Selskabsmeddelelse nr. 15/2015



Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 12. juni 2015





Afgørelse fra amerikansk distriktsdomstol i Veloxis retssag



Amerikansk distriktsdomstol afgør, at Envarsus® XR er afskåret for de novo
anvendelse

Veloxis indsender indlægsseddel/indikation for konverteringsanvendelse



Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) har i dag offentliggjort, at
distriktsdomstolen for District of Columbia, U.S.A. har afgjort til fordel for
U.S. Food and Drug Administration (FDA) i retssagen anlagt af Veloxis mod FDA.
Domstolens afgørelse fastholder FDA’s tentative god­kend­else af Envarsus XR
(tacrolimus extended-release tabletter) fra 30. oktober 2014, hvilken udskyder
fuldstændig godkendelse til anvendelse i ny-transplanterede
nyre­transplantat­modtagere (”de novo” patienter). Veloxis har i dag indsendt
revideret labeling (indlægsseddel og indikation) til FDA med henblik på
hurtigst muligt at gøre Envarsus XR tilgængeligt for
nyretransplantationspatienter, der ønsker at konvertere fra to-gange-dagligt
tacrolimus­produkter til én-gang-dagligt Envarsus XR. Veloxis forventer, at
selskabets ændring i labeling er en ”Class 1 labeling change” til
NDA-ansøgningen for Envarsus XR og dermed undergivet et 2 måneders PDUFA
tidsmål for FDA myndighedsbehandling (review). Med en forventet 2 måneders
tidshorisont for FDA’s review af labeling planlægger Veloxis at starte
markedsføring i konverte­rings­segmentet i 4. kvartal 2015, såfremt FDA har
afsluttet labeling review og udstedt god­kendelse. PDUFA tidsmål er interne mål
for FDA og er ikke bindende tilsagn. Det faktiske tidsforbrug til review kan
være både kortere og længere end målet. Godkendelse til de novo anvendelse vil
blive udskudt til udløbet af eksklusivitetesperioden for Astellas’ Astagraf
XL®, hvilket vil være i juli 2016 eller, såfremt Astellas tildeles pædiatrisk
eksklusitivitetsforlængelse, i januar 2017.

“Dagens domstolsafgørelse har tilvejebragt den fornødne klarhed over den
initielle indikation og indlægsseddel for Envarsus XR i U.S.A.”, udtaler
William Polvino, læge og CEO, Veloxis. “Nu da denne usikkerhed er væk, ser
Veloxis frem til hurtigst muligt at gøre Envarsus XR tilgænge­ligt for de
relevante patientsegmenter i U.S.A. Vi tror på, at et mere fokuseret krav på
behandling af konverteringspatienter med Envarsus XR vil være en vej frem mod
godkendelse allerede i 4. kvartal 2015. Med lanceringen vil vi begynde at
fortælle de amerikanske læger om fordelene ved Envarsus XR i plejen af deres
stabile konverteringspatienter.”

I øjeblikket omfatter konverteringspopulationen ca. 180.000 patienter. Hvert år
transplanteres ca. 17.000 nye “de novo” patienter.


Investorer og medier kan kontakte:

Veloxis Pharmaceuticals A/S

John Weinberg, M.D.

EVP & Chief Operating Officer

Telefon: +1 732 321 3208

Email: [email protected]


Om Envarsus®

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til
forebyggelse af organafstødning efter transplantation. Envarsus® (tacrolimus
prolonged-release tabletter) har modtaget markedsføringstilladelse i EU til
forebyggelse af organafstødning i nyre- og levertransplantatmodtagere. I U.S.A.
har Envarsus®, kendt som Envarsus® XR (tacrolimus extended-release tablets),
fået tentativ godkendelse som en én-gang-daglig tabletversion af tacrolimus til
forebyggelse af nyretransplantat­afstødning. Envarsus® XR har modtaget Orphan
Drug designering i U.S.A. Veloxis planlægger at kommercialisere Envarsus® XR i
U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi
Farmaceutici SpA.


Om Veloxis Pharmaceuticals

Veloxis Pharmaceuticals A/S – Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk
selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis'
unikke, patentbeskyttede teknologi­platform, MeltDose®, er designet til at
forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral
administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under
handelssymbolet OMX: VELO.

Se venligst www.veloxis.com for yderligere information.

120615 Veloxis offentliggør afgørelse fra U.S. distriktsdomstol i Veloxis retssag.pdf