Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

FDA godkender Beleodaq™ (belinostat) til injektion

03-07-14 kl. 3/7 2014 15:32 | TopoTarget 0,00 (0,00%)

Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 17-14/ København, 3. juli 2014

-- Fremskyndet godkendelse af Beleodaq(TM) til behandling af patienter med
tilbagevendende eller resistent perifert T-celle lymfekræft --

-- Den tidligere godkendelse kommer før den såkaldte PDUFA dato af 9. august
2014 som følge af Priority Review --

-- Udløser milepælsbetaling på USD 25 mio. til Topotarget --

-- Beleodaq forventes at være tilgængelig for patienterne i juli 2014 og vil
blive lanceret af den eksisterende salgsstyrke inden for onkologi hos Spectrum
Pharmaceuticals --

Topotarget har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har
tildelt vores partner, Spectrum Pharmaceuticals, Inc., fremskyndet godkendelse
af Beleodaq til behandling af patienter med tilbagevendende eller resistent
perifert T-celle lymfekræft (R/R PTCL). Godkendelsen kommer oven på et Priority
Review af registreringsansøgningen for Beleodaq og opnås forud for den såkaldte
PDUFA-dato, hvor FDA træffer sin beslutning, som var sat til den 9. august
2014.

Beleodaq blev tildelt markedsføringstilladelse i henhold til FDA's program for
fremskyndet godkendelse, som giver betinget godkendelse af et lægemiddel til
behandling af en livstruende sygdom baseret på tidlige beviser på klinisk
effekt. Godkendelsen er baseret på resultater fra BELIEF-studiet, hvor der blev
indrullet 129 PTCL-patienter, som var resistente over for eller som ikke har
haft effekt af mindst én tidligere systemisk behandling.

“Med FDA’s fremskyndede godkendelse af Beleodaq er det lykkes os at udvikle et
nyt behandlingsvalg for patienter med PTCL. Vi er meget glade for valideringen
af vores lægemiddelstof og mener, at det tydeligt understreger rationalet bag
Topotargets fusion med BioAlliance Pharma om at skabe en endnu stærkere
pipeline af lægemiddelkandidater til behandling af sjældne kræftsygdomme for
den sammenlagte enhed, Onxeo”, udtaler Topotargets administrerende direktør
Anders Vadsholt.

Milepælsbetaling på USD 25 mio.
En kontant milepælsbetaling på USD 25 mio. fra Spectrum Pharmaceuticals udløses
ved godkendelsen af registreringsansøgningen. Topotarget er endvidere
berettiget til at modtage tocifrede royalties af det samlede salg samt
salgsbaserede milepælsbetalinger.

Forventninger til 2014
I lyset af fusionen med BioAlliance Pharma finder bestyrelsen det, som
tidligere udmeldt, ikke for passende at udtrykke indtjeningsforventninger til
2014.

Fusion med BioAlliance Pharma
Henholdsvis den 27. og 30. juni 2014 godkendte Topotarget og BioAlliance
Pharmas aktionærer fusionen af Topotarget og BioAlliance Pharma for at skabe
Onxeo. Fusionens gennemførelse er nu afhængig af anmeldelse hos de relevante
franske og danske myndigheder, som forventes at ske i løbet af juli 2014.



Topotarget A/S

For yderligere information kontakt venligst:
Anders Vadsholt, CEO – direkte: +45 39178345

Om Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) er et dansk biofarmaceutisk selskab med hovedsæde
i København. Selskabet beskæftiger sig med klinisk udvikling og registrering af
onkologiprodukter. Topotarget fokuserer i samarbejde med Spectrum
Pharmaceuticals, Inc. på udviklingen af dets førende lægemiddelkandidat,
belinostat, som har vist positive resultater i behandling af blodkræftsygdomme
og solide kræfttumorer opnået ved både enkeltstof- og kombinationsbehandling.
For yderligere oplysninger henvises til http://www.topotarget.com/

Om perifert T-celle lymfekræft
Ifølge Lymphoma Research Foundation (www.lymphoma.org) er lymfekræft den mest
udbredte form for blodkræft. De to primære former for lymfekræft er Hodgkins
lymfom og non-Hodgkins lymfom (NHL). Lymfekræft opstår, når lymfocytterne, som
er en form for hvide blodlegemer, vokser abnormalt og samler sig i en eller
flere lymfeknuder eller lymfevævet Kroppen har to hovedtyper lymfocytter, som
kan udvikle sig til lymfekræft: B-lymfocytter (B-celler) og T-lymfocytter
(T-celler). PTCL består af en gruppe sjældne og aggressive NHL-typer, som
udvikles fra modne T-celler. PTCL udgør omkring 10-15% af alle tilfælde af NHL
i USA.

