Selskabsmeddelelse

-- Janssen Biotech, Inc. indleder løbende BLA-ansøgning til FDA i USA for
daratumumab til behandling af dobbelt-refraktær myelomatose
-- Ansøgningen er baseret på data fra fase II studiet (Sirius MMY2002)

København, Danmark; 5. juni 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at
selskabets licenspartner Janssen Biotech, Inc. har indledt en løbende
registreringsansøgning (Rolling Biologics License Application (BLA)) til de
amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for daratumumab. Ansøgningen gælder
daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst
tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer og et
immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en
proteasom-hæmmer og et IMiD. Med en løbende ansøgning har man mulighed for
fortløbende at indsende færdiggjorte dele af ansøgningen til FDA. FDA tildeler
denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af
kliniske data vurderer, at den pågældende breakthrough behandling kan være
effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før
indleveringen er komplet. I august 2012 indgik Genmab og Janssen Biotech, Inc.
en aftale, hvor Janssen fik tildelt en global eksklusiv licens til at udvikle,
fremstille og kommercialisere daratumumab. Janssen fungerer i øjeblikket som
sponsor for alle globale studier på nær et enkelt.

Ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med
daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst
tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer og et IMiD,
eller som er dobbelt-refraktære over for en proteasom-hæmmer og et IMiD.
Sikkerheds- og effektdata fra fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra
tre andre studier er også inkluderet i BLA-ansøgningen. Daratumumab fik tildelt
Breakthrough Therapy-status for denne indikation fra FDA i maj 2013.

“Daratumumab er et yderst innovativt antistof med stort potentiale for
patienter med myelomatose – en sygdom, som man i dag ikke kan helbrede.
Patienter, som er dobbelt-refraktære, har i dag ingen behandlingsmuligheder, og
vi er yderst tilfredse med, at daratumumab potentielt vil kunne hjælpe denne
patientgruppe. Påbegyndelsen af denne løbende BLA-ansøgning er en milepæl i
udviklingen af daratumumab, og vi samarbejder med Janssen om at kunne tilbyde
patienterne denne nye behandlingsmulighed så hurtigt som muligt,” udtaler Jan
van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Om myelomatose
Myelomatose er en uhelbredelig blodcancerform, som starter i knoglemarven og er
karakteriseret ved progressiv vækst af plasmacellerne.1 Myelomatose er den
tredjehyppigste form for blodcancer i USA efter leukæmi og lymfomer.2 I 2015
vil omkring 26.850 nye patienter blive diagnosticeret med myelomatose, og ca.
11.240 vil dø af sygdommen i USA.3 På verdensplan anslås det, at 114.251
mennesker vil blive diagnosticeret, og at 80.019 vil dø af sygdommen.4 Nogle
patienter med myelomatose har slet ingen symptomer, men de fleste patienter
diagnosticeres som følge af symptomer som f.eks. knogleproblemer, lave blodtal,
forhøjet calcium, nyreproblemer eller infektioner.5

Om daratumumab
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb) under udvikling, som
binder med høj affinitet til det transmembrane ektoenzym, CD38, på overfladen
af myelomatoseceller. Stoffet fremkalder hurtig tumorcelledød via forskellige
virkningsmekanismer. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med
daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af
recidiverende myelomatose. Der pågår eller planlægges yderligere studier for at
vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor
CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og non-Hodgkins lymfom.
Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har
i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse
indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk
udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har
Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs
teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations
antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke
antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret
effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en
strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte
innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs
strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.

Referencer
1 American Cancer Society. “Multiple Myeloma Overview”
http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview. Pr. 24. november
2014.
2 National Cancer Institute. “A Snapshot of Myeloma.” Tilgængelig via
www.cancer.gov/research/progress/snapshots/myeloma. Pr. 19. maj 2015.
3 American Cancer Society. “What are the key statistics about multiple
myeloma?”
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-
statistics.
Pr. 5. februar 2015.
4 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide. Tilgængelig via
http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Pr. 19. maj 2015.
5 American Cancer Society. “How is Multiple Myeloma Diagnosed?”
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diag
nosis.
Pr. 24. november 2014.

Selskabsmeddelelse nr. 27
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

27 CA_Daratumumab filing_dk_050615.pdf