Meddelelse nr. 23/2012

København og Oslo, 30. august 2012, 2012-08-30 17:41 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
-- Etablering af kliniske forsøgssteder indledt i Rusland ultimo juni 2012 af
Affitechs samarbejdspartner IBC Generium vedrørende anti-VEGF antistof
AT001/r84
-- Nedskrivning af aktiekapital som vedtaget på Generalforsamlingen d. 27.
april 2012 gennemført
-- Kontantbeholdning d. 30. juni 2012 på 6,6 millioner kr.
-- Tab det første halve år på 29,5 millioner kr.
-- Fastholder forventet tab for 2012 på 45-50 millioner kr.


Vigtige begivenheder efter udgangen af andet kvartal 2012:

-- Første patienter doseret i klinisk fase I forsøg med AT001/r84 i Rusland
-- D. 6. juli 2012 accepterede NASDAQ OMX Copenhagen Affitechs ansøgning om at
afnotere Selskabet under forudsætning af, at Trans Nova Investment Ltd.,
Affitechs største aktionær, fremkom med et nyt tilbud til Affitechs øvrige
aktionærer. Et sådant tilbud blev annonceret d. 17. juli 2012 og
tilbudsperioden udløb d. 28. august 2012. Afnoteringen af Selskabet
forventes at finde sted i oktober 2012
-- Aftale om overførsel af MBAS(TM) teknologien fra Affitech til IBC Generium
-- Trans Nova Investment Ltd. giver Affitech et kortfristet lån på 1,5
millioner euro
-- Første milepælsbetaling fra Roche vedr. udvikling af LC06 antistof


Affitech A/S, (NASDAQ OMX: AFFI), der udvikler antistoflægemidler, meddeler i
dag, at tabet for det første halve år af 2012 er på 29,5 millioner kr. og at
kontantbeholdningen var på 6,6 millioner kr. pr. 30. juni 2012.


De vigtigste begivenheder i andet kvartal 2012

-- Kliniske forsøg med anti-VEGF antistof AT001/r84 blev indledt i Rusland
ultimo juni af Affitechs samarbejdspartner IBC Generium
-- D. 10. maj 2012
meddelte Affitech en nedskrivning af Selskabets aktiekapital med
nominelt 156.070.892,48 kr. fra nominelt 243.860.769,50 til nominelt
87.789.877,02 med det formål at dække tab, vedtaget på Affitech A/S'
ordinære generalforsamling d. 27. april 2012. Kapitalnedskrivningen blev
gennemført ved en nedskrivning af stykstørrelsen af samtlige selskabets
aktier fra nominelt 0,50 kr. til nominelt 0,18 kr.
-- D. 31.maj, 2012,
indsendte Affitech A/S en ansøgning til NASDAQ
OMX Copenhagen om afnotering af Selskabet i henhold til
generalforsamlingsbeslutning d. 27. april 2012.
-- D. 8. juni 2012
meddelte Affitech, at Selskabet havde gennemført nedskrivningen af
Selskabets aktiekapital
med 82.912.661,63 kr., nominel værdi, fra 87.789.877,02, nominel værdi,
til 4.877.215,39, nominel værdi. Kapitalnedskrivningen blev gennemført ved
en nedskrivning af stykstørrelsen af samtlige af selskabets aktier fra
nominelt 0,18 kr. til nominelt 0,01 kr.


Fremgang for AT001/r84

AT001/r84 er et 100 % humant antistof som binder til vaskulær endotel
vækstfaktor A (VEGF-A), et antigen, der er klinisk og kommercielt valideret af
bevacizumab (Avastin ®). Affitechs produkt er et 100 % humant antistof med højt
selektive bindingsegenskaber. Det hæmmer binding til VEGF receptor 2, men ikke
receptor 1, og har derudover helt anderledes bindingskinetikker i forhold til
bevacizumab. Højere selektivitet og forbedret affinitet giver en potentielt
øget sikkerheds/ virkningsprofil sammenlignet med andre antiangionese
lægemidler i kræftbehandlingen.


Produktion

AT001/r84 er et rekombinant humant antistof og tilstrækkelige mængder af
lægemidlet blevet produceret til brug for kliniske forsøg i henhold til Good
Manufacturing Practice (GMP). Lægemidlet er blevet produceret i henhold til
ICH standarder og er frigivet og klar til at blive givet til mennesker. En ny
produktionscellelinje er udviklet og forventes at resultere i øget
produktionsudbytte i større skala, og diskussioner med
kontraktproduktionsvirksomheder, som skal opskalere produktionen, er i gang.


