København, 2014-03-20 09:02 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Zealand Pharma A/S meddeler helårsresultat og offentliggør årsrapport for 2013

-- Lanceringen af Lyxumia®, det første markedsførte peptidpræparat fra
Zealands pipeline, markerer afgørende overgang til vedvarende indtægter
-- Væsentlig fremgang for pipelinen:
-- Sanofi har igangsat ​​LixiLan, det kliniske fase III-udviklingsprogram
for præmix-kombinationen af Lyxumia® med Lantus®
-- Fase II ”Proof-of-Concept”-studie af danegaptid igangsat
-- Favorable fase-IIa resultater for elsiglutid og Helsinns fortsættelse af
den kliniske udvikling
-- Nettoresultat på -184 mio. kr. i overensstemmelse med forventningerne
-- Likvide beholdninger og værdipapirer udgjorde 311 mio. kr. ved udgangen af
året
-- Resultatforventninger til 2014:
-- Licensindtægter fra salg af Lyxumia®
-- Forventede milepælsbetalinger på 97 mio. kr., hvoraf 82 mio. kr. er
modtaget
-- Nettodriftsomkostninger i niveauet 200-210 mio. kr.


København, 20. marts 2014 - Zealand Pharma A/S ("Zealand") (NASDAQ OMX
København: ZEAL) meddeler om et helårsresultat i overensstemmelse med
forventningerne samt væsentlige fremskridt for selskabets portefølje af
peptid-lægemidler, og herunder markedslanceringen af ​​Lyxumia®, for perioden
fra 1. januar til 31. december 2013.

I en kommentar til denne meddelelse udtaler David H. Solomon, adm. direktør i
Zealand:

"2013 var et afgørende vigtigt år for Zealand. Lyxumia®, det første
markedsførte produkt fra Zealands pipeline, blev lanceret af Sanofi i Europa,
Japan og på en række oversøiske markeder til behandling af Type 2 diabetes.
Denne begivenhed markerer overgangen til vedvarende indtægter for vores
virksomhed. Vi ser et attraktivt salgspotentiale for Lyxumia® med afsæt i en
differentieret behandlingsprofil for dette lægemiddel sammenholdt med Sanofis
stærke globale position på diabetes-markedet.

Med en solid kassebeholdning inklusiv milepælsbetalinger og udsigten til
voksende licensindtægter, er vi fuldt komfortable i relation til vores
finansielle position fremadrettet. Vi forbliver dog behørigt opmærksomme på
vores driftsomkostninger samtidig med, at vi etablerer rammerne for øget
pipelinevækst og værdiskabelse.

Sanofis igangsættelse tidligere på året af ​​LixiLan fase
III-udviklingsprogrammet for præmix-kombinationen af Lyxumia® og Lantus® er
endnu et vigtigt element i at sikre et stærkt fundament for vores videre
aktiviteter. Vejen er nu banet frem mod planlagt registreringsansøgninger i
slutningen af 2015, og denne tidsramme understøtter udsigten til, at dette
vigtige, nye diabetes-lægemiddel kan introduceres som den første GLP-1/basal
insulin-kombinationsprodukt på det amerikanske marked.

Under ledelse af vores nye forskningsdirektør, Torsten Hoffmann, er danegaptid
taget videre i et klinisk fase II-studie som den potentielt først medicinske
behandling til beskyttelse mod vævsskader forårsaget af reperfusion. Vi har
herudover prioriteret vores portefølje af prækliniske lægemiddel-projekter og
fokuseret vores ressourcer på at videreføre de mest lovende mod klinisk
udvikling. Dette har også frigjort ressourcer til øget innovation med sigte på
at udnytte vores ekspertise inden for peptid-baserede lægemidler til at
frembringe nye behandlingsløsninger, der bedst opfylder patienternes behov."


Produkt- og pipelinestatus inklusiv væsentlige begivenheder i 4. kvartal 2013
og perioden derefter

Lyxumia ® (lixisenatid) (type 2-diabetes) – Udlicenseret til og markedsført af
Sanofi

