Selskabsmeddelelse nr. 2/2014


Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Hørsholm, 5. marts 2014



Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2013


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX:VELO) (‘Veloxis’) har i dag offentliggjort
årsrapporten for Veloxis Pharmaceuticals A/S for året 2013. Årsrapporten er
aflagt efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og
yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.


Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året
2013, der samtidig offentliggøres i dag.


Væsentlige begivenheder i 2013


-- Indsendt ansøgning om markedsføringstilladelse - "New Drug Application"
(NDA) - til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for Envarsus® til
forebyggelse af organafstødning i patienter, der har fået et
nyretransplantat.


-- Tildelt Orphan Drug status af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA til
Envarsus® til forebyggelse af organafstødning i patienter, der modtager
allogene nyretransplantater. Denne udpegning skal tilskynde udvikling af
lægemidler, der kan være til væsentlig fordel for patienter, der lider af
sjældne sygdomme.


-- Dosering af den første patient i fase IIIb studiet ASERTAA (A Study of
Extended Release Tacrolimus in African-Americans) af Envarsus® i
nyretransplantationspatienter. ASERTAA studiet er designet til at
sammenligne farmakokinetikken (PK) af Envarsus®, en én-gang-daglig
tacrolimustablet, med generiske to-gange-daglig tacrolimuskapsler i stabile
afro-amerikanske nyretransplantationspatienter.


-- Varemærket for LCP-Tacro™ er Envarsus®.


-- Envarsus® udviste non-inferioritet i forhold til tacrolimus (Prograf®;
Astellas Pharma) i det vellykkede kliniske fase III forsøg "Studie 3002".
Fase III studiet, som var et randomiseret, dobbeltblindet og dobbelt-dummy
forsøg med 543 de novo modtagere af nyretransplantat og med Prograf® som
komparator, opfyldte de primære effekt- og sikkerhedsmål.


-- Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) vil
starte sagsbehandlingen af selskabets ansøgning om markedsføringstilladelse
(MAA) for Envarsus® til forebyggelse af organafstødning i
nyretransplantationspatienter i EU.
Veloxis forventer at modtage afgørelsen fra EU i 2014.


-- Data fra STRATO studiet viser Envarsus®'s potentiale for at forbedre
tacrolimus-induceret tremor (rysten) hos stabile
nyretransplantationspatienter.


-- Indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) til Det Europæiske
Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) med anmodning om
godkendelse til at markedsføre Envarsus® til forebyggelse af
organafstødning i nyretransplantationspatienter i EU.


-- Veloxis genererede en omsætning på DKK 38,2 millioner i 2013 i form af
udskudt omsætning sammenlignet med DKK 6,9 millioner i 2012. Udskudt o
msætning består af upfront- og milepælsbetalinger fra Veloxis’
distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. og er indregnet lineært
i resultatopgørelsen baseret på planlagte udviklingsperioder
.


-- Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt med DKK 64,2 millioner, eller
30,5%, fra DKK 210,7 millioner i 2012 til DKK 146,5 millioner i 2013.
F
orsknings- og udviklingsomkostningerne kan primært tilskrives fase III
studiet med Envarsus® i de novo patienter (Studie 3002).
Omkostningsreduktionen imellem de to perioder er primært relateret til
effekten af den gennemførte omstrukturering samt afviklingen af øvrige
pipeline aktiviteter i maj 2012
.


-- Administrationsomkostningerne faldt med DKK 9,1 millioner, eller 24,7%, fra
DKK 36,9 millioner i 2012 til DKK 27,8 millioner i 2013. Denne
omkostningsreduktion kan tilskrives den fortsatte fokusering på at reducere
de samlede omkostninger kombineret med effekten af reduktionen af antallet
af medarbejdere, der fandt sted i maj 2012.


-- Veloxis’ nettoresultat for 2013 var et underskud på DKK 139,3 millioner
sammenlignet med DKK 262,7 millioner i 2012. Nettoresultatet er bedre end
ledelsens forventninger til 2013, som meddelt den 13. november 2013 i
forbindelse med kvartalsrapporten for 3. kvartal, som estimerede et
nettounderskud på DKK 160 - 190 millioner. Den positive afvigelse er
hovedsageligt drevet af den tildelte Orphan Drug status, som har reduceret
de regulatoriske omkostninger.


-- Pr. 31. december 2013 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 328,7
millioner sammenlignet med DKK 496,8 millioner pr. 31. december 2012.
Nedgangen i likviditetsbeholdningen kan henføres til selskabets
driftsaktiviteter i 2013. Likviditetsbeholdningen stemmer overens med
ledelsens forventninger til 2013, som estimerede en likviditetsbeholdning
ved udgangen af 2013 på DKK 310 - 340 millioner.



Telekonference

Den 5. marts 2014, er Veloxis’ ledelse vært for en telekonference kl. 14:00
dansk tid, svarende til kl. 13:00 GMT (London), kl. 8:00 AM ET (New York).


For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre:

+45 32 72 80 18 Danmark

+44 (0) 1452 555 131 UK

+1 866 682 8490 USA

Adgangskode 1728236


Derefter vil en lydoptagelse ligge på Veloxis’ hjemmeside www.veloxis.com. En
præsentation vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside (under ’Investors’).

Veloxis annual report 2013.pdf