Selskabsmeddelelse nr. 4/2015


Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 3. marts 2015



Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2014


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX:VELO) (‘Veloxis’) har i dag offentliggjort
årsrapporten for Veloxis Pharmaceuticals A/S for året 2014. Årsrapporten er
aflagt efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og
yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.


Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året
2014, der samtidig offentliggøres i dag.


Væsentlige begivenheder i 2014


-- Anlagt retssag mod de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA med påstand om,
at FDA skal tilpligtes at udstede endelig godkendelse af Envarsus® XR.


-- FDA har oplyst Veloxis om den foreløbige godkendelse af Envarsus® XR. FDA
har anført, at den endelige godkendelse af Envarsus® XR vil blive udsat
indtil udløb af eksklusivitetsperioden for Astellas' Astagraf XL®. Veloxis
har den opfattelse, at dette udløb forventes at finde sted 19. juli 2016.


-- Europa-Kommisionen har udstedt markedsføringstilladelse i EU for Envarsus®
til forebyggelse af organ­afstødning i voksne nyre- og
levertransplantationspatienter.


-- Én-gang-daglig Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter, dvs.
med forlænget frigivelse) har vist en lavere forekomst af behandlingssvigt
i afroamerikanere sammenlignet med to-gange-daglig tacrolimus (Prograf®).


-- To-års-resultaterne af det pivotale fase III kliniske forsøg, Studie 3002,
af Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter, dvs. med forlænget
frigivelse) i de novo nyretransplantationspatienter påviser fortsat
non-inferioritet sammenlignet med tacrolimuskapsler (Prograf®; Astellas
Pharma).


-- FDA har accepteret at iværksætte standard sagsbehandling af selskabets
registreringsansøgning (New Drug Application (NDA)) for Envarsus® til
forebyggelse af organafstødning i voksne nyretransplantationspatienter.


-- Den amerikanske patentmyndighed (USPTO) har udstedt godkendelse (Notice of
Allowance) af den amerikanske patentansøgning nr. 13/167,420 rettet på
indgivelse af Envarsus® uafhængig af tidspunkt på døgnet (døgnrytme).


-- Veloxis genererede en omsætning på DKK 123,4 millioner i 2014 i form af
udskudt
upfront- og milepælsbetalinger og kommercielt salg
sammenlignet med DKK 38,2 millioner i 2013.


-- Salgs- og marketingsomkostninger udgjorde DKK 41,3 millioner i 2014. Dette
afspejler ansættelse til og opførelse af markedsførings- og
salgsinfrastrukturen.


-- Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt med DKK 56,4 millioner, eller
38,5%, fra DKK 146,5 millioner i 2013 til DKK 90,1 millioner i 2014.
F
orsknings- og udviklingsomkostningerne kan primært tilskrives fase III
studiet med Envarsus® i de novo patienter (Studie 3002).
Omkostningsreduktionen er forbundet med den samlede reduktion i
studieaktiviterne, da nogle af studierne nu er afsluttet.


-- Administrationsomkostningerne steg fra DKK 27,8 millioner i 2013 til DKK
47,4 millioner i 2014. Denne omkostningsstigning kan primært tilskrives
advokatomkostninger i forbindelse med sagsanlæg mod FDA.


-- Veloxis’ nettoresultat for 2014 var et underskud på DKK 36,3 millioner
sammenlignet med DKK 139,3 millioner i 2013. Nettoresultatet er på niveau
med ledelsens forventninger til 2014, som meddelt den 12. november 2014 i
forbindelse med kvartalsrapporten for 3. kvartal, som estimerede et
nettounderskud på DKK 20 - 50 millioner.


-- Pr. 31. december 2014 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 270,4
millioner sammenlignet med DKK 328,7 millioner pr. 31. december 2013.
Nedgangen i likviditetsbeholdningen kan henføres til selskabets
driftsaktiviteter i 2014. Likviditetsbeholdningen stemmer overens med
ledelsens forventninger til 2014, som estimerede en likviditetsbeholdning
ved udgangen af 2014 på DKK 255 - 285 millioner.


Telekonference

Den 3. marts 2015, er Veloxis’ ledelse vært for en telekonference kl. 16:00
dansk tid, svarende til kl. 15:00 GMT (London), kl. 10:00 AM ET (New York).


For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre:

+45 32 72 80 18 Danmark

+44 (0) 1452 555 131 UK

+1 866 682 8490 USA

Adgangskode 88916362


Derefter vil en lydoptagelse ligge på Veloxis’ hjemmeside www.veloxis.com. En
præsentation vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside (under ’Investors’).

030315 Veloxis offentliggør årsrapport 2014.pdf