Om Beleodaq
Belinostat er en HDAC-hæmmer, som undersøges i en række kliniske undersøgelser
som enkeltstof og i kombination med kemoterapeutiske stoffer til behandling af
forskellige blodkræftsygdomme og solide kræftformer. Stoffets
kræftbehandlingseffekt menes at blive medieret via en række forskellige
virkningsmekanismer, herunder hæmning af celleformering, induktion af apoptose
(programmeret celledød), hæmning af angiogenese og induktion af
differentiering. Beleodaq har påvist aktivitet i tumorer, som er blevet
resistente over for kræftbehandlingsmidler som f.eks. platinstoffer, taxaner og
topoisomerase II-hæmmere.

Om BELIEF-studiet
BELIEF-studiet var et ikke-blindet, ikke-randomiseret, internationalt
enkeltarms-studie, som blev foretaget på 62 centre og indrullede 129 patienter
med recidiverende eller resistent PTCL. 120 patienter havde fået bekræftet
PTCL-diagnosen ved en central histologisk gennemgang og kunne evalueres med
hensyn til behandlingseffekt. Patienterne blev behandlet med Beleodaq (1.000
mg/m2), administreret som en 30 minutters IV-infusion én gang dagligt på dag
1-5 i en 21-dages behandlingsserie. Behandlingsserierne blev gentaget hver 3.
uge, indtil der blev observeret sygdomsprogression eller uacceptable
bivirkninger.

Det primære effektmål i BELIEF-studiet var responsraten (komplet og partielt
respons) vurderet af en uafhængig komité (Independent Review Committee – IRC) i
overensstemmelse med International Workshop Criteria (IWC) (Cheson 2007). Det
primære sekundære effektmål var responsvarighed. Blandt alle de evaluérbare
patienter (N=120) behandlet med Beleodaq var den samlede responsrate pr.
centrale gennemgang ved brug af IWC 25,8 % (n=31) med en rate på 23,4 % for
PTCL, NOS og 45,5 % for AITL, som var de to største undertyper, der var
indrullet i studiet. Den mediane responsvarighed baseret på den første dato for
respons til sygdomsprogression eller dødsfald var 8,4 måneder (95 % KI: 4,5 -
29,4).

Data fra BELIEF-studiet viste, at de mest almindelige bivirkninger, der blev
rapporteret for Beleodaq (>25 %) var kvalme, træthed, feber, anæmi og
opkastninger. Det blev observeret lave rater af myelosuppression med en samlet
rate af trombocytopeni på 16,3 % og neutropeni på 9,3 %. Disse bivirkninger var
milde til moderate, og blot 7,0% og 6,2 % af patienterne rapporterede om
henholdsvis Grad 3 og 4 hændelser. De mest almindelige alvorlige bivirkninger
(>2 %) var lungebetændelse, feber, infektion, anæmi, forhøjet kreatinin,
trombocytopeni og multiorgansvigt.

Topotarget Safe Harbor Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om
Topotarget A/S' forventninger til udviklingen af selskabets kliniske pipeline
samt med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er forbundet
med risici og usikkerhed, hvoraf mange ligger uden for Topotarget A/S' kontrol,
og kan medføre, at de opnåede resultater afviger væsentligt fra de beskrevne.
Topotarget A/S har ingen hensigt om og påtager sig ingen forpligtelse til at
opdatere eller ændre fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af
nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre dansk
lovgivning kræver det.




Der er endnu ikke skrevet nogen kommentarer til denne artikel.

Skriv en kommentarer til denne artikel:


Send kommentar


Kursinfo - TopoTarget

PRIS 0,00
ÆNDRING 0,00 (0,00%)
ÅBEN 0,00
SIDSTE LUK 0,00
DEBAT -
OMX Børsmeddelelser

RELATEREDE NYHEDER