-- I marts 2013 blev Lyxumia® introduceret på de første europæiske markeder af
Sanofi, som har de globale udviklings- og markedsføringsrettigheder til
produktet i henhold til en licensaftale med Zealand.
-- Godkendelse er nu opnået i mere end 40 lande verden over til behandling af
type 2-diabetes, og den efterfølgende markedslancering er påbegyndt i
Europa, Japan, Mexico og på andre oversøiske markeder.
-- I Tyskland er prisforhandlingerne under AMNOG-lovgivningen for nye
lægemidler (Arzneimittelmarktneu-ordnungsgesetz) nu afsluttet, og
baseret på resultatet har Sanofi besluttet at tilbagetrække Lyxumia® fra
det tyske marked pr. 1. april 2014. Der er igangsat en voldgiftsproces,
og parallelt hermed er Sanofi i færd med at afslutte yderligere kliniske
studier med sigte på at skabe et større evidensgrundlag til at
overbevise vurderingskomitéen (G-BA) om Lyxumias behandlingsmæssige
fordele..
-- Zealand er berettiget til licensbetalinger baseret på Sanofis globale salg
af Lyxumia®. Indledende licensindtægter beløb sig til 0,9 mio. kr. i 2013,
og Sanofi fortsætter den kommercielle udrulning af produktet.
-- I USA er en registreringsansøgning for lixisenatid planlagt til indlevering
i 2015 efter afslutning af det igangværende kardio-vaskulære
sikkerhedsstudie, ELIXA. Optagelsen af 6.000 patienter i studiet blev
afsluttet i august 2013, og de endelige studieresultater forventes at
foreligge i 1. halvår 2015.
-- I december 2013 viste nye resultater, som blev præsenteret på IDF, support
for fleksibilitet i forhold til, hvornår på dagen Lyxumia® til én gang
daglig dosering indgives. De præsenterede data viste en tilsvarende effekt
på glukosesænkning, uanset om Lyxumia® indtages før morgenmaden eller før
hovedmåltidet.

LixiLan (Lantus®/ Lyxumia®) præmikset ”fixed-ratio”-kombination (Type
2-diabetes) - I fase III-udvikling under licensaftale med Sanofi

-- I februar offentliggjorde Sanofi at have igangsat LixiLan fase
III-udviklingsprogrammet for præmix-kombinationen af Lyxumia® og Lantus®
til én gang daglig injektion. Lantus® er det mest udskrevne
basalinsulin-produkt på verdensplan med en markedsandel på næsten 80%.
-- Fase III-programmet forventes afsluttet i 2. halvår 2015, og de først
registreringsansøgninger forventes indsendt allerede i slutningen af
2015. Denne tidsplan muliggør, at Lyxumia®/Lantus®-kombinationsproduktet
kan blive den først kombination af en GLP-1 agonist med basalinsulin til én
gang daglig injektion, som kommer på markedet i USA.

Danegaptid (iskæmiske reperfusionsskader) - I fase II udvikling

-- Danegaptid er et Zealand-opfundet peptid med særlige cellebeskyttende
egenskaber. I prækliniske studier har dette peptid vist lovende potentiale,
der peger i retning af dets mulige anvendelse som det første lægemiddel
til beskyttelse mod vævsskader efter reperfusion.
-- I september 2013 indledte Zealand et klinisk fase II
Proof-of-Concept-studie for at evaluere effekten af ​​danegaptid til
beskyttelse af ​​hjertevæv mod reperfusionsskader hos patienter med en akut
blodprop i hjertet. Studiet udføres i samarbejde med et af ​​verdens
førende hjertecentre placeret i København.
-- Optagelsen af op til 600 patienter i studiet forløber planmæssigt. Studiets
resultater forventes at foreligge i 2. halvår 2015.

Elsiglutid (kemoterapi-induceret diarré) - I fase II-udvikling under
partnerskab med Helsinn

-- Baseret på lovende resultater fra et fase IIa-studie fortsætter Helsinn
forberedelserne til videreførelsen af af elsiglutid i et dosisbestemmende,
klinisk fase IIb-studie til yderligere at vurdere potentialet af dette
lovende peptid-lægemiddel til forebyggelse af ​​kemoterapi-induceret diarré
hos patienter med tarmkræft.
-- Fase IIb-studiet forventes påbegyndt i anden halvdel af 2014 og med
planlagt afslutning i 2015.

ZP2929 (type 2 diabetes og/eller fedme) – I fase I-udvikling

-- I februar 2014 informerede Zealand og Boehringer Ingelheim om en ændring i
samarbejdet omfattende nye dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister til
behandling af type 2-diabetes og/eller fedme, der omfattede udvælgelsen af
en ny lead-udviklingskandidat, som ville erstatte ZP2929.
-- ZP2929 er nu under Zealands fulde kontrol, og i forlængelse heraf er
igangsat en strategisk revidering af det videre udviklingsprogram. ZP2929
udvikles under en IND (Initial New Drug)-ansøgning hos FDA, og som et næste
skridt vil Zealand fremlægge sin foretrukne plan for den videre fase
I-udvikling og design, inklusiv resultaterne fra yderligere prækliniske
studier.

