angiogenese marked er stort med et globalt salg, der
nærmer sig 15 milliarder USD, og Roche forudser årlige indtægter fra salg af
bevacizumab (Avastin®) på 7,6 milliarder USD. AT001/r84 har potentialet til at
have en tilsvarende virkning som bevacizumab med en forbedret sikkerhedsprofil.
AT001/r84’s egenskaber og potentiale skal imidlertid bekræftes gennem kliniske
undersøgelser i mennesker, og indtil sådanne data er tilgængelige, er det ikke
muligt at give meningsfulde estimater vedrørende muligheden for at opnå
marketing-godkendelse i forskellige markeder ej heller markedsstørrelse eller
andel. Flere nye anti-angiogenese lægemidler er på det seneste blevet godkendt
til behandling af mennesker, mens flere lægemiddelproducenter og
biofarmaceutiske virksomheder har sådanne lægemidler i sen klinisk udvikling.


Begivenheder efter afrapporteringsperioden, der sluttede den 31. marts 2012

-- Den 17. april 2012 meddelte Affitech, at de russiske sundhedsmyndigheder
havde godkendt ansøgningen fra Affitechs samarbejdspartner IBC Generium om
at indlede kliniske forsøg, og at fase 1 kliniske forsøg med Affitechs
førende antistoflægemiddel AT001/r84 vil starte i juni 2012.

-- Den 27. april 2012 afholdt Affitech ordinær generalforsamling, og Affitech
meddelte, at det blev besluttet at reducere Selskabets aktiekapital ved at
nedskrive den nominelle værdi af Selskabets aktier. Det blev desuden
besluttet at ansøge om afnotering af Selskabet. Alle eksisterende
medlemmer af bestyrelsen på nær Keith McCullagh, som ikke stillede op, blev
genvalgt, og bestyrelsen er konstitueret med Aleksandr Shuster som formand
og Yegor S. Vassetzky som næstformand.
-- Den 9. maj 2012 annoncerede Affitech, at første del af
kapitalnedskrivningen, som blev besluttet på generalforsamlingen i april,
var gennemført.


Udsigter for 2012

Affitechs finansielle performance i 2012 er overvejende afhængig af fremgang og
udgifter relateret til Selskabets igangværende forsknings- og
udviklingsprojekter. Affitech vil fokusere på den videre udvikling af
Selskabets nye anti-VEGF antistof AT001/r84, især på at støtte Selskabets
russiske strategiske partner, IBC Generium, i arbejdet med at gennemføre
kliniske forsøg med lægemidlet i kræftpatienter.


Trans Nova har bekræftet intentionerne om at bruge sin indflydelse i Affitech
til at gennemføre en yderligere rekonstruktion af Selskabet og samtidig indføre
besparelsesforanstaltninger for at tillade Selskabet at drive aktiviteterne med
de midler, der er til rådighed. Trans Nova har indledt processen vedrørende
yderligere kapitaløgning og vil ansøge om afnotering af alle Affitech aktier
fra NASDAQ QMX Copenhagen.


Den 31. marts 2012 tilkendegav Trans Nova, at de er villige til at støtte
Affitechs forsknings- og udviklingsaktiviteter gennem de næste 12 måneder, og
at de på nuværende tidspunkt overvejer forskellige foranstaltninger for at
kunne gøre dette. Affitech har behov for finansiel støtte i anden halvdel af
2012 for at kunne finansiere driften.


Med det nuværende medarbejderniveau og projektforpligtelser vil det forventede
tab være omkring 45-50 millioner kr. som meddelt i årsberetningen for 2011.


Om Affitech A/S

Affitech A/S er en børsnoteret (NASDAQ OMX Copenhagen) biotekvirksomhed med
hovedsæde i København, Danmark og forsknings- og udviklingsfaciliteter i Oslo,
Norge. Selskabet anvender en række at proprietære antistofteknologier til at
identificere 100 % humane antistoffer til brug i behandlingen af kræft,
betændelsestilstande og andre sygdomsområder. Affitech A/S’ antistoflægemidler
mod molekyler på celleoverfladen bliver udviklet på basis af Selskabets
proprietære teknologi­platform CBAS™ (Cell Based Antibody Selection). Affitech
udvikler sine to ledende antistofkandidater AT001/r84 og AT008/CCR4 i
samarbejde med sin russiske partner IBC Generium. Affitech har indledningsvis
fokus på hurtig og kosteffektiv udvikling via samarbejde med partnere om
klinisk udvikling i ’emerging markets’. Yderligere information fås på
www.affitech.com.


Ansvarsfraskrivelse

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om
Affitechs forventninger til udviklingen af den prækliniske og kliniske pipeline
med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser
samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der
beskrives i de fremadrettede udsagn. Affitech advarer sine investorer om, at
der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller
forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller
gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risici forbundet
udvikling af teknologi, risikoen for at forskning og udvikling ikke vil
resultere i nye produkter, som får kommerciel succes, konkurrenceforhold, evnen
til at gennemføre levedygtige og profitable kommercielle aftaler, risikoen for
at endnu ikke udstedte patenter ikke godkendes, og vanskeligheder ved at få
relevant myndighedsgodkendelse af nye produkter. Det er ikke Affitechs hensigt
at påtage sig en forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn,
hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder
eller på anden måde, medmindre loven kræver det.





Kontakt

Randi Krogsgaard, Director IR & Corporate Communications

Tlf. +45 2320 1001, e-mail: [email protected]

120524 1st Quarter 2012 ReportDKFinal.pdf