Klinisk udvikling

Affitechs russiske samarbejdspartner, IBC Generium, indledte det første
kliniske forsøg med AT001/r84 sidst i juni 2012 og den første dosering i
patienter skete i august 2012.


Den kliniske strategi for AT001/r84 er at udvikle lægemidlet til forbedret
behandling af patienter med forskellige kræftundertyper, som kan være
modtagelige overfor anti-angiogenesebehandling, herunder metastaserende
kolorektal kræft og kombinationsbehandling med kemoterapi og andre
kræftbehandlinger. Den første humane kliniske undersøgelse omfatter
administration af enkelte doser af antistoffet til kræftpatienter for at
bestemme sikkerheden ved behandling af mennesker samt doseringsniveau. Et tre
måneders eksplorativt toksikologisk dyreforsøg er afsluttet med succes for at
bidrage til forståelsen af effekterne af længerevarende behandling. Et 26 uger
langt GLP dyreforsøg er i gang med henblik på at støtte behandling med flere
doser.


Kommercielt

Det farmaceutiske anti-angiogenese marked er stort med et globalt salg, der
nærmer sig 15 milliarder USD, og Roche forudser årlige indtægter fra salg af
bevacizumab (Avastin®) på 7,6 milliarder USD. AT001/r84 har potentialet til at
have en tilsvarende virkning som bevacizumab med en forbedret sikkerhedsprofil.
AT001/r84’s egenskaber og potentiale skal imidlertid bekræftes gennem kliniske
undersøgelser i mennesker, og indtil sådanne data er tilgængelige, er det ikke
muligt at give meningsfulde estimater vedrørende muligheden for at opnå
marketinggodkendelse i forskellige markeder ej heller markedsstørrelse eller
andel. Flere nye anti-angiogenese lægemidler er på det seneste blevet godkendt
til behandling af mennesker, mens flere lægemiddelproducenter og
biofarmaceutiske virksomheder har sådanne lægemidler i sen klinisk udvikling.


AT008/CCR4 har god fremgang

Affitechs første anti-GPCR antistofprogram AT008, som er designet til at
blokere bindingen af kemokine ligander til deres celleoverfladereceptor CCR4,
har fortsat god fremgang. En primær udviklingskandidat er udvalgt; in-vitro
proof-of-concept er opnået og ligeledes in-vivo proof of concept i
sygdomsmodeller for hæmatologiske tumorer og solide tumorer; derudover er
udviklingen af en produktionscellelinje igangsat. Programmet omfatter
adskillige forskellige antistoffer med multiple potentielle virkningsmekanismer
rettet mod både hæmatologiske kræftformer og solide tumorer og har også en
potentiel anvendelses­mulighed til visse immunologiske sygdomme som fx.
alvorlig astma.


Begivenheder efter afrapporteringsperioden, der sluttede den 30. juni 2012

-- D. 1. juli 2012
meddelte
Affitech, at International Biotech Center Generium (IBC Generium) og
Affitech Research AS (Affitech A/S’ norske datterselskab har indgået aftale
om overførsel af Molecular Based Antibody Screening (MBAS(TM)) teknologien
til IBC Generium. Denne nye aftale giver IBC Generium adgang til dele af
Affitechs antistofteknologiplatform og omfatter overførsel af MBAS(TM)
teknologien samt adgang til Affitechs phage-antistofbiblioteker.
Affitech forventer indtægter på 0,5 millioner euro i 2012 i henhold til
denne aftale
-- D. 6. juli 2012
meddelte
Affitech NASDAQ OMX Copenhagens svar på ansøgning af 31. Maj 2012 om at
afnotere Selskabet.
NASDAQ
OMX accepterede anmodningen fra Affitech under forudsætning af, at Trans
Nova Investment Limited (Trans Nova) gav et nyt købstilbud til Affitechs
øvrige aktionærer.
-- D. 17. juli 2012
meddelte
Trans Nova sit nye købstilbud til alle øvrige aktionærer med udløbsdato d.
28. august 2012. Trans Nova planlægger at meddelele resultatet af det nye
købstilbud d. 31. august 2012.
-- D. 19. juli 2012
meddelte
Affitech, at Trans Nova har givet Affitech et kortfristet lån på 1,5
millioner euro udbetalt i tre trancher på hver 0,5 millioner euro i
henhldsvis juli, august og september 2012. Dette lån vil på kort sigt
finansiere Affitechs drift, herunder driften af Affitechs datterselskab i
Norge, Affitech Research AS, indtil
Affitechs totale finansielle behov er blevet klarlagt og løst på lang sigt,
hvilket forventes at ske før låneperiodens udløb d. 16. oktober 2012
.
-- D. 9. august 2012
meddelte
Affitech A/S, at Roche har udvalgt en udviklingskandidat og dermed nået den
første udviklingsmilepæl i en forsknings- og licensaftale
mellem Hoffmann-La Roche og Affitech Research AS, Affitech A/S’ norske
datterselskab
. I henhold til aftalen har Roche licenseret LC06, et humant
anti–angiopoietin 2 antistof, som er genereret af Affitech Research AS
og med hvilket
Roche har kombineret sit anti-VEGF antistof bevacizumab (Avastin®) for at
generere et bi-specifikt antistof, som beskrevet i
Proceedings of the National Academy of Sciences, USA
(PNAS July 5, 2011 vol. 108 no. 27 11187-11192)
.
-- D. 20. august 2012
meddelte Affitech
A/S, at IBC Generium, Selskabets russiske samarbejdspartner, har
inkluderet de første patienter og derved indledt et First-in-Man klinisk
forsøg med Affitechs anti-VEGF antistof AT001/r84 i patienter med
forskellige metastaserende kræftformer.