Udvalgte prækliniske programmer

-- På den amerikanske diabetesforenings (ADA’s) videnskabelige kongres i 2013,
præsenterede Zealand de første data på en ny glukagon-analog, der er
velegnet til flydende formulering. Data viser bedre fysisk-kemiske
egenskaber med samme effekt i forhold til human glukagon for dette
Zealand-opfundne peptid. De attraktive egenskaber ved denne glukagon-analog
til flydende formulering muliggør anvendelse i en ”easy-to-use” pen til
forbedret behandling af svær hypoglykæmi (episoder med for lavt blodsukker)
hos diabetespatienter. Zealand forberedelser videreførelsen af dette
peptidlægemiddel i klinisk udvikling.
-- Samarbejdet mellem Zealand og Boehringer Ingelheim fortsætter med forventet
valg en ny lead-kandidat fra porteføljen af nye dobbeltvirkende
glukagon/GLP-1 agonister og ny formuleringer, der er opfundet under det
toårige forskningssamarbejdet under aftalen. Disse inkluderer peptider, der
er beregnet til én-gang-ugentlig dosering.


Regnskabsmæssige hovedtal for 2013

-- Omsætning på 6,6 mio. kr. (2012: 223,6 mio. kr.). Omsætningen i 2013
udgøres af indledende Lyxumia® licensindtægter, hvorimod omsætningen i 2013
var baseret på milepælsbetalinger, der varierer væsentligt fra år til år.
-- Royaltyomkostninger på -0.9 mio. kr. (2012: -15,9 mio. kr.)
-- Nettodriftsomkostninger på 191,3 mio. kr. (2012: 175,2 mio. kr.)
-- Nettoresultat på -183,7 mio. kr. (2012: 36,4 mio. kr.)
-- Likvide midler og værdipapirer udgjorde 310,6 mio. kr. pr. 31. december
2013 (2012: 485,9 mio. kr.)

Regnskabsmæssige hovedtal for 4. kvartal 2013

-- Omsætningen i 4. kvartal 2013 udgjorde 3,2 mio. kr. (4. kvartal 2012: 0
mio. kr.) Omsætningen i perioden udgøres af licensbetalinger fra Zealands
samarbejdspartner Sanofi.
-- Nettodriftsomkostningerne faldt til 48,2 mio. kr. (4. kvartal 2012: 55,0
mio. kr.). Faldet er et resultat af reduceret brug af R&D konsulenter
og lavere personaleomkostninger.
-- Nettoresultat på -44,8 mio. kr. (4. kvartal 2012: -52,5 mio. kr.)

Resultatforventninger til 2014

I 2014 vil Zealand modtage indtægter fra milepælsbetalinger og i form af
licensbetalinger baseret på salget af Lyxumia®. Milepælsbetalinger forventes at
udgøre 97 mio. kr., der udgøres af 82 mio. kr. modtaget fra Sanofi i januar
2014, og en tidsbaseret milepælsbetaling fra Helsinn på 15 mio. kr., som
forfalder til betaling i 4. kvartal 2014.

Tidsmæssigt ligger andre potentielle milepælsbetalinger i vid udstrækning uden
for Zealands kontrol og er derfor ikke medtaget i forventningerne.
Forventninger til licensindtægter salget af Lyxumia® i 2014 kan ikke
præciseres, eftersom Sanofi ikke har offentliggjort forventninger til salget af
Lyxumia® i 2014.

Nettodriftsomkostninger i 2014 forventes i niveauet 200-210 mio. kr.

Årsrapporten 2013

Nærværende helårsmeddelse bør læses i sammenhæng med Zealands Årsrapport for
2013, der er udsendt sammen med meddelelsen. En elektronisk version af
årsrapporten kan fra i dag også findes på Zealands hjemmeside
www.zealandpharma.com.

Trykte versioner af årsrapporten for 2013 vil være tilgængelige i starten af
april og vil kunne rekvireres ved henvendelse til Zealand
([email protected] eller [email protected]).

Telefonkonference

Zealand afholder en telefonkonference i dag kl. 15.00. David Solomon, adm.
direktør, Mats Blom, finansdirektør, og Hanne Leth Hillman, Vice President for
IR og Corporate Communications vil deltage i konferencen og præsentere
helårsmeddelelsen samt Årsrapporten for 2013, hvorefter der vil være mulighed
for at stille spørgsmål til selskabet.

