Selskabsmeddelelse nr. 3/2013

Hørsholm, 6. marts 2013

Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2012

Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX:VELO) (‘Veloxis’) har i dag offentliggjort
årsrapporten for Veloxis Pharmaceuticals A/S for året 2012. Årsrapporten er
aflagt efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og
yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.

Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året
2012, der samtidig offentliggøres i dag.

Væsentlige begivenheder i 2012

-- Indskrivning er afsluttet for det pivotale LCP-Tacro™ fase III studie i de
novo nyretrans­plantations­patienter.
-- Omstrukturering af selskabets drift for helt at fokusere ressourcerne på
færdiggørelse af udviklingen og den efterfølgende kommercialisering af
LCP-Tacro™. Øvrige pipeline-aktiviteter nedlægges, herunder tidlig-fase
forsknings­aktiviteter.
-- Eksklusiv distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. om
kommercialisering og distribution af selskabets nyformulerede,
immunosuppressive lægemiddelkandidat LCP-Tacro™ i visse lande, herunder
Europa, Tyrkiet og tidligere SNG-lande (Rusland og tidligere
Sovjetrepublikker). Aftalevilkårene fastsætter, at Veloxis vil modtage
up-front og milepælsbetalinger udgørende et samlet beløb på op til USD 47,5
millioner. Milepælsbetalingerne er betinget af opnåelse af bestemte
regulatoriske mål og salgsmål.
-- Fuldtegnede fortegningsretsemission af 1.206.779.946 aktier med en nominel
stykværdi på DKK 0,10 til DKK 0,35 pr. aktie er afsluttet. Nettoprovenuet
fra fortegningsretsemissionen er DKK 409 millioner.
-- Resultater fra en foreløbig analyse af de første 16 patienter i sit
kliniske forsøg STRATO (Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with
Tremor to LCP-TacrO). Resultater fra de første 16 patienter påviste en
trend mod reduktion i tremor efter konvertering fra to-gange-daglig
tacrolimus til én-gang-daglig LCP-Tacro™.
-- Veloxis genererede en omsætning på DKK 6,9 millioner i 2012 sammenlignet
med ingen omsætning i 2011. Omsætningen i 2012 bestod af upfront- og
milepælsbetalinger fra Veloxis’ distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici
S.p.A.
-- Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt med DKK 11,3 millioner, eller
5,1%, fra DKK 222,0 millioner i 2011 til DKK 210,7 millioner i 2012.
Forsknings- og udviklingsomkostningerne kan primært tilskrives det
igangværende fase III studie med LCP-Tacro™ (de novo patienter, Studie
3002).
-- Administrationsomkostningerne faldt med DKK 10,9 millioner, eller 22,9%,
fra DKK 47,8 millioner i 2011 til DKK 36,9 millioner i 2012. Denne
omkostningsreduktion kan tilskrives den fortsatte fokusering på at reducere
de samlede omkostninger kombineret med effekten af reduktionen af antallet
af medarbejdere, der fandt sted i maj 2012.
-- Omstruktureringsomkostninger omfatter lønudbetalinger til fratrådte
medarbejdere i forbindelse med en reduktion af antallet af medarbejdere i
maj 2012 samt en nedskrivning på laboratorieudstyr og
laboratorieforbedringer efter ophør af pipeline aktiviteter, som ikke er
relateret til LCP-Tacro™.
-- Veloxis’ nettoresultat for 2012 var et underskud på DKK 262,7 millioner
sammenlignet med DKK 252,6 millioner i 2011. Nettoresultatet stemmer
overens med ledelsens forventninger til 2012, som meddelt den 22. august
2012 i forbindelse med kvartalsrapporten for 2. kvartal, som estimerede et
nettounderskud på DKK 240 - 270 millioner.
-- Pr. 31. december 2012 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 496,8
millioner sammenlignet med DKK 297,7 millioner pr. 31. december 2011.
Stigningen i likviditetsbeholdningen afspejler nettoprovenuet i forbindelse
med udstedelsen af aktier på DKK 409 millioner, som delvist blev opvejet
med omkostningerne i forbindelse med selskabets driftsaktiviteter i 2012.
Likviditetsbeholdningen stemmer overens med ledelsens forventninger til
2012, som estimerede en likviditetsbeholdning ved udgangen af 2012 på DKK
490 - 530 millioner.

