Selskabsmeddelelse

-- Samlet responsrate (ORR) på 29,2% i fase II studiet med daratumumab til
behandling af dobbelt-refraktær myelomatose
-- Håndterbar sikkerhedsprofil
-- Data vil blive indsendt til mulig præsentation på kommende videnskabelig
konference samt til drøftelse med sundhedsmyndigheder

København, Danmark; 3. februar 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
offentliggjort præliminære resultater fra fase II studiet med daratumumab til
behandling af dobbelt-refraktær myelomatose, som blev gennemført af
samarbejdspartneren Janssen Biotech, Inc. (Janssen). Den samlede responsrate
(ORR) i studiet var 29,2% i 16 mg/kg dosisgruppen, og den mediane
responsvarighed var 7,4 måneder, som bestemt af en uafhængig komité
(Independent Review Committee). I studiet foretog man en evaluering af
myelomatose-patienter, som havde gennemgået mindst tre forskellige
behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer og et immunmodulerende
stof (IMiD), eller som var dobbelt-refraktære over for en proteasom-hæmmer og
et IMiD. Dette er den samme indikation, for hvilken daratumumab fik tildelt
Breakthrough Therapy-status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i maj
2013.

Daratumumab viste en håndterbar sikkerhedsprofil. Dataene fra studiet vil blive
drøftet med sundhedsmyndigheder på kommende møder, efter aftale.

“Vi er yderst tilfredse med de positive resultater i dette studie med
daratumumab som monoterapi af dobbelt-refraktær myelomatose,” udtaler Jan van
de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi glæder os til at
præsentere yderligere data fra studiet på en kommende vigtig medicinsk
konference i år.”

Om studiet (Sirius MMY2002)
Dette 2-delte studie rekrutterede 124 patienter, som havde gennemgået mindst
tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer og et
IMiD, eller som var dobbelt-refraktære over for en proteasom-hæmmer og et IMiD.
Som eksempler på proteasom-hæmmere kan nævnes bortezomib og carfilzomib, og som
eksempler på IMiD-stoffer kan nævnes pomalidomid og lenalidomid. Del 1 af
studiet etablerede et optimalt behandlingsforløb med daratumumab fremadrettet,
mens Del 2 var en udvidelse baseret på det optimale behandlingsforløb etableret
i Del 1. Studiets primære formål var at etablere den optimale dosis og
doseringskema, bestemme effekten af to behandlingsforløb med daratumumab målt
ved den samlede responsrate (ORR), samt yderligere karakterisere sikkerheden af
daratumumab som monoterapi.

Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret
celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af
myelomatose. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på
overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have potentiale i andre
cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust storcellet B-celle lymfom,
kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut
myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom. Daratumumab har
fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA. I august 2012 gav
Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle og
kommercialisere daratumumab.

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har
i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab) på markedet til behandling af visse
indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi og daratumumab i den sene fase
af klinisk udvikling til behandling af myelomatose. Genmab har yderligere en
klinisk pipeline med programmer i både sen og tidlig fase samt en innovativ
præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og
egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til
generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody™ platformen, som skaber
antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende
antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater.
Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier
er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med
førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger
henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet™, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody™ og
UniBody®. Arzerra® er et registreret varemærke tilhørende GSK group of
companies.

Selskabsmeddelelse nr. 01
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

01_Dara 2002 data_CA_030215_dk.pdf