Selskabsmeddelelse nr. 12/2015



Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 4.
maj 2015



Envarsus® XR viser forbedret farmakokinetisk profil i afroamerikanske
transplantatmodtagere



Data præsenteret på American Transplant Congress


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at det for
én-gang-daglig Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tabletter, dvs. med
forlænget frigivelse), en ny lægemiddelprodukt­kandidat under FDA review
(myndighedsbehandling) til forebyggelse af organafstødning i voksne
nyre­transplanta­tions­patienter, er påvist, at der kan opnås terapeutisk
virkende tacrolimuskoncentrationer i blodet hos afroamerikanske
nyretransplantationspatienter med en lavere dosis af én-gang-daglig Envarsus XR
sammenlignet med to-gange-daglig tacrolimus immediate-release, dvs. med
umiddelbar frigivelse. Data, som stammer fra et af de største PK-studier af
tacrolimus-farmakokinetik, der nogensinde er udført i afroamerikanske
nyretransplantationspatienter, blev præsenteret på American Transplant Congress
(ATC) den 3. maj 2015 i Philadelphia (U.S.A.) i en præsentation med titlen “PK
and Pharmacogenomics of Once-daily MeltDose® Tacrolimus (Envarsus® XR) vs.
Twice-daily Tacrolimus: A Randomized Cross-over Study in Stable
African-American Kidney Transplant Patients (ASERTAA)”. På kongressen blev
fremlagt adskillige yderligere præsentationer vedrørende Envarsus XR, hvilke
nævnes herunder.


Afroamerikanere kan være en udfordrende patientpopulation hvad angår styring af
immuno­suppression og med historisk set relativt dårlige resultater.
Udtrykkelse af CYP3A5*1 genotypen, som koder for et cytochrom p450 enzym, som
metaboliserer tacrolimus, er blevet påvist i ca. 80% af afroamerikanere, og
denne genotype kræver almindeligvis højere tacrolimusdoser for at opnå og
fastholde terapeutiske tacrolimuskoncentrationer. Øget dosering af tacrolimus
medfører en potentielt øget risiko for tacrolimus-associerede bivirkninger.
Dette studie evaluerede den farmakokinetiske (PK) profil af én-gang-daglig
Envarsus® XR sammenlignet med to-gange-daglig eller immediate-release
tacrolimus (“IR-Tac”) i denne patientpopulation.


-- Samlet set blev de farmakokinetiske (PK) forskelle (øget absorption
[p<0.0001], lavere maksimumskoncentration i blodet (peak) [p<0.0001],
mindre peak-to-trough svingninger i blodkoncentrationer [p<0.0001])
mellem Envarsus XR og IR-Tac kapsler, hvilke er set tidligere i studier af
nyretransplantationsmodtagere, også bekræftet i denne udelukkende
afroamerikanske patientpopulation.
-- Det optimale konverteringsforhold (conversion ratio) for én-gang-daglig
extended release Envarsus XR blev påvist at være ca. 20% lavere end det
samlede IR-Tac.
-- Den maksimale (peak) tacrolimuskoncentration (Cmax) blev reduceret med 30%
for patienter på Envarsus, mens intra-dag fluktuationen blev reduceret med
50%.
-- Envarsus XR’s PK parametre blev mindre påvirket af CYP3A5 genotype. IR-Tac
blev mere påvirket af tilstedeværelsen af *1 allelen, primært drevet af
behovet for at øge dosis for at opnå terapeutiske minimumsniveauer, hvilket
også medførte en inkrementel forøgelse af intra-dag maksimumsniveauer af
tacrolimus (peak levels).
-- Konversion af afroamerikanske patienter fra IR-Tac til Envarsus XR blev
påvist at være let at gennemføre med en dosisreduktion på ca. 20% uden
bekymring for genotype status.


”Data fra dette studie tyder på, at afroamerikanske patienter behandlet med
Envarsus er i stand til pålideligt at opnå tilstrækkelige koncentrationer i
blodet ved en lavere dosis end det er tilfældet med traditional
immediate-release tacrolimus, og at de ikke vil opleve så høj en
maksimumskoncentration i løbet af dagen,” udtaler Roy D. Bloom, læge, Professor
of Medicine, University of Pennsylvania og Medical Director af Penn Kidney
Pancreas Transplant Program. ”Envarsus kan tilbyde en vigtig yderligere
terapeu­tisk mulighed i vores pleje af denne traditionelt vanskeligt
behandlelige transplantations­population.”


