København, 2014-09-19 13:39 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
-- Resultater præsenteret fra et 8-ugers klinisk studie af Lyxumia® over for
liraglutid som tillægsbehandling til basalinsulin viser, at Lyxumia®
forsinkede ventrikeltømning signifi-kant mere end liraglutid, en effekt
korreleret med fald i måltidsrelateret blodsukker
-- Resultater præsenteret for LixiLan viser en robust HbA1c-sænkning til 6,3%
med vægttab, ingen stigning i hypoglykæmi i forhold til Lantus® og meget få
mave-tarm-bivirkninger
-- Sanofi har lanceret et nyt, omfattende initiativ for Lyxumia®; et
post-marketingobservationsstudie, INTENSE, der skal sikre værdifuld indsigt
i sikkerheden og effekten af forskellige former for
insulin-intensiveringsbehandling, herunder tillægsbehandling med Lyxumia®.
Interim resultater ventes i 2015

København, 19. september 2014 - Zealand Pharma ("Zealand") (NASDAQ OMX
København: ZEAL) informerer om nye kliniske data præsenteret for Lyxumia® og
LixiLan på det 50. årsmøde i den europæiske sammenslutning for diabetesstudier,
EASD, der finder sted 15.-19. september 2014 i Wien, Østrig, og om et nyt
’real-world’ observationsstudie af Lyxumia®, der for nyligt er lanceret af
Sanofi. Herudover giver selskabet et par andre opdateringer vedrørende sin
pipeline af egne og ud-licenserede produkter.

Yderligere understøttende kliniske resultater præsenteret for Lyxumia® på EASD

Sanofi har givet seks præsentationer vedrørende Lyxumia® (lixisenatid) at EASD.
Lyxumia® er en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, som er
opfundet af Zealand, godkendt og markedsført af Sanofi i adskillige lande uden
for USA.

Præsentationerne om Lyxumia® inkluderede en mundlig præsentation med titlen
”Betydningen af forsinket ventrikeltømning for effekten af lixisenatid og
liraglutid som tillæg til insulinbehandling i type 2 diabetes” (Menge et al.).

Præsentationen var af resultaterne fra en yderligere analyse af data fra et
8-ugers farmakodynamisk studie af Lyxumia® op imod liraglutid hos patienter i
optimeret Lantus®-behandling. Analysen viste, at behandling med Lyxumia®
forsinkede ventrikeltømning signifikant mere end behandling med liraglutid, og
at denne effekt var korreleret med et fald i måltidsrelateret (post-prandialt)
blodsukker. Tidligere præsenterede resultater fra dette studie (1) viste et
signifikant større fald i måltidsrelateret blodsukker med Lyxumia® end med
liraglutid.

LixiLan fase IIb-resultater præsenteret på EASD

I dag fremlagde Dr. Julio Rosenstock i en mundlig præsentation nye resultater
fra det afsluttede fase IIb-studie (323 patienter) af
LixiLan,”fixed-ratio”-kombinationen af Lyxumia® og Lantus®, som er i fase
III-udvikling af Sanofi (Abstract # 241). Præsentationen bar overskriften
"Fordelene ved en ”fixed-ratio”-formulering af én gang daglig insulin
glargin/lixisenatid (LixiLan) over for glargin i type 2-diabetes, der er
utilstrækkeligt kontrolleret på metformin." (J. Rosenstock et al.).

Resultaterne, som blev præsenteret, viser, at hos type 2-diabetes patienter
utilstrækkeligt kontrolleret med metformin, gav LixiLan en robust sænkning af
langtidsblodsukkeret (HbA1c) til 6,3% med vægttab (-1.0 kg fra udgangspunktet
og -1,4 kg i forhold til Lantus®), ingen øget hypoglykæmi i forhold til
Lantus® og en meget lav forekomst af mave-tarm-bivirkninger.

Sanofi har tidligere bekræftet, at afslutning af fase III-udviklingen af
LixiLan ventes i 2. halvår 2015, og at en amerikansk registreringsansøgning kan
følge så tidligt som i slutningen af 2015.

Kopier af Lyxumia® og LixiLan® abstracts samt webcasts af de mundtlige
præsentationer er tilgængelige via EASD hjemmeside,

http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/index.html.