Telekonference
Den 6. marts 2013, er Veloxis’ ledelse vært for en telekonference kl. 14:00
dansk tid, svarende til kl. 13:00 GMT (London), kl. 8:00 AM ET (New York) og
kl. 05:00 AM PT (San Francisco).

For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre:

+45 32 72 80 18 Danmark
+44 (0) 1452 555 131 UK
+1 866 682 8490 USA

Adgangskode 13759590

Derefter vil en lydoptagelse ligge på Veloxis’ hjemmeside www.veloxis.com. En
præsentation vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside (under ’Investors’)
en time før det fastsatte tidspunkt for telefonkonferencen.

Væsentlige begivenheder i 4. kvartal 2012

-- Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 41,9 millioner
sammenlignet med DKK 61,8 millioner i samme periode i 2011 og DKK 49,4
millioner i forrige kvartal.
-- Administrationsomkostninger udgjorde DKK 10,2 millioner sammenlignet med
DKK 11,4 millioner i samme periode i 2011 og DKK 7,0 millioner i forrige
kvartal.
-- Driftsunderskuddet udgjorde DKK 45,3 millioner, medens nettoresultatet var
et underskud på DKK 46,5 millioner.

Forventninger til 2013
Veloxis forventer et driftsunderskud på DKK 170 - 200 millioner sammenlignet
med et realiseret driftsunderskud på DKK 262 millioner i 2012.
Nettounderskuddet forventes ligeledes at udgøre DKK 170 - 200 millioner
sammenlignet med et nettounderskud på DKK 263 millioner i 2012. Pr. 31.
december 2012 udgjorde selskabets likvide beholdninger DKK 497 millioner, og
selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2013 forventes at ligge i
størrelsesordenen DKK 270 - 310 millioner.

Disse forventninger kan ændre sig, primært som følge af tidspunktet for og
variationen i kliniske aktiviteter, de hertil relaterede omkostninger, royalty-
og andre indtægter fra partnere samt valutakursudsving.

Vigtige begivenheder efter balancetidspunktet
Der er ikke indtruffet væsentlige begivenheder efter balancetidspunktet.

For yderligere information:

Veloxis Pharmaceuticals A/S

John D. Weinberg Johnny Stilou
Executive Vice President & CCO EVP, Chief Financial Officer
Tlf: +1 732 321 3208 Tlf: + 45 21 227 227
Email: [email protected] Email: [email protected]

Om LCP-Tacro™ og tacrolimus
Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til
forebyggelse af organafstødning efter transplantation. LCP‐Tacro™ er et
lægemiddel i klinisk afprøvning, hvilket udvikles som en én-gang-dagligt tablet
version af tacrolimus med forbedret biotilgængelighed, ensartet farmakokinetisk
ydeevne og reduceret peak-to-trough variabilitet sammenlignet med nuværende
godkendte tacrolimusprodukter. Transplantationspatienter er nødt til at
opretholde et mindsteniveau af tacrolimus i blodet for at forhindre
organafstødelse, men for høje niveauer kan øge risikoen for alvorlige
bivirkninger såsom nefrotoksicitet, tremor, diabetes, forhøjet blodtryk og
opportunistiske infektioner. Derfor skal niveauet af tacrolimus styres
omhyggeligt, og transplanterede patienter er typisk tvungne til at frekventere
hospitalet gentagne gange efter at have modtaget et nyt organ for overvågning
og dosisjusteringer.

Om Veloxis Pharmaceuticals
Veloxis er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og
med kontor i New Jersey, U.S.A. Selskabets primære produktkandidat er
LCP‐Tacro™ til immunosuppression, mere præcist organtransplantation. Veloxis'
unikke, patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose®, kan forbedre optagelse
og biotilgængelighed til lave produktionsomkostninger. Veloxis har et
lipidniveau-sænkende produkt, Fenoglide®, på det amerikanske marked,
kommercialiseret af partner Santarus, Inc.. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX
Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO.

For yderligere information se venligst http://www.veloxis.com.

060313 Veloxis Årsregnskabsmeddelelse 2012.pdf