Telekonferencen vil foregå på engelsk, og telefonnummeret er: 32 72 80 18

Telekonferencen vil blive direkte webcastet med en tilhørende præsentation via
dette link:

http://www.media-server.com/m/p/nvqt76ii som også kan tilgås fra forsiden til
Zealands hjemmeside.

Deltagerne anbefales at registrere sig ca. 10 min. før præsentationen.


For yderligere information, kontakt venligst:

David H. Solomon, Administrerende direktør

Tlf.: 22 20 63 00


Hanne Leth Hillman, Vice President and Head of IR & Corporate Communication

Tlf.: 50 60 36 89, [email protected]



Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) er et biotekselskab
baseret i København, Danmark, som har en ledende position indenfor innovation,
design og udvikling af nye peptid-lægemidler. Virksomheden har opbygget en bred
og moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, alle udviklet af Zealand. Det
terapeutiske fokus er på kardiometaboliske sygdomme, især diabetes og fedme, og
den førende lægemiddelopfindelse er lixisenatid (Lyxumia®), en én-gang daglig
prandial GLP-1 agonist til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid
(licenseret globalt og markedsført af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt
i en række lande globalt, herunder i Europa og Japan. I USA er det planlagt at
indsende en NDA i 2015, når resultaterne af hjerte-kar-sikkerhedsstudiet,
ELIXA, foreligger. I februar 2014 startede Sanofi det pivotale kliniske Fase
III program med Lantus®/ Lyxumia® kombinationsproduktet (LixiLan).

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til licensaftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes
har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for
diabetes/fedme, med Lilly inden for diabetes og fedme, med Helsinn Healthcare
inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.com

Follow us on Twitter @ZealandPharma


DKK tusinde 2013 2012 2013 2012
Note 1.10 - 31.12 1.10 - 31.12 1.1 - 31.12 1.1 - 31.12
KONSOLIDERET Q4 Q4 hele året hele året
RESULTATOPGØRELSE
--------------------------------------------------------------------------------
Omsætning 3,176 0 6,574 223,565
Royaltyomkostninger -417 -372 -872 -15,933
Bruttooverskud 2,759 -372 5,702 207,632
Forsknings- og -38,281 -51,188 -164,467 -182,759
udviklingsomkostnin
ger
Administrationsomkos -10,661 -10,432 -34,155 -27,611
tninger
Andre 790 6,632 7,302 35,135
driftsindtægter
Resultat af primær -45,393 -55,360 -185,618 32,397
drift
Finansielle poster 618 2,896 1,942 3,975
(netto)
Periodens resultat -44,775 -52,464 -183,676 36,372
(efter skat)
Totalindkomst for -44,775 -52,464 -183,676 36,372
perioden
Resultat pr. aktie - -1.96 -2.32 -8.10 1.61
aktuelt
Resultat pr. aktie - -1.97 -2.30 -8.10 1.60
udvandet

2013 2012
BALANCE 31. dec 31. dec
--------------------------------------------------------------------------------
Likvide beholdninger 286,178 358,922
Værdipapirer 24,383 126,940
Aktiver i alt 346,913 522,404
Aktiekapital ('000 23,193 23,193
aktier)
Egenkapital i alt 316,141 491,015
Egenkapital / 0.91 0.94
aktiver andel

2013 2012 2013 2012
1.10 - 31.12 1.10 - 31.12 1.1 - 31.12 1.1 - 31.12
CASH FLOW Q4 Q4 hele året hele året
--------------------------------------------------------------------------------
Afskrivninger 1,731 1,514 5,911 5,319
Ændring i -12,958 38,324 -3,643 13,782
driftskapitalen
Investering i -114 -4,359 -4,569 -8,849
materielle
anlægsaktiver
Frit cash flow 1 -45,288 -10,983 -174,187 59,688

2012 2011
ANDET 31. dec 31. dec
--------------------------------------------------------------------------------
Aktiekurs DKK 59.00 84.00
Markedsværdi MDKK 1,368,387 1,948,216
Indre værdi pr. 2 13.97 21.70
aktie DKK
Gennemsnitligt antal 111 104
medarbejdere
Produktkandidater i 6 7
klinisk udvikling (ultimo
perioden)
Produkter på 1 0
markedet

04-14-0320 - Helårsmeddelelse og Årsrapport for 2013 - DA_Final.pdf