Nyt ’real-world’ observationsstudie af Lyxumia® indledt i Europa
Sanofi har for nyligt annonceret indledningen af INTENSE (Intensifying iNsulin
Therapy in type 2 diabetes: lixisENatide or Standard of carE) – studiet, et nyt
patient-centreret ikke-interventions-studie af Lyxumia® over for andre former
for injektionsbaseret insulin-intensiveringsbehandling, herunder
korttidsvirkende insulin. INTENSE, som vil blive opstartet i flere europæiske
lande, forventes at omfatte 2.400 voksne med type 2-diabetes med det formål at
vurdere sikkerheden og effekten af at tilføje injektionsbaserede behandlinger
til basalinsulin. Herudover vil der blive foretaget en vurdering af de
faktorer, der medvirker til at forudsige effekten af sådanne
intensiveringsbehandlinger inden for traditionelle ’real-world’
behandlingsrammer.

INTENSE vil følge patienterne med sigte på også at undersøge på hvilken måde
faktiske omstændigheder kan påvirke patientopfattelser, deres evne til at
forvalte deres diabetes samt graden af behandlingsaccept. Den første deltager i
dette omfattende, post-marketing observationsstudie blev optaget i slutningen
af juli 2014 på Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin i Las
Palmas, Gran Canaria, Spanien. Interim-resultater fra studiet ventes i 2015.

Andre Zealand pipelineopdateringer

ZP1480 (ABT-719) fjernet fra pipelinen efter AbbVies beslutning om at stoppe
projektet

Zealands licenspartner, AbbVie, har besluttet at indstille udviklingen af
ABT-719 (ZP1480). Beslutningen er baseret på resultaterne fra et fase II-studie
til vurdering af stoffets effekt inden for behandling af akut nyreskade i
forbindelse med hjertekirurgi og andre indikationer.

AbbVies beslutning har ingen økonomiske konsekvenser for Zealand, og programmet
er blevet fjernet fra pipeline.

Ny Zealand-publikation af prækliniske data på ny GLP-1-gastrin dobbeltagonist

Interessen øges i øjeblikket for diabeteslægemidler, som har til formål at
bevare eller øge betacelle-massen. Nye data fra et studie af Zealands ny
GLP-1-gastrin dobbeltagonist, ZP3022, i en diabetes-model (db/db mus) viser, at
stoffet giver en vedvarende forbedring af blodsukkerkontrollen og samtidig en
forøget betacelle-masse. Resultaterne demonstrerer, at GLP-1-gastrin
dobbeltagonister potentielt kan udvikles til en helt ny klasse af
anti-diabetes-behandling med både forebyggende og behandlende virkning.

Resultaterne er for nylig blevet offentliggjort elektronisk i en artikel i
tidsskriftet”Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics” under
titlen: “The novel GLP-1-gastrin dual agonist ZP3022 improves glucose
homeostasis and increases β-cell mass without affecting islet number in db/db
mice”, L. S. Dalbøge et al.

----------------------------------------------

(1) Meier et al. ‘Effect of Lixisenatide vs Liraglutide on Glycemic Control,
Gastric Emptying, and Safety Parameters in Optimized Insulin Glargine T2DM ±
Metformin’, 74th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, San
Francisco, CA, USA. Poster-præsentation #1017-P, 14. Juni 2014.



***


For yderligere information, kontakt venligst:

David Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President og Chef for Investor Relations & Corporate
Communications
Tlf.: 50 60 36 89, email: [email protected]

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab
baseret i København. Zealand besidder ledende ekspertise inden for opfindelse,
design og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline
af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens
egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens fokus ligger inden for
kardio-metaboliske sygdomme, herunder især diabetes og fedme, og den førende
lægemiddelopfindelse er lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 agonist til
én gang daglig indgivelse til behandling af type 2-diabetes, som er licenseret
til Sanofi. Lixisenatid (markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia®) er
godkendt til markedsføring i Europa og Japan og under evaluering af
lægemiddelmyndighederne i en række andre lande globalt. I USA forventes en
ansøgning om godkendelse indsendt i 2015, når resultaterne af
hjertekar-sikkerhedsstudiet, ELIXA, foreligger. En “fixed-ratio”-kombination af
Lyxumia® med Lantus® til én gang daglig indgivelse i en samlet pen (LixiLan)
udvikles af Sanofi i fase III med planlagt første registreringsansøgning så
tidligt som i slutningen af 2015.

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til licensaftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes
har virksomheden to samarbejdsaftaler med Boehringer Ingelheim inden for hhv.
diabetes/fedme og kardio-metaboliske sygdomme, én med Lilly inden for diabetes
og fedme, én med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré.

For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på Twitter:
@ZealandPharma

PR_07-14_0919 - Lixi LixiLan nyheder samt pipeline opdateringer- DA_FINAL.pdf