Valby, 2014-12-11 01:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

• Resultater fra to kliniske fase III-studier påviste effekten og sikkerheden
af brexpiprazol hos voksne patienter med skizofreni.

• Brexpiprazol er en serotonin-dopamine activity modulator (SDAM), der menes at
have en balanceret kombination af kraftige aktiviteter på flere receptorer i
hjernen, herunder delvis agonist-aktivitet ved dopamin D2 og serotonin 5HT1A
-receptorer og antagonist-aktivitet ved serotonin 5HT2A -receptorer og
noradrenerge alpha1B/2C -receptorer.

• Ved American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) blev der også
præsenteret resultater fra to kliniske fase III-studier med brexpiprazol som
supplerende behandling til antidepressiv behandling (ADT) hos voksne med svær
depression (MDD).

H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) offentliggjorde i dag præsentationen af
resultater fra fase III-studier, som evaluerer effekten af
udviklingskandidaten brexpiprazol som monoterapi hos voksne patienter med
skizofreni ved det 53. årsmøde i American College of Neuropsychopharmacology
(ACNP) i Phoenix, Arizona. Dataene blev fremlagt i to poster-præsentationer, "A
Multicenter, Randomized, Controlled, Phase III Trial of Fixed-dose
Brexpiprazole for the Treatment of Adults with Acute Schizophrenia" (”Et
multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase III-studie af fast dosis
brexpiprazol til behandling af voksne med akut skizofreni”) og "Brexpiprazole
for the Treatment of Acute Schizophrenia: A Randomized, Controlled Trial"
(”Brexpiprazol til behandling af akut skizofreni: et randomiseret, kontrolleret
forsøg”).

"Skizofreni er en invaliderende lidelse, der alt for ofte ikke kan behandles
optimalt med tilgængelige behandlingsmuligheder. Patienter kæmper med at
opretholde en systematisk behandling af flere grunde, herunder manglende effekt
og uønskede bivirkninger," sagde Dr. Christoph U. Correll, Professor of
Psychiatry, Hofstra North Shore LIJ School of Medicine og Medical Director,
Recognition and Prevention Program (RAP), The Zucker Hillside Hospital, begge i
New York, og ledende forfatter af én af studierapporterne. "Der er derfor behov
for yderligere behandlingsmuligheder. Effektsignalerne understøtter, sammen med
den favorable bivirkningsprofil som er observeret i dette studie, brugen af
brexpiprazol i denne patientpopulation."


Resultater af skizofrenistudier
Poster-præsentationen, "Brexpiprazole for the Treatment of Acute Schizophrenia:
A Randomized, Controlled Trial,” (NCT01668797) fremviste effekten og
tolerabiliteten af brexpiprazol hos 636 voksne patienter med akut skizofreni.
Det pivotale fase III-studie randomiserede patienter med akut skizofreni til
faste doser af brexpiprazol (0,25 mg, 2 mg eller 4 mg,) eller placebo
(randomiseret hhv. i forholdet 2:2:1:2) i 6 uger.

Resultaterne indikerede:

• Brexpiprazol 4 mg og 2 mg påviste større forbedring end placebo i det primære
effektmål ændring fra baseline til uge 6 i Positive and Negative Syndrome Scale
(PANSS) Total Score (4 mg: -19,65, p=0,0006 og 2 mg: -20,73, p=<0,0001
sammenlignet med placebo -12,01; 0,25mg svarede til placebo -14,90).
• Vigtige sekundære effektmålsresultater, ændringen i Clinical Global
Impression-Severity Scale (CGI-S) -score i uge 6, understøttede de primære
resultater (4 mg: -1,20, p=0,0012; 2 mg: -1,15, p=0,0056 sammenlignet med
placebo -0,82)
• Alt i alt fuldførte ca. 65 % af patienterne det 6 uger lange studie.
Seponering på grund af uønskede hændelser var 13,3 %, 8,2 %, 9,4 % og 17,4 %,
mens seponering på grund af manglende effekt var henholdsvis 7,8 %, 9,3 %, 3,9
% og 9,8 % i brexpiprazol 0,25 mg, 2 mg, 4 mg og placebogrupperne.
• De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede uønskede hændelser (TEAE'er)
(mere end 5 % i mindst én brexpiprazol-behandlingsgruppe og hyppigere end
placebo) var henholdsvis diarré (5,6 %, 1,6 %, 3,9 %, vs. 1,6 %), akatisi (0 %,
4,4 %, 7,2 % vs. 2,2 %) og hovedpine (10,0 %, 9,3 %, 12,2 % og 8,2 %) i
brexpiprazol 0,25 mg, 2 mg, 4 mg, versus placebogrupperne.

Poster-præsentationen, "A Multicenter, Randomized, Controlled, Phase III Trial
of Fixed-dose Brexpiprazole for the Treatment of Adults with Acute
Schizophrenia" (”Et multicenter-, randomiseret, kontrolleret, fase III-forsøg
med fast dosis brexpiprazol til behandling af voksne med akut skizofreni”),
(NCT02054702) fremviste resultater fra et klinisk fase III-studie, der
randomiserede 674 patienter med akut skizofreni til faste doser af brexpiprazol
(1 mg, 2 mg, 4 mg) eller placebo (i forholdet 3:3:2:3) i 6 uger.