Udsigter for 2012

Affitechs finansielle performance i 2012 er overvejende afhængig af fremgang og
udgifter relateret til Selskabets igangværende forsknings- og
udviklingsprojekter. Affitech vil fokusere på den videre udvikling af
Selskabets nye anti-VEGF antistof AT001/r84, især på at støtte Selskabets
russiske strategiske partner, IBC Generium, i arbejdet med at gennemføre
kliniske forsøg med lægemidlet i kræftpatienter.


Det forventes at Affitech A/S vil blive afnoteret fra NASDAQ OMX Copenhagen i
oktober 2012


Trans Nova har, i overensstemmelse med forpligtelsen til at støtte Affitechs
drift finansielt indtil slutningen af første kvartal 2013, givet Affitech et
kortfristet lån på 1,5 millioner euro udbetalt i tre trancher for at finansiere
Affitechs drift indtil Selskabets totale finansielle behov er blevet klarlagt
og løst på lang sigt, hvilket forventes at ske før låneperiodens udløb d. 16.
oktober 2012.


Med den nuværende medarbejder stab og projektforpligtelser, er det forventede
tab omkring 45-50 millioner kr. i 2012 som meddelt i Årsrapporten for 2011.



Om Affitech A/S

Affitech A/S er en børsnoteret (NASDAQ OMX Copenhagen) biotekvirksomhed med
hovedsæde i København, Danmark og forsknings- og udviklingsfaciliteter i Oslo,
Norge. Selskabet anvender en række at proprietære antistofteknologier til at
identificere 100 % humane antistoffer til brug i behandlingen af kræft,
betændelsestilstande og andre sygdomsområder. Affitech A/S’ antistoflægemidler
mod molekyler på celleoverfladen bliver udviklet på basis af Selskabets
proprietære teknologi­platform CBAS™ (Cell Based Antibody Selection). Affitech
udvikler sine to ledende antistofkandidater AT001/r84 og AT008/CCR4 i
samarbejde med sin russiske partner IBC Generium. Affitech har indledningsvis
fokus på hurtig og kosteffektiv udvikling via samarbejde med partnere om
klinisk udvikling i ’emerging markets’. Yderligere information fås på
www.affitech.com.


Ansvarsfraskrivelse

Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om
Affitechs forventninger til udviklingen af den prækliniske og kliniske pipeline
med tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser
samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, der
beskrives i de fremadrettede udsagn. Affitech advarer sine investorer om, at
der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater eller
forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges eller
gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: Risici forbundet
udvikling af teknologi, risikoen for at forskning og udvikling ikke vil
resultere i nye produkter, som får kommerciel succes, konkurrenceforhold, evnen
til at gennemføre levedygtige og profitable kommercielle aftaler, risikoen for
at endnu ikke udstedte patenter ikke godkendes, og vanskeligheder ved at få
relevant myndighedsgodkendelse af nye produkter. Det er ikke Affitechs hensigt
at påtage sig en forpligtelse til at opdatere eller ændre fremadrettede udsagn,
hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger, fremtidige begivenheder
eller på anden måde, medmindre loven kræver det.



Kontakt

Randi Krogsgaard, Director IR & Corporate Communications

Tlf. +45 2320 1001, e-mail: [email protected]

120830 2nd Quarter 2012 DK final.pdf