”Vi har udviklet Envarsus XR som en tacrolimus-formulering med en forbedret
PK-profil, der både kan hjælpe i plejen af transplantationspatienter og
potentielt indvirke på deres livskvalitet,” udtaler William Polvino, læge og
CEO, Veloxis. ”Vi er meget begejstrede over resultaterne af dette studie, som
viser at de tidligere konstaterede forskelle i farmakokinetisk præstation for
Envarsus XR nu også er påvist i dette fokuserede studie af afroamerikanske
transplantationspatienter.”


-- Andre accepterede præsentationer vedrørende Envarsus XR er:
-- Abst.343, søndag 3. maj 2015 kl. 17.30/Exhibit Hall E

Comparison of Pharmacokinetics and Pharmacogenomics of Once-daily
Extended-release MeltDose® Tacrolimus Tablets (Envarsus® XR) vs. Twice-daily

Immediate-release Tacrolimus Capsules in Stable African American Kidney
Transplant Patients: A Randomized Cross-over Study

J. Trofe-Clark, PharmD; D. Brennan, MD; P. West-Thielke, Pharm; M. Milone, MD,
PhD; M. Lim, MD; R. Bloom, MD


-- Abst.256, søndag 3. maj 2015 kl. 17.30/Exhibit Hall E

A Randomized Cross-over Phase IIIb Study of the Pharmacokinetics of Once-daily
Extended-release MeltDose®

Tacrolimus (Envarsus® XR) Versus Twice-daily Immediate-release Tacrolimus in
African Americans (ASERTAA)

J. Trofe-Clark, PharmD; D. Brennan, MD; P. West-Thielke, PharmD; M. Milone, MD,
PhD; M. Lim, MD; R. Bloom, MD


-- Abst.405, søndag 3. maj 2015 kl. 17.30/Exhibit Hall E .

Improved Bioavailability and Reduced Dose Requirements of Novel, Once-daily,
MeltDose® Tacrolimus Formulation Tablets (Envarsus® XR)

Compared to Twice-daily Tacrolimus Capsules (Prograf®) in De Novo Kidney
Transplantation: Results of a Phase 3, Double-Dummy, Randomized Trial

J. Grinyó, MD; S. Bunnapradist, MD; S. Mulgaonkar, MD; S. Steinberg, MD


-- Abst.314, søndag 3. maj 2015 kl. 17.30/Exhibit Hall E .

Lipid Profiles over 2 Years Follow-up in De Novo Kidney Transplant Recipients
Randomized to Once-daily MeltDose® Tacrolimus (Envarsus® XR) Vs.

Twice-daily Tacrolimus (Prograf®): Results from a Phase 3, Double-blind,
Double-dummy, Multicenter Trial

S. Mulgaonkar, MD; O. Pankewycz, MD; S. Steinberg, MD FACP FASN


-- Abst.332, søndag 3. maj 2015 kl. 17.30/Exhibit Hall E .

Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Once-daily, MeltDose® Tacrolimus
(Envarsus® XR) Versus Twice-daily Tacrolimus (Prograf®) in De Novo Kidney

Transplant Recipient Sub-groups: A 2 Year Phase 3 Randomized, Double-blind,
Double-dummy, Trial

S. Bunnapradist, MD; J. Denny, MD; M. Waybill, MD; P. West-Thielke, Pharm; S.
Steinberg, MD, FACP, FASN


Investorer og medier kan kontakte:

John Weinberg, læge Johnny Stilou

EVP & COO EVP & CFO

Tlf: +1 908 304 3389 Tlf: + 45 30533364

Email: [email protected] Email: [email protected]


Om Envarsus® XR

Envarsus® (tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget
markedsføringstilladelse i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og
levertransplantatmodtagere. I U.S.A. har Envarsus®, kendt som Envarsus® XR
(tacrolimus extended-release tabletter), fået en foreløbig godkendelse som en
én-gang-daglig tabletversion af tacrolimus til forebyggelse af
nyretransplantatafstødning i kombination med andre immunosuppressive midler.
Envarsus® XR har modtaget Orphan Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger
at kommercialisere Envarsus® XR i U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via
partnerskabet med Chiesi Farmaceutici SpA.


Om Veloxis Pharmaceuticals A/S

Veloxis Pharmaceuticals A/S — Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk
selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis'
unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose®, er designet til at
forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral
administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under
handelssymbolet OMX: VELO.

Venligst se www.veloxis.com for yderligere information.

040515 Veloxis viser forbedret farmacokinetisk profil i afroamerikanske transplantatmodtagere.pdf