Resultaterne indikerede:

• Brexpiprazol 4 mg udviste forbedring i forhold til placebo i det primære
effektmål PANSS totalscore fra baseline til uge 6 (-20,0 sammenlignet med
-13,5, p=0,0022), mens 2 mg (-16,6) og 1 mg (-16,9) doser udviste numerisk
forbedring sammenlignet med placebo (-13,5, p>0,05).
• Vigtige sekundære effektmålsresultater, ændringen i Clinical Global
Impression-Severity Scale (CGI-S) -score i uge 6, understøttede de primære
resultater (4 mg: -1,2, p=0,0015; 2 mg: -1,0, p>0,05; 1 mg: -0,9, p>0,05 vs.
placebo -0,8).
• Alt i alt fuldførte ca. 68 % af patienterne det 6 uger lange studie.
Seponeringer på grund af uønskede hændelser var 9,2 %, 5,9 %, 7,1 % og 12,0 %,
mens seponering på grund af manglende effekt var henholdsvis 7,5 %, 10,8 %, 8,7
% og 11,4 % i brexpiprazol 1 mg, 2 mg, 4 mg og placebogrupperne.
• De hyppigst rapporterede TEAE'er (over 5 % i mindst én
brexpiprazol-behandlingsgruppe og hyppigere end placebo) var dyspepsi (5,8 %,
3,8 %, 3,3 %, 3,3 %, søvnløshed (12,5 %, 13,4 % og 15,2 % vs. 14,7 %) og
agitation (8,3 %, 8,6 % og 7,1 % vs. 7,1 %) henholdsvis for
behandlingsgrupperne 1 mg, 2 mg og 4 mg brexpiprazol sammenlignet med placebo.

"Vi og Lundbeck er stolte af at præsentere disse dataresultater for første gang
som en vigtig del af det kliniske program, som understøtter sikkerheden og
effekten af brexpiprazol hos voksne med skizofreni", sagde William Carson, MD,
administrerende direktør, Otsuka Pharmaceutical Development &
Commercialization, Inc. "Det er vores håb, at brexpiprazol vil give
skizofrenipatienter en anden mulighed for at behandle symptomerne, mens de
lever med denne sygdom."

"Skizofreni er en kompliceret sygdom, som ca. 2,4 millioner voksne oplever i
USA. Det er kritisk nødvendigt at have flere behandlingsmuligheder for at
imødegå sygdommens udækkede behov. Vi mangler stadig en virkelig effektiv og
forudsigelig vej frem mod behandling", sagde Anders Gersel Pedersen,
koncerndirektør for forskning og udvikling hos Lundbeck. "Selvom der er sket
fremskridt på området, mener vi, at brexpiprazol kan blive et godt nyt
behandlingstilbud til patienterne.”

Otsuka og Lundbeck fremlagde desuden resultater af to fase III-studier, som
evaluerede effekten af brexpiprazol som supplerende behandling til
antidepressiv behandling (ADT) hos patienter med svær depression (MDD) i ACNP.
Dataene blev fremlagt i en poster-præsentation, "Efficacy and Safety of
Adjunctive Brexpiprazole (OPC-34712) in Major Depressive Disorder: Results of
Two Pivotal Clinical Studies." (”Effekt og sikkerhed af supplerende
brexpiprazol (OPC-34712) ved svær depression: resultater af to pivotale
kliniske studier”).

Om brexpiprazol (OPC-34712)
Brexpiprazol er en psykoterapeutisk
udviklingskandidat opdaget af Otsuka og under udvikling i samarbejde med
Lundbeck. Brexpiprazol er en serotonin-dopamine activity modulator (SDAM), der
optræder som en partiel agonist på 5-HT1A- og dopamin D2-receptorerne, samt en
antagonist på 5-HT2A- og noradrenalin alpha1B/2C-receptorerne, alle med en
tilsvarende højere styrke (< 1nM). De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har
accepteret Otsuka og Lundbecks registreringsansøgning for brexpiprazol til
behandling af skizofreni og til kombinationsbehandling af svær depression.
PDUFA-datoen er i juli 2015.

Om Lundbeck
H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et
globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end
50 år har vi været førende inden for forskning i hjernesygdomme. Vores primære
fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, bipolar lidelse,
depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni,
slagtilfælde og symptomatisk neurogen orthostatisk hypotension (NOH).

Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en
hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig
behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre
unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med
hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det
Progress in Mind.

Læs mere på www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind.

Vores ca. 6.000 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra
forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores
udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og
vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i
Kina, Danmark og USA og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og
Italien. Lundbeck omsatte for ca. 15,3 mia. DKK i 2013 (2,1 mia. EUR eller 2,7
mia. USD).

For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside
www.lundbeck.com.

Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Otsuka Pharmaceutical er en global
medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende virksomhedsfilosofi: "Otsuka
— mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over." Otsuka
forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale
produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og
konsumentprodukter til den daglige opretholdelse af sundheden.

Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske
lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere
utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort
sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer, hvordan Otsuka inderst inde
er et "big venture"-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd i alt, hvad det
foretager sig.

Otsuka Pharmaceutical beskæftiger ca. 28.700 medarbejdere i hele verden og er
et 100 procent ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som har
hovedsæde i Tokyo, Japan. Otsuka koncernen har forretning i 26 lande og
regioner rundt om i verden, med et konsolideret salg på ca. USD 14,1 mia. for
regnskabsåret 2013 (1/4/2013-31/3/2014). Otsuka henviser til deres globale
hjemmeside på https://www.otsuka.co.jp/en/

Lundbeck-kontakter:

Mads Kronborg
Pressechef
Telefon (direkte): 36 43 28 51

Lars Otto Andersen-Lange
Media relations
Telefon: 30 83 26 57


Otsuka-kontakter:

Investorer:
Yoko Ishii
Otsuka Holdings Co., Ltd.
[email protected]
+81 3 6361 7411

Medier:
JAPAN/ASIA
Jeffrey Gilbert
Leader, Pharmaceutical PR
Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd.
[email protected]
+81 3 6361 7379, +81 80 8728 6039

U.S
Rose Weldon
Corporate Communications
Otsuka America Pharmaceuticals
[email protected]
+1 609 524 6879

Brex_SCZ.pdf